50086155-ntc-iso-iec17050-1

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO/IEC 17050-12005-09-14

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. DECLARACIN DE CONFORMIDAD DEL PROVEEDOR. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES

E:

CONFORMITY ASSESSMENT. SUPPLIERS DECLARATION OF CONFORMITY. PART 1: GENERAL REQUIREMENTS

CORRESPONDENCIA:

esta norma es una adopcin idntica (IDT) por traduccin de la ISO/IEC 17050-1:2004. proveedores declaracin de conformidad; declaracin de conformidad - requisitos; evaluacin de la conformidad.

DESCRIPTORES:

I.C.S.: 03.120.20Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproduccin

Editada 2005-09-21

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La NTC-ISO/IEC 17050-1 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2005-09-14. Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su participacin en el Comit Tcnico 21 Evaluacin de la Conformidad. BUREAU VERITAS QUALITAS INTERNATIONAL BVQI CONSERVAS CALIFORNIA CORPORACIN COLOMBIA INTERNACIONAL EMPRESA COLOMBIANA DE PETRLEOS ECOPETROL INGENIERA DE SERVICIOS ALIMENTARIOS INGESAL LTDA. INSTITUTO LATINOAMERICANO DE CALIDAD INLAC MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO SENA REGIONAL BOGOT SIEMENS S.A. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: ACUEDUCTO DE BOGOT S.A. ESP ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR "COMPENSAR" CIDET CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD Y METROLOGA - METROCAL IDEAM PINZUAR LTDA. SGS COLOMBIA S.A. UNIVERSIDAD DEL NORTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA LABORATORIO DE ENSAYOS ELCTRICOS INDUSTRIALES "FABIO CHAPARRO"

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIN DE NORMALIZACIN


NTC-ISO/IEC 17050-1

TABLA DE CONTENIDO

Pgina

PRLOGO PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL INTRODUCCIN 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN REFERENCIAS NORMATIVAS TRMINOS Y DEFINICIONES PROPSITO DE LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD REQUISITOS GENERALES CONTENIDO DE LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD FORMULARIO DE DECLARACIN DE CONFORMIDAD ACCESIBILIDAD MARCADO DEL PRODUCTO VALIDEZ CONTINUA DE LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD DECLARACIN DE CONFORMIDAD DEL PROVEEDOR 1 1 1 1 2 2 3 3 3 3 4 6

ANEXO A (Informativo) BIBLIOGRAFA


NTC-ISO/IEC 17050-1

PRLOGO

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a travs de comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva, para atender campos particulares de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en campos de inters mutuo. Otras organizaciones internacionales, pblicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de la conformidad, el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas Internacionales y Guas. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75 % de los organismos nacionales con derecho a voto. Se advierte sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificacin de ningn derecho de patente. La Norma ISO/IEC 17050-1 fue preparada por el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO). Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones. Esta primera edicin de la Norma ISO/IEC 17050-1, junto con la Norma ISO/IEC 17050-2, anula y sustituye a la segunda edicin de la Gua ISO/IEC 22, Criterios generales para la declaracin de conformidad del proveedor. La Norma ISO/IEC 17050 consta de las siguientes partes, bajo el ttulo general Evaluacin de la conformidad. Declaracin de conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos generales Parte 2: Documentacin de apoyo.


NTC-ISO/IEC 17050-1

PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group del Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas) e IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin). Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacin en 2002 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la evaluacin de la conformidad.


