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Belen Crespo Sánchez-EznarriagaDirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

RESISTENCIAS MICROBIANAS

XXV JORNADAS NACIONALES DE SEGURIDAD ALIMENTARIAasistencia sanitaria y el uso

La Resistencia a los Antibióticos

Consecuencias:

Falta de alternativas

terapéuticas

Desarrollo y diseminación de

resistencias

Elevado coste

Riesgo para procedimientos

médicos y veterinarios

Grave problema de salud pública a escala mundial.

Resistencia-Consumo de ATB:

Prescripción inadecuada

Uso preventivo

Inadecuada dosificación.

Distribución de las ventas (26 países) de las distintas formas

farmacéuticas de los AM veterinarios destinados a animales productores

de alimentos (incluidos los caballos) en 2013.

Consumo de antibióticos SALUD ANIMAL

Ventas por país de distintas clases de antimicrobianos en especies

productoras de alimentos (incluidos los caballos) en 2013.

mg/PCU

Distribución de las ventas (26 países) de las distintas formas

farmacéuticas de los AM veterinarios destinados a animales productores

de alimentos (incluidos los caballos) en 2013.

Premixes

Oral powders

Oral solutions

Injectable preparations

Intramammaries

Oral pastes, bolus and intrauterinepreparations

mg/PCU

Soluciones orales, polvos orales y premezclas en porcentajes de ventas

totales (porcentaje de ventas) en 2013.

Premix Oral power Oral solution

mg/PCU

Perfil de resistencia a los antibióticos en SALUD ANIMAL

Perfil de resistencia en

POLLOS DE ENGORDE.

PAVOS. 2014

CERDOS. 2013

BOVINO. 2013

Residuos antibióticos en alimentos.

Monitorización de residuos de antibióticos veterinarios en alimentos y

animales vivos. 2014

Report for 2014 on the results from the monitoring of veterinary medicinal product residues and other substances in live

animals and animal products. EFSA 2014.

Datos de consumo de antibióticos en España (2014).

Consumo de antibióticos SALUD HUMANA

Evolución del Consumo de Antibióticos (DDD/1.000 hab/año) en España

(2010-2014)*.

2010 2011 2012 2013 2014

AMOXICILINA CLAVULÁNICO

AMOXICILINA

2010 2011 2012 2013 2014

AZITROMICINA

CEFUROXIMA AXETILO

CIPROFLOXACINO

LEVOFLOXACINO

DOXICICLINA

CLARITROMICINA

COTRIMOXAZOL

MOXIFLOXACINO

*Datos procedentes de prescripción oficial mediante receta electrónica

Consumo (%) por grupo de Antibióticos en España (2014).

BETA-LACTÁMICOS QUINOLONAS MACRÓLIDOS TETRACICLINAS OTROS

Perfil de resistencia a los antibióticos en SALUD HUMANA

Diseminación mundial de

mecanismos de resistencia

a carbapenems.

Klebsiella pneumoniae

Resistencia a carbapenems

EARS-net.

Pseudomonas aeruginosa

EARS-net.

Acinetobacter spp.

EARS-net.

Modelo de diseminación de Resistencia a los Antibióticos

El futuro de la Humanidad y de los microorganismos

probablemente se desarrollará como los episodios de

un thriller que podría titularse: “Nuestro ingenio contra

sus genes”.

Joshua Lederberg. Science 2000; 288: 287-93

Premio Nobel de Medicina (1958)

Problema de salud pública:

Venki Ramakrishnan,

Premio Nobel de Química

en 2009. Nuevos

antibióticos.

Problema de ámbito político-económico: El economista Jim O’Neill,

encargado por el gobierno británico, elabora un informe sobre los costes

del problema de la Resistencia a los Antibióticos.

Problema de ámbito científico.

Problema a nivel de consumidor.

Problema a nivel de producción animal.

Problema a nivel de mercado.

Paolo fell ill with a serious

urinary infection with an E.coli

resistant to many antibiotics. It

took two months and three

courses of different antibiotics

before Paolo's infection was

successfully treated. Nobody

knows where he picked up the

infection.

