Medicamentos y medio ambiente

3ª Jornada Profesional de Farmacéuticos en la Distribución

Juan Carlos MampasoDirector General de SIGRE

Madrid, 17 de enero de 2018

1. La importancia del medio ambiente:- El medio ambiente en la agenda

internacional- Medio ambiente y salud

2. Mecanismos internacionales para la lucha contra los problemas medioambientales

3. Estrategia europea: medicamentos y medio ambiente

4. SIGRE: la herramienta del sector farmacéutico para el cuidado de la salud de la naturaleza

Índice de contenidos

LA IMPORTANCIA DEL

MEDIO AMBIENTE

Para el medio ambiente,

el futuro también es hoy

1

El medio ambiente en la agenda internacional

• Según el Informe de Riesgos Globales 2017 del Foro Económico Mundial (presentado en Davos), las amenazas relacionadas con el medio ambiente encabezan los riesgos globales, en términos de impacto y probabilidad.

• Riesgos ambientales más destacados:

– Eventos meteorológicos extremos.

– Grandes desastres naturales.

– Incapacidad para frenar emisiones de GEI y aumentar la resiliencia al cambio climático.

• El cambio climático es además uno de los tres principales factores que determinarán el desarrollo mundial en los próximos diez años, junto a las desigualdades económicas y la polarización social.

Los riesgos ambientales, a la cabeza de las amenazas globales

El cambio climático se está acelerando…

El cambio climático afecta a todos los países en todos los continentes. Tiene un impacto negativo en la economía nacional y en la vida de las personas, de las

comunidades y de los países.

NO TENEMOS UN PLANETA “B”

El año 2017 fue el segundo más caluroso desde que comenzaron los registros.

La Organización Mundial de la Meteorología (OMM), ha confirmado que la temperatura global de enero a septiembre de 2017 se situó 1,1 grados centígrados por encima de la registrada en la era preindustrial y que el período de 2013 a 2017 será el quinquenio más cálido jamás registrado.

Medio ambiente y salud: Cambio climático

Medio ambiente y salud: Cambio climático

La contaminación atmosférica está provocado por la emisión de determinadas sustancias que, bien por sí solas, bien por las resultantes de sus reacciones químicas, provocan efectos perjudiciales para el medio ambiente y la salud:

Medio ambiente: acidificación, eutrofización, daños a la vegetación, etc.

Salud: según la OMS, unos 7 millones de personas mueren cada año –una de cada ocho del total de muertes en el mundo- como consecuencia de la exposición a la contaminación atmosférica (en Europa, más de 300.000).

Contaminación aguas, debido a los plaguicidas, herbicidas, fertilizantes químicos, detergentes, hidrocarburos, aguas residuales, plásticos, etc….

… contaminado los ecosistemas marinos e incorporándose a la cadena trófica.

Un dato: el ser humano vierte 200 kg de plásticos por segundo a los océanos.

Medio ambiente y salud: Contaminación atmosférica e hídrica

Las bacterias multirresistentes causan 25.000 muertes al año en Europa. Alrededor de 2.800

personas mueren cada año en España por este motivo. Además, este problema genera un

gasto sanitario adicional de unos 1.500 millones de euros en la Unión Europea.

Las principales vías de contaminación están relacionadas con el consumo y la excreción de fármacos y metabolitos en orina y heces, y también con la eliminación inadecuada o insuficiente de los medicamentos caducados o no consumidos.

Las bacterias presentes en el suelo, los ríos y el agua del mar pueden desarrollar resistencia al entrar en contacto con bacterias resistentes, antibióticos y agentes desinfectantes que se liberan a raíz de la actividad humana.

Posteriormente, las personas y el ganado pueden verse expuestos a bacterias más resistentes a través de los alimentos, el agua y el aire.

La ONU, en su informe “Fronteras 2017” (publicado en diciembre), acaba de presentar

la resistencia a los antimicrobianos como uno de los seis nuevos temas de interés

ambiental con consecuencias de alcance mundial.

