03-control de calidad a los productos de limpieza (1)
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8/17/2019 03-Control de Calidad a Los Productos de Limpieza (1)
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CONTROL DE CALIDAD A LOSPRODUCTOS DE LIMPIEZA Y
DESINFECCIÓN
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LIMPIEZA
Proceso de remover, a través de mediosmecánicos y/o físicos, el polvo, la grasa yotros contaminantes, incluyendomicroorganismos, de las superficies,
equipos, materiales, personal, etc.
Objetivo
Eliminar todo tipo de residuos presentesen las diferentes áreas del proceso deproducción, con el fin de asegurar lacalidad óptima del producto a obtener.
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SISTEMAS DE LIMPIEZA
La pieza se sumerge entanques.
De manera automáticacircula detergente yagua para favorecer lalimpieza profunda.
Clean Out Place (COP)Sistema de limpieza destinado a piezas que requieranuna limpieza más intensa que la manual.
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Clean In Place (CIP)
Sistema de limpieza que se basa en la circulaciónautomática en forma turbulenta del líquido limpiadorcaliente, a determinadas concentraciones, por dentro
de las tuberías llegando a las diferentes piezas quetenga un equipo sin necesidad de desmontarlo.
SISTEMAS DE LIMPIEZA
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LIMPIEZA DE TANQUES Y RECIPIENTES
1. Limpieza estática con brochas de limpieza (sprayballs)
Características Uso más común Suciedad fácil de remover Suciedad soluble en agua Suciedad soluble en los detergentesusados
Ventajas Instalación sencilla Bajo costo Mantenimiento nulo
Presión: 2,4 bar Diámetro de alcance: 8m Caudal: 67 m3/h
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2. Limpieza rotativa
Dispositivos rotativos: rodamientoshidrodinámicos que permiten que eldispositivo gire con la propia presióndel fluido de limpieza.
1-3 toberas de chorro. Presión: 20 bar Diámetro de alcance: 10m Caudal: 29 m3/h
VentajaLimpieza más eficiente conmayor presión y menor caudaleliminando casi cualquier tipo de
suciedad.
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3. Limpieza orbital
Elimina suciedad compleja y difícilde remover
Adecuado para diámetros grandes.
Presión: 90 bar
Diámetro de alcance: 27m
Caudal: 34 m
3
/h
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CONTAMINACIÓN
BPM: Es la introducción indeseada de impurezas denaturaleza química, microbiológica o de material extrañoen materiales iniciadores o intermedios, durante elmuestreo, la producción, empaque o reempaque, y
almacenamiento o transporte.
CONTAMINACIÓN CRUZADA
Es la contaminación del material iniciador, productointermedio o producto terminado con otrosmateriales iniciadores o productos durante elproceso de fabricación.
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TIPOS DE CONTAMINACIÓN
Contaminación: Durante la producción
Contaminación cruzada
Por equipos
Por almacenamiento
Por microorganismos
Por pirógenos
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DESINFECCIÓN
Es la destrucción, inactivación o remoción deaquellos microorganismos que pueden causarinfección u ocasionar otros efectosindeseables, en superficies u objetosinanimados.
No implica necesariamente esterilización.
Propósito: Proteger la salud del consumidor.
Asegurar la calidad del producto frente ala influencia microbiana.
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ANTISÉPTICO
Sustancia química que seaplican sobre los tejidosvivos, con la finalidad dedestruir o inhibir elcrecimiento demicroorganismos.
DESINFECTANTE
Agente químico que seaplica sobre materialinerte, que destruye losmicroorganismos pero no
necesariamente lasesporas.
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FUNGICIDA
Agente que destruye los hongos.
FUNGISTÁTICO
Agente que inhibe el crecimiento de hongos.
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SANITIZACIÓN
Aplicación de métodos físicos y químicos para disminuir lacontaminación a límites
aceptables.
ESTERILIZACIÓN
Procesos para eliminar todaforma de vida microbiana,incluida las esporas.
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EFECTIVIDAD DE UN DESINFECTANTE
Actividad biocida intrínseca.
Concentración.
Tiempo de contacto.
Naturaleza de la superficie a desinfectar.
Dureza del agua usada para diluir el desinfectante.
Cantidad de materia orgánica presente en la superficiea desinfectar.
Tipo y número de microorganismos presentes.
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Homogeneidad: preparación uniforme en composición.
Debe ser tóxico para los microorganismos a latemperatura ambiente.
Capacidad para penetrar (no aplica para uso superficial).
Capacidad desodorante (quitar olores).
Capacidad detergente.
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ANTISÉPTICOS PARA MANOS Y
DESINFECTANTES PARA ÁREAS DE CIRUGIA
Yodo-povidona al 10%.
