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calidad asistencial

Análisis de los incidentes de seguridad clínicaJaume Grau Cano, Andrés Prat Marin y M. Jesús Bertran LuengoServicio de Medicina Preventiva y Epidemiologia. Hospital Clínic de Barcelona. Universidad de Barcelona. Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB). Barcelona.

L a práctica de la medicina actual conlleva la rea-lización de una mayor y más compleja actividad con un alto componente tecnológico y de espe-

cialización. Debido a ello, estamos expuestos a realizar más errores que afectarán a los pacientes en forma de sucesos adversos.

Se definen dos tipos de sucesos adversos dependien-do de la repercusión en el paciente. Los eventos adver-sos que provocarán daño cuantificable al paciente, y los incidentes, eventos que no llegaran a producir daño al paciente pero que podrían haberlo producido con con-secuencias graves1.

Los incidentes son muy variados y se producen en cualquier momento del proceso asistencial: diagnóstico (inadecuación de pruebas complementarias, errores y retrasos); tratamiento (error en la práctica de una inter-vención o procedimiento, error en la administración de un tratamiento, tratamiento no indicado o inadecuado, infecciones nosocomiales, úlceras por presión, compli-caciones anestésicas, etc.); prevención (no realizar pro-filaxis o seguimiento inadecuado de su cumplimiento), u otros (enfermedades mentales, nerviosas o sensoria-les de los médicos, confusión de historiales, catástrofes hospitalarias)2.

La mayor parte de los eventos adversos e incidentes se producen en los hospitales por su alta complejidad asistencial. No obstante, éstos se pueden producir en todo tipo de dispositivo asistencial: hospitales psiquiá-tricos, centros de salud, urgencias, centros sociosanita-rios, y servicios de atención domiciliaria3.

Cómo podemos detectar los incidentes

Los incidentes y eventos adversos se detectan habitual-mente en las sesiones clínicas, en los pases de visita o durante los cambios de guardia o de turno. Una segun-da fuente de detección son los comités de calidad asis-tencial (mortalidad, infecciones, farmacia, transfusiones) y grupos de trabajo específicos (como los de caídas y ulceras por decúbito). Los pacientes también son una excelente fuente de información de eventos adversos a través de sus opiniones y reclamaciones.

Con la eclosión de la seguridad clínica a mediados de los años noventa se han desarrollado nuevos ins-

Puntos clave• Elerroresinherentealaactividadasistencial.

Portanto,debemossaberdetectarlosincidentesquesehanproducidoosepuedenproducirparaconocerlascausasquelosoriginanydesarrollaraccionesqueevitensuaparición.Deestaformatendremosorganizacionesqueprioricenevitarincidentesy,portanto,másseguras.

• Lasnuevasestrategiasdeanálisisdeincidentesasumenqueéstossonconsecuenciadefallosenelsistema.Portanto,sedebenidentificaryanalizarparadetectarloserrorescometidosyaprenderdeellosbuscandolascausasquelosoriginanyrediseñandolosprocesosenfuncióndelosresultadosdelanálisis.

• Elanálisisretrospectivodelosincidentesnospermiteevaluarquéfactoreshancontribuidoasuapariciónydesarrollarmejorasparadisminuirlaprobabilidaddequevuelvanaocurrirenelfuturo.Laherramientamásutilizadaeselanálisiscausaraíz(ACR).

• Elestudioprospectivodelosriesgostieneporobjetivoanalizaráreasyserviciosdealtoriesgoconelfindedetectardóndesepuedenproducirincidentesyestablecersistemasparaevitarqueocurran.Elanálisismodaldefallosyefectos(AMFE)eslaherramientamásutilizada.

• Laimplantaciónprogresivadeherramientasdeanálisisdeincidentesimpulsaunanuevaculturadeseguridadclínicabasadaendiseñosmáseficientesypensadosparaquelaspersonasnocometanerrores.

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trumentos de detección como los estudios de even-tos adversos4 y los sistemas de notificación y registro de incidentes5. Actualmente, las rondas de seguridad (walkrounds)6, las reuniones de evaluación pre y postin-tervención (briefing y debriefings)7, y el desarrollo de indicadores específicos de seguridad clínica8,9 han sido los últimos instrumentos en incorporarse a la detección de incidentes.

Relación entre riesgos asistenciales e incidentes

Entendemos por riesgo la probabilidad de que se pro-duzca un incidente desfavorable (fallecimiento o daño innecesario) o un factor que incremente esta probabili-dad durante cualquiera de los procesos asistenciales1.

