2da

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Objetivos Definir que es un consentimiento

informado. Mencionar que se entiende por

consentimiento informado aceptado y consentimiento informado rechazado.

Señalar los aspectos éticos y médico-legales de este documento.

Mencionar situaciones especiales de consentimiento informado.

Introducción Obtener el consentimiento de un paciente no es lo

mismo que tener un formato de consentimiento firmado por el paciente.

El consentimiento debe de ser visto como un concepto ético y legal que refleja el respeto dado por una sociedad hacia la autonomía de sus ciudadanos.

En medicina, el consentimiento permite un paciente autónomo (p.ej., uno que tiene capacidad para pensar, decidir y actuar en base a lo que piensa, independientemente y sin obstáculo) para definir y proteger su propio interés y para controlar la privacidad de su cuerpo.

Introducción En derecho, el consentimiento es un

dispositivo que protege la autonomía de un paciente de la interferencia de otra parte.

Cualquier doctor, por ejemplo, podría ser responsable de asalto o agresión si le administra un tratamiento a un paciente sin obtener un consentimiento válido de este.

Las sanciones legales, incluyendo la concesión de daños, amonestación y (en casos extremos) prisión son empleados para asegurar que la autonomía del paciente sea respetada.

Introducción Recurrir a la ley, sin embargo, no necesariamente

señala el espinoso problema moral de porque los doctores deberían respetar la autonomía de sus pacientes, y porque ellos deberían respetar esto en preferencia a otros principios que influyen la relación (tal como el paternalismo).

Sin embargo, el respeto a la autonomía ha llegado a ser el pilar central de las leyes medicas contemporáneas y la ética, y a resultado en un mayor énfasis de estrategias de tratamiento centradas en la determinación del paciente.

Ética

Autonomía Esencialmente, la autonomía confiere la

idea que los individuos autónomos son aquellos capaces de ejercer sus facultades de elección deliberada y significativa, las que son consistentes con sus propios valores. En otras palabras, los individuos autónomos son considerados como los mejor juiciosos de sus propios intereses.

Ética Downie y Telfer reconocieron que la autonomía

puede ser vista en una de cuatro áreas. Autonomía de acción: Una persona es autónoma

si esta puede elegir que hace o que no hace, caso contrario a estar siendo forzado a actuar o no actuar.(p.ej.,puede actuar voluntariamente).

Autonomía de pensamiento: Una persona es autonomoma si puede escoger que pensar. Otros autores han indicado consecuentemente que el pensamiento autónomo debería ser racional en su naturaleza, siendo consistente con los objetivos de vida de la persona.

Ética Autonomía de juicio moral: Una persona es

autónoma si esta desarrolla su propio sistema de creencias morales, y permite que sus acciones estén determinadas por sus creencias, consecuentemente. (p.ej., comenzando a donar sangre).

Autonomía de individualidad moral: Una persona es autónoma si esta puede determinar sus propias acciones, independiente de otras influencias, y debería ser juzgado por otros sobre las bases de estándares morales del ciudadano más que sobre los de la sociedad.

Ética

Autonomía parcial No todos los pacientes son totalmente

autónomos. La inconsciencia temporal es un caso obvio sobre este punto. Los niños, por ejemplo, son autónomos en la medida que ellos son capaces de obrar y pensar independientemente, pero el grado de autonomía que ellos poseen no es la de un adulto competente.

Ética

Autonomía parcial De forma similar, la enfermedad mental

podría limitar transitoriamente o permanentemente la autonomía personal, pero, tales limitaciones podrían ser circunstanciales – un paciente suicida podría aún retener la capacidad para consentir una apendicectomía.

Ética

Autonomía parcial Si el paciente no está más que

parcialmente autónomo (a causa de la enfermedad, el tratamiento o dependencia al tratamiento), entonces debe de haber un nivel umbral de capacidad acerca del cual la autonomía de un paciente debe de ser respetada, y debajo del cual un paciente es considerado insuficientemente autónomo para decidir por sí mismo acerca de su tratamiento.

Ética Autonomía parcial

Este no puede ser el paciente; capacitado, entonces, debe de ser determinado por un tercero (como el médico del perioperatorio), lo cual involucra un proceso inevitablemente paternalista.

Los críticos de esta conclusión arguyen que la autonomía del paciente debería siempre prevalecer. Tales críticos arguyen que aún en aún en pacientes muy enfermos debería permitirse ejercer su autonomía a través del consentimiento.

Ética

Autonomía parcial Sin embargo, esta conclusión simplista no

puede ser rígida. Por ejemplo, la víctima de sepsis traumática que se rehúsa a la anestesia para la estabilización de una fractura de pelvis, sería extremadamente improbable que se rehusé a la anestesia “si sus facultades estuvieran lo suficientemente bien”.


