INFORME N 001- 2009- JOG/DIGEMIDo 3 FEB. 201G

RE CION

A a.F. Maruja Crisante NuezJEFE DEL EQUIPO DE ACCESO A MEDiCAMENTOS

ASUNTO : Lineamientos Tcnicos y Plan de Accin para la vacunacin contra el virusde la Influenza Pandmica A H1N1

REFERENCIA: Mem. Circo N 4735-2009-DGSP/MINSA

G 3 fEB. 1Q1UFECHA : Lima,

Es grato dirigirme a usted para saludarla cordialmente y en relacin al documento de la referencia,informarle que DGSP, a travs de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones ha solicitadoque cada Direccin remita los Lineamientos Tcnicos y el Plan de Accin correspondientes para lavacunacin contra el virus de la Influenza Pandmica A H1N 1.

1. ANTECEDENTES

La Organizacin Panamericana de la Salud, a travs de la propuesta de Lineamientos Tcnicospara la vacunacin contra el Virus de la Influenza Pandmica ha recomendado especial atencina los diferentes aspectos tcnicos y logisticos involucrados en la utilizacin de esta vacuna,considerando adems que estos aspectos deben planearse en concordancia a la limitadadisponibilidad de las vacunas y la necesidad de la poblacin.

En tal sentido, es importante fortalecer las acciones vinculadas a la participacin de lasDirecciones de Medicamentos en el mbito nacional, principalmente de los aspectos vinculadosa garantizar la oportuna disponibilidad de la vacuna, aseguramiento de la calidad y adecuadomanejo de la cadena de frio en los diferentes niveles de almacenamiento, as como los aspectosvinculados a la vigilancia de reacciones adversas.

11. LlNEAMIENTOS

En el marco de las recomendaciones dadas por la Organizacin Panamericana de la Salud y lasnormas y procedimientos vigentes en nuestro pas, se han planteado 3 lineamientos en los queestara involucrada la DIGEMID y las respectivas Direcciones de Medicamentos del mbitonacional.

1. Aseguramiento de la disponibilidad de la vacuna(

Los diferentes niveles de gestin, Nivel Nacional, Regional y local, debe elaborar un mapade necesidad de la vacuna, segn prioridades, y determinar el Plan de Distribucinconsiderando la necesidad de vacunas y jeringas por cada establecimiento de salud,capacidad de almacenamiento de los niveles regionales y locales tanto para el stock devacunacin regular como de la intervencin contra la influenza A H1N1, disponibilidad de losrecursos del almacn, as como accesibilidad, distancia y tipo de transporte del almacn alos establecimientos de salud; detallando los mecanismos y cronograma de distribucin ascomo la incorporacin de planes de mantenimiento y contingencia de la Cadena de Frio.

www.d.gemid.minsa.gob.peCalle Coronel Odriozola N 103 - 111San Isidro, Lima 27, PerT(511) 422-9200

"Ao de la Consolidacin Econmica y Social del Per"

El Nive! Central asegurar la adquisicin de las vacunas y jeringas, as como su distribucina los niveles regionales y stos elaborarn los planes regionales de distribucin quegarantice el oportuno y adecuado abastecimiento a los niveles locales.

Los diferentes niveles efectuaran monitoreo semanal de la disponibilidad de la vacuna,debiendo implementar mecanismos de comunicacin adecuados que. permitan la oportunacomunicacin y socializacin de la informacin.

2. Aseguramiento de la Calidad y adecuado manejo de la Cadena de fro

El Ministerio de Salud adquiere esta vacuna a travs del Fondo Rotatorio de la OrganizacinMundial de la Salud (OMS) a proveedores evaluados y precalificados por sta a base deestndares de calidad exigidos por la Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas yTecnologa de la Salud segn normas de la OPS y la OMS que certifican que es una vacunasegura y de calidad.

Asimismo, antes de su distribucin y uso en el Per, el Ministerio de Salud solicita lacertificacin de la calidad en laboratorios nacionales, tanto de la vacuna como de la jeringa,realizando nuevos ensayos de control de calidad.

Dada las caractersticas de la vacuna, todos los niveles deben garantizar la adecuadaconservacin de la vacuna en condiciones ptimas de Cadena de Fria durante sualmacenamiento, distribucin y uso; en tal sentido, es importante que tanto el nivel nacional,como regional y local elabore los planes de aseguramiento de la cadena de fria,sensibilizando a diferentes sectores o instancias nacionales e internacionales para suparticipacin activa y apoyo financiero en el fortalecimiento de los recursos de cadena defrio, tanto equipamiento como capacitacin del personal, asegurando por lo tanto laconservacin de la potencia de la vacuna.

3. Plan de Farmacovigilancia

Las Instituciones responsables de la notificacin de ESAVls son la Direccin General deEpidemiologa (DGE) y la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas(DIGEMID), en coordinacin con la Direccin General de Salud de las Personas (DGSP).