El tipo de riesgo dependerá de su magnitud y tras-cendencia. La magnitud viene definida por la proba-bilidad de que ocurra mientras que la trascendencia nos mide su gravedad e impacto. De la combinación de estas dos características obtenemos cuatro tipos de riesgo: riesgos extremos por su altísima probabilidad y trascendencia; riesgos importantes, con menor pro-babilidad y repercusiones; riesgos moderados, de tras-cendencia moderada o tolerable y probabilidad media de aparición, y riesgos bajos, de escasa frecuencia y relevancia. Estos tipos de riesgos los podemos repre-sentar gráficamente mediante la matriz de evaluación de riesgos (fig. 1).

El riesgo tiene un tercer componente: la evitabilidad. Indica el grado en que se puede evitar el incidente si el paciente hubiera recibido los cuidados adecuados.

No deberían ocurrir, pero ocurren

Los incidentes se producen de la combinación entre deficiencias del sistema y errores de los profesionales (fig. 2). Las deficiencias de sistema están relacionadas con la organización y el diseño de actividades, entre las que cabe destacar: las condiciones de trabajo (fatiga, sobrecarga de trabajo, jornadas laborales); el liderazgo y la supervisión; la comunicación; el equipamiento y el mantenimiento de instalaciones, y la formación y las ha-bilidades del personal. Los errores de los profesionales son fruto de omisiones, despistes, actos inconscientes en los que no se han seguido los protocolos, procedi-mientos o normas; o debidos a un mal uso del equipa-miento o la tecnología10.

Tradicionalmente, se ha culpabilizado a los profe-sionales como desencadenantes del error siendo las acciones disciplinarias y la formación las estrategias preferidas para evitar nuevos errores. Actualmente esta visión ha cambiado. La nueva teoría de sistemas asume que los errores son consecuencia de fallos en el sistema y que, por tanto, debemos centrarnos en analizar los errores y aprender de ellos identificándolos, buscando las causas del sistema que los han originado y redise-ñándolos en función de los resultados del análisis. Esta

MatrizdeevaluaciónderiesgosFigura 1

Frecuente Moderado Importante Importante Extremo Extremo

Probable Bajo Moderado Importante Importante Extremo

Improbable Bajo Bajo Moderado Moderado Importante

Posible Bajo Moderado Moderado Importante Importante

Rara Bajo

Insignificante

Impacto

Pro

bab

ilidad

Bajo

Menor

Bajo

Moderado

Bajo

Mayor

Moderado

Catastrófico

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ModelodeproduccióndeeventosadversosFigura 2

Deficiencias del sistema y condiciones del trabajo

Errores de los profesionales

Barreras/ defensas

Accidente

Adaptada de Vincent et al10.

Decisiones de gestión

Organización de procesos

Fallos latentes:

- Cargas de trabajo

- Supervisión

- Comunicación

- Equipamiento

- Formación y habilidades

Fallos activos:

- Omisiones

- Despistes

- Actos inconscientes: olvidos y errores

- Incumplimiento de normas

nueva visión considera que los profesionales son, ante todo, personas y que como tales se equivocan11.

Para evitar que los incidentes ocurran debemos tra-bajar en dos direcciones: actitud reactiva ante los inci-dentes, identificando, analizando y dando respuesta a los actos que han ido mal y actitud proactiva mediante la identificación y prevención de los riesgos potenciales para evitar que los errores se produzcan.

¿Por qué ocurrió? Estudio retrospectivo de eventos adversos

Proceso sistemático de investigación retrospectiva de efectos adversos e incidentes con el objetivo de de-terminar las causas que han contribuido a su aparición para, de esta forma, identificar y desarrollar mejoras po-tenciales que eviten su repetición en el futuro.

Su finalidad es responder a las preguntas: ¿qué ocu-rrió?, ¿por qué pasó?, ¿puede evitarse que ocurra otra vez?

¿Qué efectos adversos deben analizarse? Incidentes y sucesos centinela

Los sucesos centinela son hechos inesperados que pro-ducen o pueden producir muerte o lesión grave física o psíquica en los pacientes. Se distinguen del resto por su gravedad real o potencial y por un alto componente de evitabilidad12. Ejemplos de sucesos centinela son: falle-cimiento inesperado, suicidio de un paciente, muerte

de recién nacido a término, muerte materna, muerte de un paciente en sala de espera de urgencias, interven-ción quirúrgica en localización equivocada, reacción hemolítica postransfusional, olvido de material quirúr-gico tras intervención, dosis excesiva de radioterapia y retraso en un tratamiento vital. En la tabla 1 se muestran los 10 sucesos centinelas más frecuentes del período 2004-2010 notificados por la Joint Commission.