Hexaclorofeno al 3%.
Isopropanol al 70%.
Clorhexidina al 0,5% en etanol al 95%.
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FUENTES DE CONTAMINACIÓN
Personal
Instalaciones
Vestuarios y servicios higiénicos Equipos
Materias primas
Relación operario – máquina
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FUENTES DE CONTAMINACIÓN
Procedimientos de limpieza inadecuados.
Residuos de principio activo del productoelaborado.
Productos de degradación del principioactivo o de los excipientes.
Residuos del material de mantenimiento.
Residuos del material de limpieza.
Residuos del desinfectante.
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¿CÓMO ESTABLECER UN PROCEDIMIENTO DELIMPIEZA?
Se debe tener claro:1. ¿Qué se va a limpiar?
2. ¿De qué material está elaborado lo que se va a
limpiar?
3. ¿Qué tipo de sustancias se desean eliminar?
4. ¿Cómo se van a eliminar?
5. ¿Cómo se evaluará el proceso de limpieza?
6. ¿Con qué niveles de tolerancia se trabajará?
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¿QUÉ FACTORES INFLUYEN ENEL PROCESO DE LIMPIEZA?
La higiene del personal.
La limpieza de las áreas.
Las condiciones ambientales.
La formación del personal.
El tipo de equipo a limpiar.
Los procesos de fabricación.
Los productos elaborados en los equipos.
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ETAPAS EN UN PROGRAMA DE LIMPIEZA
Etapa 1: Pre-enjuagueLimpieza previa con agua para eliminar la suciedadgruesa y la materia orgánica visible.
Etapa 2: Aplicación del detergente
Remoción de la suciedad producida por el materialsólido a través de un baño líquido.
Etapa 3: Enjuague
Se usa abundante agua a baja o mediana presión.
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Etapa 4: Aplicación del desinfectante
Eliminación de los microorganismos presentes en elárea.
Etapa 5: Enjuague
Eliminación de los residuos de desinfectantes.
Etapa 6: Secado
Eliminación del exceso de agua.
ETAPAS EN UN PROGRAMA DE LIMPIEZA
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Nombre
Características y composición
Modo de empleo Concentración
Dominio de utilización
Presentación
Mecanismo de acción y propiedades
FICHA TÉCNICA DE UN DETERGENTE
http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRxqFQoTCIXBsu7lh8YCFUmdgAodwFYA9g&url=http%3A%2F%2Fwww.diafra.com.mx%2Fhospitalaria-y-farmacias.html&ei=sJN5VYWpEcm6ggTArYGwDw&bvm=bv.95277229,d.eXY&psig=AFQjCNEJZRrHML00IwP3ZnAhVh7uc0UClA&ust=1434117411688276
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Especificaciones:
Aspecto
Composición química
(sustancia activa)
pH
Densidad
Solubilidad en agua
Extracto seco
Toxicidad oral
Biodegradabilidad
Inflamabilidad
Otros peligros.
FICHA TÉCNICA DE UN DETERGENTE
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EFECTOS DEL pH SOBRE LA EFECTIVIDAD DEUN DESINFECTANTE
El pH afecta: La carga neta de la bacteria.
El grado de ionización del desinfectante.
Son más efectivos las formas ionizadas de los agentesdisociables.
El pH ácido favorece la efectividad de los agentesaniónicos.
El pH alcalino favorece la efectividad de los agentescatiónicos.
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EFECTOS DE LA TEMPERATURA SOBRE LAEFECTIVIDAD DE UN DESINFECTANTE
Relación directamente proporcional entre latemperatura y la efectividad de un desinfectante.
Algunos desinfectantes: aumento en 10
°C duplica latasa de muerte microbiana.
Fenol: aumento de 10°C, multiplica por 5 u 8 la eficacia
É
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DESINFECTANTES Y ANTISÉPTICOSProducto Gram
(+) Gram
(-) Esporas Hongos -
Levaduras Virus Antagonistas
Hipoclorito +++ +++ ++ +++ + Materia orgánicaTiosulfatosSulfurosSales ferrosas
Povidona
yodada +++ +++ + ++ +
Materia orgánicaMercuriales ytios
Glutaraldehído +++ +++ ++ ++ ++ Amoníaco Etanol al 70% ++ ++ - ++ ? Materia orgánica
Cloruro de
benzalconio +++ + ± + ±
Materia orgánica
Ca2+
,Mg2+
, Al2+
Clorhexidina +++ ++ - + - Materia orgánicaLecitina
Betaínas +++ +++ +++ +++ + Jabones Ácido
peracético ++ ++ + ++ ++ Algunos
detergentes
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CARACTERÍSTICAS DE UN DESINFECTANTE IDEAL
Actividad antimicrobianaAmplio espectro de acción a bajasconcentraciones.
