1Informe del expertoN12

Acceso a la historia clnica con fines de investigacin. Estado de la cuestin y controversias

julio 2015 Acceso a la historia clnica con fines de investigacin. Estado de la cuestin y controversias

Coordinacin

Derecho Sanitario Asesores

Fernando Abelln

Ana Garca Daz

Acceso a la historia clnica con fines de investigacin. Estado de la cuestin y controversias

La Fundacin Salud 2000 presenta un nuevo informe de la coleccin de Informes del Experto, el nmero 12, centrado en esta ocasin en el acceso a la historia clnica con fines de investigacin.

A lo largo de los aos, la fundacin Salud 2000 ha venido apoyando la investigacin cientfica de calidad consciente de que un pas que destina recursos en ese sentido progresa y puede avanzar en la mejora del tratamiento de enfermedades.

Es lgico que con el devenir de los aos, los mtodos para investigar sean cada vez ms complejos y tambin ms precisos - y por tanto, sea necesario un mayor nmero de medios y tecnologa. En todo este proceso se deben garantizar y proteger al mximo los derechos de las personas que participan, desde que se inicia el proyecto hasta su finalizacin.

A travs del informe, basado en el acceso a la historia clnica de los pacientes, se plantean cuestiones que en este mbito no resultan del todo pacficas, como puede ser el necesario conocimiento de datos de carcter personal por parte de los investigadores y la proteccin de derechos que afectan a los pacientes como la autonoma o la intimidad frente a los derechos de la investigacin. Se hace mencin especial a las diferencias existentes en cuanto al acceso de los datos de la historia clnica con fines asistenciales o en el mbito investigador, y a una serie de supuestos particulares, como la ampliacin de datos de pacientes asociados a las muestras biolgicas.

Plantea este informe, adems, una interesante conclusin: La creacin de un Big Data donde se recoja por parte de la Administracin los datos de los historiales mdicos para su posterior explotacin. Este posible registro, todava no regulado, no est exento de controversias y necesariamente abrir un debate de carcter biotico.

Esperamos que estas pginas sean de inters para todos nuestros lectores y ayuden a profundizar en un asunto tan significativo y con diferentes puntos de vista en cuanto a la proteccin de los derechos de los pacientes que nacen como consecuencia de las historias clnicas y los derechos de acceso a ellas por parte de los investigadores a fin de que la ciencia avance y pueda beneficiarse de ella toda la sociedad.

Carmen Gonzlez MadridPresidenta EjecutivaFundacin Salud 2000

3Prlogo

En el presente informe, se analizan los aspectos jurdicos, y tambin ticos, del acceso a la historia clnica con fines diferentes a los asistenciales, particularmente con finalidad de investigacin biomdica.

Los autores, aprovechando su gran experiencia en el tema tratado, se atreven con dos aspectos poco analizados y rodeados de importante controversia, debido a la envergadura de sus potenciales implicaciones. Dichos aspectos son, primero, el acceso a la historia clnica con objeto de recabar datos adicionales a los que acompaan a una muestra utilizada en un entorno de investigacin biomdica, y, segundo, la utilizacin de los datos de salud contenidos en los historiales asistenciales en un entorno ms amplio, de anlisis y uso masivo de la informacin o big data, con distintas finalidades, principalmente tambin relacionadas con la investigacin cientfica.

Es bien conocido que los avances cientficos se producen a una velocidad tal que sus implicaciones desbordan continuamente el marco jurdico y tico en el que se gestan. Esto es una buena noticia en lo que respecta a la rapidez de acceso a los potenciales beneficios de dichos avances, pero tambin es cierto que se plantean continuamente escenarios radicalmente nuevos. La falta de experiencia previa en dichos escenarios hace que surjan dudas en cuanto a sus posibles consecuencias sobre logros ya considerados bsicos por parte de los ciudadanos, incluyendo entre otros su derecho a la intimidad, a la no discriminacin y a conocer cualquier informacin nueva que se pueda obtener relativa a su estado de salud.

