76196228 paracetamol elixir
Post on 13-Oct-2015
70 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
-
CIMOL ELIXIRMengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml
Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid
`
Disusun oleh :
KELOMPOK 2
Ariyana Natalia Arum Dani 06334064Nur Afifah
Tati RahmawatiSri MuryatiUpik Morita
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONALFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN
ALAMPROGRAM STUDI FARMASI
JAKARTA2011
-
BAB IPENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut
dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari
kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain sediaan cair
kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk
meningkatkan efektifitas produk.
Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu
dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja
sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya.
Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam
formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu
digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup
sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan
tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga
dapat mengurangi terjadinya kontaminan.
B. Tujuan
Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah :
1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair
2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan
yang baik dan cara evaluasi sediaan cair
3. Mahasiswa/I dapat menganalisa masalah dan cara penanggulanggannya.
-
BAB IIPERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Nama Produk : Cimol elixirJenis Kemasan : Botol
Syarat Sediaan JadiNo Parameter Satua
nSyarat Spesifikasi
1 OrganoleptikWarna - Kuning-jingga Kuning-jinggaBau - Jeruk JerukRasa - Manis Manis
2 Bentuk sediaan
- Larutan jernih berwarna kuning-
jingga
Larutan jernih berwarna kuning-
jingga3 pH - 3,8-6,1 3,8-6,14 Bobot Jenis g/ml 1,21-1,23 1,21-1,235. Viskositas Rpm 150-250 150-2507. Homogenitas - Homogen Homogen8. Volume
terpindahkanml 95-105 100
9. Kadar % 95,0%-105,0% 100%
10. Uji Efektifitas pengawet
0.001 0.001
11. Penyimpanan Wadah tertutup rapat Botol kaca
-
BAB IIILEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Keputusan
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1. Pelarut yang Mudah larut
Pembawa Aquadest Aquadest+etanol
Etanol
2. Menutupi rasa pahit Pemanis glicerin glicerin
Sacharin
3. Pengaroma yang sangat disukai anak-anak karena rasa yang kuat
Pengaroma Citrus Citrus
Cherry
4. Pengawet yang tidak OTT dengan syrup
Pengawet Sodium Benzoat
Nipagin dan NipasolNipagin dan
Nipasol5. Kristalisasi pada
tutup botolAnti flocking Glycerin Glycerin
CMC Na
6. Pewarna yang banyak diminati
Pewarna Tartrazine Tartrazine
Sunset Yellow
-
BAB IVDATA PRAFORMULASI BAHAN
BAHAN AKTIF:
PARACETAMOLUMParasetamol
Asetaminofen
HO NHCOCH3
4-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 )
C8H9NO2 BM 151,16
Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat.
No Parameter Metoda analisa
Syarat
1 Pemerian Organoleptik Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa
sedikit pahit2 Kelarutan - Larut dalam air mendidih dan dalam
natrium hidroksida 1 N; mudah larut
dalam etanol.3 Baku pembanding - Parasetamol BPFI; lakukan pengeringan
di atas silica gel P selama 18 jam sebelum
digunakan 4 Identifikasi - A. Spektrum serapan
inframerah zat yang telah dikeringkan
di atas pengering yang cocok dan di
-
dispersikan dalam kalium bromida P
menunjukan maksimum hanya pada
panjang gelombang yang sama seperti
pada Parasetamol BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1
dalam 200.000 ) dalam campuran asam
klorida 0,1 N dalam metanol P ( 1
dalam 100 ), menunjukkan maksimum
dan minimum pada panjang gelombang
yang sama seperti pada Parasetamol
BPFI.
C. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1
dalam 200.000 ) dalam campuran asam
klorida 0,1 N dalam metanol P ( 1
dalam 100 ), menunjukkan maksimum
dan minimum pada panjang gelombang
yang sama seperti pada Parasetamol
BPFI.
