autoridad europea de seguridad alimentaria (efsa)
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AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (EFSA)
Máster en Química Agrícola y Nuevos Alimentos Curso 2011-2012
Réka Maulide CaneVirginia Maestro Carvajal
Natalia GarroteSoledad Martin de la Sierra
Virginia Zarza AguadoLydia Montero Garcia
AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (EFSA)
QUÉ ES LA EFSAEs una agencia europea independiente de la Comisión Europea, Parlamento Europeo y Estados miembros de la UE.
PAPEL DE LA EFSA
Evaluar y comunicar los riesgos asociados con la cadena alimentaria. En respuesta a:• peticiones específicas de asesoramiento científico.
• solicitudes de evaluaciones científicas por parte de la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros de la UE.
La EFSA también realiza una labor científica, por propia iniciativa, llamada auto-tarea.
Debe ayudar a los gestores de riesgos a proteger la salud y mantener la confianza en los alimentos europeos.
MODO DE TRABAJO DE LA EFSA
La EFSA ha desarrollado buenas prácticas de evaluación de riesgos para orientar su a Comité Científico y a los expertos del Comité para garantizar que sus opiniones cumplan con los más altos estándares científicos.
EFSA establece un sistema de aseguramiento de calidad para revisar y fortalecer la calidad de su trabajo científico.
El trabajo de evaluación de riesgos y comunicación de riesgos llevada a cabo por la EFSA se basa en estrictos criterios jurídicos.
INSTITUCIONES QUE TRABAJAN CON LA EFSA
Trabaja en estrecha colaboración con socios y accionistas, y es miembro activo de redes importantes.
COOPERACIÓN
La EFSA trabaja en estrecha colaboración con socios en toda Europa. Estos incluyen: instituciones con las que la Autoridad tiene la obligación legal de colaborar bajo la normativa comunitaria, el Parlamento Europeo y los Estados miembros.
La EFSA también trabaja con las autoridades nacionales responsables de asegurar la inocuidad de los alimentos través de la red del Foro Consultivo.
Iniciativas internacionales
EFSA continúa estableciendo relaciones con sus homólogos internacionales, en particular en los EE.UU., Canadá, Australia / Nueva Zelanda y Japón.
La EFSA mantiene
diálogo y cooperación
con agencias de
alimentos en
diferentes partes del
mundo y con
organizaciones
internacionales. Expertos de la EFSA participan, a petición de la Comisión Europea, en las reuniones
de las organizaciones internacionales, del Codex Alimentarius, Organización Mundial
de Sanidad Animal (OIE), Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos
(OCDE), Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros organismos internacionales.
Comisión del Codex alimentarius
Expertos de la EFSA participan en eventos y reuniones organizadas por la
Comisión del Codex Alimentarius, un organismo creado bajo un programa
conjunto de la FAO/OMS, sobre Normas Alimentarias para desarrollar
normas alimentarias, directrices, códigos de prácticas y textos afines.
OBJETIVOS DE LA EFSA RESPECTO A SUS ACTIVIDADES INTERNACIONALES
Apoyar a la UE en sus compromisos internacionales.
Asegurar el acceso a datos e información de carácter científico e internacional.
Participar en las evaluaciones de riesgos de carácter internacional.
Promover la coherencia en las comunicaciones de riesgos y desarrollar la concienciación respecto de las actividades de la EFSA de ámbito internacional.
Apartado de Noticias & Eventos
Nutrición & Declaraciones de Propiedades Saludables
Nutrición & Declaraciones de Propiedades Saludables
OTROS APARTADOS: RIESGOS DE LA A a LA Z
OTROS APARTADOS:PUBLICACIONES
OTROS APARTADOS:PANELES Y UNIDADES
OTROS APARTADOS:SERVICIO DE ASISTENCIA PARA
APLICACIONES
OTROS APARTADOS: DUDAS Y CONSULTAS
“EFSA es una organización comprometida con la apertura, la transparencia y el diálogo.”