Los retos que se van planteando son muy novedosos, pero tambin complejos, y suponen con frecuencia conflictos entre valores, por lo que requieren un abordaje sereno, idealmente mediante un debate social dirigido a la bsqueda de equilibrios entre los valores, principios e intereses que se ven involucrados en cada caso. Los resultados de un debate de este tipo deberan tambin idealmente ser plasmados en unas reglas de juego que resultasen aceptables por todos los agentes implicados, con el posible formato de un renovado marco normativo. Este debate social me parece absolutamente imprescindible, dada la envergadura de lo que est en juego, sin embargo choca con dos dificultades principales: primero, entra en conflicto con la percepcin por una parte importante de la sociedad en cuanto a que hay que implementar rpidamente todos los avances para beneficiarnos cuanto antes, o bien simplemente no quedarnos atrs; por otro lado, dicho debate debera estar precedido por una informacin adecuada, lo cual no resulta sencillo, pues debera ser fiable y estar desprovista en lo posible de datos sesgados proporcionados por entidades y grupos que intervienen defendiendo claramente intereses propios, y que son los que con frecuencia se erigen como expertos en las distintas materias.

Por todo ello me parece particularmente relevante y digna de ser alabada cualquier accin dirigida a aportar informacin equilibrada acerca de las potenciales repercusiones de la moderna investigacin biomdica sobre las personas que contribuyen directamente a la misma, ya sea cediendo muestras biolgicas o datos personales. Como ya mencion, el informe que me honro en prologar, est suscrito por dos personas con un profundo conocimiento de la materia tratada, lo que es de por s una garanta de calidad, y en mi opinin supone una valiosa aportacin al debate previamente mencionado.

JAVIER ARIAS DAZCatedrtico UCM y Subdirector General del Instituto de Salud Carlos III

4I. Introduccin La Historia Clnica constituye un instrumento de mxima importancia en el mbito sanitario, siendo la razn fundamental de su existencia la mejor asistencia al paciente. A ella deben incorporarse todos aquellos datos que permitan un conocimiento veraz y actualizado de su estado de salud.

Pero, al margen de su finalidad asistencial, existen otras utilidades de esta herramienta, tambin de gran trascendencia, como es desde luego la investigacin, que es a la que se refiere este informe. La historia clnica es crucial para el trabajo de los profesionales vinculados a la asistencia del paciente, que tienen un derecho-deber de registrar y consultar los antecedentes clnicos; para la Administracin sanitaria, de cara a configurar las polticas de salud pblica; para la realizacin de estudios epidemiolgicos y de calidad asistencial; para la docencia de los alumnos en formacin, tanto de los que cursan el grado como de los que se hallan bajo el sistema de residencia; para dilucidar la res-ponsabilidad profesional cuando solicitan sus datos los tribunales de justicia dentro de una reclamacin; para la Inspeccin sanitaria en orden a constatar el cumplimiento de la normativa.Por lo que se refiere particu-

larmente a la investigacin, la utilidad de la historia clnica es especialmente rotunda respecto de los estudios retrospectivos, en los que no se somete al paciente a ningn tipo de intervencin sino que tan solo se analizan sus antecedentes clnicos. El manejo a gran escala de los datos sobre la asistencia a los pacientes tiene una relevancia crucial para avanzar en el conocimiento de las patologas mdicas, hasta el punto de que algunas administraciones pblicas (Catalua) estn contemplando su explotacin masiva con fines, entre otros, de investigacin, a modo de Big data sanitario.

Tambin es muy relevante la historia clnica en los estudios prospectivos, particularmen-te en los ensayos clnicos con medicamentos, pues con independencia de las informaciones que se incorporan al cuaderno de recogida de datos (CRD), el investigador no debe dejar de consultar regularmente la historia clnica para comprobar la evolucin de la salud del paciente y poder retirarle del ensayo si fuera necesario.