ToxicidadBaja o ninguna toxicidad para el hombre nilos animales, ni perjudicial para el medioambiente.
Estabilidad
Debe conservar sus propiedades el mayor
tiempo posible.
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SolubilidadPreferiblemente soluble en agua.
AccesibilidadEn cuanto a cantidad y costo.
No corrosivo (metales, telas).
Olor
Agradable o imperceptible (inodoro).
CARACTERÍSTICAS DE UN DESINFECTANTE IDEAL
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CLASIFICACION GENERAL DE ANTISEPTICOS,DESINFECTANTES Y AGENTES ESPORICIDAS (USP 32)
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M E C A N I S M O S
D E A C C I Ó
N
A N T I B A C T
E R I A N A
Colomb. Med. vol.38 no.2 Cali Jan./Mar. 2007
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Colomb. Med. vol.38 no.2 Cali Jan./Mar. 2007
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EVALUACIÓN DEL DESINFECTANTETécnicas: Dilución en tubo y difusión en placa de agar.
MÉTODO 1 DEL COEFICIENTE FENÓLICO (FDA o AOAC)
5mL de desinfectantea varias [ ].
C1 C2 C3 C4 C1 C2 C3 C4
Varias dilucionesde fenol.
0,5 mL de un cultivo de 24h del microorganismo
S. typhiS. aureusPs. aeruginosaB. subtilisC. albicans
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C1 C2 C3 C4
C1 C2 C3 C4 C1 C2 C3 C4 C1 C2 C3 C4
5 min
10 min
15 min
La mayor dilución del desinfectante que mate a los microorganismosen 10 min pero no los mate en 5 min se divide por la dilución mayor defenol que dé los mismos resultados.
Incubación x 24/48h Crecimiento: turbidez
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EJEMPLO DE RESULTADO DE LECTURAS PARACOEFICIENTE FENÓLICO
Serie de fenol Serie de desinfectante Minutos de exposición Minutos de exposición
Dilución 5 10 15 Dilución 5 10 15 1:80 - - - 1:150 - - -
1:90 - - - 1:175 - - -
1:100 - - - 1:200 + - -
1:110 + - - 1:250 + + - 1:120 + + - 1:275 + + +
1:130 + + + 1:300 + + +
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Regulado por la norma NTC 2455 de 2000 (terceraactualización) con revisión en 2008.
Tener en cuenta:
Solución del fenol al 5% como referencia.
Solución del desinfectante en prueba a la
concentración que se desea evaluar.
MÉTODO 2: DEL COEFICIENTE FENÓLICO
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3,6mL 2mL 2mL 2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL
TSB: caldo tripticasa soya
Descartar
0,4mL de solución de fenol al 5%
3,6mL 2mL 2mL 2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL
TSB: caldo tripticasa soya
Descartar
0,4mL de solución desinfectante
SERIE DEL PATRÓN
SERIE DE DESINFECTANTE PROBLEMA
0,1mL del inóculo a todos los tubos
0,1mL del inóculo a todos los tubos
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Lectura:
Anotar la dilución del último tubo en el cual no
hubo crecimiento tanto para la muestra como parael fenol (CMI).
Comparar ambos resultados: coeficiente fenólico.
Nota: se realiza un control positivo y un controlnegativo.
MÉTODO DEL COEFICIENTE FENÓLICO
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Es la concentración más baja de un antimicrobiano queinhibe el crecimiento visible de un microorganismodespués de su incubación (mg/L o ppm).
Se usan los microorganismos:
Salmonella typhi
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Bacillus subtilis
CONCENTRACIÓN MÍNIMA INHIBITORIA (CMI)
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ESCALA DE McFARLAND
La escala de 3x108 - 3x109 bacterias/mL es muy útil ya que en la mayoría de los
ensayos, los conteos quedan dentro de estos límites.
Excepción: casos de bajo crecimiento.
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BIBLIOGRAFÍA
1. Instituto Colombiano de Normas Técnicas. NTC 2455.Desinfectantes. Limpiadores líquidos. Desinfectantes para usodoméstico. 3ª actualización. Bogotá, ICONTEC; 2000.
2. Vélez de L MT., Cuadrado CB. Control Microbiológico aMedicamentos, Cosméticos y Desinfectantes. Cartagena:Editorial Universitaria, Universidad de Cartagena; 2005.
3. World Health Organization. Quality assurance of
pharmaceuticals. A compendium of guidelines and relatedmaterials. Vol 2. 2nd ed. Good manufacturing practices andinspection. 2007. Geneva.
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