BLOQUE DE NUTRICIÓN: GUIA PARA SOLICITANTES
REGLAMENTO (CE) 1924/2006
Declaraciones nutricionales y saludables en alimentos
Introducción Este Reglamento consta de 5 capítulos y 29
artículos. Regula la comercialización de alimentos con
alegaciones nutricionales Su finalidad:
Funcionamiento eficaz del mercado de la UE. Protección de los consumidores.
Basados en la Directiva 2000/13/CE (etiquetado, presentación y publicidad de alim)
Entró en vigor 19/01/2007 y se aplica a partir de 07/2007 en la UE
Aplicación Alim envasados. Alim no envasados (ej: fruta, pan…). Alim envasados en el mismo punto de distribución
(venta inmediata).
¿Qué es una declaración?Cualquier mensaje o representación que no sea obligatorio con arreglo a la legislación, incluida cualquier forma de representación pictórica, gráfica o simbólica, que afirme, sugiera o implique que un alimento posee unas características específicas
Alimentación convencional y colectiva
Tipos de declaraciones y regulación
Declaración nutricional: Cualquier declaración que sugiera que un alimento posee unas propiedades beneficiosas específicas por su:
Valor energético: Que proporciona, que proporciona en un grado reducido o incrementado o que no proporciona.
Nutrientes u otras sustancias: Que contiene - , que contiene en cantidades reducidas o incrementadas -, que no contiene -…
Declaración de propiedades saludables: Es cualquier declaración que afirme o sugiera que un alimento o sus constituyentes están relacionados con la salud.
Declaración de reducción de riesgo de enfermedad: Cualquier declaración que afirme o sugiera que un determinado alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana.
Características de las declaraciones
Establecimiento perfil nutricional
La EFSA tiene en cuenta: las cantidades de nutrientes u otras sustancias cuyo
consumo en exceso tiene un efecto negativo para la salud: grasas, ácidos grasos saturados, ácidos grasos trans, azúcares y sal o sodio.
La función e importancia de los alimentos (o categorías de alimentos) en el conjunto de la dieta de la población en general, o si fuera el caso en grupos específicos de la misma, como los niños.
La composición nutricional global y la presencia de nutrientes con un efecto beneficioso para la salud reconocido.
Sólo se podrán hacer declaraciones de propiedades saludables en alimentos con un determinado perfil nutricional:
En las bebidas con una graduación alcohólica > 1.2% v/v no podrán figurar: Declaraciones de propiedades saludables Declaraciones nutricionales, excepto las que se refieran a
una reducción en el contenido alcohólico o aporte energético. En este caso como no hay normas comunitarias, se aplicarán normas nacionales.
No se permitirán: Alusiones al ritmo de pérdida de peso. Declaraciones que sugieran que la salud puede verse
afectada si no se consume el alimento para el que se hace la declaración.
Condiciones generales Declaraciones nutricionales y de propiedades
saludables condiciones: El efecto beneficioso sobre el que se hace la declaración
está científicamente demostrado. La sustancia objeto de declaración está presente en una
cantidad significativa para producir el efecto beneficioso o bien está ausente o se ha reducido lo suficiente como para producirlo.
La sustancia objeto de declaración se encuentra en una cantidad asimilable por el organismo.
La cantidad de producto que pueda ser consumido como ración normal, aporta la cantidad necesaria para producir el efecto beneficioso.
El consumidor medio puede entender la declaración. La declaración hace referencia a los alimentos listos para
su consumo.
Declaraciones nutricionales
Declaración de propiedades saludables: Declaración que afirme, sugiera o dé a entender
que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud. Declaraciones de funciones generales (Artículo 13.1). Se
refieren a: Crecimiento, desarrollo y funciones corporales Funciones psicológicas y comportamentales Adelgazamiento, control de peso, de sensación de hambre,
de sensación de ansiedad.
Declaraciones de nuevas funciones (Artículo 13.5) similares a la anterior, pero relativas apruebas científicas recientemente obtenidas.
Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad: Cualquier declaración de propiedades saludables que
afirme, sugiera o dé a entender que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana
Solo se permitirán si se incluye la siguiente información en el producto:
a) una declaración en la que se indique la importancia de una dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable;
b) la cantidad de alimento y el patrón de consumo requeridos para obtener el efecto benéfico declarado;
c) en su caso, una declaración dirigida a las personas que deberían evitar el consumo del alimento;
d) una advertencia adecuada en relación con los productos que pueden suponer un riesgo para la salud si se consumen en exceso.
GUIA TÉCNICA Y CIENTIFICA PARA LA PREPARACIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE DECLARACIONES DE SALUD
Ayudar a los solicitantes de una declaración de propiedades
saludables a preparar y presentar sus solicitudes. Tiene un formato
común para una organización bien estructurada de la información.
ÁMBITO DE APLICACIÓNDeclaraciones de propiedades de salud referidas a:- Artículo 13.5 (basado en el desarrollo de nuevas evidencias científicas y/o
que incluyen una solicitud para la protección de datos privados)
- Artículo 14 (declaraciones sobre el desarrollo y salud de los niños y disminución de riesgo de enfermedad)
- Modificación de una autorización existente en concordancia con el Artículo 19 del Reglamento 1924/2006.
• En esta guía se describe:
- La información y los datos científicos que deben incluir en la solicitud
- La jerarquía de los distintos tipos de datos, diseño de los estudios…
- Las cuestiones clave que deben abordarse en la aplicación para corroborar la declaración de propiedades saludables.
PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD
PARTE 1: DATOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS
1.1. Tabla de contenidos Índice exhaustivo del contenido de la aplicación1.2. Aplicación: Apéndice A
Parte 1: DATOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS1.3 Información general Solicitante Naturaleza de la solicitud Solicitud de autorización de una declaración de propiedades saludables con arreglo al
artículo 14 Solicitud de autorización de una declaración de propiedades saludables con arreglo al
artículo 13.5 Solicitud para la modificación de una autorización de propiedad saludable ya existente de
acuerdo con el articulo Estado de regulación nacional e internacional. Indicando si esta alegación u otra similar ha sido científicamente evaluada, ya sea dentro o
fuera de la Unión Europea Si es así deben indicar el estado de la evaluación de esa declaración
1.4 Datos de la alegación de propiedad de salud Especificar y describir el alimento o constituyente por el cual se realiza la alegación Realizar una propuesta redactada de la alegación de propiedad saludable Especificar las condiciones de uso: Población a la que va dirigida Cantidad de alimento/constituyente necesario para alcanzar el efecto alegado Restricciones de uso. …
PARTE 1: DATOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS
1.5. Resumen de la solicitud. Apéndice B
1.6 Referencias
PARTE 2: CARACTERÍSTICAS DEL ALIMENTO/CONSTITUYENTE
2.1 Constituyente alimentario Nombre y caracterización Proceso de fabricación Información sobre estabilidad Datos de biodisponibilidad
2.2. Alimento o categoría de alimento Nombre y composición Proceso de fabricación Información sobre estabilidad Datos de biodisponibilidad
2.3 Referencias
PARTE 3: RESUMEN GENERAL DE LOS DATOS CIENTÍFICOS
3.1 Resumen de todos los estudios pertinentes. Apéndice C
Se debe proporcionar la información en el siguiente orden:
PARTE 3: RESUMEN GENERAL DE LOS DATOS CIENTÍFICOS
3.2 Resumen de todos los datos de estudios pertinentes en humanos. Apéndices D y E
PARTE 3: RESUMEN GENERAL DE LOS DATOS CIENTÍFICOS
3.3 Resumen escrito de los datos de los estudios pertinentes en humanos
3.4. Resumen escrito de estudios pertinentes en animales3.5. Conclusiones finales Deben incluir: El efecto alegado del alimento/constituyente sobre la salud humana
La relación causa-efecto establecida entre el consumo de ese alimento/constituyente y el efecto alegado en el hombre
La cantidad del alimento/constituyente y el patrón de consumo requerido para que se obtenga el efecto alegado consumiendo el mismo dentro de una dieta equilibrada
El grupo estudiado debe ser representativo del grupo poblacional al que va dirigido el efecto alegado.
PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.
Contiene todos los datos científicos validados que forman parte de una declaración de propiedades saludables:
4.1 Identificación de datos científicos pertinentes: Estudios en humanos y animales publicados o no publicados que sean relevantes para la atribución de una declaración de propiedades
saludables.
4.1.1 Revisión exhaustiva de datos publicados (estudios en humanos). 4.1.1.1. Autores. 4.1.1.2. Historial:
Definir de forma clara el alimento/constituyente sobre el cual se pretende hacer la declaración de propiedades saludables.
4.1.1.3. Descripción de la relación entre el alimento/constituyente y el alegado efecto 4.1.1.4. Definición de los criterios de inclusión y exclusión que serán aplicados por el solicitante para elegir las publicaciones pertinentes 4.1.1.5. Revisión bibliográfica.
PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.
4.1.1.6. Identificación de datos pertinentes publicados (estudios humanos)
- En el caso de publicaciones de investigación originales: indicar el numero de estudios pertinentes en humanos- En el caso de revisiones sistemáticas, metanalisis: indicar el numero de estudios individuales en humanos incluidos por estudio
PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.
4.1.2. Datos no publicados (estudios en humanos): deberán ser mencionados. 4.1.3. Identificación de datos no publicados (estudios en humanos) 4.1.4. Datos no publicados (estudios en animales): deberán ser mencionados.
4.2. Datos pertinentes identificados 4.2.1. Datos Humanos
Se debe clasificar los datos humanos teniendo en cuenta la hierarquia del estudio diseñado.
4.2.1.1. Estudios de Intervención en Humanos 4.2.1.1.2. Otros estudios aleatorios (no controlados) 4.2.1.1.3. Estudios controlados, no aleatorios 4.2.1.1.4. Otros estudios de intervención 4.2.1.2. Estudios observacionales en humanos
PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.
4.2.1.2. Estudios observacionales en humanos
PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.
4.2.1.1. Estudios de Cohorte 4.2.1.1.2. Estudios de Casos-Controles 4.2.1.1.3. Estudios transversales 4.2.1.1.4. Otros estudios observacionales 4.2.1.3. Otros
4.2.1.4. Lista de referencias de los estudios pertinentes publicados (en humanos)
4.2.2. Datos No-humanos (estudios en animales) Deben presentarse datos sobre los "animales", datos ex-vivo o in-vitro y otros estudios realizados en animales.
4.2.2.1. Lista de referencias relacionadas con publicaciones pertinentes y con datos no publicados sobre estudios en animales
PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.
5.1 Glosario/AbreviaturasDeben ser presentadas en orden alfabética.
5.2. Copias/ Re-impresiones de datos pertinentes publicados
5.3. Informes completos de los datos pertinentes no publicados
5.4. OtrosOpiniones científicas de organismos nacionales o internacionales sobre la declaración de propiedades saludables.