Menos analizado desde el punto de vista legal ha sido hasta ahora el uso de la historia clnica en relacin a la investigacin con muestras biolgicas. En este tipo de estudio los investigadores precisan en ocasiones consultar antecedentes clnicos de los sujetos de los que proceden las

Acceso a los datos de las Historia Clnicas en Investigacin. Estado de la cuestin y controversias.

5muestras que no previeron en el momento inicial de su obtencin y se plantea la cuestin de hasta qu punto pueden hacerlo, teniendo en cuenta que ellos no son normalmente los profesionales sanitarios que les prestan asistencia. Sobre este particular se tratar ms adelante en este informe ya que constituye uno de los aspectos ms novedosos.

II. Valores en juego en el acceso a la historia clnica con fines de investigacin: autonoma e intimidad del paciente frente a derecho a la investigacin de los profesionales

En el acceso a la historia clnica con fines de investigacin confluyen distintos valores ticos y jurdicos, que afectan tanto al paciente como a los investigadores, a la Adminis-tracin sanitaria y a la sociedad en general. A continuacin se enuncian los ms importantes:

2.1.Autonoma del paciente. La investigacin con seres humanos tiene como pilar fundamental de legitimacin la aceptacin de los afectados expresada dentro de un proceso de consentimien-to informado. Como ya dijera en su da el Convenio sobre derechos humanos y biomedicina, del Consejo de Europa, debe reconocerse la primaca del inters y bienestar del ser humano por encima del inters exclusivo de la sociedad o de la ciencia, lo que en la prctica obliga a dos cuestiones

bsicas: a informarle y a recabar su autorizacin antes de que participe en una investigacin, y a someter el proyecto a la valoracin de un comit tico que realice la ponderacin riesgo-beneficio.La obligacin de recabar el consentimiento informado del paciente para que l, sus muestras biolgicas o sus datos participen en una investigacin tiene su respaldo lgicamente en la normativa espaola: en primer lugar, dentro de la Ley bsica de autonoma del paciente; tambin en la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el Reglamento de ensayos clnicos, tanto el europeo como el nacional, si se habla de investigacin con frmacos; y en la Ley de investigacin biomdica, si se trata de otro tipo de investigacin en seres humanos, singularmente en el caso de la investigacin con muestras biolgicas.

2.2. Intimidad y confidencia-lidad. Aparte de la libertad de decisin del paciente para participar o no en una investigacin, transmutada en el campo sanitario como principio de autonoma, hay que tener en cuenta otro derecho de crucial importancia en nuestros das como es el de la intimidad, que est contemplado en el art. 18.1 de la Constitucin

6sanitario estar en disposicin de ser utilizada para la investigacin sanitaria y para la docencia de los profesionales, aunque ya se ocupe de aclarar la Ley general de sanidad, que lo anterior estar sometido a la autorizacin previa y por escrito del paciente.

La potencial colisin de estos derechos de paciente e investigador, respectivamente, exige establecer unas reglas de juego que ponderen los intereses de una y otra parte, que busquen un equilibrio que concilie el respeto a la autonoma e intimidad del primero con el legtimo inters del profesional sanitario a la investigacin, que es tambin el inters de la sociedad en su conjunto porque se incremente el conocimiento cientfico y se beneficien todos los ciudadanos. En este punto es donde ha de intervenir la Administracin sanitaria, por ejemplo, exigiendo que los proyectos de investigacin obtengan el visto bueno previo de un Comit tico de investigacin y sometiendo a autorizacin los casos en los que proceda. III. Autonoma e intimidad en la investigacin. Detalle de la normativa de aplicacin para cada supuesto A continuacin se lleva a cabo un breve repaso a las disposiciones que rigen en materia de autonoma e intimidad en el campo de la investigacin, que

Espaola y en numerosos instrumentos internacionales en materia de investigacin. De este modo, en la Declaracin de Helsinki sobre Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos, se establece que deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos y la confidencialidad de la informacin del paciente, as como para reducir al mnimo las consecuencias de la investigacin sobre su integridad fsica y mental y sobre su personalidad. De la misma forma, la proteccin del derecho a la intimidad queda respaldada en las citadas leyes de autonoma del paciente, de garantas y de investigacin biomdica, anteriormente mencionadas, por no citar tambin las disposiciones legales en materia de proteccin de datos personales.