The bacterium that was isolated

from Mohammed’s bloodstream was

resistant to many antibiotics,

including the last-source antibiotics -

a class of last-line antibiotics called

carbapenems. Mohammed’s

doctors were able to successfully

treat him with the correct antibiotics,

because they had taken cultures in

time and performed laboratory

testing to see which antibiotics were

effective against his bacterium.

Lill-Karin, Norway, caught

bacteria resistant to many

antibiotics after an accident

and a hospitay stay while on

holiday abroad. The strain of

bacteria was so resistant that

there was only one antibiotic

available that can be used to

treat it. She spent a long time

in and out of hospitals to get

rid of the infection.

http://antibiotic.ecdc.europa.eu/

Problema en el ámbito de la salud

humana.

http://www.c-span.org/video/?c4538250/obama-antibiotic-resistance

El presidente Obama presenta el Plan Nacional para

combatir la Resistencia a los Antibióticos en EE.UU

Tackling AMR in the G20

A fundamental issue is insufficient investment into basic antimicrobial research and development

The G20 promote antimicrobial research and development, through further initial investment, such as through Product Development

Partnerships and through new tools such as a market entry reward financing mechanism.

El Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos, fue aprobado

en el año 2014 por el Consejo Interterritorial del Sistema

Nacional de la Salud y por la Conferencia Intersectorial de

Agricultura

Dar cumplimiento a la Comunicación de la Comisión Europea y

desarrollar un futuro «Plan estratégico y de acción para reducir

el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los

antibióticos»

Movilizar a todos los profesionales involucrados

Plan de Acción contra la amenaza

creciente de las resistencias frente a

los antimicrobianosEnfoque holístico

7 áreas clave de actuación / 12 acciones concretas

Humana

1.Uso apropiado

4. Prevención de infecciones

6. Nuevos Antibióticos

9. Redes de vigilancia

Veterinaria

2 & 3. Uso apropiado

5. Prevención de

infecciones

7. Necesidad de

nuevos antibióticos

10. Redes de vigilancia

Humana +

Veterinaria

8. Cooperación Internacional

11. Innovación &

Investigación

12. Comunicación y

educación

Una sola salud…Un enfoque global

Reducir la contribución del uso de antibióticos en medicina

humana y veterinaria a la resistencia bacteriana y sus consecuencias sobre la salud

Preservar de manera sostenible el arsenal terapéutico existente

Objetivo del Plan

La flexibilidad del Plan abre la posibilidad de que el esquema de actuaciones sea revisado en función de los

resultados de los informes anuales de evaluación, así como de las actualizaciones derivadas de las

modificaciones que se produzcan en los ámbitos sanitario, científico, jurídico u organizativo.

El período de vigencia del presente Plan Nacional es de cinco años (2014-2018)

Integrantes

Plan para reducir el riesgo de resistencias a los antibióticos

Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación

Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia

Centro Nacional de Microbiología

Centro Nacional de Epidemiología

Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria

Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios

Grupo Coordinador Técnico

Líneas Estratégicas

Vigilancia

Obtener datos comparativos

de salud humana y animal

para mejorar el conocimiento

sobre el uso y consumo de

antibióticos y el desarrollo de

la resistencia a los mismos,

que nos permita implementar

medidas dirigidas a su control

y prevención

VigilanciaVIGILANCIA DEL CONSUMO

DE ANTIBIÓTICOS.

VIGILANCIA DE LA APARICIÓN

Y DISEMINACIÓN DE LA

RESISTENCIA A LOS

ANTIBIÓTICOS-PROYECTO ESVAC: datos

de ventas de antibióticos.

-DATOS DE CONSUMO DE

ANTIBIÓTICOS.

-CLASIFICACIÓN DE

ANTIBIÓTICOS PARA SU

USO PRUDENTE.

- Decisión en la monitorización

y comunicación de RAM en

bacterias zoonósicas y

comensales (2013/652/EU)

- Desarrollo del proyecto para la

vigilancia de bacterias

patógenas en salud animal.

VigilanciaProyecto europeo ESVAC European Surveillance of

Veterinary Antimicrobial Consumption

Datos de ventas (mg/PCU):

Sistema on-line para la declaración de datos.

