Ámbito 7: Seguridad del Equipamiento (EQ)

Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Noviembre 2014

Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

PR Adquisición Equipamiento: -Responsables. -Personal técnico usuario. -Evaluación calidad técnica. -RG participación personal técnico y usuario.

Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

1. Programa de Mantenciones Preventivas.

2. RG de Mantenciones Preventivas Realizadas.

Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

Definiciones:

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Son considerados como equipamiento:

instrumentos, equipos, materiales de

referencia, reactivos, fungibles y sistemas

analíticos de laboratorio cuando sea

aplicable

ISO 15189 of 2008; punto 5.3

Avances tecnológicos continuos, cada vez con mayor frecuencia

Incidencia en costos de venta y operativos (costo-beneficio)

•Necesidades de

mejorar/ disponer de

nuevas aplicaciones

•Mayor calidad y

seguridad de las

prestaciones

•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una

posición renovada, con una visión integral que permita

participar de una GESTION DEL EQUIPAMIENTO

DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO

BIOMEDICO

GESTION del EQUIPAMIENTO

Visión Institucional (HOSPITAL)

• Concebida bajo una concepción general: “Gestión de la planta física, instalaciones y equipamiento”

• Asignación de presupuesto financiero acorde a la gestión.

• Profesionalización y capacitación de los RRHH asignados en el uso.

• Asignación de áreas físicas necesarias.

GESTION del EQUIPAMIENTO

Requisitos Profesional

Jefe Unidad de Mantenimiento

• Competencia Profesional: Alto grado de formación y manejo de información en equipamientos biomédicos

• Metodología de trabajo para adquirir, incorporar, utilizar, mantener y descartar tecnologías (obsolescencia) asegurando servicios eficaces, eficientes, seguros y económicamente viables para la institución.

GESTION del EQUIPAMIENTO

Requisitos Profesionales

del Laboratorio Clínico

• Formación y manejo de información actualizada en equipamientos para sus aplicaciones técnicas de trabajo.

•Participar de la Gestión de Equipamiento en lo que

compete al punto 5.3 , ISO 15189

•Cumplir el Ámbito Seguridad del Equipamiento

(EQ), de los Estándares de Acreditación para Lab.

Clínicos (MINSAL, 2008)

Documentación

Calibración Control Mantención

e q u i p o s d e m e d i c i ó n

ISO 15189

5.3 Equipamiento de laboratorio

P

C

Debe demostrar ser capaz de alcanzar el

funcionamiento requerido y cumplir con las

especificaciones pertinentes para los

exámenes involucrados (después de la

instalación y durante su uso rutinario).

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2

Selección de método y control

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Tener un programa que monitoree

regularmente y demuestre la adecuada

calibración y funcionamiento de los

instrumentos, reactivos y fase analítica.

Calibración y Control

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2

¿ Por qué es importante CALIBRAR ?

•Envejecimiento de sus

componentes (lámparas,

sistema de

aspiración/dispensación,

mangueras)

•Limpiezas inadecuadas

(depósitos de sales, polvo)

•Estrés mecánico

(movimientos y traslados)

R: porque las respuestas de los equipos no son estables en el

tiempo

Variaciones de respuesta

Pérdida de confianza en ellas

Inseguridad en los resultados

Pérdida en el aseguramiento

de la calidad

CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994)

Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones

especificadas, la relación entre:

los valores indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición.

o los valores representados por una medida física o por un material de referencia.

y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones o materiales de referencia.

EQUIPO

PATRON o

MR

¿ Qué logramos al CALIBRAR ? Objetivo Final

Mantener el buen funcionamiento del equipo.

Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de las mediciones.

Resultados de exámenes seguros y confiables.

Aporte real al diagnóstico del paciente.

Aporte a la salud de la población.

Consideraciones para la CALIBRACION

Usar patrones de elevado nivel metrológico (elevada trazabilidad, reducida incertidumbre)

Calibrar el instrumento en las mismas condiciones de trabajo (intervalo de medición, temperatura).

Efectuar calibración periódicamente.

Disponer del resultado en un documento (certificado de calibración).

