avances en inmunohematología: normativa y nuevas...

Avances en Inmunohematología: Normativa

y nuevas metodologías XLIII CONGRESO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA Asociación Mexicana de Medicina Transfusional, A.C. 30 de Octubre a 2 de Noviembre, 2013 Centro de Convenciones Siglo XXI, Mérida, Yucatán QFI. José Antonio Arroyo Pérez, Director Técnico y de Investigación. Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea

•  Al autor declara:

§  Que no existe ningún conflicto de interés con ninguna marca comercial referida en la presentación.

§  Que el objetivo del presente trabajo es coadyuvar a que los profesionales de la salud tomen decisiones informadas respecto de las tecnologías disponibles en el área de la inmunohematología

§  Que no se realiza ninguna recomendación sobre la adquisición de un producto sobre otro

Declaración de conflicto de interés

Excelencia Meta de todas

las especialidades

médicas

Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009

OMS La seguridad

de la sangre para transfusión es clave para cualquier sistema de salud

Segu

ridad

Tran

sfus

iona

l Uno de los 10 problemas principales de salud a escala mundial

WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) Factsheet. 2011

NORMA OFICIAL MEXICANA

BUENAS PRÁCTICAS

DE LABORATORIO

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO

CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN HEMOVIGILANCIA

•  Ética Profesional.

•  Obligación, a través de legislación.

Calidad

• Grado   en   la   que   un  c o n j u n t o   d e  c a r a c t e r í s 2 c a s  cumple   con   los  requisitos.

Evaluación •  Interna •  Externa

Retroalimentación

Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009

Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009

Aseguramiento de la Calidad

•  Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que resultan necesarias para generar la confianza de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad establecidos.

Control de Calidad

•  Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relacionados con la calidad.

Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009

Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009

Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009

PAE 2007-2012. SSA.CNTS. 2007.

Normas de Calidad

ISO 9001:2008: Norma Mexicana

ISO 15189: Norma mexicana.

Estándares de trabajo para bancos de sangre OMS/OPS. Edición 2011.

NOM-253-SSA1-2012à26 /11/2012

Evaluación Externa

Voluntaria

Proveedor de pruebas de tamizaje

Proveedor de pruebas de

inmunohematología

Obligatoria

NOM-007-SSA3-2011

Punto 15.1.2 NOM-253-SSA1-2012

CNTSà Lab. Nac. de Referencia: Atribución por: LGS, RI y OMS/OPS

CNTS calificado por

OMS/OPS COFEPRIS

CCE comercial de tercera opinión à

ema

Proveedor de programas

de ensayos de aptitud ILAC-G13

PEED OPS CCE- CNTS

Capacitación

Diamed-BioRad Proveedor de

muestras

Retroalimentación de más de 30

países

ENVIADOS, 509

CONTESTARON, 272

NO CONTESTARON, 236

0

50

100

150

200

250

300

ABO RH FENOTIPO Rh ANTI-KELL SEMIPANEL AC´s IRREG. COOMBS DIRECTO

264 266

69

9

54

105

206

6 2 3 7 12 1

155

209

163

124

20

2 3

46 48 49 35 33

CORRECTO (1) INCORRECTO (2) NO LO HACE (3) NO CONTESTO (4)

Proceso de evaluación

Solicitud

Análisis de viabilidad

Diseño de Protocolo:

COFEPRIS

Importación Instalación Capacitación Ensayos

Resultados Análisis Dictamen

Diseño de protocolo ABO, Rh (D), Feno Rh (D), Feno Kell

Prueba de antiglobulina directa/indirecta Rastreo e Id. Ac. Irregulares

Pruebas de compatibilidad Tiempos de procesamiento

Errores de software: interpretación, idioma, interfase, pipeteo, agitación

Pruebas especiales: neonatales, elución, etc.

