5.-procedimientos normalizados de operacion
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COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS
L.F. YENNY MEDÉCIGO HERNÁNDEZCENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
ABRIL 2008
Un buen sistema de calidad estábasado en Procedimientos normalizados de trabajo.
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
6.1.2 Contar con Procedimientos Normalizados de Operación que asegure que existan los medios adecuados para:
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales posibles.6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía.6.1.2.3 Registrar cualquier información relacionada con el medicamento utilizado durante la lactancia y el embarazo y vigilar sus consecuencias.6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e inesperados.6.1.2.5 Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles.
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
6.1.2.6 Detectar la posible duplicidad de notificación de sospechas de reacciones adversas o de datos.6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada.
6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reacción adversa e investigar el posible factor de riesgo mediante estudios de farmacovigilancia intensiva.
6.1.2.9 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora.
6.1.2.10 Proveer a sus responsables de información, entrenamiento y capacitación en el área de farmacovigilancia; así como del manejo de los Procedimientos Normalizados de Operación.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y LISTADO DE PROCEDIMIENTOS
Recepción de sospechas de reacciones adversas.Registro de sospechas de reacciones adversas.Llenado del formato de sospechas de reacciones
adversas.Detección de duplicidad de sospechas de
reacciones adversas.Valoración o verificación de los datos de
sospechas de reacciones adversas.Codificación de las sospechas de reacciones
adversas.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y LISTADO DE PROCEDIMIENTOS
Envío de sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia.Capacitación de los responsables en el área de farmacovigilancia y todo el personal involucrado.Elaboración y manejo de la base de datos a utilizar.Elaboración de los reportes periódicos de seguridad, o reportes de seguridad en el caso de laboratorios Nacionales.Identificación y localización de casos graves e inesperados.Realizar seguimiento de casos cuando se requiera.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Es el documento que contiene la descripción de actividades que deben seguirse en la realización de las funciones de una unidad administrativa. (Unidad de Farmacovigilancia) En el se encuentra registrada y transmitida sin distorsión la información básica referente al funcionamiento de la unidad. facilita las labores de auditoria, la evaluación y control interno y su vigilancia, la conciencia en los empleados y en sus jefes de que el trabajo se está realizando o no adecuadamente.
Debe recoger de forma ordenada y lógica, los procedimientos normalizados de operación que se utilizan en la unidad, describiendo la interrelación entre ellos , para dar una idea global del sistema de farmacovigilancia en la unidad como garantía de calidad.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
ESTRUCTURA DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PortadaÍndiceIntroducciónObjetivo del ManualMarco JurídicoDenominación del ProcedimientoPropósito AlcancePolíticas de operación, normas y lineamientosDescripción del ProcedimientoDiagrama de flujoDocumentos de Referencia RegistrosGlosarioCambios en esta versiónAnexos
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
SECUENCIA DE ETAPAS ACTIVIDAD RESPONSABLE
1.0 Distribución de formatos.
1.Distribuye formatos para la notificación de sospecha de reacciones adversas de medi-camentos, vacunas y dispositivos médicos a través de los Centros Estatales y/o Institu-cionales así como a los laboratorios pro-ductores y profesionales de la salud. (Anexo 1).
Control de Gestión
2.0 Recepción de la notificación.
2.1 Recibe por medio del CIS, teléfono, fax, correo y correo electrónico, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, dispositivos médicos o vacunas que provienen de los Centros Estatales o Institucionales, laboratorios productores, profesionales de la salud o pacientes de acuerdo al Procedimiento Normalizado de Recepción y Registro..
Secretaria de Subdirección
3.0 Registro de la notificación.
3.1 Verifica que el formato esté debidamente requisitado para clasificación.3.2 Asigna un número consecutivo a cada notificación.3.3 Registra los datos de clasificación en una base de datos. Si lo rechaza se procede conforme a 3. 1
1.En caso de recibir ETAV se procede conforme a 4.2•Notificación registrada con un número de control.
Control de Gestión
4.0 Valoración de la notificación.
4.1 Aplica el procedimiento para evitar duplicidad de acuerdo alProcedimiento Normalizado de Operación correspondiente.4.2 Detecta los ETAV graves, se comunican al CENSIA de manera inmediata para que realice el análisis epidemiológico correspondiente.4.3 Identifica y asigna códigos a la sospecha de RAM y al motivo de la prescripción según los criterios de la OMS. 4.4 Determina la calidad de la información de la notificación, de acuerdo a los criterios de la OMS y la Norma de Farmacovigilancia (Grado 0, 1, 2, 3)•Notificación valorada.