CONTROL de CALIDAD

El concepto de control de calidad plantea el sentido

de disponer de diferentes métodos para verificar

precisión y exactitud en las mediciones de los

laboratorios clínicos.

¿ que logramos al CONTROLAR ? Verificar el buen funcionamiento del equipo

Otorgar fiabilidad a las mediciones

Procedimiento Gestión de

Equipamiento

Cada componente debe ser rotulado,

marcado e identificado en forma única.

Debe tener registro de cada componente

que incida en el desarrollo de los exámenes.

IDENTIFICACIÓN Y REGISTROS

ISO 15189of. 2008 puntos 5.3.3 y 5.3.4

Identificación equipo Identificación fabricante Fechas recepción y puesta en marcha Ubicación Condiciones recepción Instrucciones del fabricante Registro funcionamiento Fechas de mantención Reparación, daños, fallas de funcionamiento Fechas de reemplazo*

Ficha de Equipo

a) identificación del equipamiento

b) nombre del fabricante, identificación de tipo y

número de serie

c) nombre del representante del fabricante, del

distribuidor y números de teléfonos respectivos

d) fechas de recepción y puesta en marcha

e) ubicación actual

REGISTROS del EQUIPO

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.3-5.3.4

f) condiciones en que fue recibido (nuevo, usado, reacondicionado)

g) referencia de ubicación de instrucciones del

fabricante

REGISTROS del EQUIPO

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.4

h) registro de funcionamiento del equipo

i) registro de mantenciones (ver RG Mant. Prev. y/o

Rep.)

j) registro daño, mal funcionamiento y reparación

k) predicción de fecha de reemplazo, si es posible

REGISTROS del EQUIPO

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.4

REGISTROS FUNCIONAMIENTO DE LOS

EQUIPOS

• Copia de los informes/certificados de calibraciones.

• Fechas de próximas calibraciones y/o verificaciones.

• Programación de calibraciones y /o verificaciones

• Deben estar disponibles durante toda la vida útil del equipo o de acuerdo a lo exigido.

Los equipos deben ser operados sólo por personal autorizado

Los IT de uso y/o mantención deben estar accesibles para el personal del laboratorio

Los manuales e instrucciones del fabricante deben estar igualmente accesibles

Documentación

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.5

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Instructivo de Uso Equipos

documentación

Los equipos se deben mantener bajo condiciones de trabajo seguras.

Incluir la revisión de la seguridad eléctrica , del interruptor automático de sobrecarga.

Incluir la revisión de la manipulación y eliminación seguras de materiales químicos, radioactivos y biológicos por personas autorizadas.

Mantención

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.6

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Debe tener un Programa de Mantención Preventiva que debe seguir las recomendaciones del fabricante.

Debe usar documentación del fabricante para establecer los requisitos de su ámbito y darle cumplimiento.

(o puede emplearse la recomendada por una

agencia especializada - ECRI Institute - En todos los casos este tiempo será validado por la experiencia de la institución prestadora de servicios de salud)

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

*Emergency Care Research Institute

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2

Registro Mantención Preventiva y/o Reparación

(Mantención Correctiva)

documentación

Estándar de Acreditación para Lab. Clínicos

(MINSAL)

EQ-1 Se aplica un

procedimiento

establecido para la

adquisición y reposición

del equipamiento en la

institución, que vela por

mantener la calidad de

estos.

EQ-1.1 Se describe en un doc

institucional el PR para la

adquisición de equipamiento que

considera al menos responsable de

la adquisición, participación de

personal técnico y usuario, sistema

evaluación de la calidad técnica.

Punto 4.6

“Servicios y proveedores

externos”

ISO 15189, of 2008

EQ-1.I Existe constancia de la

participación del personal técnico y

usuarios en la compra del

equipamiento.

Punto 5.3.2

(equipamiento de

laboratorio)

ISO 15189, of 2008

EQ-2 Los equipos

relevantes para la

seguridad de las

prestaciones se

encuentran sometidos a

un programa de

mantenimiento

preventivo.

EQ-2.1 Mínimo de Equipos y

constancia:

-Campana flujo laminar.

-Contador hematológico.

-Equipo det. electrolitos y gases.

-Autoanalizadores Qca Clínica.

