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ANEXO II PROYECTO

SOBRE LA ACTUALIZACIÓN DE LA DECISIÓN 516 “ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS”

(08-SEP-2017)

CAPÍTULO I OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1.- OBJETO y ÁMBITO DE APLICACIÓN. La presente Decisión establece requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, a comercializarse en la subregión, a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor. Esta Decisión regula la producción almacenamiento, importación, y comercialización de los productos cosméticos, así como el control de la calidad y la vigilancia sanitaria de los mismos. A efectos de la presente Decisión, se consideran productos cosméticos los que se encuentran dentro de la definición establecida en el artículo 2, entre los cuales están comprendidos los que figuran en la lista indicativa del Anexo 1. Artículo 2.- DEFINICIONES. Para efectos de la presente Decisión se entiende por: 2.1 ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones a las que se debe someter un producto que se encuentra en su envase primario o secundario para convertirse en un producto terminado a ser distribuido o comercializado. 2.2 ALMACENAMIENTO: Conjunto de actividades que se realizan con el fin de asegurar que los productos sean conservados en condiciones óptimas, desde que son producidos hasta su comercialización, preservando su calidad y seguridad. 2.3 AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: Es la entidad gubernamental, que es competente para la regulación, vigilancia y control sanitario de los productos cosméticos, según la legislación nacional de cada País Miembro. 2.4 AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Documento que expide la Autoridad Nacional Competente, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos necesarios para el inicio de actividades del establecimiento. 2.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM): Conjunto de normas, procesos, recursos humanos, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva, con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano. 2.6 CALIDAD1: Grado en el que un conjunto de características inherentes, cumple con los requisitos. 2.7 CANCELACION DE CODIGO DE NSO: La acción de dejar sin efecto, de oficio o a petición de parte, la notificación sanitaria obligatoria. 2.8 PRODUCTO COSMÉTICO. Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. 2.9 COMPOSICIÓN BÁSICA: Son los ingredientes o sustancias que confieren al producto sus características principales al producto.

1 Tomada de la norma ISO 9000:2005

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2.10 COMPONENTE SECUNDARIO: Son los ingredientes o sustancias constituyentes de los productos cosméticos, que de ser sustituidos o eliminados, no cambian las características principales del producto ni afectan su uso previsto. 2.11 DECLARACIÓN JURADA. Manifestación personal, libre, voluntaria y escrita, que asegura la veracidad de lo declarado bajo juramento y que se formula ante la Autoridad Nacional Competente. 2.12 DENOMINACIÓN GENERICA. Es el nombre común de los productos cosméticos que tienen la misma función y forma cosmética. 2.13 ENVASE PRIMARIO: Todo recipiente que contiene y está en contacto directo con el producto cosmético. 2.14 ENVASE SECUNDARIO o EMPAQUE: Caja, estuche, termo-encogido o cualquier otro sistema que contiene el envase primario, cuya función es la protección del mismo, hasta su entrega al consumidor. 2.15 ETIQUETA O ROTULADO: Cualquier expresión, marca, imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase primario o secundario de un producto, que lo identifica y caracteriza en el mercado. 2.16 FABRICANTE: Toda persona natural o jurídica que tiene a su cargo las etapas de producción asociadas al producto cosmético, en un establecimiento autorizado para realizar dicha actividad. 2.17 FORMA COSMÉTICA: Es la presentación final del producto cosmético con determinadas características físico-químicas para su adecuada presentación y uso. 2.18 IMPORTADOR: Toda persona natural o jurídica que ingresa legalmente un producto cosmético en un País Miembro. 2.19 INGREDIENTE COSMÉTICO: Toda sustancia de origen sintético o natural, que forme parte de la composición del producto cosmético. 2.20 LOTE: Es una cantidad definida de materia prima, material de envase, o producto procesado, en una o varias etapas de fabricación, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo. 2.21 MAQUILADOR: Toda persona natural o jurídica que preste los servicios de fabricación de productos cosméticos, para otra empresa o persona natural, a través de un contrato escrito. 2.22 MUESTRA DE REFERENCIA: Producto terminado correspondiente a un lote diferente del que se realizó la toma de muestra, fabricado antes de este, que se utiliza para comparar las características físicas: aspecto, color, olor, etc. 2.23 NANOMATERIAL: Es un material insoluble o biopersistente, fabricado intencionalmente, que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm. 2.24 NÚMERO DE LOTE: Es una combinación distintiva de números y/o letras, que específicamente identifica al lote. 2.25 PRODUCCIÓN: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto cosmético desde la recepción de los materiales, pasando por el proceso, el envasado y el acondicionamiento, hasta obtener el producto terminado. 2.26 PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción y que cumple con la normativa vigente para ser comercializado. 2.27 PUBLICIDAD: Es la actividad mediante la cual se divulga información con el fin de dar a conocer, persuadir, recordar a un grupo o mercado objetivo sobre productos cosméticos, utilizando cualquier medio de comunicación. 2.28 RETIRO DEL MERCADO: Procedimiento mediante el cual el titular de la NSO, de manera voluntaria o a solicitud de la Autoridad Nacional competente, retira el producto del mercado. 2.29 SEGURIDAD: Es la característica de un producto cosmético, que permite su uso sin posibilidades de causar efectos adversos a la salud del usuario o consumidor final. 2.30 SUSPENSIÓN DE LA NSO: Acción de interrumpir transitoriamente, los efectos de la NSO.

CAPÍTULO II CONDICIONES GENERALES Artículo 3.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones establecidas, considerando particularmente, la forma cosmética, las precauciones, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y de eliminación, así como cualquier otra indicación o información del

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producto. No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano. Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición. Artículo 4.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina, deberán cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos cosméticos y sus correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso. Se reconocen, para tales efectos: Las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos

de Norte América (FDA) que le sean aplicables; Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council; Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes

cosméticos; y Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe – The Personal Care

Association. Artículo 5.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el artículo anterior. No obstante, las Autoridades Nacionales Competentes deberán, de ser el caso, iniciar consultas o solicitar que se restrinja o prohíba un ingrediente. En el caso de restricción o prohibición de un ingrediente, ésta se realizará mediante solicitud de las Autoridades Nacionales Competentes, quienes deberán presentar: informes técnicos de organismos de referencia o pruebas científicas que evidencien que el mismo afecta o puede afectar la salud. A partir de ello, la Secretaría General remitirá la solicitud a consideración de las demás Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, quienes en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días después de la fecha de recepción de la misma, deberán pronunciarse a favor o en contra. Durante ese plazo las Autoridad Nacionales Competentes podrán celebrar reuniones para solicitar y absolver consultas. Con la opinión favorable de la mayoría simple de los Países Miembros, la SGCAN emitirá en un plazo no mayor de noventa (60) días la correspondiente Resolución que defina la restricción o prohibición del ingrediente y en caso de opiniones o pronunciamientos en contra, éstos deberán ser motivados.

CAPÍTULO III DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

Artículo 6.- Los productos cosméticos requieren para su comercialización en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. La comercialización debe ser posterior a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional Competente del País Miembro donde se realiza la notificación. El código de la NSO posterior a su cancelación o pérdida de vigencia, no podrá ser asignado nuevamente. Para el caso de productos cosméticos fabricados en la subregión, para su comercialización exclusiva en terceros países no se requiere la obtención de la NSO.

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Artículo 7. El titular de la NSO podrá solicitar la cancelación voluntaria del código de la NSO ante la Autoridad Nacional competente, debiendo informar la existencia o no del producto en el mercado.

Artículo 8.- El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento. El titular de la NSO debe garantizar que los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión cumplan con todo lo establecido en la presente Decisión y la normativa que la complemente.

Artículo 9.- La solicitud para la emisión del código de la NSO debe ser presentada mediante declaración jurada en el formulario establecido a nivel comunitario, adjuntando la siguiente información:

1. INFORMACIÓN GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que

acrediten su representación, según la normativa nacional vigente; b) Nombre o razón social y dirección del (o los) fabricante (s), y del titular de la NSO; c) Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección del envasador y

acondicionador; d) Nombre del producto, su denominación genérica que permita su identificación; y cuando

corresponda, el nombre del grupo cosmético y la marca o marcas del producto. Estos no deben estar relacionados a propiedades terapéuticas, ni a patologías; ni que causen confusión con otra clase de productos.

e) Forma Cosmética; f) Nombre del responsable técnico del establecimiento; g) Pago de la tasa establecida por el País Miembro.

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2. INFORMACIÓN TÉCNICA h) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se

requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los ingredientes que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones. En caso de contener sustancias en forma de nanomateriales, se informará a la Autoridad Nacional Competente la denominación química y el tamaño de partícula del nanomaterial.

i) Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI); j) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado; k) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del

producto terminado y a la normativa andina vigente; l) Estudios técnicos, experimentales, científicos, sensoriales o de percepción de atributos,

entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En dichos estudios no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos, en concordancia con lo establecido en el artículo 2 de la presente Decisión.

m) Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. En el caso que se presente sólo el proyecto de arte de la etiqueta, el titular de la NSO deberá entregar a la Autoridad Nacional Competente la etiqueta inmediatamente iniciada su comercialización. La entrega de la etiqueta formará parte del expediente inicial;

n) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; o) Material del envase primario; p) Presentación comercial; y

q) Descripción del sistema de codificación de lotes de producción. De tener más de un fabricante del producto, esta información deberá remitirse por cada fabricante.

La información descrita en los literales anteriores, se presentará con su respectiva traducción al castellano, a excepción del literal i), sin perjuicio de los otros idiomas adicionales. En el caso del literal l) deberá traducirse como mínimo el objetivo y las conclusiones. En el caso de regímenes de maquila se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante.

Artículo 10.- La Autoridad Nacional Competente, al recibir la NSO correspondiente, revisará que esté acompañada de la información exigida en el artículo 9 de la presente Decisión, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Si la Autoridad Nacional Competente, evidencia que no está acompañada de la información exigida, no otorgará el código y comunicará al titular de la NSO sobre la información incompleta. Artículo 11.- En los casos en que se presente más de un interesado en comercializar un producto que cuente con código de NSO, cada interesado debe notificar el producto bajo el mismo código de NSO, siempre que cuente con la misma marca, composición básica cuali-cuantitativa, denominación genérica, composición secundaria, fabricante y etiquetado o rotulado ya notificadas. Para el trámite a que se refiere el párrafo anterior el interesado debe presentar una solicitud en declaración jurada consignando:

f) Nombre de producto; g) Código de NSO al cual solicita acogerse; h) Nombre o razón social y dirección del interesado que solicita acogerse al código de NSO; i) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante en la respectiva NSO vigente; y j) Comprobante de pago de la tasa establecida.

El interesado que se acoge a una NSO existente, asume las mismas obligaciones del titular de la

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NSO, y deberá consignar sus datos en el rotulado, además de lo establecido en el Artículo 18 de la presente Decisión. La verificación y seguimiento se realizará a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el número de lote o sistema de codificación de producción asignado por el respectivo fabricante. La exigencia de la autorización del fabricante para incluir al interesado que solicita acogerse a la NSO, se ajustará a la legislación interna de cada País Miembro. Artículo 12.- Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali-cuantitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos y se ampararán bajo una misma NSO. También se consideran grupos cosméticos, los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad.

