alternativas terapéuticas equivalentes

ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTES. ENTRE LOS BENEFICIOS, LOS PREJUICIOS Y LOS PERJUICIOS

García Ruiz J, García-Agua Soler N, Martos Crespo F. Alternativas terapéuticas equivalentes. Entre los beneficios, los prejuicios y los perjuicios. Gest clin sanit. 2013; 15 (1-2): 3-9.

EQUIVALENTE TERAPÉUTICODEFINICIÓN

AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMEA)

•MISMO PRINCIPIO ACTIVO O PORCIÓN TERAPÉUTICA (es-omeprazol)•DEMUESTRA MISMA EFICACIA Y SEGURIDAD

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

•MISMO PRINCIPIO ACTIVO O PORCIÓN TERAPÉUTICA•MISMA VÍA DE ADMINISTRACIÓN•MISMA DOSIS• Y OTROS REQUERIMIENTOS + no espec. en artíc

ALTERNATIVA TERAPÉUTICA EQUIVALENTE (ATE)LA PERMUTACIÓN ADJETIVADORA

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA (2003)

• DISTINTO PRINCIPIO ACTIVO• SE ESPERAN EFECTOS TERAPÉUTICOS Y 2ºs SIMILIARES (A DOSIS

EQUIVALENTES)• LA EVIDENCIA NO MUESTRA BENEFICIO > DE UNO U OTRO• POSIBLES EXCEPCIONES EN GRUPOS DE POBLACIÓN CONCRETOS• SE PUEDEN SELECCIONAR INDISTINTAMENTE• RAZONABLE UTILIZAR EL DE MENOR COSTE

ESTO ES UNA FALACIA CLÍNICA Y TERAPÉUTICA

• DISTINTOS PRINCIPIOS ACTIVOS: DIFERENCIAS FARMACODINÁMICAS/CINÉTICAS

• NO EQUIVALENCIA SÓLO POR COMPARTIR INDICACIÓN, GRUPO HOMOGÉNEO, CLASE FARMACOLÓGICA O TERAPÉUTICA

• NO ES LO MISMO DECIR QUE LOS “PRAZOLES” (me too) SON ATE QUE DECIRLO DE LOS ANTIHIPERTENSIVOS EN GENERAL

PROTOCOLOS DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO

DEFINICIÓN• PROCEDIMIENTOS POR LOS QUE LA ADMINISTRACIÓN

SUSTITUYE UN MEDICAMENTO POR OTRO DEL QUE SE ESPERAN EFECTOS TERAPÉUTICOS Y 2ºs SIMILARES PARA GESTIONAR EL GASTO SANITARIO

• EN ESTE MARCO UTILIZAN LAS ATE

NIVELES DE EVIDENCIA EN LAS ATETIPOS DE ESTUDIO

NIVELES DE EVIDENCIA EN LAS ATE

ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE COMPARACIÓN DIRECTA DE EQUIVALENCIA

• DEMUESTRAN SIMILITUD ENTRE A Y B• TIPOS

• BIOEQUIVALENCIA: FARMACOCINÉTICA (AUC, [MÁX P]...]• EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

• LA AUSENCIA DE DIFERENCIA NO SE PUEDE CONFUNDIR CON EQUIVALENCIA

ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE COMPARACIÓN DIRECTA DE NO INFERIORIDAD

• DEMUESTRAN QUE LA EFICACIA DE “A” NO ES INFERIOR A LA DE “B”

SE HACEN POCOS ENSAYOS DE COMPARACIÓN DIRECTA

NIVELES DE EVIDENCIA EN LAS ATECOMPARACIONES INDIRECTAS (CI)


• UTILIZAN RESULTADOS DE DIFERENTES ENSAYOS PARA ESTIMAR EFECTOS RELATIVOS DE DIFERENTES TRATAMIENTOS (NO HAY COMPARACIÓN DIRECTA DE “A” Y “B”

• ¿SE PUEDEN APLICAR DE FORMA GENERALIZADA?• NO. DEPENDERÁ DEL GRUPO TERAPÉUTICO ANALIZADO, DE LA

ENFERMEDAD, DE LOS PACIENTES Y DEL ÁMBITO, PERO SIEMPRE QUE SE HAGA SERÁ CON CAUTELA.