Un problema conceptual final involucra la cantidad y calidad de información que es requerida por un paciente a fin de tomar una decisión autónoma que considere aceptar o rechazar la opinión de tratamiento médico.

Podría argüirse que si un paciente no ha recepcionado todos los factores que podrían influenciar una decisión acerca del tratamiento, su autonomía estaría siempre comprometida.


Aún con las más rigurosas investigaciones de pacientes es improbable que se revele una cantidad de información médica de calidad, que es poseida por su doctor. Más aún, el doctor ha tenido tiempo para asimilar la información, rechazando aquella que considere falsa o irrelevante y asumiendo aquella que parece verdadera, un proceso de reflexión que es función de la experiencia, la cual incorpora deliberaciones de todos los matices de la práctica médica.


El solo hecho de preservar la autonomía del paciente debería hacer que el doctor actúe con desapasionamiento para todos los actos y opiniones, llevando al paciente a asimilar el conocimiento por sí mismo. Sin embargo, esto reduce la relación médico-paciente a una basada en transferencia de datos, lo cual está claro porque la mayoría de pacientes no solicitan consejos médicos: ellos están buscando información y opinión del médico especialista. De esta forma, podría argüirse, que sus decisiones son siempre parcialmente autónomas ya que ellos involucran como tercera parte opiniones de su doctor, opiniones que podrían estar basadas a favor de los mejores intereses médicos del paciente.

Conclusiones El consentimiento informado representa el

ejercicio del principio de autonomía del paciente.

Este consentimiento informado aceptado o rechazado deberá de ser cumplido a cabalidad siempre que no perjudique la salud del paciente.

Las dudas podrán ser aclaradas ante el representante del Ministerio Público, el Fiscal de prevención de delitos contra el cuerpo y la salud.

Conclusiones El consentimiento informado en personas con

incompetencia mental deberá de ser aceptado o rechazado por su familiar más cercano, (p.ej., los padres, la esposa, el esposo, los hijos) y en caso no haber nadie presente se recurrirá al Fiscal antes mencionado.

El médico tratante deberá informar y aclarar todas las dudas, sobre el tratamiento propuesto, del paciente a si como a sus familiares.

Conclusiones

La responsabilidad del llenado de este documento es del médico tratante y no de la enfermera o de la auxiliar.

El consentimiento informado no exime de responsabilidad en caso de negligencia o dolo médico.

DERECHOS DE LOS PACIENTES

" LEY GENERAL DE SALUD DEL PERÚ "

LEY 26842 ( 20 julio 1997) TITULO PRIMERO: Derechos,

deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual.

Artículo 4:

“Ninguna persona puede ser sometida a tto. Médico-quirúrgico,

sin su consentimiento previo…”

“… Paciente mujer de 55 años que padecía de leucemia muere en nosocomio local. Se negó a recibir transfusión de sangre…

era testigo de Jehová…”

TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual Artículo 4o.- Ninguna persona puede ser

sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las intervenciones de emergencia.

La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de responsabilidad al médico tratante y al establecimiento de salud, en su caso.

CONSENTIMIENTO INFORMADO: ORIGEN.

1957. Sentencia ante denuncia de Mala Praxis por aortografía translumbar. (USA)

“…el médico que no logra el consentimiento informado del paciente falta a la ética profesional”

(Perales A, 2005)

¿QUÉ NO ES EL C.I.?

1. Un formulario que exonera de responsabilidades y protege al médico.

2. Un trámite administrativo más.3. Un acto que altera la relación médico-

paciente y genera desconfianza.(Perales A, 2005)

¿ QUÉ ES EL C.I.? Es un proceso basado en una doctrina

surgida en la segunda mitad S. XX. Que respeta la autonomía del paciente

y protege sus DD.HH. Que se realiza en un ámbito de mutua

confianza. Que horizontaliza la relación profesional

(Perales A, 2005)

ELEMENTOS BÁSICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Voluntariedad. Información veraz y suficiente Comprensible al nivel educativo y

cultural del paciente. Capacidad o competencia. Decisión autónoma, sin presión,

coacción o manipulación

CONTENIDO BÁSICODESCRIPCIÓN:

Del por qué de las intervenciones requeridas para su mal.

De los riesgos y efectos negativos de la misma De la expectativa real de los beneficios. De otras alternativas. Del probable curso si no se hace la intervención. De la información complementaria pertinente.