-Automatizados para microbiología,

hormonas e inmunología.

- Microscopio de flueorescencia.

-Lectores ELISA .

-Equipos tratamiento de agua.

Punto 5.3.2

(equipamiento de

laboratorio)

ISO 15189, of 2008

AMIBITO DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTO

documentación

ECRI Institute

(Emergency Care Research Institute)

• ECRI Institute es la fuente mundial más completa de datos y evaluación de aparatos y equipos médicos.

• Dispone de bases de datos que se alimentan de miles de fuentes; se actualizan diariamente y también se alimentan de redes internacionales de reportaje de problemas y experiencia de usuarios; de programas propios de evaluación de tecnología, asistencia técnica y prueba de productos; y de su propio grupo de investigación forense y de accidentes. Se obtiene información adicional de laboratorios, hospitales y agencias gubernamentales de todo el mundo.

• La Organization Panamericana d la salud (OPS) y la Organización mundial de la salud (OMS) han redesignado a ECRI Institute como el Centro de Colaboración OPS/OMS para estas materias para el período 2007 - 2011

Ventajas de la Mantención Preventiva

de Equipos

BENEFICIOS -Confiabilidad: equipos operan en condiciones de seguridad ya que se conoce su estado y condiciones de funcionamiento -Operatividad continua de los equipos (oportunidad en la entrega de resultados) -Prolongación de la vida de los equipos (disminución de reparaciones) -Menor costo de las reparaciones

EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO

Un equipo defectuoso se debe poner fuera

de servicio, rotulado y guardado hasta que

sea reparado.

El laboratorio debe descontaminarlo previo

a la revisión, reparación ó retiro.

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.7

Mantención

La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe

disponer de las medidas a tomar para disminuir la

contaminación.

Cuando el equipo deja de estar bajo el control

directo del laboratorio al ser reparado o sometido a

mantención, el laboratorio debe asegurarse que esté

funcionando satisfactoriamente antes de usarlo.

ISO 15189 of 2008; puntos 5.3.8 y 5.3.10

Mantención

EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO

Para el procesamiento, registro, informes, almacenamiento o recuperación informática de datos de exámenes al usar computadores o analizadores automáticos se debe asegurar que: El soporte lógico y físico está documentado y validado como

adecuado para uso del laboratorio. Existen PR implementados para proteger la los datos Este tipo de equipamiento está sometido a mantención para

asegurar su funcionamiento apropiado Los programas informáticos son protegidos para prevenir el

acceso, alteración y destrucción casual o por personas no autorizadas.

ISO 15189 of 2008; punto 5.3.11

Mantención y resguardo

EQUIPAMIENTO INFORMATICO EN EL LABORATORIO

INFORMACION de los EQUIPOS accesible y ordenada

Catálogos y especificaciones

Manuales de equipo y operador

Certificados asociados

Certificados de calibración Informes de verificación Registro de mantención Informes reparación de

equipos

Ficha de equipo PR e IT asociados Registros de uso y

mantención Calendario de

mantención / calibración por S.Técnico

Requisitos para una exitosa

Calibración, Control y Mantención

de EQUIPOS en el Laboratorio

- Planificación y Programa (frecuencia y

seguimiento).

- Capacitación del personal asignado (mantención

nivel usuario).

- Formación de hábitos del personal (limpieza de

equipos y alrededores).

- Mantención de documentación y registros

asociados.

Codificación equipos según ECRI

ww

w.p

ah

o.o

rg/s

pan

ish

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s/ev/lab

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man

ten

imie

nto

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f

Fotografía / Ilustración del

equipo

Principios de operación

Servicios requeridos

Rutinas de mantenimiento

Definiciones básicas

Bibliografía

Analizador de ELISA

Analizador de pH

Balanzas

Baño María

Cabina seguridad biológica

Centrífuga

Destilador de agua

Diluidor

Dispensador

Espectrofotómetro

Autoclave

Estufa de secado

Incubadora

Lavador de ELISA

Microscopio

Pipetas

Plato caliente con agitador

Refrigerador

CAPITULOS EQUIPOS

MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA

EQUIPOS DE LABORATORIO OPS

Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Noviembre 2014

Marcelo Yáñez Vera