Dos niveles siguientes en la cadena de

distribución: mayoristas y minoristas, incluidas

agrupaciones ganaderas y farmacias.

Plataforma ESVAC-ES

Vigilancia

• 2014-29 países EU/EEA

Países participantes

Base de datos interactiva

Aplicación que permite

ver los datos enviados

(2011-2013)

2014: disponible en

octubre de 2016

Globales/país/anualidad

Clases de

antimicrobianos

http://www.ema.europa.eu/ema/

Veterinary regulatory

Antimicrobial resistance ESVAC

Interactive database

Ventas por país de distintas clases de antimicrobianos en especies productoras de alimentos (incluidos los caballos) en 2013

0,050,0

100,0150,0200,0250,0300,0350,0400,0450,0

ESVAC 2015

mg/PCU

0 20 40 60 80 100 120 140

Tetracyclines

Amphenicols

Penicillins

1st- and 2nd- gen.

cephalosporins

3rd- and 4th- gen.

cephalosporins

Sulfonamides

Trimethoprim

Macrolides

Lincosamides

Fluoroquinolones

Other quinolones

Aminoglycosides

Polymyxins

Pleuromutilins

2010 2011 2012 2013

Spain mg/PCU

Consumo total en España

• La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya había

recomendado en 2013, realizar un uso responsable de la

colistina en animales y limitar su uso, sólo a animales enfermos

y nunca como preventivo o profiláctico. Además remarcó la

importancia de establecer un adecuado sistema de vigilancia de

resistencia a este antibiótico y controlar su uso en animales en

función de la situación.

• En vista a los últimos y preocupantes acontecimientos, la UE ha

encargado a la EMA evaluar toda la información actual disponible y adaptar sus recomendaciones de 2013.

CASO DE LA COLISTINA

• Hasta el momento, no existían elementos transmisibles

horizontales de la resistencia y sólo presentaban una pequeña

zona del cromosoma para mutaciones que conferían

resistencias de las bacterias a colistina.

• gen mcr-1 (pL), confiere R de las enterobacterias a la colistina.

• Este gen mcr-1 también se ha aislado en más países en Europa

(Holanda, Francia, Reino Unido, Dinamarca, España y Portugal)

y también en EE.UU, lo que va demostrando su distribución a

nivel mundial.

• En España, se ha detectado la presencia de este gen (mcr-1)

en bacterias de la Familia Enterobacteriacea, en concreto en

Salmonella y E. coli, procedentes de aves y cerdos, en cepas

aisladas desde 2010-2014. (Quesada et al, 2016)

CASO DE LA COLISTINA

• Propuesta: máximo 5 mg/PCU en 3-4 años

• Objetivo deseable: 3 mg/PCU

• España: 22 mg/PCU

Desde el PRAN: Reunión con el sector

afectado para conseguir un acuerdo voluntario

de reducción de uso

Datos de consumo por especies

a nivel de granja.

Desarrollo e implantación

de la receta electrónica y

de sistemas informáticos

de control de tratamientos

ligados a la explotación.

MAGRAMA y AEMPS están desarrollando una base de datos

central a nivel nacional que será el destino final de la información

que genere la obtención de datos de consumo.

AEMPS y MAGRAMA han estableciendo los criterios para

desarrollar la normativa correspondiente que esta desarrollándose

en forma de RD .

El Consejo General de Colegios Veterinarios ha desarrollado un

modelo de receta electrónica que puede ser utilizado en todo el

territorio.

CIMAVET (Centro de información online de medicamentos

veterinarios): El 20 de Nov/2015 se presentó la actualización del enlace

Web de la base de datos de medicamentos veterinarios (CIMAVET)

CIMAVET APP Complementa a CIMAVET con esta aplicación para móviles

NOMENCLÁTOR VETERINARIO Fichero xml que permite la carga

de datos de medicamentos veterinarios a las aplicaciones de receta electrónica.