Medio ambiente y salud: Resistencia a los antimicrobianos

2MECANISMOS INTERNACIONALES PARA

LA LUCHA CONTRA LOS PROBLEMAS

AMBIENTALES

Agenda de Desarrollo Sostenible 2030

17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) para poner fin a la pobreza, lucharcontra la desigualdad y la injusticia, y hacer frente al cambio climático, aprobados en laCumbre para el Desarrollo Sostenible de 2015.

Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el cambio climático

Acuerdo de París

Suscrito por 195 países en diciembre de 2015 durante lacumbre mundial contra el cambio climático de la ONU, lallamada COP21.

Entró en vigor el 4 de noviembre de 2016 (España depositóante Naciones Unidas el instrumento de ratificación delAcuerdo de París el 12 de enero de 2017).

Es un acuerdo global y jurídicamente vinculante que recoge189 Planes Nacionales de lucha contra este fenómeno, quecubren el 97% de las emisiones de gases de efectoinvernadero.

Se establece el objetivo de lograr que el aumento de las temperaturas se mantengabastante por debajo de los dos grados centígrados y compromete a los firmantes a"realizar esfuerzos" para limitar el aumento de las temperaturas a 1,5 grados encomparación con la era pre-industrial.

En COPs posteriores (Marrakech 2016 y Bonn 2017) se ha seguido avanzando encuestiones técnicas derivadas de dicho Acuerdo.

Paquete de medidas sobre la economía circular –Unión Europea

OBJETIVO: crear un marco político destinado a apoyar el cambio a una economía eficiente en el uso de los recursos y de baja emisión de carbono que contribuya a:

• Mejorar los resultados económicos mientras se reduce el consumo de recursos.

• Crear nuevas oportunidades de crecimiento económico en la UE (impulso de innovación y la competitividad).

• Garantizar la seguridad del suministro de recursos esenciales.

• Luchar contra el cambio climático y limitar los impactos ambientales del uso de los recursos.

Instrumentos internacionales

Programas y Convenios

Programa “Aire puro para Europa”

Convenio OSPAR (objetivos estratégicos en cuanto a diversidad

biológica y ecosistemas, sustancias peligrosas, sustancias radiactivas yeutrofización e industria del gas y del petróleo en alta mar).

Convenio de Barcelona (protección del mar Mediterráneo y

contribuir a su desarrollo sostenible).

Convenio de Estocolmo (contaminantes orgánicos persistentes).

Convenio RAMSAR (humedales de importancia internacional).

Planes frente a la Resistencia a los Antibióticos

Mundial (ONU, 2015)

Europa (“Una sola salud”, 2017)

España (2014-2018)

3ESTRATEGIA EUROPEA: MEDICAMENTOS

Y MEDIO AMBIENTE

Enfoque estratégico de la Unión Europea

“Los medicamentos en el medio ambiente”

( Hoja de Ruta de la Comisión Europa – 28.04.17)

Esta estrategia persigue 3 objetivos fundamentales:

1) Alcanzar los ODS de Naciones Unidas, especialmente el nº6 en relación al agua limpia y saneamiento.

2) Garantizar el buen estado de la Directiva marco sobre el agua.

3) Ayudar a la industria farmacéutica a desarrollar los principios de la economía circular a través de una gestión más sostenible.

10 líneas de acción (consulta pública hasta 21.02.18)

Líneas de acción

1) Mejorar la comprensión de los riesgos medioambientales derivados de los fármacos a lo largo de su ciclo de vida.

2) Diseñar sustancias “más verdes” bajo el concepto “Benign-by-Design”.

3) Garantizar la solidez, consistencia y transparencia científica de las evaluaciones de riesgo. (autorización)

4) Promover procesos de fabricación más ecológicos mediante el sistema de gestión de auditoría medioambiental, MTDs y GMPs.

5) Garantizar que los riesgos ambientales se tengan debidamente en cuenta y se traduzcan en medidas de mitigación (posteriores a la autorización) con la obligación de informar sobre su aplicación.

6) Medidas de “eco-farmacovigilancia”.

Líneas de acción

7) Promover una gestión más eficaz de las aguas residuales, el estiércol y los lodos.

8) Promover una mejor gestión global de los vertidos de medicamentos en los suelos y en el medio acuático.