Área de codificación
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
5.0 Evaluación de la Notificación
5.1 Realiza investigación bibliográfica.5.2 Determina la relación de la causalidad de la RAM y decide si es RAM y su categorización aplicando el Algoritmo de Naranjo (Cierta, probable, posible, dudosa o inclasificable) o Evento Adverso conforme al Procedimiento normalizado de Evaluación de la notificación de sospecha de RAM.5.3 Determina la gravedad de la RAM o Evento Adverso (leve, moderada o grave) de acuerdo a los criterios de la OMS y la Norma de Farmacovigilancia. •Notificación y formatos de evaluación (Anexo 2).
Área de análisis.
6.0 Codificación de la evaluación.
6.1 Aplica criterios OMS para codificar la evaluación de la notificación de acuerdo a catálogos emitidos. Área de codificación.
7.0 Sistematización de la notificación.
7.1 Recibe la notificación valorada, evaluada y codificada, e integra la información en la base de datos nacional.7.2 Genera informe de respuesta de la evaluación al notificador inicial.7.3 Genera informe de casos graves, incidencias altas y problemas de calidad para enviarlos al Comité Técnico de Farmacovigilancia.•Informe de respuesta de evaluación. (Anexo 3).•Informe de casos.
Área de sistemas
8.0 Verificación
8.1 Supervisa el informe de respuesta de la evaluación.8.2 Firma informe de respuesta, y procede conforme a 9.1. 8.3 Recibe y supervisa el informe de los casos graves y envía al Comité Técnico de Farmacovigilancia.•Informe de respuesta de evaluación firmado.•Solicitud de opinión para el Comité Técnico de Farmacovigilancia.
Subdirección Ejecutiva de Farmacovigilancia.
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
9.0 Informa al Notificador inicial.
9.1 Envía por medio del CIS, fax o correo el informe de respuesta de evaluación a los profesionales de la salud, laboratorios productores, Centros Estatales o Institucionales, conforme al Procedimiento Normalizado de Operación correspondiente.9.2 Archiva notificación, evaluación y acuse de recibo del
informe de respuesta.
Control de Gestión
10.0 Análisis del riesgo.
10.1 Recibe informe emitido por el Comité Técnico de Farmacovigilancia y analiza la opinión.10.2 Analiza información contenida en la Base de Datos Nacional.10.3Recibe y analiza la información sobre medicamentos que proviene del Centro Colaborador en Upssala (OMS) y la información internacional proveniente de los diferentes Centros de Farmacovigilancia.•Nota informativa.
Área de análisis.
11.0 Gestión del riesgo.
11.1 Recibe de área de análisis nota informativa del análisis.11.2 Emite señal de alerta con el análisis de la nota informativa, para tomar las medidas pertinentes y envía al Comisionado de Evidencia y Manejo de Riesgos para su aval.•Señales de Alerta11.3 Recibe señal de alerta avalada por la CEMAR y comunica el riesgo a la Comisión de Autorización Sanitaria para instrumentar las acciones regulatorias correspondientes.•Comunicado de señales de alerta.
Subdirección de Farmacovigilancia.
12.0 Reporte Internacional
12.1 Integra el resultado de las evaluaciones de las notificaciones recibidas en la base de datos de la OMS y se envía por correo electrónico.12.2 Remite información a la Organización Mundial de la Salud las reacciones adversas plenamente identificadas y las me-didas que se llevaron a cabo.
Secretaria de Subdirección.
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
13.0 Difusión de la información.
13.1 Recopila e integra la información generada en los pasos anteriores.13.2 Aplica métodos estadísticos para organizar la información.13.3 Realiza material informativo (boletín, trípticos, carteles, notas informativas etc.)13.4 Envía material informativo a la Dirección de Comunicación del Riesgo y Capacitación de la Comisión de Fomento Sanitario para el diseño y reproducción del material.13.5 Genera y aplica estrategias de distribución.
Área de Análisis.
14.0 Capacitación y Fomento.
14.1 Presenta resultados obtenidos durante el proceso en cursos, talleres, seminarios, conferencias realizadas en la
Entidades Federativas, Hospitales y Asociaciones.14.2 Realiza acciones de capacitación y fomento por medio de
la integración a algunos programas de capacitación de la Comisión de Fomento Sanitario.