Artículo 13.- Todo cambio o modificación de la información de que trata el Artículo 9 de la presente Decisión se deberá informar por escrito ante la Autoridad Nacional Competente, antes de la comercialización del producto cosmético en cuestión, Este cambio o modificación contempla la adición de nuevos fabricantes para un mismo producto cosmético con NSO en la sub-región y en terceros países. Para el trámite a que se refiere el párrafo anterior el titular de la NSO deberá presentar la declaración jurada y los demás documentos técnicos y legales que soporte el cambio o modificación, cumpliendo los requisitos que se dispongan para tal fin y presentando el pago de tasa o tarifa cuando corresponda, establecida por la Autoridad Nacional Competente. Artículo 14.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios de un producto cosmético no requieren de una nueva NSO. En estos casos, el titular de la NSO deberá informar por escrito de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente y antes de la comercialización del producto, presentando la documentación respectiva.

Artículo 15.- Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético, es decir aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto, requieren una nueva NSO.

Artículo 16.- La ampliación de la NSO aplica cuando exista la incorporación de nuevas variedades al producto o grupo cosmético en cuanto al color, olor o sabor. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con la información exigida en el artículo 9 de la presente Decisión en lo que corresponda.

Artículo 17.- Las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones a las que hace referencia los artículos 13 al 16, realizadas en el País Miembro que otorgó la NSO, que no fueren debidamente informados antes de la comercialización del producto, a las ANC, serán sujetos de sanción acorde a las acciones de vigilancia y control sanitario del capítulo VII de la presente Decisión.

Artículo 18.- El plazo de vigencia de la NSO será de siete años, contados desde la fecha de asignación del código de identificación de la misma.

La NSO podrá ser renovada por el mismo período, de manera sucesiva con el código asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la NSO, antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación, adjuntando una declaración jurada en la que se indique que el producto seguirá siendo comercializado con los requisitos vigentes del artículo 9 de la presente Decisión, además del comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro. En caso de no efectuarse dicha renovación se considerará vencida la vigencia del código de identificación de la NSO, el cual no podrá asignarse nuevamente.

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CAPÍTULO IV DEL RECONOCIMIENTO DE LA NSO Artículo 19.- Los productos cosméticos requieren del código de la NSO emitido por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de fabricación y comercialización, o de comercialización, según corresponda, para que pueda ser reconocido en los demás Países Miembros.

Para fines de reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, el titular de la NSO deberá presentar copia certificada o documento electrónico de la NSO, acompañada de una copia de la información exigida en el artículo 9 presentado para la obtención de la NSO del primer País Miembro.

El titular de la NSO comunicará las modificaciones, reformulaciones incorporaciones o ampliaciones a las que hacen referencia los artículos del 13 al 16, a la Autoridad Nacional Competente del País Miembro que reconoció el código de identificación de la NSO, adjuntando la copia de los documentos que sustentan tales las modificaciones. Para fines del trámite de reconocimiento del código de la NSO y sus cambios se debe presentar el comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro.

CAPÍTULO V

DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

Artículo 20.- Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si el envase o empaque cumplen con los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino correspondiente.

CAPÍTULO VI DE LA CIRCULACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL

Artículo 21.- Las muestras sin valor comercial de productos cosméticos nacionales e importados podrán circular en los Países Miembros sin código de NSO, en cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos.

Artículo 22.- Previa aprobación de la Autoridad Nacional Competente, las Aduanas de un País Miembro podrán autorizar el ingreso de muestras sin valor comercial de productos cosméticos sin código de NSO. Artículo 23.- Para circular las muestras sin valor comercial de productos cosméticos, los interesados deberán presentar a la Autoridad Nacional Competente una solicitud, acompañada de los siguientes requisitos: a) Nombre o razón social del solicitante, b) Descripción del producto: nombre del producto, nombre del fabricante, contenido nominal,

forma de la presentación, país de origen, c) Uso, d) Cantidad, e) Número de lote, f) Fines en los que van a utilizarse, indicando el objeto y metodología del estudio de mercado

o de investigación y desarrollo, lugar y fecha de realización del estudio, los mismos que deben ser congruentes con la actividad registrada por el solicitante, y

g) Comprobante de pago de la tasa establecida. Artículo 24.- La solicitud que se menciona en el artículo anterior, se decidirá en un tiempo máximo de siete (7) días hábiles. La cantidad de muestras y el número de veces que se podrá autorizar el ingreso de las mismas será regulada por la normativa interna de cada País Miembro.

Artículo 25.- Los productos cosméticos que en cumplimiento de lo establecido en la presente Decisión, ingresen o circulen como muestras sin valor comercial a uno de los Países Miembros, no podrán ser comercializados bajo ninguna modalidad, siendo esta infracción causal de sanción por parte de la Autoridad Nacional Competente. Estos productos deberán identificarse de manera segura, como muestra sin valor comercial.

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Artículo 26.- Las Autoridades Nacionales Competentes en sus acciones de control y vigilancia, ante el incumplimiento de lo establecido en la presente Decisión, aplicarán las medidas de seguridad y/o sanciones establecidas en la presente Decisión.

CAPÍTULO VII DE LA VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 27.- Las Autoridades Nacionales Competentes supervisarán el cumplimiento de la presente Decisión y la normativa comunitaria que la complemente, mediante controles periódicos posteriores a la notificación de todos los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión, de acuerdo con lo establecido en sus artículos 34 al 39. Artículo 28. El titular de la NSO que se comercialice en la Subregión, responderá sobre la seguridad y la calidad del producto dentro de las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso; asimismo informará a la Autoridad Nacional Competente y responderá por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda generarse en la población usuaria de los productos cosméticos, ocasionados por la transgresión de la presente Decisión o de las condiciones de salud establecidas. Artículo 29. El titular de la NSO suministrará, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la información o insumos necesarios para demostrar la calidad y la seguridad sanitaria del producto. Cuando sea el caso, la Autoridad Nacional Competente otorgará un plazo para que se entregue lo requerido; cumplido dicho plazo y si fuera el caso, se aplicará la medida de seguridad sanitaria y las sanciones a que haya lugar, según lo establecido en la presente Decisión. Cuando el titular de la NSO no cuente con el método de ensayo que demuestre el cumplimiento del producto cosmético, la Autoridad Nacional Competente podrá realizar o subcontratar los análisis de acuerdo con los métodos que disponga, cuyo resultado se constituirá como plena prueba. Artículo 30.- La Autoridad Nacional Competente de un País Miembro, de oficio o a solicitud de la Autoridad Nacional Competente de otro País Miembro o de la Secretaría General, podrá tomar las medidas de seguridad sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en los artículos 38 al 42 de la presente Decisión. Artículo 31.- Además de lo dispuesto en el artículo anterior, la Autoridad Nacional Competente de un País Miembro o la Secretaría General podrán solicitar a la Autoridad Nacional Competente del País Miembro que adoptó la medida de vigilancia o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes. Sin perjuicio de ello, las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros o los particulares interesados que se consideren afectados por la medida, podrán acudir a la Secretaría General para que esta se pronuncie de conformidad con el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.

SUB-CAPITULO VII-I DE LAS ACCIONES DE CONTROL SANITARIO Artículo 32.- EI control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos se llevará a cabo mediante la verificación, en los establecimientos destinados a elaborar, acondicionar, almacenar, importar, distribuir y comercializar productos cosméticos, del cumplimiento de la información técnica presentada ante la Autoridad Nacional Competente, confrontándola con la información técnica que el titular de la NSO deberá tener para cada lote de productos.

Artículo 33.- La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados, cumplan con lo informado a la Autoridad Nacional Competente y con las disposiciones sanitarias vigentes. Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria.

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Artículo 34.- La inspección y vigilancia sanitaria debe ejecutarse de conformidad al nivel de riesgo identificado. Para definir la planificación de actividades de inspección y vigilancia sanitaria, la Autoridad Sanitaria Competente debe considerar la clasificación de los productos de acuerdo al posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.

Artículo 35.- La Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos destinados a elaborar, acondicionar, almacenar, importar, distribuir y comercializar cosméticos. Para efecto de esta inspección, se deberán aplicar al establecimiento vigilado, las normas de buenas prácticas según corresponda, que se establezcan en la presente Decisión.

Artículo 36.- La Autoridad Nacional Competente cuando lo considere pertinente, podrá tomar muestras de los productos cosméticos terminados para verificar su calidad.

Artículo 37.- De toda toma de muestras de productos, la Autoridad Nacional Competente levantará un acta firmada por ésta, junto con el titular de la NSO, y el representante legal o encargado del establecimiento, en la que conste la cantidad de muestras tomadas, dejando una copia del acta con una contra-muestra o muestra de retención.

SUB-CAPITULO VII-II DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS Artículo 38.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en virtud de su sistema de vigilancia sanitaria, podrá aplicar medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas, por la presunción o el incumplimiento de las disposiciones sanitarias y las contempladas en la presente Decisión. Las medidas de seguridad que se adopten deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. En el caso que el lote de un producto presente una no conformidad se podrá aplicar las medidas sanitarias correspondientes al titular de la NSO en dicho lote. Artículo 39.- Cuando corresponda, la Autoridad Nacional Competente podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad sanitarias,:

b) Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción;

c) Suspensión temporal de actividades de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, distribución o comercialización, ya sea en forma parcial o total;

d) Decomiso del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo;

e) Destrucción del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo;

f) Cierre temporal del establecimiento; y g) Suspensión de la NSO, de conformidad con el artículo 42.

Artículo 40.- La Autoridad Nacional Competente aplicará las medidas de seguridad sanitaria que considere procedentes, tanto en establecimientos autorizados, como en aquellos que no cuenten con dicha autorización, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la medida de seguridad sanitaria y su posible efecto sobre la salud de las personas. Artículo 41.- Cuando la Autoridad Nacional Competente aplique una medida de seguridad sanitaria se levantará un acta o se emitirá un documento debidamente motivado. Estos documentos deben indicar como mínimo, los motivos que originan la medida, el tipo de medida de seguridad sanitaria adoptada y el sustento correspondiente.