9) Promover el uso responsable de los medicamentos(incluye informar sobre la correcta eliminación de productos farmacéuticos no utilizados por parte de los hogares).

10) Garantizar la correcta recogida y eliminación de los medicamentos no utilizados o caducados

4SIGRE: la herramienta del sector

farmacéutico para el cuidado de la salud

de la naturaleza

Qué es SIGRE

• Es una entidad sin ánimo de lucro.

• Creada por iniciativa de la industria farmacéutica y que cuenta

con la colaboración de las farmacias y de la distribución

farmacéutica

• Para hacerse cargo de los envases y los residuos de

medicamentos no consumidos y caducados de origen

domiciliario

• Es el mayor proyecto colaborativo del sector farmacéutico.

Objetivos

Faceta medioambiental

• Evitar que los envases y restos de medicamentos se tiren a la basura o por el desagüe, contaminando suelo o aguas

• Dar un tratamiento medioambiental adecuado a los envases (reciclaje) y a los restos de medicamentos (valorización energética)

Faceta sanitaria

• Retirar de los hogares los restos de tratamientos ya finalizados, los medicamentos caducados o que estén en mal estado

• Evitar accidentes, sustracciones, tráfico ilícito y falsificaciones, fomentando además el uso responsable del medicamento (y, en especial, de los antibióticos).

Instituciones del sector farmacéuticoque componen SIGRE

Las principales instituciones del sector farmacéutico participan en SIGRE y están presentes en el Consejo de Administración, representando a cada uno de los tres agentes del sector.

Los agentes del sector farmacéuticoen SIGRE

• En esta doble tarea, están implicados todos los agentes del sector farmacéutico:

Laboratorios farmacéuticos

Farmacias

Almacenes de distribución del sector

21.757

317

142

La actividad de SIGRE está regulada tanto desde un punto de vista medioambiental como sanitario

Regulación medioambiental

• Directiva Europea de Envases y Residuos de Envases de 1994

• Ley 11/97 de Envases y Residuos de Envases

• Directiva 2008/98/CE, de Residuos

• Ley 22/2011 de Residuos y Suelos Contaminados

Un doble marco normativo: medioambiental y sanitario

Un doble marco normativo: medioambiental y sanitario

Regulación sanitaria

• Directiva 2004/27/CE, sobre Medicamentos de Uso Humano.

• Texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio).

– Art. 15.6: Garantías de información: […] Los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la AEMPS, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.

• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

– Art. 62.6: Obligaciones del titular de la autorización: Participar en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios.

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

• Regula la inserción del símbolo SIGRE en los envases de medicamentos

• Regula la inserción en los prospectos de la siguiente leyenda:

• Para comercializar un medicamento en nuestro país, el laboratorio debe acreditar ante la AEMPS estar adherido a SIGRE

SIGRE y las autoridades sanitarias

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envasesy los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nonecesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

• Regula las exportaciones de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias.

• Instrucciones publicadas el 30 de marzo de 2015

Funcionamiento del sistema

Sistema cerrado

Sistema de

logística inversa

Control

profesional del

proceso

Trazabilidad

asegurada

Basado en los

principios de la

economía

circular

SIGRE en cifras

• 1.400 millones de envases de medicamentos al año

• Autorizado en las 17 CC. AA. y en las 2 Ciudades Autónomas

• 317 laboratorios farmacéuticos adheridos

• 142 almacenes de la distribución colaboradores aportan la logística inversa

• 21.757 farmacias colaboradoras

• Un Punto SIGRE por cada 2.139 habitantes

• 92,07 gramos por habitante año de envases, vacíos o con residuos de medicamentos se recogieron de media en 2017 (datos provisionales)

El papel de la industria farmacéutica en SIGRE

• Desarrollan los Planes Empresariales de Prevención de envases, coordinados por SIGRE

• Se han desarrollado con éxito 5 Planes Trienales de 2000 a 2014. Finalizando el Plan 2015-2017.

• Para que los envases de medicamentos sean cada vez más ecológicos.

• V Catálogo de Iniciativas de Ecodiseño.