• ¿SIRVEN PARA ESTABLECER ATE?

• SÍ, MINIMIZANDO SESGOS Y TENIENDO EN CUENTA QUE:

• LA PREGUNTA DE INTERÉS ES FUNDAMENTAL PARA DEFINIR LAS CI

• REALIZAR META-ANÁLISIS TIENE BENEFICIOS MÚLTIPLES

• ES FUNDAMENTAL LA CONSISTENCIA ENTRE LAS CI; E.D. LA DIFERENCIA ENTRE “B” Y “C” SERÍA LA MISMA QUE EL EFECTO ESTIMADO POR LOS EC DIRECTOS DE “A” Y “B” Y “A” Y “C” SI HUBIESEN INCLUIDO “B” Y “C” EN UNO DE SUS BRAZOS

• HAY FACTORES (COMO EL EFECTO TERAPÉUTICO) QUE VARÍAN CON LA GRAVEDAD DE LA ENFERMEDAD Y QUE PUEDEN PROVOCAR INCONSISTENCIA




• CI A PARTIR DE EC DE SUPERIORIDAD PERMITEN ESTIMAR/DESESTIMAR COMPARACIONES DE TRATAMIENTOS QUE NO SE HAN PUESTO A PRUEBA EN ESTUDIOS HEAD TO HEAD SIN ALTERAR LA ASIGNACIÓN AL AZAR

• COMPARACIONES MIXTAS PERMITEN QUE MÁS DE DOS TRATAMIENTOS SE COMPAREN AL MISMO TIEMPO

• COMPARACIONES A PARTIR DE REDES (NETWORK): SE PUEDEN INCLUIR OTROS EC QUE, SIN RESPONDER A LA PREGUNTA DE INTERÉS, SÍ QUE SIRVEN PARA REDUCIR LA INCERTIDUMBRE ENTRE LAS COMPARACIONES.




• SI SE COMPARAN DOS MEDICAMENTOS EN EC DIFERENTES, SE DEBERÁ EVALUAR EL EFECTO RELATIVO QUE PRESENTAN EN CADA CASO, ES DECIR, LA REDUCCION RELATIVA DEL RIESGO, Y NO TANTO POR EL EFECTO DE LA REDUCCIÓN ABSOLUTA QUE PUEDE ESTAR INFLUENCIADA POR LOS DATOS BASALES O DEL GRUPO CONTROL DE CADA ESTUDIO.

• LA INTERPRETACIÓN CLÍNICA DE LOS ESTUDIOS BASADOS EN VARIABLES SUBROGADAS O INTERMEDIAS DE EFICACIA SUPONE UN PROBLEMA. HABLAMOS DE PARÁMETROS QUE NOS ORIENTAN ACERCA DE UN EFECTO, PERO QUE NO VALORAN DIRECTAMENTE LA UTILIDAD CLÍNICA, P.EJ. DISMINUCIÓN DEL COLESTEROL O LA Hb GLICOSILADA. EN ESTOS ESTUDIOS EL BENEFICIO CLÍNICO DEBE SER EXTRAPOLADO, BASÁNDONOS EN UN BENEFICIO SUPUESTO O EN OTROS ENSAYOS QUE HAYAN MOSTRADO UN BENEFICIO RELATIVO TRADUCIDO EN VARIABLES FINALES DE EFICACIA




• EL MEJOR MÉTODO: COMPARACIÓN INDIRECTA AJUSTADA. SE PUEDE APLICAR SOBRE DIVERSOS ESTIMADORES: DIFERENCIAS DE MEDIAS, RR, OR, DIFERENCIAS DE RIESGOS, ETC. ESTA ES UNA COMPARACIÓN INDIRECTA DE DIFERENTES TRATAMIENTOS AJUSTADOS DE ACUERDO CON LOS RESULTADOS DE SU COMPARACIÓN DIRECTA CON UN CONTROL COMÚN, DE MODO QUE LA FUERZA DE LOS ENSAYOS ALEATORIOS SE CONSERVA. LA EVIDENCIA EMPÍRICA INDICA QUE LOS RESULTADOS DE LA CI AJUSTADA ESTÁN GENERALMENTE EN CONSONANCIA CON LOS RESULTADOS DE LA COMPARACIÓN DIRECTA.