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Artículo 42. La Autoridad Nacional Competente podrá suspender el código de la NSO cuando se presuma o evidencie alguno de los siguientes casos:

a) Cuando el producto no corresponde a un producto cosmético de acuerdo a la definición establecida en la presente Decisión;

b) Cuando el ingrediente no se encuentre en los listados del artículo 4 de la presente Decisión;

c) Cuando el ingrediente se encuentre prohibido según en los listados del artículo 4 y la normativa comunitaria emitida en virtud del artículo 5 de la presente Decisión

d) Cuando el ingrediente restringido se encuentra por encima de las concentraciones permitidas en los listados del artículo 4 y 5 de la presente Decisión y la normativa comunitaria emitida en virtud del artículo 5 de la presente Decisión;

e) Cuando el establecimiento de producción declarado no cuente con la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento

f) Incumplimiento a lo ordenado en el literal m) del Artículo 9 de la presente Decisión;. g) Incumplimiento a lo ordenado en los literales j) o k), del artículo 9 de la presente

Decisión, siempre que guarden proporcionalidad con el nivel de riesgo sanitario; y h) Si se comprueba que el establecimiento ha cesado actividades en la ubicación notificada

ante la Autoridad Nacional Competente; y i) Incumplimiento del artículo 12 de la presente Decisión, sobre grupos cosméticos.

La medida de suspensión podrá ser adoptada como consecuencia de una revisión documental o de una acción de control ejercida por la Autoridad Nacional competente. La suspensión se mantendrá hasta por un plazo máximo de cuatro (04) meses; tiempo en el cual el titular de la NSO podrá subsanar cualquiera de los casos anteriores informando de las acciones correctivas a la Autoridad Nacional Competente, la cual deberá verificar tales acciones. Una vez transcurrido este término, y en caso no se haya procedido con la respectiva subsanación, se procederá a la cancelación de la NSO.

SUB-CAPITULO VII-III DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS Artículo 43.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán aplicar sanciones

administrativas proporcionales, cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas o no se cumpla con lo establecido en la presente Decisión.

Artículo 44.- Con arreglo a los procedimientos administrativos establecidos en la legislación interna de los Países Miembros y conforme a la gravedad de la infracción cometida, las Autoridades Nacionales Competentes aplicaran, según corresponda, las siguientes sanciones administrativas:

a) Amonestación; b) Multa, que se aplicará de acuerdo a la legislación de cada País Miembro; c) Decomiso y/o destrucción de los productos; d) Suspensión parcial o total de las actividades de fabricación o comercialización o cierre

temporal del establecimiento; e) Cierre definitivo del establecimiento; f) Suspensión de la NSO; y g) Cancelación de la NSO.

La multa tendrá un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente conforme a la legislación de cada País Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrán aplicar las sanciones civiles y penales a que haya lugar, conforme a la legislación interna de cada País Miembro. Artículo 45.- Los procedimientos administrativos se iniciarán de oficio o a solicitud de cualquier particular interesado.

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SUB-CAPITULO VII-IV DE LA TRANPARENCIA E INTERCAMBIO DE INFORMACION Artículo 46.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán llevar un registro sistematizado de la información sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los productos. La información registrada deberá estar disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria. Las Autoridades Nacionales Competentes establecerán políticas encaminadas a compartir entre sí, información sobre los productos que han sido objeto de medidas sanitarias y sanciones. Las Autoridades Nacionales Competentes informarán a la Secretaría General y a los demás Países Miembros, las alertas sanitarias, cancelaciones de la NSO y medidas de seguridad sanitaria que por el riesgo lo amerite, a la brevedad posible, indicando el motivo correspondiente. Esta información debe ser enviada indicando el código de la NSO, vigencia de la misma, el nombre del producto, marcas, razón social del fabricante, el titular de la NSO y sus respectivos domicilios. En el caso de cancelación de la NSO, se debe informar si ésta proviene por parte de una determinación de la Autoridad Nacional Competente o a solicitud voluntaria del titular de la NSO. Si la NSO cancelada tiene reconocimiento en los demás Países Miembros, ésta debe ser cancelada también por parte de las demás Autoridades Nacionales Competentes.

Artículo 47.- Los Países Miembros utilizarán el espacio virtual de trabajo de la Secretaria General de la Comunidad Andina exclusivo de Autoridades de Salud y Comercio, a fin de compartir alertas sobre la seguridad de los productos y datos relativos a la NSO, y la vigilancia y el control sanitario que permitan alertar, prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los productos cosméticos en la Subregión.

La Secretaria General, facilitará el intercambio de información entre los Países Miembros, con base en la información que cada país le suministre, referida principalmente a la notificación de los productos cosméticos.

CAPITULO VIII DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

Artículo 48.- Sin perjuicio de lo establecido en la legislación interna vigente de los Países Miembros, las Autoridades Nacionales Competentes verificarán en sus acciones de control y vigilancia en el mercado que en la publicidad y promoción de los productos cosméticos, no se atribuyan características, propiedades o acciones que no posean, o que excedan de las funciones cosméticas, o que indiquen propiedades curativas, terapéuticas o afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión al consumidor con otra categoría de productos, en concordancia con los artículos 8, 18 y 19 de la presente Decisión.

Artículo 49.- El incumplimiento de las disposiciones establecidas en el artículo anterior, derivarán en la aplicación de medidas de seguridad y las sanciones, según la legislación interna de cada País Miembro.

CAPÍTULO IX DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE

PRODUCTOS COSMÉTICOS Artículo 50.- Los productos cosméticos que sean elaborados en los Países Miembros y que se introduzcan en el mercado comunitario, deberán ser elaborados conforme las buenas prácticas de manufactura. Artículo 51.- La ANC al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, verificará que el establecimiento fabricante del País Miembro cumple con las BPM estipuladas en el Reglamento Técnico Andino correspondiente. Las empresas que fabrican productos cosméticos en los Países Miembros, que requieran la certificación de las BPM podrán solicitarla voluntariamente a la Autoridad Nacional Competente.

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Artículo 52.- Los titulares de la NSO de los productos cosméticos que sean elaborados fuera de la sub-región deben garantizar su fabricación conforme a las BPM. Artículo 53.- Los establecimientos importadores de productos cosméticos deben cumplir con los requisitos de buenas prácticas de almacenamiento que para el efecto establezca la legislación interna de cada País Miembro hasta que se emita la normativa comunitaria correspondiente.

CAPÍTULO X DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES

COMPETENTES Artículo 54.- Los Países Miembros, a través de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes, se prestarán asistencia mutua y cooperación para la correcta aplicación de la presente Decisión y la normativa que la complemente. En el marco de esta asistencia podrá desarrollarse entre otras actividades: a) Programas de capacitación y entrenamiento; y b) Fomento de la consciencia sanitaria y de buenas prácticas.

DISPOSICIONES FINALES Artículo 55.- La Secretaría General, con recomendación de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, adoptará mediante Resolución las disposiciones que reglamenten la correcta aplicación de la presente Decisión. Artículo 56.- Los aspectos no regulados en esta Decisión, podrán ser aplicados por la legislación interna de los Países Miembros conforme el principio del complemento indispensable. Artículo 57.- Deróguese la Decisión 516 de 2002, a excepción de sus artículos 18, 19, 20, 22, 29 y su Anexo 2, hasta que se emita los reglamentos técnicos andinos sobre etiquetado y BPM de productos cosméticos; deróguese la Decisión 705 de 2008, la Decisión 777 de 2012 y la Resolución 797 de 2004, a excepción de los artículos 23 al 29 sobre sus modificatorias. Artículo 58.- La presente Decisión entrará en vigencia a partir de los doce (12) meses siguientes de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

DISPOSICIÓNES TRANSITORIAS Primera.- Las NSO de los productos cosméticos emitidas antes de la entrada en vigor de la presente Decisión, mantendrán su vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento.

Segunda.- Hasta tanto se adopte la reglamentación que establece el artículo 55, serán aplicables las Resoluciones 1333, 1418, 1482, 1905, 1906 y demás que hayan sido emitidas al amparo de la Decisión 516.

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ANEXO 1 LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

a) Cosméticos para niños. b) Cosméticos para el área de los ojos. c) Cosméticos para la piel. d) Cosméticos para los labios. e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal (incluye también a los paños húmedos, y

geles antibacteriales*). f) Desodorantes y antitranspirantes. g) Cosméticos capilares. h) Cosméticos para las uñas. i) Cosméticos de perfumería. j) Productos para higiene bucal y dental. k) Productos para y después del afeitado. l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores. m) Depilatorios. n) Productos para aclarar la piel. o) Productos repelentes de insectos que van sobre la piel. p) Otros que determine la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante

Resolución, por solicitud y consenso de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros.

* Geles antibacteriales con una concentración menor del 70% de alcohol.

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ANEXO III PRTA DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

(2017.09.08)

I. DEL OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES 1. El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto establecer los requisitos

de etiquetado o rotulado que deben cumplir los productos cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, con el fin de prevenir prácticas que puedan inducir a error en los usuarios, y proteger la salud o seguridad humana.

2. Este Reglamento Técnico Andino se aplica a los productos cosméticos señalados en la

Decisión XX, cuyas sub-partidas NANDINA se encuentran en la lista indicativa del Anexo1 del presente documento.

3. Par fines del presente Reglamento Técnico Andino, se aplicarán las siguientes

definiciones, además de las establecidas en la Decisión XX:

(2.14)2 ENVASE PRIMARIO: Todo recipiente que contiene y está en contacto directo con el producto cosmético. (2.15) ENVASE SECUNDARIO o EMPAQUE: Caja, estuche, termo-encogido o cualquier otro sistema que contiene el envase primario cuya función es la protección del mismo hasta su entrega al consumidor. (2.16) ETIQUETA O ROTULADO: Cualquier expresión, marca, imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase primario o secundario de un producto, que lo identifica y caracteriza en el mercado. (2.19) ETIQUETA COMPLEMENTARIA Ò STICKER: Es el medio por el cual se incluye en la etiqueta principal del producto la información complementaria la cual deberá ir firmemente adherida a la etiqueta ò envase y deberá poseer caracteres indelebles y legibles. (2.34) PROSPECTO: Texto impreso incluido dentro del empaque o adherido en el envase, que contenga información complementaria e instrucciones de uso del producto cosmético TITULAR DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento.

II. DE LOS REQUISITOS DE ETIQUETADO

4. (Artículo 18.)- En el envase o empaque de un producto cosmético debe figurar de

forma impresa o en una etiqueta firmemente adherida con caracteres indelebles,

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fácilmente legibles y visibles, los requisitos de información de etiquetado que se detallan a continuación:

a) Nombre del producto; b) Grupo cosmético cuando corresponda; c) Marca comercial del producto cuando corresponda; d) Nombre o razón social del titular de la NSO. Podrán utilizarse abreviaturas,

siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa; e) Nombre del país de origen; f) El contenido nominal en peso o en volumen o unidades, según corresponda; g) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas

internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales, 4de acuerdo a lo establecido en la Decisión 516 y sus modificatorias o la normativa que la sustituya;

h) El número de lote; i) [BOL-ECU-BOL: El código de NSO con indicación del país de expedición; j) La lista de ingredientes en nomenclatura INCI, precedida de la palabra

“ingredientes”. La lista de ingredientes se hará por orden decreciente de importancia ponderal al producto cosmético. Los ingredientes de concentración inferior al 1 % podrán mencionarse sin orden después de los que tengan una concentración superior al 1 %;

k) Fecha de vencimiento o vida útil del producto, según lo señalado en el artículo 8 (22) del presente Reglamento Técnico Andino;

l) Instrucciones de uso, cuando corresponda; m) Las condiciones de almacenamiento, cuando corresponda; y n) Advertencias, precauciones y restricciones diferentes a las del literal g), cuando

corresponda. [COL: No obstante lo previsto en este artículo, cualquier País Miembro podrá prescindir del cumplimiento del requisito establecido en el literal i) para comercializar el producto cosmético en su territorio, en cumplimiento de compromisos asumidos en el marco de acuerdos comerciales vigentes con terceros países.] En el caso que la información requerida en los literales g) y n) exceda el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el titular de la NSO incorporará al envase. Los requisitos de etiquetado considerados en los literales anteriores, exceptuando los literales a), c), h), j) y k), podrán ser indicados utilizando una etiqueta complementaria o sticker o cualquier otro medio que garantice que la información esté disponible al momento de la comercialización del producto, la cual debe estar adherida de tal forma que no oculte la etiqueta o información primaria emitida por el fabricante. La inclusión de las etiquetas complementarias o stickers se realizará en establecimientos autorizados para este fin, por las respectivas autoridades nacionales competentes.