Los sucesos centinela no deben considerarse un he-cho aislado o que se han producido por simple “mala suerte”. Para que ocurra un suceso centinela, otros pa-cientes habrán estado expuestos anteriormente a even-tos similares con consecuencias menores y muchísimos más que, por distintas circunstancias, se habrán detec-tado a tiempo y no habrán tenido consecuencias para el paciente. Esta relación ha sido extensamente estudia-da y Riecher la cuantifica en 300 incidentes para cada suceso centinela13. Por ejemplo, para que se produzca un error de medicación con repercusión grave para un paciente, se habrán producido 30 con efectos poco re-levantes para la salud y, a su vez, 300 errores que, por distintas circunstancias, no afectaran a la evolución del paciente.

Análisis causa raíz (ACR)

Es la herramienta de estudio retrospectivo más utilizada para investigar los sucesos centinela. Pese a que dis-tintas organizaciones especifican qué eventos son sus-ceptibles de realizar un ACR, cada organización acaba-rá decidiendo cuáles va a evaluar dependiendo de sus

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prioridades. Una vez identificado el suceso centinela, deberemos iniciar lo antes posible el proceso y acordar un plazo razonable para su realización.

Formación del grupo de trabajoEl grupo de trabajo debe tener el apoyo de la dirección, disponer de tiempo y recursos para realizarlo y autori-dad para implantar los cambios.

Estará integrado por un facilitador o coordinador y un líder clínico. El resto del equipo lo formarán profe-sionales cercanos al caso, que representen las distintas disciplinas afectadas, con conocimientos y experiencia en el tema estudiado y metodología ACR.

Para un buen funcionamiento del equipo, se evitará la tendencia a la culpabilización de personas o a la au-todefensa.

Recogida de datos y comprensión del eventoSe realizará una recopilación de la información relacio-nada con el caso mediante entrevistas con el personal implicado, pruebas físicas, evidencias documentales y un diagrama de secuencias.

En las entrevistas con el personal implicado se pre-guntará por la secuencia de los hechos y por los facto-res que han rodeado al evento adverso: condiciones, procedimientos o actividades antes y durante el evento, quién estuvo presente, qué indicó que había un proble-ma y cómo se respondió ante el problema. Se visita-rá el lugar donde ocurrió el incidente para conocer el entorno físico, observar el equipamiento (materiales y

Los10sucesoscentinelamásfrecuentes(2004-2010)

Total sucesos revisados: 4.850. Fuente: SE Statistics as of: December 31, 2010. Summary Data of Sentinel Events Reviewed by the Joint Commission.

Tabla 1

Númerodecasos %

Paciente erróneo; sitio erróneo; procedimiento

erróneo666 14

Retraso en el tratamiento 545 11

Complicación quirúrgica 504 10

Mantenimiento de cuerpo extraño por error 470 10

Suicidios 469 10

Caídas 366 7

Error de medicación 291 6

Asalto/violación/homicidio 188 4

Muerte perinatal/pérdida de función 167 3

Relacionado con equipamiento médico 137 3

Causasraízmásidentificadasdelossucesoscentinelasentrelosaños2008-201015Figura 3

2008

2009

2010

Liderazgo

Factores humanos

Comunicación

Contribución del paciente

Entorno de trabajo

Disponibilidad de información

Cuidados asistenciales

Planificación de cuidados

Continuum asistencial

Medicación

0 200 400 600 800

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Análisismodaldefallosyefectos(AMFE)18

Para cada fallo potencial se valora numéricamente la gravedad del riesgo (G), las probabilidades de aparición (F) y la capacidad para detectarlos (D). Estas 3 puntuaciones se multiplican para calcular el número de prioridad de riesgo (NPR).

Tabla 2

Pasosdelproceso

Posiblesfallos Posiblescausas Posibles

efectos F G D NPR

Colocación de la vía

Técnica inadecuada

- Personal inexperto - Urgencia

- Sobrecarga asistencial - Anatomía del paciente

Parada cardiorrespiratoria 9 5 9 405

Lesiones de órganos vitales 7 5 9 315

Hematomas, infecciones 8 5 9 360

Material insuficiente o inadecuado

- No definición del material necesario

- No reposición - No comprobación del

estado del material

Retraso en la inserción 3 5 7 105

Repetición de la técnica 4 7 3 84

Hematomas, infecciones 7 7 3 147

Material no preparado

- Dotación insuficiente/inadecuada

- Sobrecarga asistencial - Falta de formación

Retraso en la inserción 7 2 3 42

Repetición de la técnica 8 2 3 48

Hematomas infecciones 6 2 2 24

dispositivos) y recoger fotografías y vídeos si es oportu-no. Finalmente, se recopilarán todas las evidencias do-cumentales como protocolos clínicos y procedimientos relacionados con el evento y se revisará minuciosamen-te la historia clínica.