2.3. Derecho a investigar. Frente a estos derechos de los sujetos que se someten a investigaciones y, en general, de los pacientes, puede contraponerse a efectos dialcticos de este informe, el derecho a la investigacin que asiste a todo profesional sanitario, en virtud de lo establecido en otra disposicin legal capital en el ordenamiento jurdico sanitario, como es la Ley de ordenacin de las profesiones sanitarias. Adems, este derecho viene reforzado con la previsin, tambin de esta misma ley, que determina que toda la estructura asistencial del sistema

tienen su proyeccin a la hora de consultar la historia clnica con dichos fines.

3.1. Ley bsica de autonoma del paciente. Esta norma contempla fundamentalmen-te una investigacin de tipo retrospectivo, de consulta de los historiales mdicos, estableciendo por un lado que toda persona tiene derecho a que se respete el carcter confidencial de los datos referentes a su salud y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorizacin amparada por la ley; y, por otro lado, ms especfica-mente orientado al campo de la investigacin, que el acceso a los datos de los pacientes con dicha finalidad deber hacerse con el consentimiento informado de estos ltimos o con los datos previamente anonimizados, de manera que queden separados los datos de identificacin del paciente de los clnico-asistencia-les. Como garanta complementa-ria de la intimidad de los pacientes se proclama que el acceso a sus datos de la historia clnica estar limitado estrictamente a los fines especficos de cada caso, lo que no es otra cosa que la aplicacin del principio de proporcionalidad (el menoscabo de la intimidad se justifica en tanto y cuanto sea necesario para atender otro fin legtimo, como aqu es la investigacin).

La rigidez de estas disposiciones de la ley de autonoma del paciente supone en muchas ocasiones un problema para los profesionales que quieren hacer sus estudios consultando los antecedentes clnicos de los pacientes, pues cuando se descarta la posibilidad de recabar el consentimiento informado de cada uno de ellos para el estudio de que se trate (por la burocracia y dificultades que ello supone, porque algunos han fallecido, etc.), la condicin de que la documentacin clnica se halle anonimizada es un requisito difcil de cumplir, ya que requiere que alguien haga previamente esa labor y la realidad es que en todos los centros y hospitales no existe un servicio de documentacin clnica con esas funciones. En teora el cumplimiento de esta premisa sera ms fcil en los supuestos de hospitales con un sistema de historia clnica electrnica, que permitiera descargar los campos de informacin que se precisaran para la investigacin sin mencin de los datos personales, si bien en muchas ocasiones los programas informticos no estn diseados previendo la finalidad investigadora.

3.2. Reglamentos de ensayos clnicos. En materia de investigacin con medicamentos, ya sean ensayos clnicos o estudios postautori-zacin, la normativa tambin se refiere tanto al consentimiento informado como a la proteccin de la intimidad de los pacientes. De esta manera, tanto el Reglamento

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8nuestro ordenamiento jurdico. Con ella se regul por primera vez la obtencin, utilizacin, almace-namiento y cesin de muestras biolgicas de origen humano y se introdujeron algunas de las ideas expresadas en directrices europeas sobre esta materia, tales como: el estatus del donante como titular de la muestra, que le reconoce un derecho de disposicin y un poder de decisin sobre la utilizacin de la muestra eligiendo el rgimen correspondiente (biobanco, coleccin y proyecto); la necesidad de obtener un consentimiento informado muy completo para este tipo de estudios que incluya una serie de particularidades recogidas en la ley, que adems tendr que ser especfico para una investigacin concreta o lnea de investigacin determinada (salvo cuando se dona la muestra a favor de un biobanco), formalizado por escrito, y, por ltimo, que podr ser revocado en cualquier momento.