(Perales A, 2005)

CONSENTIMIENTO INFORMADO: FUNCIONES

Promociona autonomía Favorece la racionalidad en las

decisiones médicas. Evita fraude y coacción. Alienta autoexamen y evaluación. Disminuye recelos y temores. En suma, defiende al paciente, al

profesional y a la institución.

CONSENTIMIENTO INFORMADO: LÍMITES Y EXCEPCIONES

Urgencia Privilegio terapéutico del médico Pacientes incompetentes. Renuncia expresa del paciente. Tratamiento exigido por la ley. Posibilidad de corregir alteración

inesperada dentro de intervención programada.

ELEMENTOS ESENCIALES DEL C. I. EN INVESTIGACIÓN

Que ES una investigación. Objetivos. Riegos y beneficios (físicos, psico-

sociales) Confidencialidad Alternativas terapéuticas Indemnización en caso de lesión. Tx. Contactos Participación voluntaria

(FHI, 2003)

Documentos que lo mencionan

Código de Nuremberg Declaración de Helsinki Código de ética del C.M.P. Ley General de Salud Norma técnica de la Historia clínica


Primer artículo del Código de Nuremberg(1947).

“Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.”


DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (Edimburgo- Escocia. Octubre 2000) Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.

Artículos: 20, 22, 23, 24, 25, y 26.

DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL

Art. 20: Para tomar parte en un proyecto de investigación, los participantes deben ser voluntarios e informados.

Art. 22: Cada participante debe recibir información adecuada de sus deberes y derechos como participante y el médico obtendrá el CI de preferencia escrito.


CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA DEL COLEGIO MÉDICO DEL PERÚ.

05 Octubre 2000. Anexo N° 2: DEL MÉDICO Y LA

INVESTIGACIÓN. 1.2. Investigación clínica asociada a

ensayos terapéuticos. Art. 1.2.1.


Ley General del Salud 26842 (1997): Artículo 4o.- Ninguna persona puede ser

sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las intervenciones de emergencia.

La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de responsabilidad al médico tratante y al establecimiento de salud, en su caso.

Ley General del Salud 26842 (1997):

Artículo 15: Toda persona usuaria de los servicios de salud tiene derecho a:

Inciso h):A que se le comunique todo lo

necesario para que pueda dar su consentimiento informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento, así como negarse a éste.

Norma Técnica de la Historia Clínica de los establecimientos de Salud del Sector Público y Privado.(R:M: 776-2004 MINSA) 27-Julio 2004

CONSENTIMIENTO INFORMADO: .Conformidad expresa del paciente ó su

representante legal, con respecto a una atención médica, Qx, o algún otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y consciente , después que el médico u otro profesional de salud competente, le ha informado de la naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos reales o potenciales, efectos colaterales, adversos, asi como beneficios; registrado y firmado en un documento por el paciente o representante legal y el profesional responsable. Excepto casos de emergencia.

Formato de C. Informado

Filiación Nombres y apellidos del médico que

informa, teléfono. Descripción de riesgos típicos y

consecuencias de la intervención Riesgos personalizados reales o

potenciales del procedimiento y/o intervención quirúrgica o del uso de medicamentos en caso de estudios de investigación (ensayos clínicos)

Formato de C. Informado

Edad Profesión Religión Molestias probables Otras alternativas Conformidad firmada en forma

libre y voluntariapor el paciente, familiar o representante.

Modelo de C. Informado (Anexos)

Para Procedimiento médicos, quirúrgicos y para casos de Emergencia.

Incluyen la firma de un testigo Revocación del

Consentimiento.

TIPOS DE C.I.

Práctica asistencial

Investigación.


Es más que un Es más que un documento, es un documento, es un proceso.proceso.


IMPORTANTE: Evitar coaccionar o influir en los

sujetos. Lenguaje sencillo, no técnico. Dar tiempo y oportunidad para

formular preguntas o dudas. Hacer firmar el C.I. Antes de realizar

un procedimiento o admitir al sujeto en la investigación


Considerar alfabetismo del sujeto. Si el sujeto o el testigo imparcial es

analfabeto, un representante legal deberá estar presente y firmar después de que los dos primeros dieron su consentimiento oral.

Antes de iniciar el procedimiento o la investigación el sujeto o su representante legal recibirán copia del documento.


BARRERAS AL C.I.: Autoridad. Autonomía Incertidumbre


Prohibición de cláusulas exculpatorias.

¿Quien debería obtener el C.I.? Oportunidad de la negociación. Supervisión de la negociación.


Atributos para ser válido: El sujeto deberá ser legalmente

competente. Voluntario. Informado. Comprendido.

Consentimiento Informado

EXCEPCIONES al C.I: Emergencia Renuncia(No querer

enterarse) Privilegio terapéutico

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