Con toda la información, se realizará un informe escri-to en el que se relacionarán los hechos, evitando reali-zar cualquier juicio de valor.

Identificación de factores contribuyentes/causas subyacentesUna vez reconstruidos los hechos se deben identificar todas aquellas causas cercanas con el paciente y que se relacionan con la actuación de las personas. Una vez co-nocidas estas causas deberemos profundizar en el aná-lisis hacia las causas raíz, relacionadas con el entorno de trabajo y el contexto institucional. Por ejemplo, un suceso centinela se puede producir por la administra-ción de un fármaco improcedente (causa cercana), pero como causa raíz podemos detectar un error de comuni-cación o de protocolización.

Diversas organizaciones internacionales han realiza-do distintas clasificaciones de factores subyacentes. El National Center for Patient Safety, dependiente de la Veteran’s Administration de Estados Unidos, distingue

7 tipos de factores contribuyentes. Tres dependientes del factor humano: comunicación; conocimiento/habi-lidades/competencia, y entorno de trabajo/fatiga/hora-rio. Los 4 factores restantes son: equipamiento; normas/procedimientos/protocolos; mecanismos de seguridad/barreras, y factores del paciente14. Por su parte, la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organiza-tions publica anualmente las causas raíz más identifi-cadas de los sucesos centinelas analizados mediante ACR15 (fig. 3).

Para la identificación de las causas raíz existen varios procedimientos clásicos de ayuda para la generación de ideas como las técnicas del grupo nominal, la lluvia de ideas, los diagramas de los ¿por qué?, el diagrama de espina de pescado o Ishikawa o las tablas de análisis16. En la figura 4 se representa el diagrama de Ishikawa o espina de pescado desarrollado para la detección de causas raíz del estudio APEAS español17.

Elaboración del plan de acciónConsiste en realizar un plan de reducción de riesgos en el que se incluyan las acciones que se realizarán, los responsables de cada acción, cómo se evaluará su cum-plimiento y el calendario de éstas. Este plan deberá ser aprobado por el equipo directivo.

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Finalmente, se elaborará un informe para difundir la información entre los profesionales vinculados al caso.

Estudio prospectivo de los riesgos: análisis modal de fallos y efectos (AMFE)

El principal objetivo del AMFE es analizar áreas o ser-vicios con el fin de detectar dónde se pueden producir incidentes y establecer sistemas para evitar que ocu-rran. Se suele realizar antes de utilizar nuevos servicios o áreas que tengan un alto riesgo o vulnerabilidad (p. ej., la remodelación del área de quirófanos, la reutiliza-

ción de un espacio como hospital de día o la creación de una nueva unidad de cirugía sin ingreso)18.

Su finalidad es dar respuesta a las preguntas: ¿qué puede fallar?, ¿por qué puede ocurrir? y ¿qué conse-cuencias puede producir el fallo?19.

Una vez identificada el área a evaluar y creado el equi-po de trabajo, se deberán seguir las siguientes fases: descripción detallada de las fases del proceso; identifi-cación de posibles fallos, sus causas y sus efectos; cál-culo de la relevancia de cada modo de fallo; selección de acciones para eliminar o reducir los modos de fallo, y asignación de responsabilidades y evaluación de re-sultados20.

DiagramadeIshikawaoespinadepescado

RAM: reacciones adversas a medicamentos. Fuente: Estudio APEAS17.

Figura 4

Medicación: 48,2% Gestión: 4,3% Diagnóstico: 17,4%

Efecto adverso

Médico-médico

Cita errores

.../...

Retraso derivación asistencia especializada

Manejo inadecuado de catéteres

RAM

.../...

Medicamento erróneo

Falta de adherencia al tratamiento

Monitorización insuficiente

Lista de espera prolongada

Problema con historial informatizado Error de

diagnóstico

Retraso en el diagnóstico

Barrera cultural

Enfermería-paciente

Médico-paciente

Médico-enfermería

.../...

Manejo inadecuado del paciente

Manejo inadecuado de la técnica

Manejo inadecuado de signos de alerta

Comunicación: 17,4% Cuidados: 30,4%

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Descripción detallada de las fases del procesoSe realiza un análisis detallado de cada una de las fases del proceso. Su principal utilidad es disponer de una vi-sión global del proceso y descifrar las relaciones entre las distintas etapas. Una primera consecuencia de esta fase es la identificación de procesos innecesarios o reiterativos.