Para el 2016 se procederá a la Publicación del Nomenclátor 2.0 que

informatizará los campos de texto libre en RAEVET (indicaciones, reacciones

adversas, contraindicaciones, interacciones y tiempos de espera)

CIMA vet

https://cimavet.aemps.es/cimavet/CargaFormulario.do

APP MOVIL VETERINARIA

Pantalla principal Pantalla de búsqueda Pantalla de búsqueda avanzada

NOMENCLATOR Vet

Proporcionar información de todos los medicamentos veterinarios registrados y

comercializados en España es una información clínica básica con la finalidad de :

Alimentar automáticamente los sistemas prescripción electrónica

de medicamentos veterinarios.

Alimentar automáticamente sistemas informáticos de CCAA que

gestionen medicamentos veterinarios.

Alimentar automáticamente sistemas informáticos de terceros que

gestionen medicamentos veterinarios.

Acceso libre y gratuito.

Dar respuesta a la recogida de datos en granja

Conocer el uso real en el campo

Controlar el uso de antibióticos críticos

Concienciar al prescriptor

Mejorar las herramientas disponibles

Identificar problemas versus prácticas no

correctas

Objetivo

Identificar y listar las

clases de antibióticos

considerados críticos

para vigilar el consumo y

las resistencias

Identificar y listar las clases de antibióticos considerados críticos

para vigilar el consumo y las resistencias

CATEGORIA 1: PRIMERA ELECCIÓN O USO HABITUAL.

Macrólidos, polimixinas, rifamicinas, pleuromutilinas, penicilinas de amplio

espectro y resistentes a betalactamasas y tetraciclinas

CATEGORIA 2: ULTIMO RECURSO.

Cefalosporinas de tercera y cuarta generación, fluoroquinolonas y otras

quinolonas, aminopenicilinas, aminoglucósidos

CATEGORIA 3: PROHIBIDOS EN MEDICINA VETERINARIA.

Carbapenemes, fosfomicina, cefalosporinas de última generación,

glicopéptidos, glicilciclinas, lipopéptidos, monobactams, oxazolidinonas,

riminofenazinas, sulfonas, tratamientos para tuberculosis y otras

micobacterias

VigilanciaVIGILANCIA DE LA APARICIÓN

Y DISEMINACIÓN DE LA

RESISTENCIA A LOS

ANTIBIÓTICOS

- Decisión en la monitorización

y comunicación de RAM en

bacterias zoonósicas y

comensales (2013/652/EU)

- Desarrollo del proyecto ara la

vigilancia de bacterias

patógenas en salud animal.

Decisión en la monitorización y comunicación de RAM en bacterias

zoonósicas y comensales (2013/652/EU)

• Basada en opiniones científicas EFSA

• Combinaciones alimento-animal/bacteria

• Monitorización específica bacterias productoras

ESBL/AmpC/carbapenemasas

• Plan de muestreo

• Permite comparación con resistencia en humana

• Puntos de corte epidemiológicos

20162018

2020 2015

Bovino (n=17)

Porcino (n=20)

Broiler (n=15)

2014-2015

Pavos (n=7)

Microorganismo Reglamentación Especie animal Muestra

Salmonella spp. Reglamento 2160/2003 Pollos de engorde Las muestras a analizar se

describen en el PNCS1

Pavos de engorde

Gallinas ponedoras

Reglamento 2073/2005 Pollos engorde Canales

Pavos de engorde

Cerdos de engorde

Bovinos de engorde2

Campylobacter jejuni DC3 652/2013 Pollos de engorde Contenido cecal

Pavos de engorde2

Campylobacter coli4 DC3 652/2013 Pollos de engorde Contenido cecal

Cerdos de engorde

(1) Programa Nacional de Control de Salmonella; (2) Los animales sacrificados en el EEMM superan las 10 000

toneladas anuales; (3) DC: Decisión de la Comisión; (4) Opcional

Microorganismos productores de zoonosis

Microorganismo Reglamentación Especie animal Muestra

Escherichia coli DC3 652/2013 Pollos engorde Contenido cecal

Pavos de engorde2

Cerdos de engorde

Bovinos de engorde2

E. coli resistentes a cefalosporinas

(BLEEs/AmpC)