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5. (Artículo 19). En el etiquetado de los productos cosméticos no se utilizarán textos o denominaciones, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo que atribuyan propiedades terapéuticas, o afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión al consumidor con otra categoría de productos.

6. (Artículo 20).- En los envases o empaques de los productos que se expenden en

forma individual que por su tamaño no sea posible colocar toda la información, según lo establecido en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo: a) El nombre del producto; b) Nombre o razón social del titular de la NSO. Podrán utilizarse abreviaturas,

siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa; c) [BOL- ECU-PER: El código de Notificación Sanitaria Obligatoria]; d) El contenido nominal, en peso o en volumen; e) El número de lote; f) Los ingredientes que impliquen riesgo sanitario, siempre que los listados

establecidos en la Decisión 516 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace, si así lo disponen; y

g) Fecha de vencimiento o vida útil del producto, según lo señalado en el artículo 8 (22) del presente Reglamento Técnico Andino.

7. (Artículo 21).- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques

deberán estar en idioma castellano. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma castellano de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere. El presente artículo no incluirá dentro de sus alcances la designación de ingredientes, la misma que deberá estar en nomenclatura internacional o genérica INCI sin traducción al castellano.

8. (Artículo 22).- El fabricante del producto cosmético debe desarrollar y conservar los

estudios de estabilidad correspondientes al producto. El fabricante del producto debe conservar dichos estudios que deben estar siempre a disposición de las Autoridades Nacionales Competentes para fines de control y vigilancia.

Cuando los estudios de estabilidad den como resultado que el producto tiene una vida útil menor o igual a veinticuatro (24) meses, el titular de la NSO deberá declarar en las etiquetas o envase del producto cosmético la fecha de vencimiento del mismo que debe ser reportada indicando al menos el mes y año. Este dato irá precedido por la leyenda, a elección del titular de la NSO como: caducidad, vencimiento, duración mínima, validez, expiración, o equivalentes o sus abreviaturas. Para productos cosméticos cuya vida útil sea mayor a veinticuatro (24) meses, la indicación de fecha de vencimiento no será obligatoria en la etiqueta o envase.

III. DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

9. [COL: Para efectos de la declaración de la conformidad de los requisitos de

etiquetado de productos cosméticos establecidos en este Reglamento Técnico

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Andino, la información contenida en la etiqueta será asumida como declaración expresa del interesado de su cumplimiento y avala frente a la Autoridad Nacional competente, el consumidor y demás interesados, el cumplimiento de este Reglamento Técnico Andino . ECU: La declaración jurada presentada durante el procedimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) establecido en la Decisión 516, su modificatoria o la normativa que la sustituya, garantizará el cumplimiento de los requisitos de este Reglamento Técnico Andino frente a la Autoridad Nacional Competente, el consumidor y demás interesados. PER: Para fines del presente Reglamento Técnico Andino sobre etiquetado no se requiere la evaluación de la conformidad.]

IV. DEL CONTROL Y VIGILANCIA

10. La Autoridad Nacional competente del País Miembro, en ejercicio de las funciones de control y vigilancia en el mercado establecidas en la Decisión 516 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace, será la encargada de la supervisión y verificación del cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento Técnico Andino.

11. La Autoridad Nacional competente podrá requerir del titular de la NSO cuando así lo considere, la presentación de la documentación exigida en el presente Reglamento Técnico Andino.

12. La Autoridad Nacional competente del País Miembro procederá a la aplicación de

las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a las que haya lugar por el incumplimiento del presente Reglamento Técnico Andino según lo establecido en la Decisión 516 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace.

V. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y TRANSITORIAS

PRIMERA. Entrada en vigencia. De conformidad con lo señalado en la Decisión 562 o la normativa que la reemplace, el presente Reglamento Técnico Andino entrará en vigencia a partir de seis (06) meses después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. SEGUNDA. A partir de la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento Técnico Andino, deróguense las disposiciones que le sean contrarias. TERCERA. Revisión y actualización. El presente Reglamento Técnico Andino será revisado al menos una vez cada cinco (5) años, con la finalidad de actualizarlo o derogarlo, o cuando las condiciones que le dieron origen cambien o desaparezcan.

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ANEXO I PRODUCTOS COMPRENDIDOS EN EL REGLAMENTO TECNICO ANDINO SOBRE

ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (SEGÚN LA NANDINA 766*)

Código Descripción de la mercancía 3303.00.00 Perfumes y aguas de tocador

3304.10.00 Preparado para el maquillaje de los labios

3304.20.00 Preparado para el maquillaje de los ojos

3304.30.00 Preparados para manicuras o pedicuros

3304.91.00 Polvos, incluidos los compactos

3304.99.00 Las demás

3305.20.00 Preparaciones para ondulación o desrizado permanente

3305.30.00 Lacas para el cabello

3305.90.00 Las demás

3305.10.00 Champúes

3401.30.00 Productos o preparaciones orgánicas tensoactivas para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menos, aunque contengas jabón.

3401.11.00 De tocador ( incluidos los medicinales)

33061000 Dentífricos

33069000 Los demás

33071000 Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado

33072000 Desodorantes corporales y antitranspirantes

33073000 Sales perfumadas y demás preparaciones para el baño

33079090 Los demás

34013000 Productos y preparaciones orgánicas tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón.

38080000 Repelentes de insectos

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ANEXO IV PROYECTO REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN PRODUCTOS COSMÉTICOS (08-09-2017)

VI. DEL OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

1. El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto establecer los requisitos de buenas prácticas de manufactura que deben cumplir las empresas que fabrican, acondicionan o maquilan productos cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros con el fin de proteger la salud o seguridad humana. Los productos importados que se comercialicen en la subregión andina deben cumplir las buenas prácticas de manufactura de productos cosméticos de acuerdo al presente reglamento técnico o a normas internacionales equivalentes.

2. Este Reglamento Técnico Andino se aplica a los productos cosméticos señalados en

la Decisión XX, cuyas sub-partidas NANDINA se encuentran en la lista indicativa del Anexo1 del presente documento.

3. Par fines del presente Reglamento Técnico Andino, se aplicarán las siguientes

definiciones, además de las establecidas en la Decisión XX:

(2.2)3 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad (2.6) BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM): Conjunto de normas, procesos, recurso humano, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano. (2.7) CALIDAD4: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos (2.12) CONTAMINACION: Presencia de cualquier material indeseable en el producto cosmético, ya sea por sustancias químicas, físicas o microbiológicas. (2.22) GESTIÓN DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

VII. DE LOS REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICA DE MANUFACTURA Sub-Capítulo II-I PERSONAL 4. PRINCIPIO 4.1 Las personas que participen en la ejecución de las actividades descritas en este

reglamento técnico deben tener educación (formación), capacitación, y/o experiencia que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.

3 Nota: La numeración entre paréntesis corresponde a la numeración de la última versión del documento de trabajo

sobre la actualización de la decisión 516, incluido en el Anexo II del Informe de la XI Reunión 2017.06.13 4 Tomada de la norma ISO 9000:2005

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4.2 Es necesario que el personal responsable técnico principal esté en la empresa dentro de su horario de funcionamiento.

5. ORGANIZACIÓN 5.1 La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de

comprender la organización y el funcionamiento de la empresa. El personal debe conocer su responsabilidad y su ubicación en la estructura organizacional; esta debe ser apropiada para el tamaño de la empresa y la diversidad de sus productos.

5.2 Cada empresa debe garantizar que existen niveles adecuados de personal en los

diferentes ámbitos de la actividad, de acuerdo con la diversidad de su producción. 5.3 El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del

responsable de producción. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el desempeño de estos cargos

5.4 Cada empresa debe tener una estructura organizacional adecuada, la cual debe ser

demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura jerárquica.

5.5 Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los

servicios de un director técnico, quien será un profesional químico farmacéutico o su equivalente establecido por la legislación nacional.

5.6 La empresa debe tener un número suficiente de personal debidamente capacitado en lo

que respecta a las actividades a desempeñar. 5.7 La organización de la empresa debe contar con el apoyo de la alta dirección. 5.8 La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) debe ser

responsabilidad de la alta dirección y debe requerir la participación y el compromiso del personal de todos los niveles y ámbitos de la empresa.

5.9 El personal directivo debe definir e informar sobre las áreas a las que tiene acceso el

personal autorizado. 6. RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL 6.1 Todo el personal debe: a) Conocer su posición en la estructura organizacional; b) Conocer sus responsabilidades y actividades que le han sido definidas; c) Tener acceso y cumplir con la documentación pertinente a su ámbito particular de responsabilidad; d) Cumplir con las exigencias de higiene personal; e) Estar dispuesto a informar de las irregularidades u otras no conformidades que puedan producirse en el ámbito de sus responsabilidades; y f) Poseer formación y habilidades apropiadas para cumplir con las responsabilidades y las actividades que se les han asignado. 7. CAPACITACIÓN

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7.1 Se debe proporcionar a todo el personal una adecuada formación en BPM apropiada a

las actividades ejecutadas por la empresa y definidas en esta norma técnica. 7.2 Se debe identificar las necesidades de formación de todo el personal,

independientemente del nivel o la antigüedad en la empresa, y se debe desarrollar e implementar el programa de formación correspondiente.

7.3 Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por

empresas externas especializadas. 7.4 Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una determinada sección

de personal, se deben programar e implementar cursos de capacitación adaptados a sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el personal clave y el de fabricación reciban una capacitación completa en cuanto a los métodos y nivel de competencia requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesado, mezclado, mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre otras). Se debe contar con registros de capacitación.

7.5 La capacitación debe ser considerada como un proceso constante y continuo que debe

estar sujeta a revisiones periódicas. 7.6 Además de la formación básica sobre la teoría y la práctica de las BPM, el personal

nuevo debe recibir una formación adecuada en las tareas que le son asignadas. 7.7 El nivel de los conocimientos adquiridos por el personal debe evaluarse durante o

después de la capacitación o ambos. 8. HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL. 8.1 Higiene 8.1.1 Se deben establecer requisitos de higiene adaptados a las necesidades del

laboratorio, los que deben ser conocidos y seguidos por cualquier persona cuya actividad se lleve a cabo en las áreas de producción, control y almacenamiento.