Muestras de: donantes de varios estados, Pacientes: mujeres embarazadas multigestas, enf. Autoinmunes, multitransfundidos, cáncer

DIFERENTES METODOLOGiAS EN EL ESTUDIO DE LA INMUNOHEMATOLOGIA

Técnica en tubo (1970) Técnica en placa. 1917

2005 antisueros impregnados en placa

1. Gel 2. Esferas de vidrio 3. Flujo lateral

a.  Sistemas automatizados: •  Generalmente tienen un sólo módulo •  Involucra todas las etapas •  No hay manipulación de muestras

b. Sistemas Semiautomatizados:

•  Requieren intervención del operador en diferentes fases

•  Generalmente tienen varios módulos Los dos: - Fase de lectura automática

- Posibilidad conexión a software

DIANA BIOVUE

WADIANA AUTOVUE TANGO

MAGISTER

DIFERENTES METODOLOGiAS EN EL ESTUDIO DE LA INMUNOHEMTOLOGIA

1985  :        Lanzamiento  al  Mercado  de  la  primera    lista  de      placas  de                                            micro  2tulación  para  la  determinación  de  grupos  sanguíneos                                               (Erytype)   y   la   detección  de   an2cuerpos     irregulares

 (Solidscreen).                              Creadas  en  1951  por  el  húngaro  Dr.  G.  Takatsky                                        en  lucita.          1984:                Método  de  aglu2nación  en  columna  de                                              gel.      Lapierre        (Transfu  1990;30:109  –  13)  2005:                  Pruebas    en  Gel    con  mayor  sensibilidad                                            DG  gel.    

METODOLOGÍAS      

TANGO  

WADIANA/  DIANA  

1993: Describe el método de aglutinación en columna de esféras de cristal.

1988 Primer Kit comercial en Europa. 1998: Describe el método de aglutinación en columna de GEL. MAGISTER

METODOLOGÍAS

MAGISTER

AUTO/VUE

Erytra Concepto de verticalidad organiza el trabajo linealmente de arriba abajo, aprovechando al máximo el espacio 3D. Organización en 3 niveles de trabajo - Nivel Superior: Gestión de muestras y reactivos - Nivel Medio: Gestión de tarjetas DG Gel - Nivel Inferior: Soluciones del sistema - Grupos sanguíneos ABO y Rh - Fenotipo Rh - Pruebas de compatibilidad - Rastreo e identificación de anticuerpos irregulares - Coombs directo monoespecífico y poliespecífico

Equipo totalmente automatizado para realizar técnicas de inmunohematología en tarjetas de gel DG para las pruebas de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, factor Rh, fenotipo Rh, Coombs directo, rastreo e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad.

DIANA Equipo semiautomatizado para realizar técnicas de inmunohematogía en tarjetas de gel DG GEL® para las pruebas de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, factor Rh, fenotipo Rh, Coombs directo, rastreo e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad. Lector DIANA - De manejo sencillo, sólo es necesario introducir la tarjeta y aparecen en la pantalla los resultados e interpretación de los mismos, junto a la identificación del paciente.

AUTOVUE

AUTOVUE

•  Primera fase (673 rpm)

•  Facilita la interacción entre antígenos y anticuerpos

•  Segunda fase (1280 rpm)

•  Fuerza a los GR dentro de la columna

Centrifugación en dos fases AUTOVUE

Cámara de reacción

Columna

Suero Bliss Hematíes reactivos

Globulina anti-humana diluyente

Esferas de vidrio

Hemaglutinación en columna Microesferas de cristal

TANGO

TANGO

MAGISTER

Cellbind columnas

Incubation compartment (LISS medium)

High density medium containing free ligands

Gel matrix

Resultados

Inicialización del sistema al comienzo

de la jornada

Incubaciones rastreo de

identificación

Acondicionamiento de reactivos

Procesamiento ABO/Rh

Se considera desde que cada uno de los equipos cuenta con los reactivos, muestras e insumos necesarios para realizar la prueba de que se trate e inicie su procesamiento hasta que se obtiene el primer

resultado

Sistema Wadiana ® 5 minutos 12 minutos 10 minutos 12 minutos

Sistema ORTHO-

AUTOVUE/BIOVUE ®

5 minutos 10 minutos 5 minutos 8 minutos

Tango Optimo® 3 minutos 12 minutos 10 minutos 12 minutos

Magister Sanquin ® 5 minutos 12 minutos 5 minutos 8 minutos

+ 3 d i fe ren tes metodo log ías automatizadas o semiautomatizadas: Americana, Hindú y Alemana.

Equipo de Trabajo Control de Calidad Externo en Inmunohematología del

CNTS

Dra. Julieta Rojo TL. Silvia Guerrero Becerra

¡Gracias por su atención!

jose.arroyo@salud.gob.mx