DC3 652/2013 Pollos engorde Contenido cecal

Pavos de engorde2

Cerdos de engorde

Bovinos de engorde2

DC3 652/2013 Pollos engorde Carne fresca

Cerdos de engorde

Bovinos de engorde

E. coli resistentes a carbapenemes DC3 652/2013 Pollos engorde Contenido cecal

Pavos de engorde2

Cerdos de engorde

Bovinos de engorde2

DC3 652/2013 Pollos engorde Carne fresca

Cerdos de engorde

Bovinos de engorde

Enterococcus faecium y

Enterococcus faecalis4

DC3 652/2013 Pollos engorde Contenido cecal

Pavos de engorde2

Cerdos de engorde

Bovinos de engorde2

(1) Programa Nacional de Control de Salmonella; (2) Los animales sacrificados en el EEMM superan las 10.000 toneladas anuales; (3) DC: Decisión de la

Comisión; (4) Opcional

Comensales

Microorganismos comensales

Controlar la difusión de

resistencias

Diseñar y difundir herramientas

para la promoción de las

buenas prácticas de uso de

antibióticos

Elaborar directrices para la

prescripción excepcional de

antibióticos.

Limitar el uso profiláctico de los

antibióticos a casos con

necesidades clínicas definidas

Aplicación “on line” que sea para el clínico una herramienta más de trabajo,donde consultar toda la información que necesite para realizar unaprescripción adecuada, y que proporcione una mayor seguridad de la queexiste actualmente a la hora de realizar una prescripción , especialmenteprescripción excepcional.

Guía de Prescripción de Antibióticos Veterinarios

1. INTRODUCCIÓN:• Importancia del uso prudente de

antibióticos.

• Conceptos y definiciones.

2. DIAGNÓSTICO VETERINARIO:• Pruebas de diagnóstico rápido.

• Toma y envío de muestras.

3. PRESCRIPCIÓN ORDINARIA:• Plan sanitario de explotación.

• Tratamientos específicos. (piensos medicamentosos/agua).

• PRESCRIPCIÓN NO APTA PARA DISPENSACIÓN (Prescripción de excedentes de antibióticos)

4. PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL:• PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL • USO FUERA DE ETIQUETA (OFF LABEL)• LMR (link CE) y TIEMPO DE ESPERA

5. IMPLICACIONES LEGALES

Prevención

Identificar e impulsar

medidas alternativas

de prevención y

tratamiento

Fomentar la mejora de las

medidas de higiene, manejo y

bienestar animal.

Promover el desarrollo y uso

de métodos de diagnóstico

rápido.

Fomentar la actualización de las

autorizaciones de

comercialización de los productos.

Fomentar la mejora de las medidas de higiene, manejo y bienestar animal.

Se han identificado las especies productoras que requieren

el desarrollo de guías de buenas prácticas ganaderas, con

recomendaciones para todos los sectores profesionales

implicados en la explotación ganadera y hacer una difusión

efectiva de las mismas

Se ha elaborado un listado (catálogo) de pruebas de

diagnóstico rápido consideradas de carácter urgente en

salud humana y animal.

Se han identificado los protocolos o textos de referencia

sobre procedimientos de diagnóstico microbiológicos.

Se van a definir las condiciones mínimas de calidad

exigible a las diferentes pruebas de diagnóstico rápido.

Se está realizando un listado de bacterias con pruebas de

sensibilidad disponibles y no disponibles.

Promover el desarrollo y uso de métodos de diagnóstico rápido

Proyecto de Investigación: Evaluar la diferencia en

el uso de colistina entre dos grupos realizando test

de diagnostico previo o no.

Investigación

Definir las

prioridades en

materia de

investigación

Desarrollar y promover una

estrategia común en materia de

investigación

Desarrollo de la investigación

epidemiológica y

socioeconómica

•Se ha establecido una colaboración continua con la iniciativa europea

Joint Programming Iniciative on Antimicrobial Resistance (JPIAMR)

en materia de investigación sobre la problemática asociada a la aparición

y diseminación de resistencias a los antibióticos

Desarrollo de la investigación epidemiológica y socioeconómica:

•Estudios de fármaco- epidemiología que permitan clasificar, para un

sistema de producción en concreto, los tipos de ganadería con un mayor

consumo de antibióticos, para los cuales el uso reiterado de antibióticos

es considerado como un indicador de un mal funcionamiento significativo.