• La industria farmacéutica tomó la iniciativa de crear SIGRE

• Financia el funcionamiento de SIGRE mediante el pago de una cuota por cada envase que ponen en el mercado a través de farmacia

• La farmacia es el punto de encuentro de SIGRE con el ciudadano

• Gracias a la presencia del Punto SIGRE en las farmacias españolas, el ciudadano tiene un punto de recogida de estos residuos cerca de su domicilio

• La participación del farmacéutico en la actividad de SIGRE se basa en el principio de responsabilidad compartida

• El farmacéutico asesora al ciudadano también en materia medioambiental para que recicle correctamente estos residuos

El 99% de los ciudadanos tiene un Punto SIGRE cerca de su domicilio

El papel de la farmacia en SIGRE

El papel de la distribución farmacéutica

• La distribución farmacéutica aporta la logística inversa y es la encargada de trasladar estos residuos desde los Puntos SIGRE de las farmacias hasta las zonas habilitadas al efecto en sus almacenes.

• Este sistema de logística inversa se ha constituido como una referencia para otros países

• La participación de la distribución consigue que los residuos permanezcan bajo control farmacéutico hasta su posterior entrega a gestores autorizados, salvaguardándose así la salud pública en todo momento.

Logística inversa: Principales cifras. Año 2017

142 almacenes de la distribución

repartidos por toda España.

Más de 1,22 millones de bolsas

SIGRE recogidas .

2.700 furgonetas participan en el

Programa SIGRE.

4.100 contenedores estanco.

5.500 recogidas SIGRE en

almacenes

Este sistema ahorra anualmente la

emisión a la atmósfera de

1.400 toneladas de CO2.

Últimas actuaciones de SIGRE para el sector farmacéutico

• Re-edición de la Guía Práctica del Punto SIGRE para las oficinas de farmacia con un contenido práctico y didáctico sobre todo lo que el farmacéutico debe saber para asesorar al ciudadano en esta materia

• Se ha creado un módulo formativo sobre el medio ambiente en la farmacia, el medio ambiente en la industria farmacéutica y sobre el reciclado de residuos.

• Se ha ampliado la adhesión a SIGRE de los fabricantes de envases SPDs para facilitar el cumplimiento de la normativa ambiental a los farmacéuticos que ofrecen este servicio a sus pacientes.

• Curso con el CGCOF sobre “Uso racional de antibióticos y gestión de residuos”

• Se ha instituido el Diploma de Ecofarmacia para reconocer públicamente la labor que están realizando los farmacéuticos.

• Se está llevando a cabo el Plan Renove de los Puntos SIGRE,sustituyéndolos por otros de aspecto similar, pero más prácticos y cómodos para la extracción de los residuos depositados.

• Mejora de la asignación geográfica de los residuos depositados por los ciudadanos en el Punto SIGRE de las farmacias a cada provincia (bolsas con logos de diferentes colores).

• Edición de la primera Guía de Ecodiseño para envases farmacéuticos, aplicando los criterios de la economía circular a lo largo del ciclo de vida del envase.

• Web específica sobre el Ecodiseño en envases farmacéuticos

Últimas actuaciones de SIGRE para el sector farmacéutico

La opinión del farmacéutico sobreSIGRE y su actividad

• El ciudadano es una pieza clave en el funcionamiento de SIGRE y en el reciclado de estos residuos:

75,30% 74,50% 72,30% 71,80% 69,50%

24,00% 21,10% 19,90%

Según el Instituto Nacional de Estadística, en su última encuesta

“Hogares y Medio Ambiente”, el 69,50% de los hogares españoles

colaboraban en el reciclado de los envases y residuos de medicamentos

SIGRE y el ciudadano

El símbolo SIGRE es reconocido por un 68,1% de la población, lo quelo sitúa como el símbolo de carácter medioambiental más conocido de los queaparecen en los diferentes envases.

SIGRE y el ciudadano

“Estudio sobre la percepción y conocimiento que los consumidores tienen sobre los pictogramas que

aparecen en los envases” . Año 2015. Plataforma Envase y Sociedad, EROSKI CONSUMER e

Hispacoop (Confederación Española de Cooperativas de Consumidores y Usuarios).

¿Qué le pedimos al ciudadano?

