28 de junio de 2010 jornada para investigadores clÍnicos ¿cuántas evaluaciones y autorizaciones...

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS

¿Cuántas evaluaciones y autorizaciones necesito para

iniciar una investigación clínica con seres humanos?

Dra. Mar García SáizServicio de Farmacología ClínicaSecretaría CEIC del HUC


Órganos con capacidad para autorizar, dictaminar, informar o

dar su conformidad sobre Investigación Clínica o Biomédica


Nacional

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):– División de Medicamentos de Uso Humano:

Área Ensayos Clínicos– División de Farmacoepidemiología y

Farmacovigilancia

• Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (ISCIII)


Autonómico

• Órganos competentes de la Comunidad Autónoma– Dirección General de Farmacia– Otros no definidos


Local

• Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): ámbito territorial con varios centros y áreas de AP

• El Comité Ético de Investigación (CEI) de la Universidad de La Laguna

• Comisiones de Investigación de los centros

• Gerencia o Dirección Médica de centro hospitalario o AP


Declaración de Helsinki de la AMA: Principios éticos para las

investigaciones médicas en seres humanos

15. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida.


CEIC

• Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto.

(RD 223/2004 de Ensayos Clínicos con medicamentos)


CEIC

• Los Comités Éticos de Investigación Clínica son acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma, quien determina el ámbito geográfico e institucional de cada comité.

• El Comité Ético de Investigación Clínica debe estar constituido por al menos nueve miembros: – médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico– un farmacéutico de hospital– un Diplomado universitario en Enfermería– Al menos un miembro debe ser independiente de los centros– Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones

sanitarias, uno de los cuales debe ser Licenciado en Derecho.


CEIC en España

• Hay unos 130 CEIC

– Autonómicos: Galicia, Aragón, Baleares, Navarra, Cantabria, Asturias, La Rioja

– Autonómicos + Locales: Madrid, Andalucía, País Vasco

– Locales: centros hospitalarios, Atención Primaria

En Canarias hay 4 CEIC

En Cataluña hay 33 CEIC


CEIC-CEI

Cambios por la LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica

Comité de Ética de la Investigación

• La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación

• Los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquéllos.


Autorizaciones requeridas según tipo de estudio


Ensayo clínico con medicamentos

Antes de realizar un EC con medicamentos se debe contar con:

• Dictamen favorable del CEIC

• Conformidad de la Dirección del centro/s donde se va a realizar

• Autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS-Área Ensayos Clínicos)

• Contrato con el Centro (condiciones económicas)


CEIC de referencia

+

n CEIC locales o regionales

Dictamen único favorable del CEIC de referencia en 60 días: tendrá en cuenta los informes

de los CEIC locales

Autorización de la AEM en 60 días

EC multicéntricos, dictamen único

• Mayor capacidad para cambiar protocolos• Evaluación coordinada• Evaluación homogénea

Conformidad de cada centro

EC


Estudio posautorización observacional con medicamentos

– Medicamentos comercializados en las condiciones

autorizadas

– Observacionales: no se realiza ningún tipo de intervención

fuera de la práctica clínica habitual

Todos requieren clasificación y registro por la

AEMPS (División Farmaco-epidemiología y FV)



• EPA-Ligado a la Autorización (LA)

– Aprobación por un CEIC

– Autorización de la AEMPS (División

Farmacoepidemiología y FV)

– Conformidad Gerencia o DM del centro

– Contrato con el Centro (condiciones económicas)



• EPA-promovido por AS o fondos públicos (AS)


– Evaluación por el Comité de Coordinación EPA

– Autorización de la AEMPS (División

Farmacoepidemiología y FV)





• Otros EPA-seguimiento prospectivo (SP)


– Autorización de las CCAA. En Canarias de la

Dirección General de Farmacia





• EPA-otros diseños (OD) – transversales,

retrospectivos…





Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios

• Dictamen favorable del CEIC de cada uno de los centros: no hay CEIC de referencia

• Conformidad de la Dirección del centro/s donde se va a realizar

• Autorización de la AEMPS si:

– No tiene marcado CE

– Nueva indicación del producto no contemplada en la certificación de marcado CE


Investigación en humanos con procedimientos invasivos

• Evaluación favorable del CEI/CEIC de cada uno de los centros: no hay CEIC de referencia

• Autorización por el órgano autonómico competente– Consejería de Sanidad: no establecido en

Canarias.


Investigación con muestras biológicasde naturaleza “embrionaria”

• Informe favorable del CEI/CEIC que le corresponda.

• Autorización de la dirección del centro• Autorización por la autoridad estatal o

autonómica competente????• Informe favorable de la Comisión de

Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (ISCIII)


Investigaciones que conlleven muestras biológicas y análisis

genéticos

• Informe favorable del CEI/CEIC que le corresponda.


¿Y el paciente?

Consentimiento informado del paciente


Declaración de Helsinki de la AMA: Principios éticos para las investigaciones

médicas en seres humanos

24. En la investigación médica en seres humanos competentes, cada individuo debe recibir información adecuada. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona.

25. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, el médico debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.


Puntos clave

• Toda investigación con seres humanos requiere el informe favorable de un CEI/CEIC y el consentimiento informado y voluntario del paciente.

• Las investigaciones con medicamentos requerirán autorización o información a la AEMPS y conformidad del centro donde se realiza.

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