Identificación de posibles fallos, sus causas y sus efectosEn cada una de las etapas, el grupo de trabajo —a través de su experiencia— enumera y analiza los fallos potenciales que pueden ocurrir, las posibles causas que los pueden inducir y sus efectos y consecuencias. Por ejemplo, ante la prescrip-ción de un fármaco se pueden producir los fallos siguien-tes: dosis errónea, seguimiento inadecuado, prescripción al paciente erróneo o que no se reciba la orden médica. En caso de dosis errónea, las posibles causas son el desconoci-miento, el lapsus mental, la selección errónea o información no disponible y sus efectos pueden ser tanto una sobredosis como la prescripción de una dosis insuficiente.

Cálculo de la relevancia de cada fallo potencialPara cada fallo potencial se valora numéricamente la gravedad del riesgo (G), las probabilidades de apa-rición (F) y la capacidad para detectarlos (D). Estas 3 puntuaciones se multiplican para calcular el número de prioridad de riesgo (NPR), que nos permitirá clasificar los distintos modos de fallo según la puntuación obte-nida (tabla 2).

Selección de acciones para eliminar o reducir los modos de falloPara los modos de fallo con mayor NPR, el grupo de trabajo debe seleccionar acciones para reducirlos o eliminarlos. Entre las principales acciones que pueden favorecer una reducción de riesgos destacan: rediseño de circuitos, establecimiento de nuevos protocolos y trayectorias clínicas, formación de profesionales y res-ponsabilización de tareas.

Selección de acciones y evaluación de resultadosPara cada acción de reducción de riesgos debemos asignar un responsable de su desarrollo e implantación. Esta persona debe disponer, por tanto, de tiempo y re-cursos para llevar a cabo dicha responsabilidad.

Finalmente, se debe evaluar cada nueva acción para cono-cer su grado de efectividad en cuanto a reducción del riesgo y reordenar las causas según una nueva priorización.

Impacto en la organización

La implantación progresiva de herramientas de análisis de incidentes en las organizaciones sanitarias fortale-

cerá una nueva cultura de seguridad clínica basada en un diseño eficiente y pensada para que las personas no cometan errores.

Estas organizaciones, en lugar de culpabilizar a las personas por no realizar bien sus tareas, trabajarán para que la tecnología sanitaria tenga un diseño estandari-zado, de uso sencillo, cómodo y fácil de aprender. Se implantarán recordatorios y sistemas de ayuda que re-ducirán la dependencia de la memoria. Se potenciará la ergonomía y se protegerá la salud física y psíquica de los profesionales. Se realizarán los programas de man-tenimiento y se renovarán las instalaciones. Finalmen-te, el paciente deberá asumir un nuevo protagonismo mediante la vinculación activa en el diagnóstico y tra-tamiento de su enfermedad dificultando —siempre que sea posible— que se implemente el error. JConflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de in-tereses.

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Aplicación Interactiva elaborada por la Agencia de la Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo. Aborda de forma progresiva las herramientas con que se lleva a cabo la gestión de riesgos en la actualidad. Se presentan numerosos ejemplos y casos prácticos. Se facilitan formatos de uso sencillo para que se puedan utilizar fácilmente.

Agencia Nacional para Seguridad del Paciente (NPSA) Sistema Nacional de Salud (NHS) Reino Unido. La seguridad del paciente en siete pasos. Madrid: Secretaría General de Sanidad. Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud; 2005. Disponible en: http://www.sefh.es/carpetasecretario/7_PASOS.pdf

Guía para ayudar a las organizaciones y profesionales a mejorar la seguridad. El capítulo 6, se centra en cómo usar el análisis causa raíz y analizar qué sucedió, cómo y por qué. Se trata de una traducción realizada por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud en noviembre de 2005.

Ruiz-López P, González C, Alcalde-Escribano J. Análisis de causas raíz. Una herramienta útil para la prevención de errores. Rev Calidad Asistencial. 2005;20:71-8.

Artículo de revisión sobre los análisis causa raíz (ACR). Analiza las principales organizaciones preocupadas por los ACR. Describe el proceso de ACR, los sucesos para aplicación de estudio de ACR y consideraciones generales para la prevención de errores.

DeRosier J, Stalhandske E, Bagian JP, Nudell T. Using health care Failure Mode and Effect Analysis: the VA National Center for Patient Safety’s prospective risk analysis system. Jt Comm J Qual Improv. 2002;28:248-67, 209.

Los autores describen de forma amena y con numerosos ejemplos el método de análisis modal de fallos y efectos (AMFE) utilizado por el Veterans Affairs Health Care System.

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