Si todos los datos de salud son sensibles para la intimidad del paciente, hay que advertir que los datos genticos que se obtienen investigando con muestras biolgicas lo son especialmente por albergar informacin detallada presente, pasada y futura de aqul, con posibles implicaciones tambin para sus familiares biolgicos. La Ley de investigacin biomdica establece los principios rectores para la obtencin de estos datos, que son la pertinencia,

espaol de ensayos clnicos de 2004, actualmente en fase de revisin, como el Reglamento europeo de ensayos clnicos (que entrar en vigor a partir del 28 de mayo de 2016) hacen una llamada de atencin al investigador para que se asegure de que el consen-timiento se presta libre y volunta-riamente, aludiendo el segundo de los citados textos legales a que tenga en cuenta todas las circunstancias pertinentes que puedan influenciar la decisin de un posible sujeto de ensayo sobre su participacin en un ensayo clnico, en particular, si pertenece a un grupo desfavorecido desde el punto de vista econmico o social, o si se encuentra en una situacin de dependencia institucional o jerrquica que podra influir de manera inapropiada en la decisin sobre su participacinAsimismo, dentro del apartado de normas generales del Reglamento europeo, se establece que se respetarn los derechos del sujeto de ensayo a su integridad fsica y mental, y a su intimidad, as como los relativos a la proteccin de sus datos personales.

3.3. Ley de investigacin biomdica. Cuando se habla de la investigacin al margen de los medicamentos y productos sanitarios, y en concreto de la investigacin con muestras biolgicas, hay que referirse a la Ley de investigacin biomdica de 2007 que es la norma sectorial especfica sobre investigacin en

9calidad, equidad y accesibilidad, y establece en definitiva un marco de actuacin amplio que fija garantas importantes para asegurar los derechos de los donantes de muestras biolgicas.

3.4. Ley orgnica de proteccin de datos. Esta norma, de naturaleza transversal para todos los sectores, contiene previsiones para el mbito asistencial e investigador. En concreto, por lo que se refiere al principio de autonoma del paciente, admite que, sin necesidad de consen-timiento del afectado, puedan recabarse y tratarse sus datos para la prevencin y diagnstico mdicos, gestin de los servicios sanitarios y urgencia, siempre que ese tratamiento se lleve a cabo por un profesional sanitario u otra persona sujeta a una obligacin equivalente de secreto. En estos casos se sobreentiende que la aceptacin por el paciente de la propia asistencia lleva implcita la admisin del tratamiento de sus datos personales y no es preciso pedirle un consentimiento especfico para lo segundo.Sin embargo, la citada ley de proteccin de datos se ocupa de dejar bien claro que esa circunstancia no alcanza al tratamiento con fines de investigacin u otros en los que s es preciso recabar el consen-timiento informado expreso del paciente, salvo que una ley imponga el tratamiento por razones de inters general. En materia de intimidad, la ley

de proteccin de datos enuncia con firmeza el principio de calidad de los datos, que significa que aquellos que se obtengan habrn de ser adecuados, pertinentes y no excesivos para la finalidad legtima que se persiga, lo que no es sino otra variante del principio de pro-porcionalidad ya mencionado.Como consecuencia de estas previsiones, los estudios de investigacin que traten datos de carcter personal (no aquellos en los que los datos estn anonimizados y la persona no pueda ser identificada) tienen que contar con el consentimiento del paciente en materia de proteccin de datos, que ser complementario al consentimiento para someterse a la investigacin de que se trate, aunque ambos puedan estar recogidos en un mismo documento. IV. Sntesis de las disposiciones legales referidas. Diferencias en el acceso a la historia clnica en el mbito asistencial con relacin al mbito investigador A modo de resumen extrado del estudio de la normativa comentada, puede decirse lo siguiente:

En el mbito asistencial, adems del principio de autonoma (necesidad de consentimiento informado), rigen en toda su extensin el principio de vinculacin asistencial, que significa que la legitimacin del acceso a la historia clnica del paciente est circunscrita a los profesionales sanitarios concernidos por su asistencia; y el principio

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adecuados para el estudio que se vaya a emprender, esto es, ni ms ni menos que los estrictamente necesarios. IV. Estudio de casos particulares 5.1. Ampliacin de los datos del paciente asociados a la muestra biolgica. La muestras y los datos necesarios para llevar a cabo una investigacin pueden provenir de los sujetos directamente (vivos o muertos), de excedentes de diagnstico o de algunos de los regmenes admitidos por la reiterada Ley de investigacin biomdica, como son el biobanco, la coleccin de muestras o un proyecto de investigacin concreto (estos regmenes se desarrollan en el Reglamento de biobancos).

Como se ha dicho anteriormente, la obtencin de datos de un paciente debe responder al principio de proporcionalidad, lo que significa que, como regla general, tendrn que recabarse nicamente los necesarios para llevar a cabo el proyecto o lnea de investigacin para la que ha consentido. Sin embargo, la realidad es que cuando el paciente ha donado su muestra a un biobanco no se conocen a priori todos los proyectos de investigacin en los que se va a utilizar, y puede ocurrir que ms adelante sea necesario pedir datos clnicos adicionales de esa persona porque el tipo de investigacin que se quiere poner

de proporcionalidad, que exige que los accesos sean adecuados a la finalidad que se persiga, lo que se traduce que podr existir un acceso a toda la historia clnica o solo a partes de ellas, en funcin de los cometidos de cada profesional respecto de un paciente determinado (mdicos, enfermeras, farmacuticos, psiclogos, trabajadores sociales, etc.).

En contraste con lo anterior, al referirse a la investigacin los criterios de acceso a la historia clnica habrn de estar gobernados por los siguientes principios: el principio de preferencia de anonimato, en el sentido de que la regla general de partida aplicable a la investigacin de tipo retrospectivo y de la que se realice con muestras biolgicas debe ser la de utilizar siempre que sea posible datos anonimizados, que no permitan la identifica-cin del paciente; el principio de autonoma del paciente, que conlleva, respecto de todo tipo de investigacin, la obligacin de recabar un consentimiento informado especfico y, adems, por escrito para la investigacin de que se trate, pues aqu no vale como en la mayor parte de las actuaciones del mbito asistencial un consentimiento tcito o implcito, o prestado de manera verbal; y, tambin, el principio de proporcionalidad, que exige que los datos clnicos de los pacientes que se recaben para una investigacin sean los

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en marcha as lo exige. Se plantea entonces quin y cmo se accede a esa informacin adicional de la historia clnica.

La solicitud de datos y muestras por parte del investigador al biobanco, debe estar autorizada por los dos comits que prev la normativa, el tico y el cientfico, pero estas autorizaciones no solucionan el problema aludido, pues no son suficientes para que el personal del biobanco pueda acceder sin ms a las historias clnicas de los pacientes que cedieron sus muestras.A este respecto debe tenerse en cuenta tambin que la Ley de investigacin biomdica establece que los datos genticos solo podrn ser utilizados en investigacin cuando el sujeto fuente haya prestado expresamente su consentimien-to por escrito o cuando hayan sido anonimizados. Excepcio-nalmente en caso de inters sanitario general, la autoridad podr autorizar su utilizacin de forma codificada. Y, por su parte, el Reglamento de biobancos prev que las muestras y datos asociados se cedern de manera annima o disociada y en el caso de que se requieran nuevos datos clnicos, el biobanco o responsable de la coleccin coordinar la obtencin de esta informacin con el centro donde se obtuvo la muestra, siempre que sta no haya sido anonimizada.Al mismo tiempo, se ha visto ms arriba cmo el acceso a las

historias clnicas en el mbito asistencial exige que se respete el principio de vinculacin asistencial (solo los profesionales concernidos por la asistencia al paciente) y el de proporcionalidad (solo a los datos que se requieran).