8.1.2 Se debe instruir al personal en la limpieza de manos antes de ingresar a las áreas de

producción y especialmente después de utilizar los servicios sanitarios. 8.1.3 Toda persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento debe

llevar vestimenta adecuada y elementos de protección para evitar la contaminación de los productos cosméticos.

8.1.4 Se debe prohibir comer, beber, masticar chicle, fumar, almacenar alimentos, bebidas,

tabaco o medicamentos de uso personal, así como el uso de joyas y maquillaje a toda persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento.

8.2 Salud 8.2.1 Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe

someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga en riesgo de contaminación a los productos en ninguna fase del proceso.

8.2.2 Cualquier afección en la piel será causal de separación temporal del operario del área

de producción.

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8.2.3 Durante las operaciones de fabricación o envasado se debe evitar el contacto directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel.

8.2.4 Toda empresa dedicada a la elaboración de productos cosméticos, deberá contar con

los elementos necesarios para brindar los primeros auxilios al personal que los necesite.

8.2.5 Debe evitarse que las visitas y el personal sin capacitación accedan a las áreas de

producción, control y almacenamiento. Si es inevitable, deben ser informados previamente sobre las precauciones a tener y en particular sobre la higiene personal y la vestimenta de protección adecuada. Ellos deben ser supervisados por un personal de la empresa.”

Sub-Capítulo II-II INSTALACIONES, PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD 9. INSTALACIONES 9.1 Condiciones generales. Las instalaciones se deben ubicar, diseñar, construir y utilizar

de manera que: a) Se garantice la protección del producto; b) Se permita una limpieza eficiente, la sanitización y el mantenimiento; y c) Se minimice el riesgo de confusión y de contaminación de productos, materias primas y materiales de embalaje. 9.2 Diseño 9.2.1 El diseño de las instalaciones debe basarse en el tipo de producto cosmético

elaborado, las condiciones existentes, la limpieza y, si es necesario, las medidas de sanitización requeridas.

9.2.2 Se debe disponer de áreas específicas y separadas físicamente para el

almacenamiento, producción (pesaje, fabricación, envasado y acondicionamiento), control de calidad, áreas auxiliares, lavado, baños y vestuarios.

9.2.3 Se debe proporcionar suficiente espacio para facilitar las operaciones, tales como

recepción, almacenamiento y producción. 9.2.4 El flujo de materiales, productos y personal a través de las instalaciones debe ser

definido y delimitado con el fin de prevenir la confusión y la contaminación cruzada. 9.2.5 Los pisos, paredes, techos y ventanas de las zonas de producción deben ser lisos,

resistentes y con ángulos sanitarios o de media caña, de manera que permita una fácil limpieza y, si es necesario, sanitización; éstos deben mantenerse limpios y en buen estado de conservación.

9.2.6 Las ventanas de las áreas de producción deben tener un diseño de no apertura. Las

ventanas de áreas diferentes, si se abren, deben contar con mecanismos de protección contra la entrada de contaminantes externos.

9.2.7 Tanto los vestuarios como los baños deben estar físicamente separados entre sí,

pero accesibles a las áreas de producción. Deben estar adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.

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9.3 Accesorios. Las áreas deben contar con los elementos y medidas de protección, tales como duchas y piletas lava ojos, cuando los procesos de producción o control lo requieran.

9.4 Identificación de zonas. Según el grado de contaminación a que sean susceptibles las

áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos:

Zonas Negras: salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes, oficinas y áreas de acondicionamiento. Zonas Grises: Áreas de producción (pesado, fabricación y envasado. Zonas de transición: Área ubicada entre una zona gris y negra por la cual ingresa el personal de una zona a otra. En el caso de los laboratorios de control de calidad, se clasificarán en zona gris o negra de acuerdo al análisis que se realice en ellos. En el caso del control microbiológico, se considerará sólo en la zona gris.

Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario. En la zona de transición el personal operativo hará uso de la indumentaria designada para ingresar a las áreas de producción. El personal operativo que se dirija u opere en zonas grises, no podrá circular con su indumentaria de producción por las zonas negras. 9.5 Iluminación Todas las áreas deben contar con iluminación adecuada y suficiente para

las operaciones, diseñada y ubicada de tal forma que facilite la limpieza. La iluminación debe estar instalada de manera que asegure la contención de cualquier resto de una potencial rotura y tomarse las medidas adecuadas para garantizar la protección del producto.

9.6 Ventilación. La ventilación debe ser suficiente para las operaciones de producción

previstas y tomarse las medidas adecuadas para garantizar la protección del producto. Según el tipo de producto a fabricar, se debe garantizar un sistema de tratamiento de aire en las áreas de producción.

9.7 Tuberías, drenajes y conductos 9.7.1 Las tuberías, los drenajes y los conductos deben instalarse de modo que los goteos o

condensaciones no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos. 9.7.2 Los drenajes deben mantenerse limpios, protegidos con tapas sanitarias y no permitir

reflujos. 9.7.3 El diseño de las instalaciones debe tener en consideración lo siguiente: a) Evitar que las vigas, tuberías y conductos queden expuestas sobre productos en áreas

de producción y almacenamiento; b) En caso que existan tuberías expuestas, estas no deben estar en contacto con las

paredes sino estar suspendidas por soportes de fijación suficientemente separados como para permitir la limpieza;

c) Tomar las medidas específicas para proteger el producto.

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9.8 Limpieza y sanitización 9.8.1 Las instalaciones deben mantenerse limpias y ordenadas. 9.8.2 Debe realizarse la limpieza, y si es necesario, la sanitización para conseguir el

objetivo de protección de cada producto.

9.8.3 Debe especificarse los agentes de limpieza y de sanitización, los cuales deben ser eficaces.

9.8.4 Se debe establecer programas de limpieza y si es necesario, de sanitización

adecuados a las necesidades específicas de cada área. Se verificará periódicamente el cumplimiento de este programa y se llevará un registro.

9.8.5 Se debe prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de

insectos u otros animales.

9.8.6 Los productos de limpieza y sanitización deben estar claramente identificados, para que nunca entren en contacto con los cosméticos.

9.9 Mantenimiento. Las instalaciones utilizadas en las actividades descritas en estas

directrices deben mantenerse en un buen estado de conservación. 9.10 Insumos. Los insumos utilizados en las instalaciones no deben afectar a la calidad del

producto.

9.11 Control de plagas. Las instalaciones deben diseñarse, construirse y mantenerse de modo que impidan el acceso de insectos, aves, roedores y otros animales. La empresa debe establecer un programa de control de plagas adecuado a las instalaciones, llevando un registro de su cumplimiento.

10. EQUIPOS 10.1 Condiciones generales 10.1.1 Los equipos de producción deben ser diseñados, instalados y mantenidos de acuerdo

a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos, ser limpiados y sanitizados de acuerdo a procedimientos definidos.

10.1.2 Los contenedores de productos tanto a granel como vacíos deben ser protegidos de los contaminantes tales como el polvo, la humedad, entre otros.

10.1.3 Las mangueras de transferencia y accesorios que no están en uso deben limpiarse y

sanitizarse, manteniéndolos secos y protegidos de polvo, salpicaduras u otra contaminación.

10.1.4 El material de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo, adicionante,

ni absorbente, con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado en la fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material debe reunir características sanitarias tales como ser inalterables, de paredes lisas, que no presenten fisuras o rugosidades capaces de albergar restos que generen contaminaciones microbianas o de otro tipo.

10.2 Instalación

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10.2.1 El diseño y la instalación de equipos deben facilitar su drenaje con el fin de permitir la limpieza y sanitización.

10.2.2 Los equipos deben instalarse en ambientes lo suficientemente amplios que permitan el flujo del personal y materiales, para minimizar las posibilidades de confusión y contaminación.

10.2.3 Los equipos deben ser fácilmente identificables. 10.3 Calibración 10.3.1 Los instrumentos de laboratorio y de medición deben ser calibrados periódicamente.

10.3.2 Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, los

instrumentos de medición deben ser identificados adecuadamente y retirados de servicio, y debe efectuarse una investigación para determinar cualquier impacto en la calidad de los productos o materiales previamente medidos en dichos instrumentos y tomar las medidas oportunas según el resultado de dicha investigación.

10.4 Limpieza y sanitización 10.4.1 La limpieza y sanitización de los equipos deben ser de acuerdo a su diseño y uso, y

debe ser realizada periódicamente de acuerdo a procedimientos establecidos, poniendo especial énfasis en las llaves de paso, bombas, codos de tuberías, empalmes y demás, para evitar que sean focos de contaminación.

10.4.2 Los agentes de limpieza y sanitización deben ser eficaces y contar con un cronograma de rotación.

10.4.3 Cuando se asigna el equipo para realizar producciones continuas o producción de

lotes sucesivos del mismo producto, este debe limpiarse y sanitizarse a intervalos definidos, de tal forma que se garantice la calidad del producto.

10.4.4 Los registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos, fechados y

firmados por los responsables y formarán parte de la documentación del lote elaborado.

10.5 Mantenimiento 10.5.1 Toda maquinaria y equipo debe someterse a programas de mantenimiento y

verificación periódica.

10.5.2 Toda maquinaria y equipo defectuoso debe identificarse adecuadamente, excluyéndolos de su uso y, si es posible, aislándolos.

10.5.3 Los insumos usados para realizar las actividades de mantenimiento del equipo, no

deben afectar la calidad del producto.

10.5.4 Sólo el personal autorizado debe tener acceso a los equipos o sistemas automáticos utilizados en la producción y control.

10.5.5 Se debe contar con mecanismos alternativos adecuados para los sistemas que se

necesiten en caso de fallas o averías. 11. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES PARA ENVASE Y EMPAQUE

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11.1 Condiciones generales. Las materias primas y materiales para el envase y empaque que son adquiridos deben cumplir con los criterios de aceptación definidos respecto a la calidad de los productos terminados.

11.2 Compras 11.2.1 Las responsabilidades de las compras de materias primas y materiales de envase y

empaque se deben basar en: a) La evaluación, selección y aprobación del proveedor; b) La determinación de cláusulas técnicas, como el tipo de selección que se llevó a

cabo, criterios de aceptación, acciones en el caso de defecto o modificaciones y las condiciones de transporte;

c) La determinación de relaciones e intercambios entre la empresa y el proveedor, como cuestionarios, asistencias y auditorías; y

d) La determinación de especificaciones técnicas, entre otros. 11.2.2 Es esencial que las especificaciones de calidad sean establecidas en estrecha

colaboración con los departamentos involucrados. 11.2.3 Los documentos de compras deben contener datos describiendo claramente el

producto, manteniéndolos en forma de registros físicos o en medio magnético. 11.3 Recepción. La recepción de materiales para la producción debe seguir procedimientos

establecidos; cada despacho debe ser registrado y verificado su conformidad. Deben establecerse procedimientos internos sobre la identificación, transporte de materias primas, material de envase y empaque.