14.3 Proporciona capacitación al personal de los Centros Estatales o Institucionales, laboratorios productores que lo
soliciten.14.4 Genera y aplica estrategias de capacitación y fomento.
TERMINA PROCEDIMIENTO.
Subdirección y área de análisis.
Centros estatales o Institucionales. CEMAR
Inicio
Envío de las Notificación
Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Distribución de Formatos
Formatos de Notificación
1
2
Comité Técnico
Manual CE y CINotificaciones
Recepción, registro, valoración, evaluación y sistematización.
Manual de ProcedimientosNotificacionessistematizadas
3
Análisis de las Notificaciones ref a 3.4
Informe
Análisis y Gestión del Riesgo.
Señales
Intercambio de información
Difusión.
Termino
4
5
6Toma decisiones y autoriza
Señal avalada7
DIAGRAMA DE FLUJO FARMACOVIGILANCIA.OMS
Centros Estatales
Centros Institucionales.
Industria Farmacéutica.
Profesionales deLa salud.
Terceros Autorizados.
Recepción deNotificaciones (valoración)
Registro (valoración)
Codificación
Evaluación de laNotificación.
Categorización y gravedaddel evento adverso
Codificación
Captura en la base de datos Nacional
Elaboración del informe.
Envío del informe al notificador.
Captura base de datos de la OMS
Análisis de la información para identificación de
señales
Elaboración de material informativo y estrategias de
difusión
Señales de alerta y Recomendación para
acción regulatoria
No RAM
SI RAM
Si
No
Archivo
Verificación
Difusión.
Comisionado CEMARDir. Gral de Tecnologías para la salud.
UN PNO DEBE AYUDAR A RESPONDER LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:
¿Qué trabajo se
hace? ¿ Por qué ?
¿Cómo se
hace?¿Quién lo
hace?
¿Para qué se hace?
¿Con qué
se hace?
¿Cuándo se
hace?
¿QUÉ ES UN PROCEDIMIENTO?Los procedimientos normalizados de operación (PNO’s) son documentos que describen, con mucho detalle, las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación específica, un análisis o una acción determinada.Instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realización de un actividad específica.
BENEFICIOS DE LOS PNO’SReducir el riesgo de error inherente al manejo de información mediante comunicación verbal.Estandarizar las prácticas y Mantener la consistencia en la forma de trabajar con calidad.Proveen información completa y exacta para todos los procesos por lo que, proporcionan estructura.Estimulan las buenas prácticas a toda la organizaciónCumplimiento regulatorio. Favorece la transparencia al informar sobre la forma en que se realizan las actividades de la compañía o un área específica
BENEFICIOS DE LOS PNO’S(CONTINUACIÓN)
Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven a cabo homogéneamente y a tiempo.
Sirven como herramienta de inducción y capacitación para personal de nuevo ingreso.
Pueden ser usados como lista de verificación “Checklist” .
Aseguran la continuidad del proceso.
Aseguran la exactitud de los datos recolectados.
Aseguran adherencia a las políticas de la compañía y a la normatividad vigente.
REDACCIÓN DE PNO’s
Con el fin de que sean precisos, comprensibles y aplicables deben ser redactados por un grupo de personas expertas en el área. (gerente, supervisores, personas involucradas en el trabajo diario)
ESCRITURA
• La escritura de un PNO sigue un proceso elaborado :–Escritura–Revisión–Cambios
– Aprobación• Firmado por una función de alto nivel y
por calidad– Publicación
• Entrenamiento del personal involucrado– Entrada en vigor
ESTRUCTURA DE LOS PNO’S
Su texto debe tener un objetivo claro y preciso.De fácil revisión.Deben estar aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas.Deben ser revisados regularmente y estar actualizados.
1. Número2. Título3. Objetivo4. Alcance5. Políticas6. Desarrollo (secuencia de etapas, actividad y responsable)7. Diagrama de flujo8. Documentos de referencia9. Registros10. Glosario11. Cambios en esta versión12. Anexos
QUE DEBE CONTENER UN PNO ?
REVISIÓN
Los documentos deben ser revisadosperiódicamente, actualizados y publicados, annual, a menos que se requiera un cambiourgente.