Teniendo en cuenta las reglas anteriores y la friccin entre s que acarrean, puede decirse respecto del caso analizado que si el paciente no consinti que se utilizaran con fines de investigacin ms datos clnicos suyos que los que facilit inicialmente y ahora se desean utilizar otros adicionales, debe obtenerse su consentimiento complementario por escrito. Si por el contrario, s autoriz en el documento de consenti-miento inicial que se pudieran facilitar ms datos clnicos para la investigacin, entonces estar solucionada la cuestin de la autorizacin y el problema se reduce a determinar quin puede acceder a esos datos de su historia clnica, porque no puede ser cualquier persona, aunque trabaje en el biobanco. Lgicamente, el mdico del paciente sera desde luego el profesional ms adecuado para intermediar en la recogida de esta informacin pues cumple el criterio de la vinculacin asistencial y es quien mejor puede supervisar la regla de proporciona-lidad como principal garante de la intimidad de su paciente.

Si no se cuenta con la

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de ingeniera informtica, por lo que es posible volver a conectar los datos con la persona a la que pertenecen, hasta el punto de que se ha demostrado que con un cdigo postal, la fecha de nacimiento y el sexo, es factible identificar de nuevo a la gran mayora de personas de un dataset, lo que significa, a su vez, que existe un debate sobre el alcance real y la eficacia de la anonimizacin.

Interesa destacar en este punto el caso de la resolucin catalana de 2015, relativa al Big data sanitario en dicha comunidad. El fin pretendido es facilitar las grandes cantidades de datos que se generan continuamente en el sistema de salud de Catalua a todos los agentes que intervienen o tienen capacidad para mejorar la salud de la poblacin a travs de actuaciones de evaluacin e investigacin, lo que se desea llevar a cabo a travs del proceso de anonimizacin de los datos.

En cuanto a su alcance y contenido, se refiere a los ficheros que detallan en un anexo 1 (que son prcticamente todos), permitiendo la utilizacin de la informacin anonimizada para alguna de las finalidades sealadas en el anexo 2, que abarca incluso la subcon-tratacin, adems de la cesin a terceros. Se parte del principio de que la anonimizacin puede ser reversible, lo que supone admitir una cierta contradiccin de partida.A lo anterior hay que aadir que la reutilizacin masiva de datos sanitarios no parece un sistema previsto por la legislacin vigente

colaboracin del mdico del paciente para esta finalidad, la solucin que se plantea es la de acudir al Director Mdico del centro quien, en virtud de lo establecido en el Reglamento de 1987 sobre estructura, organizacin y fun-cionamiento de los hospitales gestionados por el Instituto Nacional de la Salud, tiene dentro de sus competencias las de proponer, dirigir, coordinar y evaluar las actividades y calidad de la asistencia, docencia e investigacin. En ese supuesto, sera el Director Mdico quin habra de asumir la responsabilidad sobre esta cuestin disponiendo, bajo su supervisin, las medidas que fueran oportunas para la obtencin de los nuevos datos clnicos del paciente y su entrega al responsable del biobanco o del equipo de investigacin.