• Al finalizar un medicamento

– Que guarde el envase vacío y su caja de cartón para

llevarlo al Punto SIGRE de la farmacia

• Al finalizar un tratamiento

– Si le ha sobrado alguna dosis de medicamento, que no

lo tire a la basura o por el desagüe, que lo lleve al

Punto SIGRE

• Que revise periódicamente el botiquín doméstico

– Para retirar los medicamentos caducados o que ya

no necesite y llevarlos al Punto SIGRE

• Que realice un uso más responsable del medicamentos

• Que evite la automedicación inadecuada, en especial

de antibióticos sobrantes

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos

• Instalación pionera en su género a nivel mundial • Destaca por el gran número de soluciones

tecnológicas implementadas para mejorar el tratamiento medioambiental de estos residuos.

• Entró en funcionamiento en el año 2012 y está gestionada por la empresa Biotran, el gestor de residuos de SIGRE para toda España.

• Los residuos que llegan a la Planta, procedentes de todas las farmacias españolas, son separados y clasificados para recibir el tratamiento medioambiental más adecuado: • reciclado de los materiales de envases• valorización energética de los restos de

medicamentos

38

La sensibilización ciudadana

• En colaboración con las Consejerías de Medio Ambiente, SIGRE realiza

campañas de carácter nacional para sensibilizar a la opinión pública de la necesidad de reciclar correctamente, a través del Punto

SIGRE de la farmacia, los envases vacíos o con restos de medicamentos.

• Tienen como objetivo:

• Poner en valor al sector farmacéutico• Crear un clima de sensibilidad

medioambiental alrededor del medicamento

• Informar y formar al ciudadano sobre lo que debe llevar al Punto SIGRE

• Se lleva a cabo en los principales medios de comunicación, farmacias, centros de salud, etc.

Cara A y B del folleto de la última campaña

SIGRE y la Responsabilidad Social Corporativa

• SIGRE es el único Sistema Integrado de Gestión

y una de las pocas empresas españolas que

tienen 4 Certificados de AENOR

• La Memoria RSC de SIGRE 2016, elaborada según la Guía GRI 4.0 en su “nivel exhaustivo”, ha sido distinguida por el Ministerio de Empleo y Seguridad Social.

• SIGRE se sitúa entre el reducido grupo de empresas españolas que han obtenido el “nivel avanzado” en el Informe de Progreso presentado a Naciones Unidas

• Es miembro del Comité Ejecutivo de la Red Española del Pacto Mundial de Naciones Unidas

SIGRE, una actividad reconocida públicamente

La actividad medioambiental y socio-sanitaria de SIGRE y sus actuaciones en materia de Responsabilidad Social han sido objeto de numerosos reconocimientos. Entre ellos, destaca:

• El Premio a la “Mejor actuación medioambiental” de la Fundación MAPFRE

• Premio a la “Mejor campaña socio-sanitaria” de la Fundación de Ciencias del Medicamento

• Premio a la “Mejor iniciativa medioambiental” otorgado por Garrigues Medio Ambiente, Expansión y el IESE

• IBDOS-Microsoft a la “Empresa innovadora”

• “Entidad destacada en la sensibilización ambiental a empresas” de la Comunidad de Madrid, Cámara de Comercio y CEIM

• El modelo español, además, está sirviendo de referencia para la implantación de estos Sistema en América Latina

• En octubre de 2015, se crea la Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de Medicamentos Vencidos

• Nexo de unión entre Europa y América Latina

• Para intercambio de experiencias

• Presidida por España

• Adhesión posterior de VALORMED

(Portugal)

Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de Medicamentos Vencidos

• En junio de 2015, se firma la Declaración de Cartagena de Indias para dar una respuesta eficaz a la gestión de estos residuos. Firmantes

• España – SIGRE Medicamento y Medio Ambiente

• Colombia – Corporación Punto Azul

• México – SINGREM

Datos de contacto

Calle María de Molina, 37, 2º, 28006, Madrid

Teléfono: (+34) 91.391.12.30

Correo electrónico: sigre@sigre.es

El cuidado de la salud de la naturaleza

Una labor que requiere de la colaboración de todos