PARTE 5: ANEXOS PARA LA SOLICITUD
Análisis Artículo 14 del ReglamentoALEGACIONES ACEPTADAS
HIDRATOS DE CARBONOGoma de xilitol y reducción del riesgo de caries
Glucano de avena beta y la reducción del colesterol
Goma de mascar sin azúcar y disminución del riesgo de desmineralización del diente
Goma de mascar sin azúcar y neutralización de los ácidos de la placa
VITAMINAS Y MINERALES
Vitamina D y crecimiento óseo;
Ca y vitamina D y la resistencia ósea
Ca y crecimiento de los huesos
Vitamina D y el riesgo de caerse
Tiamina y desarrollo neurológico
Ca y vitamina D y el riesgo de fracturas osteoporóticas
Fe y desarrollo cognitivo de niños
Iodo y crecimiento de niños
Tiamina e hidratos de carbono y el rendimiento de nuestro organismo
Tiamina y metabolismo de carbohidratos y energía-rendimiento
ÁCS.GRASOS
ALA Y LA y el crecimiento y desarrollo de los niños
n3 n6 y salud cardiovascular
ALA Brain y la contribución al desarrollo del
cerebro DHA ARA y el desarrollo del cerebro
DHA ARA y el desarrollo visual
Lipil y el desarrollo visual
Bajo contenido en grasas y reducción de la
concentración LDL Ácido alfa linolénico y el desarrollo de los tejidos cerebrales y nerviosos
Enfamil Premium y el desarrollo visual
FITOESTEROLESÉsteres de estanol vegetal y reducción del
colesterol Esteroles vegetales y reducción del
colesterol Ésteroles y estanoles y reducción de LDL Danacol y reducción del colesterol
HIDRATOS DE CARBONO
VITAMINAS Y MINERALES
ÁCIDOS GRASOS FITOESTEROLES0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
ALEGACIONES ACEPTADAS
Grupos de alimentos
Nº Alegaciones
ALEGACIONES RECHAZADASVITAMINAS Y MINERALES
Ca y Vitamina D en tabletas masticables y reducción del riesgo de fracturas osteoporóticas
Melgato agua mineral y reducción de la glucemia
Inmunofortis y fortalecimiento del sistema inmunológico del bebé
Beta-palmitato y absorción de calcio
Zumos de frutas con calcio y la desmineralización de los dientes
Agua, deshidratación y disminución del rendimiento
Beta-palmitato y absorción del calcio
PROBIÓTICOSLactoral y mantenimiento de microflora inestinal natural durante el viaje
Lactoral y mejora de la inmunidad general
Lactoral y funcionamiento normal tracto digestivo
Lactoral y construcción de la barrera intestinal natural
Bifidobacterias y disminuir los microorganismos patógenos intestinales en niños hasta 36 meses
Regulat pro kid brain y el desarrollo cognitivo de los niños
Bifidobacterias y modulación de la microflora intestinal beneficiosa
Evolus y reducción de la rigidez arterial
Regulat pro kid Immun y el sistema inmunológico de los niños
Actimel y reducción de toxinas en el organismo
ÁCS.GRASOSEfalex y el desarrollo del ojo y la funciónEfalex y el desarrollo del cerebro y la funciónEye q baby y el desarrollo del sistema nervioso centralEfalex y la concentraciónEfalex y la capacidad de aprendizajeEfalex y la coordinaciónEye q y las funciones cerebralesEye q y la concentraciónMumomega y el desarrollo del sistema nervioso centralOmega kidsPufa 3kids y la concentraciónOmega kidsPufa 3kids y el desarrollo mentalOmega kidsPufa 3kids y la capacidad de pensarOmega kidsPufa 3kids y la capacidad de aprendizaje
Omega kidsPufa 3kids y calmanteOmega kidsPufa 3kids y serenidadOmega kidsPufa 3kids y visionDHA Y ARA y el desarrollo del cerebro y los ojosOPC Premium y reducción del colesterolEnfamil Premium y el desarrollo del cerebroDHA y el desarrollo cognitivo de niñosDHA y el desarrollo visual del feto y del lactanteLipil y el desarrollo del cerebroEyeQTM y memoria de trabajo
PROTEINAS,aa,ENZIMASProteína de origen animal y crecimiento óseo
Productos lácteos y salud dental
Productos lácteos y peso corporal saludable
Protequine y lactoferrina bovina y reducción del riesgo de resfriado común con dolor de garganta
Protequine y reducción del riesgo de gripe y resfriado común
Producto lácteos de queso fresco y el crecimiento óseo
HIDRATOS DE CARBONOKinder chocolate y crecimiento