5.2. Creacin de un Big data sanitario con los datos de los historiales mdicos. Con el nombre de Big data se suele designar el manejo y tratamiento de grandes cantidades de datos con diferentes finalidades, funda-mentalmente para tomar decisiones en funcin de los conocimientos adquiridos, sin olvidar los aspectos comerciales de su empleo.Las normas de la Unin Europea y su desarrollo en el mbito espaol determinan que cuando los datos se anonimizan quedan fuera de la aplicacin de la legislacin de proteccin de datos. Sin embargo, actualmente se viene comprobando que la anonimizacin no es una garanta absoluta, ya que puede ser reversible mediante tcnicas

(no se trata de un proceso de investigacin al uso como hasta ahora viene funcionando, esto es, bajo las coordenadas de la Ley de autonoma del paciente y de la legislacin de proteccin de datos), sino uno nuevo con mucha trascendencia al exterior, cesin a terceros, subcontratacin y configuracin como un posible producto comercializado.

En tal sentido, el establecimiento de esta nueva categora de tanta trascendencia debera ser objeto, previamente, del debate pblico correspondiente, de una decisin de mayor consenso y prudencia y con toda probabilidad de un mayor rango legal.

Por otra parte, no todos los usos anonimizados de los datos sanitarios son equivalentes, puesto que siempre hay que considerar de manera singular los estudios de vigilancia epidemiolgica y los de salud pblica, dirigidos por las autoridades sanitarias, en los que la obtencin del consentimiento informado se muestra difcil o imposible y el riesgo es mnimo en muchas ocasiones.

En todo caso, hay que reivindicar aqu de nuevo el importante papel que corresponde a los comits de biotica, cuyos dictmenes, nunca vinculantes, son siempre un signo importante de calidad al tener como misin la defensa de los pacientes o usuarios en el mbito de la salud.

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La historia clnica es un instrumento de gran valor para los investigadores, por lo que debe garantizarse su acceso en las mejores condiciones posibles, si bien teniendo en cuenta tambin valores ticos como la autonoma e intimidad del paciente.

La normativa internacional y nacional en materia de investigacin, tanto la referida a los medicamentos como la prevista al margen de estos ltimos, articula como autnticos derechos del paciente en este campo los del consentimiento informado y el respeto a su intimidad y a la confi-dencialidad de sus datos de salud. Estos derechos deben hacerse compatibles con el derecho a la investigacin de los profesionales, igualmente reconocido en la ley.

En los casos de la investigacin retrospectiva consistente en consultar los historiales mdicos, y de la investigacin

con muestras biolgicas, la regla de partida debe ser la de procurar siempre que sea posible el anonimato del paciente. Adems, se debe tener en cuenta el principio de autonoma de este ltimo y el de proporcionalidad en el acceso a los datos.

Cuando el investigador necesite disponer de datos adicionales de un paciente deber contar con su consentimiento. En el caso de que se trate de una investigacin con muestras biolgicas, deber tener en cuenta los requisitos de la normativa especfica, as como el principio de vinculacin asistencial a la hora de obtener dichos datos.

La explotacin a gran escala por la Administracin sanitaria de los datos de los historiales mdicos, a modo de un Big data sanitario, desborda el marco jurdico existente en la actualidad en materia de investigacin, y requerira, adems de un debate biotico en profundidad, unas previsiones normativas especficas de garanta de los derechos de los pacientes.

Conclusiones

Resolucin SLT/570/2015, de 16 de marzo, por la que se hace pblico un encargo de gestin que formalizan el Departamento de Salud, el Servicio Cataln de la Salud y el Instituto Cataln de la Salud con la Agencia de Calidad y Evaluacin Sanitarias de Catalua (DOGC, 6843, de 1 de abril de 2015).

Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clnicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (Diario Oficial de la Unin Europea, L 158, 27.5.2014).

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para

investigacin biomdica (BOE 290, de 2 de diciembre de 2011).

Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigacin biomdica (BOE 159, de 4 de julio de 2007).

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006).

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos (BOE n. 33, de 7 de febrero de 2004).

Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias (BOE 280, de 22 de noviembre de 2003).

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica (BOE 274, de 15 de noviembre de 2002).

Ley orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal (BOE 298, de 14 de diciembre de 1999).

Referencias normativas

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