El protocolo ha sido aprobado por la Comisin de Investigacin

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PBLICA

AE-9

FORMATO DE LA COMISIN DE TICA No.

TITULO:

INVESTIGADOR PRINCIPAL:

Co. Investigador:

Co. Investigador:

Co. Investigador:

Co. Investigador:

Co. Investigador:

RESUMEN

Introduccin. Objetivos. Metodologa

Metas.

NOMBRE Y FIRMA

NOMBRE Y FIRMA

DIRECTOR DE TESIS

ALUMNO ________________________________ _______________________________FECHA :

______El protocolo ha sido aprobado por la Comisin de InvestigacinS No

1. El protocolo corresponde a:

a. Investigacin sin riesgo

S No

Tcnicas y mtodos de investigacin documental.

No se realiza intervencin o modificacin relacionada con variables fisiolgicas, psicolgicas o sociales (cuestionarios, entrevistas, revisin de expedientes clnicos, otros en los que no se traten aspectos sensitivos de su conducta).

b. Investigacin con riesgo mnimo

S No

Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a travs de procedimientos comunes en exmenes fsicos o psicolgicos de diagnstico o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva, electrocardiograma, termografa, coleccin de excretas y secreciones externas, obtencin de placenta durante el parto, coleccin de lquido amnitico al romperse las membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por procedimientos profilcticos no invasores, corte de pelo y uas si causar desfiguracin, extraccin de sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 450 Ml, en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas a individuos o grupos en los que no se manipular la conducta del sujeto, investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen teraputico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas y que no sean medicamentos de investigacin no registrados por la SSA.

En caso afirmativo, describa brevemente:

c. Investigacin con riesgo mayor que el mnimo

S No

Las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiolgicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y su uso con modalidades, indicadores o vas de administracin diferentes de los establecidos, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros.

En caso afirmativo, describa brevemente:

2.Se incluye formato de consentimiento informado

S No

(Deber incluirse en todos los protocolos que corresponden a riesgo mayor al mnimo; en el caso de investigaciones con riesgo mnimo, a juicio de la comisin podr autorizarse que el consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito y, tratndose de investigaciones sin riesgo, podr dispensarse al investigador la obtencin del consentimiento informado).

3.En caso afirmativo, el formato de consentimiento informado incluye

los siguientes aspectos:

I. La justificacin y los objetivos de la investigacin;S No No procede

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito, incluyendo la identificacin de los procedimientos que son experimentales;S No No procede

III. Las molestias y los riesgos esperados; S No No procede

IV. Los beneficios que puedan obtenerse; S No No procede

V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;S No No procede

VI. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con al investigacin y el tratamiento;S No No procede

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de pareticipar en el estudios, sin que por ellos se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento;S No No procede

VIII. La seguridad que no se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la informacin relacionada con su privacidad;S No No procede

IX. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio, aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;S No No procede

X. La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que legalmente tendr derecho, por parte de la institucin de atencin a la salud, en el caso de daos que la ameriten, directamente causadas por la investigacin, yS No No procede

XI. Que si existe gasto adicionales, stos sern absorbidos por el presupuesto de la investigacin.S No No procede

XII. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos tengan con el sujeto de la investigacin;

S No No procede

XIII. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigacin no S supiere firmar, se imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra persona que el designe.

S No No procede

XIV. El nombre y el telfono a al que el sujeto de investigacin podr dirigirse en caso de duda.S No No procede

XV. Se referir para atencin mdica apriopiadaS No No procede

4.El proyecto comprende investigacin en comunidadesS No No procede

En caso afirmativo,S No No procede

a) El beneficio esperado para la comunidad es razonable y los estudios efectuados en pequea escala no han producido resultados concluyentes.S No No procede

b) El investigador principal planea obtener la aprobacin de las autoridades de salud y otras autoridades civiles de la comunidad estudiada, adems de obtener la carta de consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el estudio, dndoles a conocer la informacin incluida en la carta de consentimiento.S No No procede

5.El proyecto comprende investigacin en menores de edad o incapacesS No

En caso afirmativo,S No No procede

a) El investigador se ha asegurado previamente de que se han hecho estudios semejantes en personas de mayor edad y en animales inmaduros, excepto cuando se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas edades.S No No procede

b) Se planea obtener el escrito de consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representacin legal del menor o incapaz de que se trate.S No No procede

c) Cuando la incapacidad mental y estado psicolgico del menor o incapaz lo permitan, el investigador planea obtener adems, su aceptacin para ser sujeto de investigacin, despus de explicar lo que se pretende hacer.S No No procede

6.El proyecto comprende investigacin en mujeres de edad frtil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y recin nacidos.S No

En caso afirmativo.

a) En embarazadas, el investigador se ha asegurado que existen investigaciones realizadas en mujeres no embarazadas que demuestran su seguridad, a excepcin de estudios especficos que requieran de dicha condicin.S No No procede

b) Si se trata investigaciones de riesgo mayor al mnimo,S No No procede

i.Existe beneficio teraputico.

(Las investigaciones sin beneficio teraputico en mujeres embarazadas sobre el embarazo, no debern representar un riesgo mayor al mnimo para la mujer, el embrin o al feto).

ii.Se ha certificado que las mujeres no estn embarazadas, previamente a su aceptacin como sujetos de investigacin, yS No No procede

iii.Se procura disminuir en lo posible las posibilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigacin.S No No procede

c) Si el estudio se realiza en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia; se planea obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cnyuge o concubinario, previa informacin de los riesgos posibles para el embrin, feto o recin nacido en su caso. (El consentimiento del cnyuge o concubinario slo podr dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo; porque el concubinario no se haga cargo de la mujer o, bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrin, feto o recin nacido.S No No procede

7.El proyecto comprende investigacin en grupos subordinados

S No

(Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centro de readaptacin social y otros grupos especiales de la poblacin, en los que el consentimiento informado pueda ser influenciado por alguna autoridad).

En caso afirmativo,

a) En la comisin de tica participa uno o ms miembros de la poblacin en estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo de cuestin.S No

b) Se han establecido procedimientos para vigilar:

i.Que la participacin, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situacin escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso;S No No procede

ii.Que los resultados de la investigacin no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes, yS No No procede

iii.Que la institucin de atencin a la salud y los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento mdico de los daos ocasionados y, en su caso, de la indemnizacin que legalmente corresponda por las consecuencias daosas de la investigacin.S No No procede

8.Resuma la experiencia del investigador principal y co-investigadores en este tipo de investigacin.

9.Describa las posibles contribuciones y beneficios de este estudio para los participantes y la sociedad.

10.Describa el proceso mediante el cual se va obtener el consentimiento de participacin en el estudio. (copia de consentimiento).

11.Qu medidas se piensan seguir para mantener la confidencialidad de la informacin?

Nombre y firma del evaluador de Comisin de Etica

Fecha

DictamenAprobado

Aprobado en forma provisional

Aprobado con sugerencias

Aprobado condicional

Rechazado

Observaciones:

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