• PROBLEMAS DE LAS CI

• MÉTODOS INADECUADOS O SESGOS

• FALTA DE MÉTODOS OBJETIVOS O VALIDADOS

• INADECUADA COMPARACIÓN O COMBINACIÓN INADECUADA DE EVIDENCIAS DIRECTAS E INDIRECTAS

ATE “VERDADERAS”REQUISITO

• DEBE HABER EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE EN CUANTO A EFICACIA Y SEGURIDAD

NO SE PUEDEN EXTRAPOLAR

• BENEFICIOS CLÍNICOS NO PROBADOS• BENEFICIOS CLÍNICOS EN BASE A VARIABLES INTERMEDIAS O

SECUNDARIAS QUE NO GUARDAN RELACIÓN CON EL PROCESO FINAL EVALUADO

SÍ SE DEBEN EXTRAPOLAR

• TOXICIDADES MANIFESTADAS, SALVO DEMOSTRACIÓN DE LO CONTRARIO

ATE “VERDADERAS”OJO

• QUE 2 MEDICAMENTOS SEAN EQUIVALENTES NO = INTERCAMBIABLES YA QUE TENDRÁN DIFERENTE:

• POSOLOGÍA• TIEMPO PARA ALCANZAR EL EFECTO TERAPÉUTICO• TIPO DE ESCALADA TERAPÉUTICA• RETIRADA• CONTRAINDICACIONES• INTERACCIONES• CUMPLIMIENTO• ADHERENCIA• ETC.

• SI NO ES ASÍ SU CALIFICACIÓN MÁS QUE DE ATE DEBERÍA SER LA DE MEDICAMENTOS SIMILARES (ONDANSETRON VS METOCLOPRAMIDA)

BENEFICIOS Y PERJUICIOS DE LAS ATEBENEFICIOS

• EL ESTABLECIMIENTO DE COMPETENCIA ABARATA COSTES, MEJORA LA GESTIÓN Y CONSIGUE AHORRO ECONÓMICO.

• PUEDEN SER BUENA HERRAMIENTA DE GESTIÓN

• PUEDEN SER BUENA HERRAMIENTA DE APOYO EN LA TOMA DE DECISIÓN SI NO HAY SESGOS INDEBIDOS EN LA INFORMACIÓN

• NO DEBEN SER EXTRAPOLABLES AL UNIVERSO CLÍNICO

BENEFICIOS Y PERJUICIOS DE LAS ATEPERJUICIOS

• SE VAN A USAR PARA RACIONAR MEDICAMENTOS• SÓLO SE PODRÁ PRESCRIBIR “EL ELEGIDO” EN EL HOSPITAL• HABRÁ SUBASTA DE MEDICAMENTOS EN ALGUNAS CC.AA.

• LA DECISIÓN SOBRE QUÉ ATE SE SELECCIONARÁ VENDRÁ DADA POR EL PROCEDIMIENTO DE ADQUISICIÓN QUE SE ESTABLEZCA (CONSURSO PÚBLICO, PROCEDIMIENTOS NEGOCIADORES, CONCENTRACION DE COMPRAS, ETC.)• OBJETIVOS EN LOS CONTRATOS DE GESTIÓN DE LAS UNIDADES DE

FARMACIA• LA COMISIÓN DE FARMACIA SERÁ QUIEN DETERMINE EL NÚMERO

DE ATE• SU ADQUISICIÓN SE LLEVARÁ A CABO MEDIANTE UN

PROCEDIMIENTO COMPETITIVO• ¿SERÁ IGUAL EN TODAS LAS CC.AA? ¿SERÁ LA MISMA ATE LA

ELEGIDA?