Para la notificacin de sospechas de reacciones adversas a vacunas se tendr en cuentatres planes:

2.1 Plan de notificacin, manejo y anlisis de las sospechas de reacciones adversas de lasvacuna para la Gripe AlH1 N1.Se deber tomarse en cuenta los siguientes puntos:

\b. Las Direcciones de Salud y Direcciones Regionales de Salud debern promover la

notificacin espontnea de las sospechas de reacciones adversas identificadas porparte de los profesionales de salud, para lo cual deber implementarse medidasadicionales para la difusin del programa de notificacin espontnea de sospechasde RAM y facilitar el acceso a las vas de notificacin (radio, telfono, fax, Internet,etc).

c. Deben notificar todos los profesionales de salud (mdicos, farmacuticos,enfermeras, obstetrices, odontlogos), tanto los que atienden directamente a laspersonas vacunadas, como los profesionales relacionados con la vigilanciaepidemiolg ica.

d. Se deber notificar todo signo o sntoma nuevo que aparezca en una persona quehaya recibido alguna dosis de la vacuna y que no tenga causa alternativa msprobable y que a criterio del profesional de salud constituya una sospecha de RAMgrave, moderado o leve. Asimismo, se notificaran otros eventos relacionados con la

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"Ao de la Consolidacin Econmica y Social del Per"

inmunizacin, aunque no estn directamente provocados pOi la vacuna, comoerrores programticos (ruptura de cadena de fro, errores de preparacin de la dosiso error en la va de administracin, etc.), que puedan provocar algn efecto adverso.

e. La evaluacin de las sospechas de RAM se llevarn a cabo en el menor tiempoposible, priorizando las sospechas de reacciones adversas graves, sospechas dereacciones adversas no descritas en el inserto y otras sospechas de RAMconsideradas como de especial inters (neuritis, convulsiones, encefalitis, sndromede Guillain - Barr, parlisis de Bell, anafilaxia, vasculitis, entre otros).

2.2 Plan de notificacin especfica de sospechas de reacciones adversas graves y seriasdentro de los ensayos clnicosEl patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato notificara a la OGITI loseventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas, en cumplimiento del Art. N109 del Reglamento de Ensayos Clnicos (Aprobado por D.S. N017 -2006-SA).

En el tabla adjunta, se describen las actividades relevantes para el cumplimiento de cada uno deestos lineamientos as como el cronogrma en que debran cumplirse dichas actividades a fin decontribuir al logro de los objetivos planteados.

11I. CONCLUSIONES

La participacin activa de las Direcciones de Medicamentos en los lineamientos planteados parala vacunacin contra el virus de la Influenza Pandmica A (H 1N1), contribuir al logro de losobjetivos.

Sin otro en particular, hago propicia la ocasin para expresarle las muestras de nuestra especialconsideracin.

)

Q.F Ja vos .GonzalesEquipo Tcnico

DAUM-DIGEMID

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MINlSTERto DE SALUD

DIRECCION GENERAL DE IIEDICAMEIINTOS, INSUIIOS y DROGAS

DIRECCION DE ACCESO Y USO DE IIEDIC,wENTOS

PLAN DE ACCION PARA LA VACUNAClqN CONTRA LA INFLUE1'IZA PANDEMICA A (H1N1)

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Obtencin del Registro Sanilario o Certificado de Regislro Sanilario de la ",,)Rotatorio de vacunas OGA ,(proveedores evaluados y pre-

Vacuna contra la Influenza Pandmica A (Hl Nl)

calificados por la OMS) ,

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Pesquisa de los lotes de la vacuna recepcionada, enviando la muestra allNSDIGEMID - INS

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ASEGURAMIENTO DE vacuna en laboratorio nacional In.:Xlii .xi,___ o

LA CALIDAD YComunicacin oportuna de los resultados de control de calidad DIGEMID - INS

CADENA DE FRIO Cumplimiento de las normas de cadena de frio en el Almacn CentralOGA - Almacn ',')1

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contra la Influenza Pandmica A (H1Nl)

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SEGUIMIENTO y disponibilidad adecuada deElaboracin y socializacin de los indicadores de abastecimiento DIGEMID ,~." i:,,}(,

EVALUACION vacunas y jeringas en el mbito DIGEMID , ',."""

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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD E.N EL PERU...Ao de 12 Unin Nacional Frente a la Crisis Exrerna'

MEMORANDO CIRCULAR W L- =t35 -2009-DGSP/MINSA"_'-.;'.,.:.r ~, ,

\

A DR. EDWARD CRUZ SNCHEZDirector GeneralDireccin General de Salud Ambiental

ASUNTO,

Solicito Plan de accin correspondiente a su componente y lineamientosTcnicos.

REFERENCIA a. Acta de reuninb. lineamientos Tcnicos para la Vacunacin contra el Virus de la Influenza

Pandmica.

ATENCION 8lgo. Elmer Quichiz RomeroDr. Yoan Mayta Paulet

FECHA Urna, 1 5 Ole, 2Q09

Es grato dirigirme a usted para saludarle cordialmente y a la vez manifestarie que en reunin del ComitTcnico Permanente de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones del da 25 de Noviembre2009, se acord la presentacin del Plan de Accin correspondiente a su componente y los LineamientosTcnicos para la vacunacin contra el virus de la Influenza Pandmica AH1 N1.

En ese sentido, le solicito formalmente dichos documentos, los que deberan haber sido entregados el dia------O.9-de_Qlcle_mbre 2009, tal como quedo acordado en oicha reunin. Se adjunta los documentos de la

referencia.

Sin otro particular, quedo de usted.

" Atentamente,

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