D. Memenuhi uji
identifikasi secara Kromatografi Lapis
Tipis , gunakan larutan 1 mg per
ml dalam metanol P dan fase gerak
diklormetana P-metanol P (4:1)5 Jarak lebur Antara 168 dan 1726 Air Metode I tidak lebih dari 0,5%7 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,1%8 Klorida Tidak lebih dari 0,014%; lakukan
penetapan dengan cara sebagai berikut:
Kocok 1,0 g dengan 25 ml air, saring,
tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml
perak nitrat LP: larutan menunjukan
kandungan klorida tidak lebih dari larutan
-
0,20 ml asam klorida 0,020 N9 Sulfat Tidak lebih dari 0,02%; lakukan
penetapan sebagai berikut: kocok 1,0 g zat
dengan 25 ml air, saring, tambahkan 2 ml
asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida
LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih
dari 0,20 ml asam sulfat 0,020 N.10 Sulfida - Masukkan lebih kurang 2,5 g ke dalam
gelas piala 50 ml, tambahkan 5 ml etanol
P dan 1 ml asam klorida 3 N. Basahkan
sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan
air dan letakkan pada bagian bawah kaca
arloji. Tutup gelas piala dengan kaca arloji
sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat
P dekat dengan bagian gelas piala untuk
menuang. Panaskan pada lempeng
pemanas sampai hamper mendidih: tidak
terjadi warna atau bercak pada kertas.11 Logam Berat Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.12 Zat mudah
terarangkan
Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat
LP: warna larutan tidak lebih tua dari
larutan padanan A seperti yang tertera
pada Warna dan Akromisitas13 p-Aminofenol
bebas
Tidak lebih dari 0,005%: lakukan penetapan sebagai
berikut: Masukkan 5,0 g ke dalam labu tentukur 100 ml,
larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol P-
air (1:1). Tambahkan 5,0 ml larutan nitroprusida basa
yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P
dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air.
Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai
tanda, campur dan biarkan selama 30 menit. Ukur serapan
larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2,5 g per ml
-
yang dibuat dengan cara sama, pada panjang gelombang
serapan maksimum lebih kurang 710 nm, menggunakan
5,0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan
campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai
blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan
larutan baku.14 p-Kloroasetanilida Tidak lebih dari 0,001%
Larutan uji timbang seksama 1,0 g zat, masukkan ke
dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca,
tambahkan 5,0 ml eter P, kocok selama 30 menit dan
sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit
atau sampai diperoleh pemisahan sempurna.
Larutan Baku timbang seksama sejumlah p-
kloroasetanilida P, larutkan dalam eter P hingga kadar 10
g per ml.
Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti
yang tertera pada kromatografi . Totolkan secara
terpisah pada lempeng silica gel 200 l larutan uji (5 x 40
l) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40
l larutan baku. Eluasi lempeng dalam bejana
kromatografi yang tidak dijenuhkan, berisi fase gerak
campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan
evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng.
Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap. Amati
bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Bercak yang
diperoleh dari larutan uji pada harga R, sesuai bercak
utama dari larutan baku,
Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari
bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang
mengandung setara dengan 0,001% p-kloroasetanilida
BPFI.
-
15 Cemaran senyawa
organic mudah
menguap
Metode V memenuhi syarat. Pertahankan
suhu injector kromatograf gas pada 70.
Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P16 Penetapan Kadar Larutan baku, timbang seksama sejumlah parasetamol
BPFI, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 g
per ml.
Larutan uji, timbang seksama lebih kurang 120 mg,
masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml, larutkan dalam
10 ml methanol P, encerkan dengan air sampai tanda.
Masukkan 5,0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml,
encerkan dengan air sampai tanda dan campur. Ukur
serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang
gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm,
terhadap air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg,
C8H9NO2, dengan rumus :
Rumus:
10 C. A
(A )
C adalah kadar parasetamol BPFI dalam g per ml
Larutan baku; A dan A berturut turut, adalah serapan
larutan uji dan larutan Baku.17 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
18 Dosis 160 mg per sendok teh19 Indikasi Analgetika antipiretika.20 Cara Pemakaian Oral21 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terindung dari cahaya
Bahan Tambahan
GLYCERIN
-
3.0 Referensi
Farmakope Indonesia, edisi IV, 1995, halaman 413-414.
4.0 Cara Pemeriksaan
4.1 Rumus Bangun : CH2-OH-CHOH-CH2OH
Rumus Molekul : C3H8O3Berat molekul : 92,09
4.2 Pemerian
Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau
khas lemah (tajam atau tidak enak), higroskopis, netral terhadap lakmus.
4.3 Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.