BimunoTM y reducción de diarrea
Uroval e infección del tracto urinario
Hidrocloruro de glucosamina y reducción de degeneración del cartílago
CAROTENOSLicopeno y riesgo de formación de placas de ateroma
OTROSOcean spray e infección del tracto urinario en mujeres
Preparados con componentes bioactivos y enfermedades intestinales
Neopuntia y regulación de los parámetros lípidos en sangre
Femarelle y la densidad mineral ósea
VITAMINAS Y MINERALES
PROBIÓTICOS PROTEÍNAS ÁCIDOS GRASOS CAROTENOIDES HIDRATOS CARBONO
OTROS0
5
10
15
20
25
ALEGACIONES RECHAZADAS
Grupo de Alimentos
Nº de Alegaciones
DECLARACIONES APROBADAS DE CADA GRUPO
Vitaminas Hidratos de Carbono
Ácidos grasos Fitoesteroles Proteinas Probioticos Carotenos Otros0
20
40
60
80
100
120
% Aprobadas por grupo
MOTIVOS DE RECHAZO
Falta de controles adecuados Tamaño de muestra pequeño Limitada información disponible. Debilidades de estudio Componentes no suficientemente caracterizados No hay demostración de la relevancia del efecto declarado para la salud humana. Solo estudios in vitro que no son suficientes para predecir la eficacia in vivo en
humanos Los efectos beneficiosos son modestos Gran número de variables inespecíficas El efecto que se alega no se define claramente por el solicitante y no puede ser
verificado a partir de los datos facilitados. Se cuestiona la validez de los marcadores propuestos para la evaluación Los estudios no son representativos de la población objetivo para la
declaración de propiedades saludables en evaluación Los estudios no describen el patrón de dieta u otros factores de estilo de vida de
una manera integral
Reglamento (CE) 258/97
Reglamento Novel Food o nuevos alimentos
Surgió por: Comercializar Nuevos Alimentos y
nuevos ingredientes alimentarios Regulación de los avances tecnológicos
en genética Evaluación de la seguridad de los
productos alimentarios más recientes. Diferencias en las legislaciones
nacionales sobre estos nuevos alimentos que pueden crear competencia desleal.
Aplicación a alim o ing alim: que tienen una estructura molecular primaria nueva
o modificada; consistentes en microorganismos, hongos o algas; consistentes en vegetales u obtenidos a partir de
éstos, y a los ingredientes obtenidos a partir de animales;
cuyo valor nutritivo, metabolismo o contenido de sustancias indeseables han sido modificados de manera significativa por el proceso de producción.
no se utilizan habitualmente para el consumo humano.
No se aplicará a: Aditivos alimentarios Aromas para productos Disolventes de extracción
Los alim o ing alim no deberán: Suponer riesgo para el consumidor Inducir a error al consumidor Diferir de los alimentos o ingredientes
alimentarios a los que sustituye, implicando desventajas nutricionales para el consumidor.
Para la aprobación del nuevo alim, la EFSA solicita: La especificación del nuevo alimento. Los efectos de cualquier proceso de producción. El historial del organismo del que procede el nuevo
alimento. Previsiones sobre la ingesta y las proporciones de su
consumo. Información sobre el consumo humano previo del alimento
o el organismo de origen. Información sobre sus propiedades nutritivas y
características microbiógicas y toxicológicas.
Etiquetado Novel Food Sin modificar los requisitos generales de la
legislación europea sobre el etiquetado, además deberán aparecer : todas las características, como la composición, el
valor nutritivo o el uso al que se destina el alimento;
la presencia de materias que puedan tener consecuencias para la salud de determinados grupos de población;
la presencia de materias que planteen reservas de tipo ético.
OMG
Aparecen mencionados en esta Regulación, pero actualmente tienen una legislación propia Reglamento (CE) nº 1829/2003
Modificaciones del Reglamento NA - Propuesta de modificación del reglamento 3 objetivos
Opiniones y dictámenes sobre NA - EFSA y NDA
NUEVOS ALIMENTOS
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