El personal debe ser entrenado cuando se presentan cambios mayores
Los cambios menores se documentan en memorandums
RESPONSABILIDADES
Conocer los PNO relevantes para el área
Asegurar que se reciba/imparta entrenamientosobre los PNO relevantes para el área
Cumplir con los PNO, aún si no se está de acuerdo con el contenido
Contactar al grupo responsable para tratarasuntos relativos a los PNO que requierandiscusión
Destruir los PNO obsoletos (papel)
IMPLEMENTACIÓN DE LOS PNO´S
Los PNO’s deben de ser distribuidos a todos los usuarios a quienes apliquen, poniendo una copia revisada y autorizada en un registrador que no se moverá del área al cual corresponde.El responsable (o el supervisor) deberáestar con el usuario la primera vez que se use un PNO.
¿CUÁNDO NO SON ÚTILES LOS PNO’S?
Cuando no se involucra al personal en la redacción e implementación de los PNO’s.Cuando no son fácilmente accesibles en cualquier momento y a cualquier hora para el personal. Si los PNO’s no están bien redactados.
¿CUÁNDO NO SON ÚTILES LOS PNO’S?
Cuando un procedimiento fue escrito a nivel de principiantes y una persona con experiencia trata de seguirlo ó viceversa.Por tal motivo se sugiere tener dos tipos de PNO’s.
1.- PNO’s detallados, con un título claro,objetivos y muy descriptivos.
2.- Versión corta ó resumen. Cuando no están actualizados.
PNO DE RECEPCIÓN Y REGISTRO DEL CNFV
1.- PROPÓSITO
Establecer los lineamientos operativos para la recepción y registro de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, dispositivos médicos y vacunas enviadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
2.- ALCANCE
Este procedimiento debe ser aplicado por la secretaria de la Subdirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y el área de control de gestión del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
3.- POLÍTICAS
Es responsabilidad de los integrantes del Centro Nacional de Farmacovigilancia la aplicación de este procedimiento.
SECUENCIA DE ETAPAS ACTIVIDAD RESPONSABLE
1.- Recepción
1.Recibe vía fax, correo electrónico, correo normal, o por medio del Centro Integral de Servicios (CIS), las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que provienen de los Centros Estatales, Institucionales, Laboratorios productores, CRO, profesionales de la salud o pacientes.
•De las notificaciones remitidas a través del CIS se capturan en una base de datos los siguientes elementos:
Folio, fecha de recepción, número asignado por el CIS, procedencia, asunto, entidad federativa, resolución, número y fecha de oficio, fecha de recepción y las instrucciones indicadas en el volante de la CEMAR (Anexo 1).
1.Coloca sello de recibido con la fecha en que se recibió la notificación en la Subdirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia.2.Turna a control de gestión.
•Notificación sellada.
Secretaria de la Subdirectora.
2.- Registro
2.1 Recibe notificación sellada.2.2 Verifica que los datos de la notificación sean suficientes para el llenado del formato de clasificación. •Formato de clasificación. (Anexo 2)2.3 Requisita formato de clasificación de acuerdo las consideraciones para el registro de la notificación. (Anexo 3) 2.4 Asigna el número consecutivo a la notificación de sospecha de reacción adversa.2.5 Captura en una base de datos (control de gestión) los datos expresados en el formato de clasificación.•Si los datos del formato de clasificación (control de gestión) son rechazados por la base de datos, se continua conforme al procedimiento de detección de duplicidad.•Notificación registrada con un número de control.TERMINA PROCEDIMIENTO
Control de Gestión.
4.- Desarrollo
5.- DIAGRAMA DE FLUJO
Recepción
Notificación sellada
RegistroNotificación registrada con un número de control
Término
Inicio
Notificación de sospechas de reacción adversa
Centros Estatales, Institucionales, industria farmacéutica, profesionales de la salud y pacientes, CIS.
Área de control de gestión.
Secretaria de Subdirección
1
2
6.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Documentos Código (cuando aplique)
Manual de Procedimientos del Centro Nacional de Farmacovigilancia NO APLICA
7.- REGISTROS
Registros Tiempo de conservación Responsable de conservarlo Código de registro o
identificación única
Notificación con sello de recibido. 5 Años Control de Gestión. NO APLICA
Formato de clasificación de notificación. 5 Años Control de Gestión. NO APLICA
Base de datos de registro de notificaciones de reacciones adversas
5 Años Control de Gestión Número de notificación que le corresponde.
8.- GLOSARIO
NO APLICA
9.- CAMBIOS EN ESTA VERSIÓN
Número de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio
No aplica No aplica No aplica
10.- ANEXOS.
ANEXO 1. Volante de la CEMAR.ANEXO 2. Formato de clasificación.
¿ PREGUNTAS ?
•
GRACIAS