4.4 Identifikasi
Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar
dan kuat pada 2,7 m sampai 3,3 m, puncak kembar kuat pada lebih
kurang 3,4 m, maksimum pada lebih kurang 6,1 m, daerah yang kuat
serapannya antara 6,7 m dan 8,3 m, dan maksimum pada lebih kurang
7,1 m, 7,6 m dan 8,2 m, dan serapan yang sangat kuat pada daerah
pita lebih kurang 9,0 m, 10,1 m 10,9 m dan 11,8 m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan
maksimum pada lebih kurang 6,3 m).4.5 Bobot Jenis
Tidak kurang dari 1,249
4.6 Warna
Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan
mengencerkan 0,40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml
dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari
-
atas terhadap latar belakang putih; tidak lebih gelap dari larutan
pembanding.
4.7 Sisa Pemijaran
Tidak lebih dari 0,01%; lakukan penetapan sebagai berikut:
Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka, pijarkan dan biarkan
sampai pijar. Dinginkan, basahkan residu dengan 0,5 ml asam sulfat P, dan
pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg.
4.8 Klorida
Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan penetapan menggunakan 7,0 g dan
bandingkan kekeruhan dengan 0.10 ml asam klorida 0,020N.
4.9 Sulfat
Tidak lebih dari 0,002%; lakukan penetapan menggunakan 10,0 g dan
bandingkan kekeruhan dengan 0,20 ml asam sulfat 0,020N.
4.10 Arsen
Metode I tidak lebih dari 1,5 bpj.
4.11 Logam Berat
Tidak lebih dari 5 bpj; lakukan penetapan dengan melarutkan 4,0 g dalam
2 ml asam klorida 0,1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml.
4.12 Asam Lemak dan Ester
Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5,0 ml natrium
hidroksida 0,5 N LV, didihkan campuran selama 5 menit dinginkan.
Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida
0,5 N LV. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam
titrimetri; diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0,5 N LV.
4.13 Penetapan Kadar
4. Larutan Natrium Periodat
masir. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya, bersumbat kaca.
Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut:
-
Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml,
encerkan dengan air sampai tanda. Pada lebih kurang 550 mg gliserin
larutkan dalam 50 ml air, tambahkan 50,0 ml. larutan periodat encer.
Sebagai blanko, pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50
ml air. Biarkan larutan selama 30 menit, kemudian pada masing-masing
larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP,
kocok memutar. Biarkan selama 5 menit, tambahkan 100 ml air dan titrasi
dengan natrium tiosulfat 0,1 N LV, kocok terus menerus dan tambahkan 3
ml kanji LP menjelang titik akhir.
Perbandingan volume natrium tiosulfat 0,1 N yang diperlukan untuk
campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara
0,750 dan 0,765.
4.13.2 Prosedur
Timbang saksama lebih kurang 400 mg, masukkan ke dalam gelas piala
600 ml, encerkan dengan 50 ml air, tambahkan biru bromtimol LP, dan
asamkan dengan asam sulfat 0,2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau
kuning kehijauan. Netralkan dengan natrium hidroksida 0,05 N hingga
titik akhir berwarna biru mantap, tanpa warna hijau.
Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama.
Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala,
campur dengan menggoyangkan hati-hati, tutup dengan kaca arloji, dan
biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35C) di tempat
gelap atau dengan pengurangan cahaya. Tambahkan 10 ml campuran
etilen glikol P dan air dengan volume sama, biarkan selama 20 menit.
Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml,
titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV hingga pH 8,1 0,1 untuk
larutan uji dan pH 6,5 0,1 untuk blangko, dengan menggunakan pH
meter.
1 ml Natrium Hidroksida 0,1 N setara dengan 9,210 mg C3H8O3
-
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.
Indeks Bias : 1,471 1,474.pH : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus P.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Penggunaan : Zat pemanis dan Zat capflocking.
2. ALKOHOL/ ETANOL Pemeian : Cairan jernih, mudah menguap, tidak berwarna, bau khas. Kelarutan : Mdah larut dalam air, eter, dan kloroform. Bj : 0,812 0,816. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. Kegunaan : pelarut
3. NIPAGINKadar Bahan : Tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%.Pemerian : Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa, agak membakar diikuti rasa tebal.Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih.
Suhu Lebur : 125 0 - 128 0 .Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Penggunaan : Zat pengawet.
5. TARTRAZINE
-
IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4-sulfonatophenyl)hydrazinylidene]pyrazole-3-carboxylate
Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2
BM : 534,39
No. CAS : [1934-21-0]
Sinonim : 4,5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]-1H-
pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt; E102;FD&C yellow#5; hydrazine yellow.