• UTILIZACIÓN SESGADA Y ARBITRARIA DE LAS CI

• EJ. BOLETÍN OFICIAL CANARIO Nº 245, 15 DICIEMBRE 2011, PUNTO 6.2

• CON LA FINALIDAD DE RACIONALIZAR LA PRESCRIPCIÓN Y UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y EFECTOS Y ACCESORIOS Y REDUCIR EL GASTO FARMACÉUTICO, LOS FACULTATIVOS DEL SCS DEBERÁN GARANTIZAR QUE LA PRESCRIPCIÓN SEA LA QUE MENOR GASTO GENERE*.

• PARA ELLO, DE AQUELLOS GRUPOS TERAPÉUTICOS QUE SUPONGAN EL MAYOR GASTO** SE ESTABLECERÁ QUE TENIENDO IGUAL O ANÁLOGA EFICACIA SE ELIJA LA ALTERNATIVA MÁS ECONÓMICA.

• SI POR CIRCUNSTANCIAS CLÍNICAS NO FUESE POSIBLE PRESCRIBIRLOS, SE REQUERIRÁ QUE EL MÉDICO ELABORE UN INFORME EN EL QUE SE EXPONGAN LAS RAZONES QUE JUSTIFIQUEN LA PRESCRIPCIÓN.


• UTILIZACIÓN SESGADA Y ARBITRARIA DE LAS CI

• EJ. ALGORITMOS EN LA COMUNIDAD VALENCIANA

• PRETENSIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN A ELEGIR EN NOMBRE DEL MÉDICO

• SI EXISTE ALGÚN PROBLEMA A RAÍZ DE ESA PRESCRIPCIÓN: ¿DE QUIÉN SERÁ LA RESPONSABILIDAD? ¿DEL CONSEJERO, DEL GERENTE, DEL MÉDICO? DEL ALGORITMO.

EFICIENCIA SOCIALES LO QUE SE DEBE BUSCARDEFINICIÓN

• BALANCE POSITIVO ENTRE BENEFICIOS OBTENIDOS Y RECURSOS EMPLEADOS

DECISIÓN CLÍNICA COSTE-EFECTIVA

• LA EFICIENCIA SOCIAL PASA POR UNA BUENA POLÍTICA DE SALUD QUE DESEMBOQUE EN QUE LA DECISIÓN CLÍNICA FINAL SEA COSTE-EFECTIVA.• ES NECESARIO QUE LOS MÉDICOS TENGAN LA INFORMACIÓN Y LOS

INCENTIVOS NECESARIOS PARA ACTUAR DE FORMA COSTE-EFECTIVA.• PARA LA EFICACIA CLÍNICA SE NECESITAN EVALUACIONES

ECONÓMICAS TANTO DE MEDICAMENTOS COMO DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS.

EFICIENCIA SOCIALES LO QUE SE DEBE BUSCAR

CUARTA GARANTÍA vs CUARTA BARRERA

• CUARTA GARANTÍA• PARA ALCANZAR LA EFICIENCIA SOCIAL LOS MEDICAMENTOS DEBEN

DEMOSTRAR UNA CONDICIÓN ADICIONAL ANTES DE SER INTRODUCIDOS AL MERCADO Y DE OBTENER FINANCIACIÓN PÚBLICA.

• CUARTA BARRERA• ALGUNOS AGENTES VEN EN ESTO UNA BARRERA QUE PUEDE RETRASAR

LA INCORPORACIÓN DE UN MEDICAMENTO CUANDO YA HA PROBADO SU EFICACIA Y SEGURIDAD.

EFICIENCIA SOCIALES LO QUE SE DEBE BUSCAR

¿QUÉ ES INNOVACIÓN?

• ¿INSULINA POR VÍA ORAL?• PARA LOS DIABÉTICOS SÍ• PARA EL RESTO DE LA SOCIEDAD ¿?

• ES OTRO TEMA A DEBATIR• EN FUNCIÓN DE SU “VALOR SOCIAL” SE FINANCIARÁN UNAS U OTRAS

INNOVACIONES, DADO QUE LOS RECURSOS SON LIMITADOS.