NTC-ISO/IEC 17050-1

INTRODUCCIN

Esta parte de la Norma ISO/IEC 17050-1 ha sido elaborada con el fin de proporcionar requisitos generales para la declaracin de conformidad de un proveedor. Se ocupa de una de las tres formas de atestacin de la conformidad, a saber la atestacin de primera parte (por ejemplo, el proveedor de un producto). Otras formas son la atestacin de segunda parte (por ejemplo, cuando un usuario emite una atestacin para el producto que est utilizando) o la atestacin de tercera parte. Cada una de estas tres formas se utiliza en el mercado con el fin de aumentar la confianza en la conformidad de un objeto. Esta parte de la Norma ISO/IEC 17050 especifica los requisitos que se aplican cuando la persona u organizacin responsable por el cumplimiento de los requisitos especificados (proveedor) proporciona una declaracin de que un producto (incluido el servicio), proceso, sistema de gestin, persona u organismo est en conformidad con los requisitos especificados, lo que puede incluir documentos normativos tales como las normas, guas, especificaciones tcnicas, leyes y disposiciones reglamentarias. Dicha declaracin de conformidad puede tambin hacer referencia a los resultados de evaluaciones por una o ms primera, segunda o tercera partes. Estas referencias no deberan interpretarse como que reducen la responsabilidad del proveedor de cierta forma. Estos requisitos generales se aplican a todos los sectores. Sin embargo, puede ser necesario complementar dichos requisitos para fines especficos, por ejemplo para utilizar en conexin con la reglamentacin. La declaracin de conformidad de un producto (incluye servicio), proceso, sistema de gestin, persona u organismo con requisitos especificados, realizada por un proveedor, puede confirmarse mediante documentacin de apoyo bajo la responsabilidad del proveedor. Cuando esto sea deseable, o necesario, se recomienda hacer referencia a la Norma ISO/IEC 17050-2.


NTC-ISO/IEC 17050-1

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. DECLARACIN DE CONFORMIDAD DEL PROVEEDOR. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta parte de la Norma ISO/IEC 17050 especifica los requisitos generales para la declaracin de conformidad de un proveedor en los casos en que es deseable, o necesario, que la conformidad de un objeto con requisitos especificados sea atestada, independientemente del sector involucrado. Para el propsito de esta parte de la Norma ISO/IEC 17050, el objeto de la declaracin de conformidad puede ser un producto, proceso, sistema de gestin, persona u organismo. Esta parte de la Norma ISO/IEC 17050 no define ningn objeto particular para la declaracin de conformidad. En lugar de declaracin de conformidad del proveedor, se puede utilizar el trmino declaracin de conformidad cuando corresponda.

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO/IEC 17000:2004, Evaluacin de la conformidad Vocabulario y principios generales ISO/IEC 17050-2:2004, Evaluacin de la conformidad Declaracin de conformidad del proveedor Parte 2: Documentacin de apoyo 3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones establecidos en la Norma ISO/IEC 17000.NOTA 1 La declaracin de conformidad del proveedor es una declaracin como se define en la Norma ISO/IEC 17000, es decir, una atestacin de primera parte.

1


NTC-ISO/IEC 17050-1

NOTA 2 Para evitar confusiones con la atestacin realizada por organismos de certificacin, no se aconseja la expresin auto certificacin, que no debera utilizarse.

4.

PROPSITO DE LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD

El propsito de la declaracin es asegurar que el objeto identificado cumple aquellos requisitos especificados a los que se refiere la declaracin, y dejar en claro quin es el responsable de dicha conformidad y declaracin. Una declaracin de conformidad del proveedor puede utilizarse sola o junto con otro procedimiento de evaluacin de la conformidad para fines reglamentarios o no reglamentarios. 5. REQUISITOS GENERALES

El emisor (organizacin o persona emisora) de una declaracin de conformidad debe ser responsable de emitir, mantener, ampliar, reducir, suspender o retirar la declaracin y la conformidad del objeto con los requisitos especificados. La declaracin de conformidad se debe basar en los resultados de un tipo apropiado de actividad de evaluacin de la conformidad (por ejemplo, ensayos, medicin, auditora, inspeccin o examen) llevada a cabo por una o ms primera, segunda o tercera parte. Se recomienda que los organismos de evaluacin de la conformidad involucrados consulten las Normas y Guas Internacionales pertinentes y dems documentos normativos, cuando corresponda. Cuando la declaracin de conformidad se refiere a una serie de productos de tipo similar, sta debe cubrir cada producto individual del grupo. Cuando la declaracin de conformidad se refiere a productos similares entregados durante un periodo de tiempo, sta debe cubrir cada producto tal como se entreg o acept. Como buena prctica de evaluacin de la conformidad se recomienda que la persona que revisa los resultados de la evaluacin de la conformidad sea distinta de la que firma. 6. CONTENIDO DE LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD

6.1 El emisor de la declaracin de conformidad debe asegurarse de que la declaracin contenga suficiente informacin para permitir que el receptor de la declaracin de conformidad identifique el emisor de la declaracin, el objeto de la declaracin, las normas u otros requisitos especificados con los que se declara la conformidad, y la persona que firma por y en nombre del emisor de la declaracin de conformidad. La declaracin de conformidad debe contener, como mnimo, lo siguiente: a) b) la identificacin nica de la declaracin de conformidad; el nombre y la direccin de contacto del emisor de la declaracin de conformidad; la identificacin del objeto de la declaracin de conformidad (por ejemplo, nombre, tipo, fecha de fabricacin o nmero de modelo de un producto, descripcin de un proceso, sistema de gestin, persona u organismo, y/u otra informacin complementaria pertinente); 2

c)

NORMA TCNICA COLOMBIANAd) e)

NTC-ISO/IEC 17050-1

la declaracin de conformidad; una lista completa y clara de normas u otros requisitos especificados, as como las opciones seleccionadas, si las hubiera; la fecha y el lugar de emisin de la declaracin de conformidad; la firma (o forma equivalente de validacin), el nombre y la funcin de la o las personas autorizadas para actuar en nombre del emisor; cualquier limitacin relativa a la validez de la declaracin de conformidad.

f) g)

h)

6.2 Puede proporcionarse informacin de apoyo adicional con el fin de relacionar la declaracin con los resultados de evaluacin de la conformidad en los que se basa, por ejemplo: a) el nombre y la direccin de todo organismo de evaluacin de la conformidad involucrado (por ejemplo, laboratorio de ensayo o calibracin, organismo de inspeccin, organismo de certificacin); referencia a los informes pertinentes de evaluacin de la conformidad y la fecha de los informes; referencia a todo sistema de gestin involucrado; referencia a los documentos de acreditacin de los organismos de evaluacin de la conformidad involucrados cuando el alcance de la acreditacin sea relevante para la declaracin de conformidad; referencia a la existencia de documentacin de apoyo asociada, tal como la descrita en la Norma ISO/IEC 17050-2; Informacin adicional con respecto a certificados, registros o marcas que se hayan obtenido; otras actividades o programas del organismo de evaluacin de la conformidad (por ejemplo, que sea miembro de un grupo de acuerdo).

b)

c) d)

e)

f)

g)

Las referencias en la documentacin a los resultados de evaluacin de la conformidad no debe engaar sobre su aplicabilidad ni confundir al receptor de la declaracin de conformidad. 7. FORMULARIO DE DECLARACIN DE CONFORMIDAD

Vase en el Anexo A un ejemplo de una declaracin de conformidad. La declaracin de conformidad puede estar en papel, medios electrnicos o cualquier otro medio apropiado. 8. ACCESIBILIDAD

Se puede incluir una copia de la declaracin de conformidad en otra documentacin, tal como un anuncio, catlogo, factura, instrucciones para el usuario, o sitio web que sean pertinentes al objeto de la declaracin de conformidad. 3

NORMA TCNICA COLOMBIANA9. MARCADO DEL PRODUCTO

NTC-ISO/IEC 17050-1

Si se aplica algn marcado sobre el producto para indicar la existencia de una declaracin de conformidad, dicho marcado debe estar en un formato tal que no sea confundido con una marca de certificacin. Dicho marcado debe ser trazable a la declaracin de conformidad. 10. VALIDEZ CONTINUA DE LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD

10.1 El emisor de la declaracin de conformidad debe tener implementados procedimientos para asegurar la permanente conformidad del objeto, tal como se entrega o acepta, con los requisitos expresados en la declaracin de conformidad. 10.2 El emisor de la declaracin de conformidad debe tener implementados procedimientos para volver a evaluar la validez de la declaracin de conformidad, cuando: a) se produzcan cambios que afecten significativamente al diseo o la especificacin del objeto, se produzcan cambios en las normas con respecto a las cuales se expresa la conformidad del objeto, se produzcan cambios de dueos o cambios en la estructura de la direccin del proveedor, si fuera pertinente, o la informacin pertinente indique que el objeto puede haber dejado de ser conforme con los requisitos especificados.

b)

c)

d)

4


NTC-ISO/IEC 17050-1ANEXO A (Informativo)

DECLARACIN DE CONFORMIDAD DEL PROVEEDOR

A.1NOTA

Orientacin para completar el formulario de declaracin de conformidadLos nmeros 1) a 7) se refieren al formulario que se muestra en A.2. 1) 2) Se recomienda identificar unvocamente cada declaracin de conformidad. Se recomienda especificar en forma inequvoca al emisor responsable. Para grandes organizaciones, puede ser necesario especificar grupos operativos o departamentos. a) Se recomienda describir el objeto en forma inequvoca de modo que la declaracin de conformidad pueda relacionarse con el objeto en cuestin. Para productos de produccin en masa, no es necesario dar nmeros de serie individuales. En esos casos es suficiente dar el nombre, tipo, nmero de modelo, etc.

3)

b)

4)

Para productos, una declaracin de conformidad alternativa puede ser: Tal como se entrega, el objeto de la declaracin descrito anteriormente est en conformidad con los requisitos de los siguientes documentos. Se recomienda que los documentos que establecen los requisitos sean listados con sus nmeros de identificacin, ttulo y fecha de emisin. Se recomienda que aqu aparezca texto nicamente si se proporciona alguna limitacin en la validez de la declaracin de conformidad y/o cualquier informacin adicional. Esta informacin puede, por ejemplo, corresponder al apartado 6.2 o puede hacer referencia al marcado del producto de acuerdo con el captulo 9. Dicho marcado del producto u otra indicacin (por ejemplo, sobre el producto) puede ser un adjunto a la declaracin de conformidad. Se recomienda dar el nombre completo y la funcin de la o las personas que firman y estn autorizadas por la direccin del emisor para firmar en su nombre. El nmero de firmas o equivalentes que se incluyan ser el mnimo determinado por la forma legal de la organizacin del emisor.

5)

6)

7)

5

NORMA TCNICA COLOMBIANAA.2

NTC-ISO/IEC 17050-1

EJEMPLO DE FORMULARIO DE DECLARACIN DE CONFORMIDAD

Declaracin de conformidad del proveedor (de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17050-1) 1) 2) N. Nombre del emisor: Direccin del emisor:

3)

Objeto de la declaracin:

4)

El objeto de la declaracin anteriormente descrito est en conformidad con los requisitos de los siguientes documentos: Documento n. Ttulo Edicin/Fecha de emisin

5)

Informacin adicional: 6)

Firmado por y en nombre de:

(Lugar y fecha de emisin) 7) (Nombre, funcin) (Firma o equivalente autorizada por el emisor)

6


NTC-ISO/IEC 17050-1BIBLIOGRAFA

[1] [2]

ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental. ISO/IEC 17020:1998, Criterios generales para el funcionamiento de diversos tipos de organismos que realizan la inspeccin. ISO/IEC 17021:1), Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para organismos que realizan la evaluacin y certificacin de sistemas de gestin. ISO/IEC 17024:2003, Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacin de personas. ISO/IEC 17025:1999, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. ISO/IEC 17040:2005, Requisitos generales para la evaluacin entre pares de organismos de evaluacin de la conformidad. ISO/IEC 17050-2:2004, Evaluacin de la conformidad. Declaracin de conformidad del proveedor. Parte 2: Documentacin de apoyo. Gua ISO/IEC 65:1996, Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacin de productos.

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

1)

De prxima publicacin (revisin de la Gua ISO/IEC 62:1996 y la Gua ISO/IEC 66:1999).

7

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