•Se identificarán los factores de riesgo en este tipo de ganaderías, y se

tendrán en cuenta para tomar las medidas correctivas concretas con la

ayuda de los veterinarios clínicos.

Fomentar la formación de los

profesionales de la salud

Desarrollar programas de

formación continuada de los

profesionales de la salud con

criterios de homogeneidad, en

aquellas materias relacionadas

con las RA

FORMACIÓN

Se ha establecido un canal de comunicación con las Universidades, através de la Dirección General de Política Universitaria, paradesarrollar programas de formación de los profesionales de la saludcon criterios de homogeneidad.

Ofertar un módulo de un crédito gratuito dedicado al problema de laresistencia a los antibióticos y su repercusión.

Se está trabajando con la DG de Ordenación Profesional para incluiren los módulos de formación continuada un Programa nacional deactualización y perfeccionamiento de competencias en la resistenciay el buen uso de los antibióticos

Se está trabajando con la Comisión Nacional de Especialidades enCiencias de la Salud para:- Incluir el uso racional de antibióticos como competencia básica

obligatoria para todas las especialidades de ciencias de la salud

- Incluir el uso racional de antibióticos como competencia específicaobligatoria para determinadas especialidades de los troncosmédico y quirúrgico

Campañas para la población en General y subgrupos específicos

COMUNICACIÓN

Creación de logotipo, diseño e implementación de la imagen e identidad corporativa, nombre de dominio, para los proyectos que se puedan llevar a cabo en Internet (web, redes sociales, etc.)

Desarrollo de un Vídeo institucional para promoción del Plan.

Desarrollo de un Video para la sensibilización de la población general sobre la problemática de la resistencia a antibióticos.

Desarrollo de un folleto institucional

Definición de los mensajes de comunicación básicos.

Desarrollo de una página Web específica

Se concederá un único premio en cada una de las siguientes modalidades:

1.Premio PRAN a la mejor iniciativa en vigilancia y control del consumode antibióticos y de las resistencias a los antimicrobianos.

2. Premio PRAN a la mejor iniciativa de investigación de la resistencia a losantibióticos.

3. Premio PRAN a la mejor publicación científica sobre resistencia a losantibióticos.

4. Premio PRAN a la mejor iniciativa de formación e información a losprofesionales sanitarios sobre la resistencia a los antibióticos.

5. Premio PRAN a la mejor iniciativa de comunicación y sensibilización de lapoblación sobre la resistencia a los antibióticos.

PRIMERA CONVOCATORIA DE LOS PREMIOS PRAN

Folleto y Tríptico

Plan 2016-2017

Iniciar el proyecto de la colistina

Terminar de integrar en el proyecto ESVAC todos los siguientes niveles: los distribuidores, incluidos las asociaciones de defensa ganadera, y minoristas.

Avanzar en el desarrollo e implantación de la receta electrónica.

Desarrollo de la base de datos central y especifica de la AEMPS de recogida de consumo a través de la prescripción

Creación de la red de laboratorios de vigilancia de bacterias patógenas

Estrategia de implementación de las pruebas de diagnóstico rápido

Desarrollo de herramientas para la promoción de las buenas prácticas de uso de antibióticos: Guía de prescripción y guía de prescripción excepcional

Iniciar un grupo conjunto para la integración y el análisis de los datos de consumo y resistencias en humana y veterinaria

Plan 2016-2017

RA sigue siendo un reto para la salud pública!

El plan es un primer paso para la reducción ,

prevención y control de RAM Responsabilidad

compartida

Esfuerzos coordinados en todos los sectores son

imprescindibles:

- - Estados miembros Compromiso político

- - Partes interesadas e involucradas en la lucha

(profesionales de la salud, veterinarios,

ganaderos, industria, distribución, etc.)

- - Público en general

Voluntariamente

Obligatorio !!!!!

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