-
Pemerian : serbuk kuning atau orange-kuning. Larutan dalam air berwarna kuning
Abropsi max () : 425 nm
No. Index Warna : Cl 19140
Uji Cemaran (EC) :- Accessory colorings : < 1.0 %- Water insoluble matter : < 0.2 %
Uji Cemaran (US) :- Arsenic : < 3 ppm- Pb : < 10 ppm- Other uncombined intermediates: < 0.2 %- Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0.1 %- Subsidiary dyes : < 1.0 %- Total warna : > 87.0 %- Volatile matter.klorida dan sulfat : < 13.0 % pada suhu 135 0 C- Water insoluble matter : < 0.2 %
Kelarutan (pada suhu 25 0 C) :Aceton praktis tidak larutEtanol (75%) 1 dalam 91Gliserin 1 dalam 5.6Propylen glikol 1 dalam 14.3Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5Air 1 dalam 26 pada 2 0 C
1 dalam 5 pada 25 0 C1 dalam 5 pada 60 0 C
Tidak tercampurkanSedikit tercampur dengan asam sitrat. Tidak tercampurkan dengan vit.C, laktosa larutan glukosa 10 %, larutan natrium bikarbonat, gelatin.
5. CITRUS Penggunaan : Zat pengaroma.
6. AIR
1. Nama lainnya
BP : Air murni
PhEur: Aqua purific
-
USP : Air murni
2. Sinonim
Air, hydrogen oxida
3. Nama kimia
Air
4. Rumus empiris
H2O dan bobot molekulnya 18.02
5. Rumus Struktur
H2O
6. Fungsi
Pelarut
7. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi
Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi.
Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%.
8. Descripsi
Air digunakan dalam keadaan fresh. Dan biasanya air ini digunakan untuk
minum. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan
konsentrasi murni. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di
masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang
digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi, reaksi penukaran ion,
pertukaran osmosis,atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk
memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi.
9. Kriteria
-
Titik didih : 100oC
Tekanan kritis : 22.1Mpa
Temperatur kritis : 374.2oC
Konstant dielectric: 78.54
Titik leleh : 0oC
Refraksi : 1.333
Kelarutan : mudah larut karena pelarut
Gravitasi : 0.9971 pada 25 oC
Tekanan uap : 3.17 kPa
Kekentalan : 0.89 mPa
10. Stabilitas
Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil.
11. Inkompatibilitas
Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk
melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu.
BAB V
-
FORMULA SEDIAANNama sediaan : Cimol elixir.Kadar : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml)
No Nama Bahan Fungsi Pemakaian Lazim (%)
Persentase Pakai
Penimbangan
1. Paracetamol Zat Aktif 2,4 g 7,2 g
2. Alkohol / etanol
pelarut 10 ml 30 ml
3. Glycerin Zat capflocking dan Zat pemanis
20 20g 60 g
4. Nipagin Zat pengawet 0,015 0,2 0,18g 0,54 g
5. Tartrazine Zat pewarna qs Qs qs
6. Citrus Zat pengaroma qs Qs Qs
7. Aquadest Zat pembawa ad 100 ad 100 ad 300
Prosedur Pembuatan
No Prosedur Penanggung jawab
Paraf
1 Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan karena untuk pembuatan 300 ml )
1. Paracetamol 2,4 grm ()2. Alkohol 10 ml (..)3. Glycerin 20 g (.)4. Nipagin 0,18 g (.)
2. PencampuranMasukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen.
3. PencampuranTambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100
4. PengemasanPemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus
-
In Process Control
No Evaluasi Satuan Langkah-langkah Penanggung jawab
1. Berat Jenis Sediaan dengan Piknometer
g/ml Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25 o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam monografi, BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama.a.Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25 0 C.
b.Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C, masukkan ke dalam piknometer.
c.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0 C.
d.Buang kelebihan zat uji dan timbang.
e.Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi.
BJ = )()(
01
02
WWWW
Keterangan: W 0 = Bobot piknometer
-
kosong ditimbang W 1 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan airW 2 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan
2. Homogenitas - 1. Dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop).
2. Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual.
Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu).
3.
3. Ph Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektrode
Ph yang didapat kan = 5
-
indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen, elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida.
End Process Control1 Volume
terpindahkan% Uji ini dilakukan sebagai
jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket.
Pilih tidak kurang dari 30 wadah
Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu per satu
Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur
-
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur
Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%
Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari 100%, tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95%
Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan
Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 95%
-
2 Keseragaman sediaan
% Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal
top related