EFICIENCIA SOCIALES LO QUE SE DEBE BUSCARVALOR SOCIAL DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

• DEBEN DEMOSTRAR SU UTILIDAD TERAPÉUTICA A PARTIR DE LA LÓGICA DE LA EFECTIVIDAD INCREMENTAL Y EL COSTE DE OPORTUNIDAD (RELACIÓN COSTE-EFECTIVIDAD INCREMENTAL)• EFECTIVIDAD INCREMENTAL = EFICACIA EN CONDICIONES REALES,

RELATIVA A LA SUPERVIVENCIA Y CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON EL ESTADO DE SALUD (INCLUYENDO EL VALOR DE LAS PREFERENCIAS INDIVIDUALES SOBRE COMODIDAD Y FACILIDAD DE USO)• COSTE: RECURSOS FARMACÉUTICOS, SANITARIOS Y SOCIALES DE

PRODUCTIVIDAD (MORTALIDAD, MORBILIDAD , COSTE DE TIEMPO REMUNERADO Y NO REMUNERADO)

OPINIÓN PERSONALALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTES

• EL SNS DEBE SER EL EJE DOMINANTE. TAL COMO SE ESPECIFICA EN LA MODIFICACIÓN DE LA LEY 29/2006 DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS:

• ESTABLECERÁ LA POSICIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

• REALIZARÁ INFORMES DE POSICIONAMENTO A TRAVÉS AGEMED, QUE TENDRÁN CARÁCTER VINCULANTE PARA LAS CC.AA.

• ANTE UNA VERDADERA ATE ELEGIRÁ LA MÁS COSTE EFECTIVA• INCENTIVAR LAS COMPARACIONES DIRECTAS PARA ESTABLECER ATE• RIGUROSIDAD A LA HORA DE HACER COMPARACIONES INDIRECTAS• REVISIÓN DEL ARSENAL FARMACOLÓGICO, FINANCIANDO SÓLO LOS

MEDICAMENTOS QUE SUPONGAN VENTAJA SOCIAL Y SEAN COSTE-EFECTIVOS.• EFICIENCIA SOCIAL E INNOVACIÓN: SON MUCHOS LOS PROBLEMAS QUE

REQUIEREN RECURSOS ECONÓMICOS COMO PARA FINANCIAR CIERTAS INNOVACIONES. NO VEO ÉTICO QUE LA SOCIEDAD INVIERTA EN INSULINAS ORALES CUANDO HAY PROBLEMAS MUCHOS MÁS ESENCIALES.

OPINIÓN PERSONALALGORITMOS

• ESTOY DE ACUERDO CON SU IMPLANTACIÓN Y CON PEDIR JUSTIFICACIÓN AL MÉDICO SI ELIGE OTRA ALTERNATIVA

• DEBEN SER NACIONALES• QUE REDUZCAN LA VARIABILIDAD CLÍNICA INJUSTIFICADA DE LA PRÁCTICA

CLÍNICA (DISMINUIR EL FACTOR SUERTE)• DEBEN ABARCAR TODO EL ESPECTRO CLÍNICO DE PROBLEMAS TRATABLES• DEBEN IR MÁS ALLÁ DE LO FARMACOLÓGICO (MEDIDAS HIGIÉNICO-

DIETÉTICAS)• CONSENSUADOS CON LOS MÉDICOS EN BASE A LAS EVIDENCIAS CIENTÍFICAS

DISPONIBLES EN CADA MOMENTO (REVISIÓN CONTINUA)• DEBEN SERVIR DE GARANTÍA DE CALIDAD ASISTENCIAL PARA LOS PACIENTES• ANTE UN PACIENTE CONCRETO, EL MÉDICO JUSTIFICA ELEGIR UNA

ALTERNATIVA DISTINTA Y ESTO SIRVE PARA MODIFICAR EL ALGORITMO YA QUE ES UNA DECISIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA

• DEBEN SER MÁS COMPLEJOS E INDIVIDUALIZADOS, TENIENDO COMO PUNTO DE PARTIDA NO SÓLO QUE ESTAMOS ANTE UN PACIENTE CON “DISPEPSIA” P.EJ., SINO QUE ESTAMOS ANTE UN PACIENTE CON OTRAS CONDICIONES (EDAD, PESO, INSUFICIENCIAS HEPATO-RENALES, ETC.)

alternativas terapéuticas equivalentes

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