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:m agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios PS/ MH.AC

Vista la solicitud formulada por DEB IBERIA, S.L., como responsable de la puesta en el mercado.

Conforme a la propuesta del Departamento de Productos Sanitarios, de acuerdo con el Real Decreto 3349/1983 de 30 de noviembre modificado por el Real Decreto 162/1991 de 8 de febrero y el Real Decreto 443/1994 de 11 de marzo que regula la fabricacin, comercializacin y utilizacin de los plaguicidas y el Real Decreto 1054/2002 de 11 de Octubre, regulador del registro, autorizacin y comercializacin de Biocidas, y en virtud de las competencias establecidas en la legislacin vigente, se adopta la siguiente resolucin:

Emitir nueva AUTORIZACIN de comercializacin del "Desinfectante" DEB INSTANT FOAM HAND SANITIZER PIEL SANA, N 672-DES, autorizado el 4 de octubre de 2010, por CAMBIO DE DENOMINACIN DE RESPONSABLE hasta el 4 de octubre de 2015, en las condiciones y trminos que en los anexos 1, 11, y 111 se detallan.

Esta autorizacin podr ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado, en el ltimo semestre de su vigencia.

Contra esta resolucin que agota la va administrativa, puede interponerse potestativamente Recurso de Reposicin ante la Directora de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de un mes, conforme a lo dispuesto en el artculo 116 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, o interponerse Recurso Contencioso-Administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo, en el plazo de dos meses a contar desde el da siguiente a la recepcin de la presente notificacin, conforme a lo dispuesto en la Ley reguladora de la Jurisdiccin Contencioso-Administrativa de 13 de julio de 1998, y sin perjuicio de cualquier otro recurso que pudiera interponerse.

Madrid, 13 de septiembre de 2013

LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

:g~ Beln Crespo Snchez - Eznarriaga

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:m agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios

ANEXOI

Pag 1 del Anexo 1

a la Resolucin de la AEMPS de fecha 13 de septiembre de 2013, por la que se autoriza la comercializacin del siguiente producto DEB INSTANT FOAM HAND SANITIZER PIEL SANA

Nombre del producto. N de registro AEMPS DEB INSTANT FOAM HAND SANITIZER PIEL SANA 672-DES Origen del producto COMUNITARIO Responsable puesta en el mercado. DEB IBERIA, S.L. Paseo de Europa, 11 -13, 4 Planta-Oficina A 28700 - San Sebastian de los Reyes - Madrid Espaa N de licencia. 9290-DS Fabricante. DEB Group Ud. Denby Hall Way Den by- Derbyshire - Reino Unido

Finalidad del producto: ANTISEPTICO Forma de presentacin: Soluciones Formatos: 47ml, 250ml y 1000ml Composicin cuantitativa:

Componentes Cantidad Activo ALCOHOL ETILICO (ETANOL) 65,00% (X) PROPANOL 10,00% (X) AGUA DESIONIZADA 100 CSP DIMETICONA 3,00% ALCOHOL ISOPROPILICO 0,10% PEG 20 GLICERIL OLEATO 0,08% PEG-200 GLICERIL PALMITATO HIDROGENADO 0,08% DIHYDROXYPROPYL PEG-5 LINOLEAMMONIUM CHLORIDE PHOSPHATE0,05%

Publicidad: La publicidad de este producto deber limitarse a los usos e indicaciones del etiquetado incluido en la presente autorizacin y hacer referencia expresa a la necesidad de consultar las instrucciones de uso.

~ MINISTERIO ~ DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES ~ EIGUALDAD :m agencia espanola de medicamentos y productos nltarlos ANEXO 11

Pg. 1 del Anexo 11

a la Resolucin de la AEMPS de fecha 13 de septiembre de 2013 , por la que se autoriza la comercializacin del siguiente producto DEB INSTANT FOAM HAND SANITIZER PIEL SANA

ETIQUETADO.

~Ud,. U< \II\IM'.~.JXI'll PNtDE IN IJ< ~-\ ~ Oe!J IJem.. S_L P" de EUrt{la. 111- 113 26700 :s..s. de br; RI!Y!!f (t.tao:nl ) il!t +34 [IJ] 9 1 65 1 43 70 'V 1 L e [";;;'] IESJ(PI] -

~~ MINISTERIO ~ DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES ;~ E IGUALDAD ~

Advertencias y reCOOJendaciones: R11 Uciinente lllf4~r~ble R4" R esgos de e~ons ocvllr5 gr~ves sz Ma ntMQ.l5e fuera del ame de ~ ninos. S 13 lan!~se lejos de alioontos, bebidds y piemos. S 16 Conservar alejado de toda llama o fuentes de eh~. No turnar. 525 [Vkeseel contactomn Jos ojos, mucosas y zonas sensibles de la piel Sl6 En aso de cootm mnlos ojos lvense lvnedia.t~ y atxl!mrltemen e con agua y arulase a lll m~o. 546 En QSO de ingestin, aaidase iunediat;rnente ~ !Mlko y mustrele ta ellqoou o el envase. 549 (~ niamente ene! recipiente de orVjen. En caso de intoxicacin o de ingestm mlef1gl,

llldf aiSEMi>IMdicode lnformaoon TaxkoiOgka, Te 9 5620420 Afi d e t.lr 1 sgosp ra las pe son 1 y el med'IO ;rnhiente, ~galas instroccilm de USO. Advertencias e RCOIIlen~es: R11 Fximente in amvel. R41 RISco de leiilEs ocula re1 graves 51 Manter fora do atm das cridll(li S 13 Mallt oo~ decornm,tmlasiiSdosa im.lis.S16Conservar klrgedefrusde ~- 515 Evitar o contactocom os ollm. Sl6 Em caso dP. cootacto C001 os ollos lm~ inediatl e abuodantemenOC> com ~e consu M ll1l mMIOl. 546 Em caso de i~~. consultar inediatlm!!nte um mciro e se poss lllOStrn ~he o rl ou a embdl i!Qffil. S49 Conservar niamente ~ embalagem OOJNL Em caso de iltoxi~oo i~~ mntal ~favor de contx.Ur o CIAV- Centro~

lnfoJma~ Antveneoosatra.'sdo Nr.B08150 141 Pan ~MUr riscos pag as pessoas e pilQ o meio aml2nte, siglas ins de uso. ' PeJ. AEMPS: 672-0ES FECHA DE CAD AD Y E LOlt:VER ENVASE

:m agencia espanola de medicamentos y productoo sanltarloo

Deb lnstantFO

Refrescante Para usar en cu quier lugar y roomen o Para utilizar em qua~uer lugar e momento No necesita agua Nao necessfta gua Para usar cada da Para uso diro

doagermea

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Pg. 2 del Anexo 11

Stock Code: IFS50DSP . DCN: 737310412 Deb lbena, S.L- po Europa, 11-13-28700 S.S. Reyes- Mand Tel: +34!0]9165148 70 MADE IN EU Deb Ltd UK Web:WWN.diD:1r~.COOJ Email: comercial@deb.es

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Pg. 3 de Anexo 11

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Pg. 4 del Anexo 11

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Pg. 5 del Anexo 11

Pa a usar e cua q uie ug ar y omento Para utilizar em qua quer lugar e momento Para usar cada da Para uso dirio

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:m agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios

ANEXO 111 Pg. 1 del Anexo 111

a la Resolucin de la AEMPS de fecha 13 de septiembre de 2013, por la que se autoriza la comercializacin del siguiente producto DEB INSTANT FOAM HAND SANITIZER PIEL SANA

DILIGENCIAS.

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