11.4 Identificación y estado 11.4.1 Los contenedores de materias primas y materiales de envase y empaque deben estar

identificados con la siguiente información: a) Nombre comercial; b) Nombre o código dado al material por el establecimiento; c) Fecha de recepción; d) Nombre del proveedor y número del lote; e) Cantidad total y número de contenedores recibidos; y f) Fecha de vencimiento o reanálisis de las materias primas según corresponda. 11.4.2 Las materias primas y materiales de envase y empaque que presenten defectos que

puedan afectar la calidad del producto deben ser retenidos en espera de una decisión.

11.4.3 Las materias primas y materiales de envase y empaque deben ser identificados de forma adecuada de acuerdo con su estado como aprobado, rechazado o puesto en cuarentena. Otros sistemas pueden reemplazar este sistema físico de identificación, si garantizan el mismo nivel de seguridad.

11.5 Liberación 11.5.1 Se deben establecer sistemas físicos o alternativos para garantizar que solo se

liberen materias primas o materiales de envase y empaque aprobados; esta liberación debe ser realizada por personal autorizado.

11.5.2 Las materias primas y materiales de envase y empaque pueden ser aprobados con base en el certificado de análisis del proveedor, únicamente si se establecen

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requisitos técnicos, la experiencia y el conocimiento del proveedor, auditorías y métodos de ensayo acordados con el proveedor.

11.6 Almacenamiento 11.6.1 Cada materia prima, material de envase y empaque debe almacenarse y manipularse

en condiciones apropiadas y de acuerdo a sus características, de manera que se garantice la vigencia y la seguridad de los mismos.

11.6.2 Las condiciones específicas de almacenamiento se deben respetar y monitorear.

11.6.3 Cuando se reenvasen las materias primas, los materiales de envase y empaque deben llevar la misma información del etiquetado del envase original. Esta actividad debe ser ejecutada en un área gris.

11.6.4 Cuando las materias primas, materiales de envase y empaque son puestos en

cuarentena o rechazados, deben ser almacenados en sus respectivas ubicaciones físicas o mediante cualquier otro sistema que proporcione el mismo nivel de seguridad.

11.6.5 Se deben establecer medidas para asegurar la rotación de las existencias. Tales

medidas deben asegurar que las materias primas, materiales de envase y empaque más antiguos o que expiren antes sean liberados primero.

11.6.6 Se debe llevar a cabo un inventario periódico para garantizar la fiabilidad de las

existencias. Toda discrepancia se debe investigar y tomar las acciones correctivas correspondientes.

11.7 Reevaluación. Se debe establecer un sistema para reanalizar las materias primas,

materiales de envase y empaque, cuando corresponda, para determinar su idoneidad después de un periodo definido de almacenamiento. El sistema debe prevenir el uso de materias primas, materiales de envase y empaque que hayan sido reanalizadas y que no han obtenido un reporte favorable de control de calidad que permita su utilización.

11.8 Calidad del agua utilizada para producción 11.8.1 El sistema de tratamiento de agua debe garantizar las condiciones de calidad del

agua, según su uso (desionizada, ablandada, purificada, estéril u otras). No se permite el uso de agua potable en el proceso de producción.

11.8.2 Los equipos de producción de agua deben garantizar la calidad de la misma de acuerdo a las especificaciones establecidas y permitir la sanitización de acuerdo a procedimientos definidos. Los parámetros de control del proceso de tratamiento deben ser monitoreados.

11.8.3 El material que compone las tuberías y equipos de tratamiento de agua no debe

afectar la calidad del agua. Las tuberías y equipos deben ser diseñados y construidos de manera que eviten la corrosión, riesgos de contaminación y estancamiento. Se deben identificar las tuberías (para agua caliente, fría, desmineralizada, vapor) así como el sentido de flujo.

11.8.4 La calidad fisicoquímica y microbiológica del agua debe ser monitoreada y registrada

con una frecuencia definida basados en el equipo de tratamiento. Cualquier anomalía debe ser seguida de una acción correctiva.

12. PRODUCCIÓN

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12.1 Condiciones generales. En cada etapa de producción, deben tomarse las medidas pertinentes para obtener un producto terminado que cumpla con las especificaciones definidas.

12.2 Documentación 12.2.1 La documentación relacionada a la producción debe estar disponible al inicio de cada

una de las etapas de proceso.

12.2.2 Se deben identificar los equipos, instrumentos, materias primas, materiales de envase y empaque, productos semiterminados y productos de limpieza, en cada etapa de producción.

12.2.3 La fabricación de lote/partida se inicia con una orden de producción que es copia fiel

de la “fórmula maestra” vigente. En casos excepcionales, si requiere alguna modificación (cantidades o técnicas), la misma debe ser previamente aprobada por la dirección técnica y debe quedar consignada en la orden de producción respectiva, con la justificación correspondiente y firma de los mismos responsables.

12.2.4 Las operaciones de fabricación deben llevarse a cabo de acuerdo con la siguiente

documentación:

a) Equipos con las condiciones técnicas requeridas; b) “Fórmula maestra” por cada producto; c) Tamaño de lote del producto; d) Orden de producción conteniendo la lista de todas las materias primas identificadas

con los códigos o números de lote y cantidades por peso o volumen; y e) Operaciones de fabricación detalladas para cada etapa, como la adición de materias

primas, las temperaturas, velocidades, tiempos de mezclado, muestreo, limpieza y, si es necesario, sanitización de equipos, y manejo posterior del producto a granel.

12.3 Verificaciones iniciales. Antes de iniciar una nueva fabricación debe asegurarse que

las áreas y los equipos se encuentren limpios e identificados como tal y en buenas condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir elementos pertenecientes a procesos de producción anteriores.

12.4 Identificación de las operaciones en curso. La línea de producción debe estar identificada de acuerdo a la etapa de fabricación y al producto que se esté elaborando.

12.4.1 En caso que se asigne un código o número de lote al producto a granel, éste debe

ser trazable al código o número de lote del producto terminado.

12.4.2 Todas las materias primas deben ser medidas o pesadas de acuerdo con la fórmula en recipientes limpios y adecuados, y sólo en ciertos casos, directamente en el equipo utilizado para la fabricación; dichos recipientes deben estar marcados con la identificación apropiada. Las balanzas deben ser acordes al peso a determinar, debiendo estar calibradas y verificadas documentalmente.

12.4.3 Tanto en el muestreo como en la pesada o medida deben tomarse las precauciones

para evitar la contaminación cruzada, definiendo áreas específicas que cumplan con la calidad de limpieza necesaria para llevar a cabo estas actividades.

12.4.4 La identificación de los contenedores de productos a granel debe indicar:

a) Nombre o código de identificación; b) Código o número de lote; c) Condiciones de almacenamiento para asegurar la calidad del producto.

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d) Fecha de elaboración; y e) Estado de calidad del producto (aprobado, rechazo o cuarentena).

12.5 Control del proceso. Se debe definir los controles durante el proceso y los criterios de aceptación; los cuales deben realizarse de acuerdo a un procedimiento definido. Cualquier resultado fuera de los criterios de aceptación se debe informar e investigar para adoptar las medidas correctivas necesarias

12.6 Verificaciones del equipo de control en línea. Si se utilizan equipos de control en línea, éstos deben ser verificados regularmente de acuerdo a un programa definido.

12.7 Almacenamiento de productos a granel 12.7.1 El producto a granel debe almacenarse en recipientes adecuados, en áreas definidas

y bajo condiciones apropiadas.

12.7.2 Se debe definir el tiempo de almacenamiento máximo para un producto a granel. Cuando se cumpla este tiempo, el producto a granel debe ser re-analizado antes de su uso.

12.7.3 Si hay materias primas que no se han empleado después de ser pesadas o medidas

y se considera aceptable que sean devueltas al almacén, sus recipientes deben estar cerrados y claramente identificados.

12.8 Operaciones de envasado 12.8.1 Las operaciones de envase y empaque deben llevarse a cabo de acuerdo con los

documentos específicos y la verificación de:

a) los equipos con las condiciones técnicas requeridas; b) los materiales de envase, empaque y de producto a granel identificados, indicando

los códigos o número de lote y cantidades, definidos para el producto final previsto; c) las operaciones detalladas que contemplen el muestreo y los respectivos controles

en proceso d) la limpieza de los equipos y áreas, así como la ausencia de materiales, productos

a granel y documentos correspondientes al llenado y empaque anterior; 12.8.2 Las líneas de envase y empaque deben estar claramente identificadas de acuerdo al

producto en proceso (nombre o código de identificación, el nombre o código de identificación del producto terminado y el código o número de lote).

12.8.3 Se deben definir controles del envase y empaque y su criterio de aceptación. Estos deben seguir un programa definido, de tal forma que cualquier resultado que esté fuera del criterio de aceptación debe ser informado e investigado.

12.8.4 Si los materiales de envase y empaque no se utilizan después de las operaciones de

envasado y se consideran conformes para volver al almacén, sus recipientes deben estar cerrados y debidamente identificados.

12.8.5 Cuando el envasado y empaque no se realice de forma continua, se deben adoptar

medidas especiales, entre ellas la separación e identificación de las áreas, de manera que no se produzcan confusiones en el etiquetado.

12.9 Áreas de producción 12.9.1 No podrán efectuarse fabricaciones de cosméticos de diferente naturaleza (sólidos,

semi-sólidos, líquidos) en áreas comunes; sin embargo para el caso de productos

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líquidos y semisólidos se podrá fabricar en la misma área por campaña; esta práctica debe ser autorizada por la Autoridad Nacional competente.

La naturaleza de las operaciones a efectuar en la planta, depende de los tipos de cosméticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan requerimientos específicos, por lo que deberán ser elaborados en áreas con condiciones especiales y equipos específicos.

12.9.2 El acceso a las áreas de producción debe estar restringido al personal no autorizado. 12.9.3 Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán exclusivamente a

dicho fin.

12.9.4 Toda modificación a las condiciones de buenas prácticas de manufactura con las cuales se otorgó la autorización del establecimiento, deberá ser informada a la Autoridad Nacional competente, realizando el trámite correspondiente.

13. PRODUCTOS TERMINADOS 13.1 Liberación 13.1.1 Antes de su comercialización, todos los productos terminados deben ser controlados

de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos y deben cumplir con los criterios de aceptación.

13.1.2 La liberación del producto debe ser realizada por el personal técnico responsable. 13.2 Almacenamiento y despacho 13.2.1 Los productos terminados deben almacenarse en áreas definidas bajo condiciones

apropiadas según su naturaleza, durante un periodo de tiempo adecuado. Debe garantizarse una eficiente identificación del lote así como la correcta rotación de este. Las condiciones ambientales deben ser monitoreadas durante el período de almacenamiento.

13.2.2 Los productos terminados aprobados, en cuarentena o rechazados, deben ser

almacenados en sus ubicaciones físicas definidas o mediante cualquier otro sistema de almacenamiento que proporcione el mismo nivel de seguridad.

13.2.3 La identificación de los contenedores de productos terminados debe indicar:

a) Nombre o código de identificación; b) Código o número de lote; c) Condiciones de almacenamiento cuando tal información es crítica para asegurar la

calidad del producto; d) Cantidad; e) Fecha de elaboración; y f) Estado de calidad (aprobados, en cuarentena o rechazados) o un sistema que

permita definir este estado.

13.2.4 Se deben establecer medidas para asegurar la rotación de las existencias. Tales medidas deben asegurar que el producto más antiguo o el que expire antes sea liberado primero.

13.2.5 El control de inventario periódico debe realizarse con fines de:

a) Garantizar la exactitud del inventario; y

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b) Asegurar que se cumplan los criterios de aceptación.

13.2.6 En el control de inventario, toda discrepancia se debe investigar y tomar las acciones correctivas correspondientes.

13.2.7 Se deben establecer medidas que garanticen que se mantenga la calidad del

producto terminado durante el despacho del mismo, tales medidas deben permitir su trazabilidad.

13.3 Devoluciones 13.3.1 Las devoluciones deben identificarse de manera adecuada y deben ser almacenadas

en áreas definidas.

13.3.2 Se debe verificar las devoluciones de acuerdo a los criterios establecidos para determinar su disposición.

13.3.3 Las devoluciones deben contar con aprobación por parte de control de calidad antes

de ser puestas nuevamente en el mercado y deben establecerse medidas para diferenciar toda devolución que ha sido acondicionada para que cumpla con los criterios de aceptación.

También se deben tomar medidas para evitar la redistribución del producto terminado que no haya sido liberado. 14. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 14.1 Condiciones generales 14.1.1 Los procedimientos descritos para el personal, instalaciones, equipo, subcontratación

y documentación debe aplicarse al laboratorio de control de la calidad.

14.1.2 El laboratorio de control de calidad es responsable de garantizar la ejecución de todos los controles necesarios y pertinentes dentro de su actividad, para el muestreo y el ensayo, de modo que se aprueben las materias primas, materiales de envase y empaque, producto a granel y los productos terminados, únicamente si su calidad cumple con los criterios de aceptación requeridos.

14.2 Métodos de ensayo 14.2.1 El laboratorio de control de calidad debe utilizar los métodos necesarios de prueba

para confirmar que las materias primas, material de envase y empaque, producto a granel y producto terminado cumple con las especificaciones requeridas.

14.2.2 Los controles deben realizarse con base en métodos de prueba definidos o estandarizados y deben estar disponibles.

14.2.3 Se deben establecer las especificaciones que deben cumplirlas materias primas,

material de envase y empaque, productos a granel y productos terminados. 14.3 Resultados. Los resultados obtenidos se deben registrar y verificar; estos registros

deben tener como mínimo la siguiente información:

a) Resultado de mediciones y verificaciones, al igual que las observaciones por parte del personal que lleva a cabo las operaciones; y

b) La situación de rechazado o aprobado o pendiente de analizar.

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14.4 Resultados fuera de especificación 14.4.1 El personal autorizado debe revisar e investigar los resultados que se encuentren

fuera de especificación.

14.4.2 Debe haber una justificación suficiente para realizar el reanálisis de las materias primas, material de envase y empaque, productos a granel y productos terminados.

14.4.3 El personal autorizado debe tomar una decisión después de haber investigado las

causas que originaron la desviación, en relación a su aceptación o rechazo o dejar pendiente de resultado.

14.5 Reactivos y otros requerimientos. Los reactivos, soluciones, medios de cultivo, etc.,

deben ser identificados con la siguiente información:

a) Nombre; b) Concentración nominal, según sea el caso; c) Concentración real, según sea el caso; d) Fecha de caducidad; e) Nombre y firma de la persona que lo preparó, f) Fecha de preparación, asegún corresponda; g) Fecha de apertura, según corresponda; h) Condiciones de almacenamiento, según corresponda; y i) Fecha de re-normalización, cuando corresponda.

14.6 Muestreo 14.6.1 El muestreo debe ser realizado por personal autorizado, conforme a un procedimiento

establecido.

14.6.2 El muestreo se debe definir en los siguientes términos:

a) Método de muestreo; basado en normas estadísticas reconocidas a nivel nacional o internacional;

b) Materiales, instrumentos y utensilios a utilizar, c) Cantidades de muestra a tomar, d) Precauciones que se deben tomar para evitar la contaminación o el deterioro; e) Identificación de la muestra; f) Frecuencia de muestreo para reanálisis.

14.6.3 Las muestras deben ser identificadas a través de:

a) Nombre o código de identificación; b) Código o número de lote; c) Fecha de toma de muestras; d) Recipiente del que se tomó la muestra; e) Punto de muestreo, cuando corresponda.

14.7 Retención de la muestra 14.7.1 Las muestras de retención del producto terminado y de la materia prima deben

conservarse en áreas definidas y con acceso restringido.

14.7.2 Las muestras de retención del producto terminado deben: a) Guardarse en el material de envase correspondiente a la presentación comercial tal

como fue liberado, en cantidad suficiente para permitir al menos dos (02) análisis completos;

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b) Conservarse durante un (1) año posterior a su fecha de vencimiento; y c) Ser almacenadas según las recomendaciones del fabricante. Si el tamaño de la presentación comercial del lote de producto liberado es de gran volumen, la muestra de retención podrá ser menor a este volumen siempre y cuando el envase que lo contiene conserve las mismas características de la presentación a comercializar, debiendo ser tomada a partir del proceso de envasado e identificada con la misma información del lote liberado.

14.7.3 Las muestras de retención de materia prima deben: a) Guardarse en cantidad suficiente de cada lote usado, para permitir al menos dos (02)

análisis completos; b) Conservarse hasta el agotamiento de existencias, sin que exceda su fecha de

vencimiento; y c) Almacenarse en las condiciones establecidas por el fabricante.

15. PRODUCTOS FUERA DE ESPECIFICACION 15.1 Productos terminados, productos a granel, materias primas y materiales de

envase y empaque rechazados 15.1.1 Las investigaciones de materias primas, material de envase y empaque, producto a

granel y producto terminado rechazado, deben ser realizadas por personal autorizado para el efecto.

15.1.2 Las decisiones para destruir o reprocesar debe ser aprobado por el personal responsable de calidad.

15.2 Productos terminados reprocesados y productos a granel 15.2.1 Si todo o parte de un lote de producto terminado o a granel no cumple las

especificaciones requeridas, el personal responsable de la calidad debe decidir si se reprocesa o no el producto.

15.2.2 Se debe definir y aprobar el procedimiento del reproceso.

15.2.3 Se deben efectuar controles en los productos terminados o a granel reprocesados. El

personal de control de calidad autorizado debe revisar los resultados para verificar la conformidad del producto terminado o a granel con las especificaciones requeridas.

16. DESECHOS 16.1 Los desechos deben eliminarse de manera oportuna y sanitaria, de acuerdo con la

legislación vigente de cada país. 16.2 La empresa debe definir los diferentes tipos de desechos de la producción y del control

de calidad que podrían afectar a la calidad del producto.

16.3 El flujo de desechos no debe afectar a las operaciones de producción y de control de calidad.

16.4 Se deben adoptar medidas adecuadas en relación con la recolección, transporte, almacenamiento y disposición de desechos.

16.5 Los contenedores de desechos deben ser identificados correctamente de acuerdo a su contenido e información de seguridad, según corresponda.

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17. CONTRATOS 17.1 Se debe establecer un contrato por escrito, controlado y firmado por las Partes, entre el

contratante y el contratista, que cubra las actividades subcontratadas. El objetivo de esta medida es obtener un producto o servicio que cumpla los requisitos definidos por el contratante.

La subcontratación puede darse bajo los siguientes servicios:

a) De fabricación; b) El envase y empaque; c) De análisis de control de calidad; d) La limpieza, la sanitización de los locales; e) El control de plagas; f) Mantenimiento de equipo e instalaciones; g) Disposición de desechos; y h) Otros.

17.2 El contratante debe evaluar la competencia y la capacidad del contratista para llevar a

cabo las operaciones contratadas. También debe evaluar si el contratista cumple con los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente cuando corresponda. El contratante debe suministrar al contratista toda la información requerida para llevar a cabo todas las operaciones de forma correcta.

17.3 Se debe respetar las condiciones y los términos formales del contrato. El contratista

debe asegurar que tiene todos los medios, la experiencia y el personal competente para satisfacer los requisitos del contrato. Asimismo, el contratista debe facilitar todas las verificaciones y auditorías que el contratante haya definido.

17.4 El contratista debe informar al contratante de cualquier cambio que pueda afectar la calidad de los servicios o los productos suministrados antes de su implementación, a menos que se especifique algo diferente en el contrato.

17.5 El contratante y el contratista deben establecer un acuerdo que especifique sus deberes y responsabilidades. Todos los datos deben permanecer a disposición del contratante.

18. DESVIACIONES 18.1 Las desviaciones respecto a los requisitos especificados deben ser autorizadas por el

personal responsable con la información necesaria que soporte la decisión.

18.2 Se deben implementar acciones correctivas y preventivas para evitar la recurrencia de las desviaciones.

19. QUEJAS Y RETIROS 19.1 Condiciones generales. Todas las quejas recibidas deben ser revisadas, investigadas

y realizar su seguimiento, según corresponda. Cuando se decide retirar productos del mercado, se deben tomar las medidas necesarias para completar el retiro, e implementar acciones correctivas. 19.2 Quejas o reclamos de producto 19.2.1 Todas las quejas o reclamos del producto deben ser manejadas por el personal

responsable de esta actividad.

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19.2.2 Cualquier queja o reclamo referente a un defecto de producto debe conservarse junto

a los soportes de la queja y la información de seguimiento.

19.2.3 Se debe realizar un seguimiento completo y adecuado del lote afectado con una investigación.

19.2.4 En las investigaciones de quejas o reclamos y su seguimiento se debe incluir:

a) Acciones preventivas para evitar la recurrencia del defecto; b) Comprobación, si procede, de otros lotes, para determinar si también están

afectados. 19.3 Revisión. Las quejas o reclamos deben revisarse periódicamente para comprobar las

tendencias o recurrencia de un defecto. 19.4 Retiro de productos 19.4.1 El personal autorizado debe coordinar el proceso de retiro del producto del mercado y

debe redactar un informe del mismo.

19.4.2 Las operaciones de retiro del producto del mercado deben iniciarse de forma inmediata y oportuna.

19.4.3 Se debe informar a las autoridades pertinentes sobre los retiros del producto del

mercado.

19.4.4 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados separadamente en una zona segura a la espera de una decisión.

19.4.5 Se debe evaluar periódicamente el proceso de retiro del producto del mercado. 20. CONTROL DE CAMBIOS Los cambios que puedan afectar la calidad del producto deben ser aprobados y realizados por personal autorizado, con base en datos suficientes. 21. AUDITORIA INTERNA 21.1 Las auditorías internas deben ser realizadas de manera detallada, ya sea

periódicamente o por solicitud específica, y deben ser efectuadas por personal calificado, imparcial e independiente del área a ser auditada.

21.2 Todas las observaciones que se realicen durante la auditoría interna deben ser evaluadas y comunicadas al área auditada para implementar las acciones correctivas y preventivas pertinentes.

21.3 El seguimiento de la auditoría interna debe confirmar la ejecución satisfactoria de la acción correctiva.

22. DOCUMENTACION 22.1 Condiciones generales 22.1.1 Todos los requisitos especificados en la presente normativa deben ser documentados

y registrados.

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22.1.2 Se debe establecer, diseñar, implementar y mantener un sistema de documentación que sea adecuado a la estructura organizacional de la empresa y a los productos que fabrica. Se puede utilizar un sistema electrónico para generar y gestionar los documentos, siempre que se garantice la confiabilidad, veracidad y seguridad de la información.

22.1.3 Los documentos deben estar compuestos por procedimientos, instrucciones,

especificaciones, protocolos, informes, métodos, formatos y registros apropiados para las actividades cubiertas por esta normativa.

22.2 Redacción, aprobación y distribución 22.2.1 Se debe definir y describir la metodología de elaboración de los documentos, los

responsables de su elaboración, revisión y aprobación, así como el contenido, manejo, distribución y control de los mismos.

22.2.2 Los documentos deben estar:

a) Escritos en forma legible y comprensible; b) Aprobados, firmados y fechados por personal autorizado antes de su uso, c) Elaborados, actualizados, retirados, distribuidos, clasificados; d) Referenciados para asegurar que no se usen documentos obsoletos; e) Accesibles al personal adecuado; y f) Retirados del área de trabajo y destruidos si no están vigentes.

22.2.3 Los registros que se lleven a cabo de forma manuscrita deben:

a) Indicar los datos que se deben ingresar; b) Ser escritos de forma legible con tinta indeleble; c) Estar firmados y fechados por el personal responsable; d) En caso de existir correcciones, la información original debe quedar legible y contar

con la fecha y firma del responsable de la corrección; y e) Ser escritos inmediatamente efectuada la actividad.

22.3 Revisión. Los documentos deben estar actualizados y consignar el número de

revisión.

22.4 Archivo 22.4.1 Se deben archivar los documentos originales y utilizar copias controladas.

22.4.2 Se debe definir la duración del archivo de toda la documentación.

22.4.3 Los documentos se pueden archivar bien sea en medio electrónico o impresos, y se

debe garantizar su legibilidad.

22.4.4 Se deben archivar las copias de seguridad en un sitio separado y seguro a intervalos regulares.

VIII. DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

23. [Las Autoridades Nacionales competentes de los Países Miembros exigirán el

cumplimiento del presente reglamento técnico de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento; este documento será necesario para acceder a la Notificación

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Sanitaria Obligatoria (NSO) requerida mediante la Decisión 516 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace.]

24. La autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento que demuestre el cumplimiento del presente reglamento técnico, se otorgará mediante la aplicación de la guía de inspección y criterios de evaluación armonizados, emitida por el órgano comunitario correspondiente según lo establecido en las Decisiones 562 y 615 o la normativa que las reemplace.

25. El titular de la NSO informará a la Autoridad Nacional Competente las modificaciones de las condiciones inicialmente autorizadas para otorgar la licencia, y cuando la empresa deje de funcionar.

26. En caso de productos importados a la subregión que requieran acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se debe evidenciar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura según lo establecido en el presente reglamento técnico o en normas internacionales equivalentes, mediante una declaración de primera o tercera parte emitido por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado por el Organismo Nacional de Acreditación o reconocido por la Autoridad Nacional competente.

IX. DEL CONTROL Y VIGILANCIA

27. La Autoridad Nacional competente del País Miembro, en ejercicio de las funciones de control y vigilancia en el mercado establecidas en la Decisión 516 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace, será la encargada de la supervisión y verificación del cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento Técnico Andino.

28. La Autoridad Nacional competente podrá requerir del titular de la NSO cuando así lo

considere, la presentación de la documentación exigida en el presente Reglamento Técnico Andino.

29. La Autoridad Nacional competente del País Miembro procederá a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a las que haya lugar por el incumplimiento del presente Reglamento Técnico Andino según lo establecido en la Decisión 516 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace.

X. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y TRANSITORIAS

PRIMERA. Entrada en vigencia. De conformidad con lo señalado en la Decisión 562 o la normativa que la sustituya, el presente Reglamento Técnico Andino entrará en vigencia a partir de [seis (06) meses] después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. SEGUNDA. A partir de la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento Técnico Andino, deróguense las disposiciones que le sean contrarias. TERCERA. Revisión y actualización. El presente Reglamento Técnico Andino será revisado al menos una vez cada cinco (5) años, con la finalidad de actualizarlo o derogarlo, o cuando las condiciones que le dieron origen cambien o desaparezcan.

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ANEXO I PRODUCTOS COMPRENDIDOS EN EL REGLAMENTO TECNICO ANDINO SOBRE

BPM DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (SEGÚN LA NANDINA 766*)

Código Descripción de la mercancía

3303.00.00 Perfumes y aguas de tocador

3304.10.00 Preparado para el maquillaje de los labios

3304.20.00 Preparado para el maquillaje de los ojos

3304.30.00 Preparados para manicuras o pedicuros

3304.91.00 Polvos, incluidos los compactos

3304.99.00 Las demás

3305.20.00 Preparaciones para ondulación o desrizado permanente

3305.30.00 Lacas para el cabello

3305.90.00 Las demás

3305.10.00 Champúes

3401.30.00 Productos o preparaciones orgánicas tensoactivas para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menos, aunque contengas jabón.

3401.11.00 De tocador ( incluidos los medicinales)

33061000 Dentífricos

33069000 Los demás

33071000 Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado

33072000 Desodorantes corporales y antitranspirantes

33073000 Sales perfumadas y demás preparaciones para el baño

33079090 Los demás

34013000 Productos y preparaciones orgánicas tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón.

38080000 Repelentes de insectos

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ANEXO V RESOLUCIÓN XXX

“Modifica la Resolución 797 – Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de productos cosméticos”

LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Las Decisiones 516, 562, 705 y 777 y la Resolución 797 que aprueba el Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos, modificada por las Resoluciones 1333, 1418, 1482 y 1906; y

[1] CONSIDERANDO: Que el artículo 16 de la Decisión 516 y el artículo 22 de la Resolución 797 regulan el período de vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO);

[2] Que la Resolución 797 establece el reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de productos cosméticos;

[3] Que la Resolución 1906 modificó la Resolución 797, incorporando a esta última artículos que armonizan los conceptos relacionados a las formas cosméticas;

[4] Que por certeza legal resulta conveniente establecer el procedimiento para el pronunciamiento por parte de las Autoridades Sanitarias y la Secretaría General respecto a la solicitud de un País Miembro para incluir una nueva forma cosmética;

[5] Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones

Sanitarias (Sanidad Humana), en su reunión del 08 de septiembre de 2017 recomendó el proyecto normativo que modifica los artículos 28 y 29 de la Resolución 797, e incluye un nuevo artículo 30;

[6] Que la Secretaría General de la Comunidad Andina encuentra procedente la adopción mediante Resolución de la recomendación formulada por el señalado Grupo de Expertos;

RESUELVE: Artículo 1.- Modificar el artículo 28 de la Resolución 797 como sigue:

“Artículo 28.- Los productos cosméticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisión 516 sus ampliatorias o modificatorias, serán clasificados de acuerdo al listado de formas cosméticas previsto en la presente Resolución.”

Artículo 2.- Modificar el artículo 29 de la Resolución 797 como sigue:

“Artículo 29.- La Secretaria General, previa consulta a los Países Miembros y mediante Resolución podrá incluir una nueva forma cosmética a los productos cosméticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisión 516, si así lo requiere el desarrollo tecnológico de la industria cosmética.

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Para tal efecto, se deberá observar el siguiente procedimiento:

1. El interesado del sector industrial, en el caso de requerir la inclusión de una forma cosmética diferente a las establecidas en la presente Resolución, deberá presentar la respectiva solicitud a la Autoridad Sanitaria del primer País Miembro de comercialización del producto, con los soportes técnicos y científicos que justifiquen la necesidad de inclusión de la nueva forma cosmética.

La información que sustente la nueva forma cosmética debe contener como mínimo:

a) La descripción completa del proceso de fabricación (incluido el proceso de envase);

b) Las características fisicoquímicas de la nueva forma cosmética en la presentación final del producto; y,

c) Los requerimientos técnicos del envase del producto (incluido las características fisicoquímicas del material de envase y sus accesorios).

2. La Autoridad Sanitaria que reciba la solicitud del interesado del sector

industrial, en un plazo no mayor a treinta (30) días calendario analizará, requerirá y emitirá su opinión sobre dicha solicitud, estableciendo si procede o no la presentación ante el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), para la respectiva evaluación de inclusión de la nueva forma cosmética. En caso que la Autoridad Sanitaria no reciba la información adicional dentro del plazo señalado en el requerimiento, emitirá su opinión con la información disponible.

3. De ser el caso, y si la Autoridad Sanitaria lo solicita, la Secretaría General

convocará a una reunión del mencionado Grupo de Expertos para revisión de la solicitud, suministrando la información remitida por el interesado del sector industrial y el informe técnico de la Autoridad Sanitaria del País Miembro que recibió la misma, de tal forma que a la fecha de la reunión, cada País Miembro exponga su opinión y por consenso se recomiende la inclusión o no de la forma cosmética.

4. Si de la evaluación de la exposición de motivos y razones técnicas resulta que

no corresponde la inclusión de una nueva forma cosmética, se levantará un informe que motive dicha recomendación. Este documento servirá de soporte para que la respectiva Autoridad Sanitaria comunique la respuesta al solicitante.

Si la motivación técnica del mencionado Grupo de Expertos justifica la inclusión de la nueva forma cosmética, la Secretaría General en un plazo no mayor a tres (03) meses emitirá la Resolución correspondiente.

Artículo 3.- Incorporar a continuación del artículo 29 de la Resolución 797 modificada por las Resoluciones 1333 y 1906, el siguiente artículo:

Artículo 30.- En caso de formas cosméticas no contempladas en la presente Resolución, la forma cosmética del producto que constare en la NSO, será asignada

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provisionalmente por el interesado con base en aquella que tenga las características físico-químicas más similares a la presentación y uso del producto cosmético establecidas en la lista de formas cosméticas armonizadas; hasta que se resuelva la inclusión de la nueva forma cosmética según lo establecido en el artículo 29 de la presente Resolución.

Comuníquese a los Países Miembros, la presente Resolución la cuál entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los xx días del mes de xxxx del año dos mil diecisiete.

Secretario General