27 6-2-bracklo

www.vanguard-healthcare.com © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo

El reprocesamiento de

productos sanitarios destinado

para un solo uso

-15 años de experiencia-

Marcus Bracklo, Vanguard AG

Barcelona, 27 de Septiembre de 2012

www.vanguard-healthcare.com © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo

Vanguard AG

2

• Líder en el mercado europeo:

Reprocesamiento de productos sanitarios

de un solo uso

• Primer certificado mundial CE para un EP

catéter reprocesado

• Líder en el mercado alemán:

reprocesamiento de productos sanitarios

reutilizables

• 1.000+ empleados en Alemania, Bélgica,

Países Bajos, Francia, Austria, Polonia

• Volumen de Ventas: 100 M. Euros


Vanguard Referencias en Europa

3

http://www.uk-sh.de/index.html

http://www.ukb.uni-bonn.de/42256BC8002AF3E7/vwWebPagesByID/CEBD8C4D9646296FC1256E5A0060E09A?OpenDocument


Prof. von Eiff – estudio

para La Comisión de la UE

4

Logistical service (transport, storage)*

4

Thank you for your attention!

Costos de aplicación por ablación catéter

Procurement costs Lasso catheter

- Precio de compra

- Servicio logistico (embarque, almacenamiento)*

- Costos de almacenamiento

- Reprocesamiento profesional

- Pre-limpieza interna

- Primeros costos de aplicación

- (Re)Procesamiento (4x) á 489,- Euro

- Suma de costos por aplicación (en 5

usos)

anotación: *= costos no son not aplicables porque con cada uso esos costos resultan por altura

Reprocesamiento conforme al procedimiento homologado puede reducir los costos por

paciente significativamente sin aumentar el riesgo para la seguridad: de 2.220 €/ por

uso hasta 831 €/ por uso.

Costos de adquisición de un Lasso catéter

Costos del reprocesamiento

Costos de aplicación por uso

Rentabilidad por (re)procesamiento por uso


Prof. von Eiff – estudio

para La Comisión de la UE

5

Efecto económico

Los efectos económicos de represamiento según proceso homologado son evidentes.

Solo un producto

Producto selecionado

= aplicable para

• diseño / construcción

• propiedades del material

• diseño

• area de aplicación

procesamiento homologado

efectuado


Vigilancia del reprocesamiento

de la autoridad responsable

6

Recomendación conjunto del RKI/BfArM: el sistema

de la calidad del reprocesador tiene que estar

certificado según DIN EN ISO 13485 si se reprocesa

productos sanitarios “Critico C” la certificación debe

hacer un órgano notificado, que tambien esta

autorizado por la “Autoridad Central de los Estados

Federales de Alemania para Productos Sanitarios y

Dispositivos Medicos” (ZLG)

LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaften mbH,

Nuremberg

TÜV Rheinland Product Safety GmbH, Colonia

DEKRA Certificacion GmbH, Stuttgart

MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft

für Medizin GmbH, Hamburgo

TÜV Nord, Essen


Práctica del reprocesamiento

en un encuadre regulado

7

MDD

93/42/EWG

MPG, MPV, MPBetreibV, …

RKI-BfArM-Recommendation

DIN, EN, ISO Standards

Recommendations DVV,

DGHM, VAH, DGSV, AKI

Reprocesamiento en Alemania

Reglamento de la UE

Adopción nacional

Reglamento nacional

Directiva

Estándares


Productos

8

• 3.700 productos sanitarios homologados para reprocesamiento

• 12.000 dispositivos médicos se evaluaron para reprocesamiento

• Mas de 3 M. dispositivos médicos reprocesados exitosamente

• En 2011 mas que 250.000 dispositivos médicos reprocesados


Requerimientos del reprocesamiento exitoso

9

• Seguridad, eficiencia y confiabilidad de la función de productos sanitarios

reprocesados

• Desarollo específico del producto del reprocesamiento según EN ISO 13485

• Evaluación de la aptitud del reprocesamiento máximo del dispositivo individual

• Verificación y validación de parámetros criticos

• Inspección biológica del producto especifico (EN ISO 10993)



10

Validación

Hay que considerar si:

• Todas las características relevantes para el uso y la seguridad estan revisados

• el proceso de la validación incluye aspectos funcionales e higiénicos

• Las pruebas son el 100 % de la función para todos los productos sanitarios son basados

en análisis de la validación

www.vanguard-healthcare.com © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 11

Validación

Evidencia documentada que resultados reproducibles estan logrados correspondiente a las

especificaciónes predeterminados

• Para productos reutilizables – desarollo y validación de metodos de reprocesamiento son

la responsibilidad del fabricante

• Los dispositivos médicos de un solo uso (etiquetados como desechable) – el

reprocesador tiene que mostrar la validez de los procesamientos usados

Quíen valida el reprocesado:

Que requerimientos hay que definir:

• Requisitos funcionales

• Requisitos del rendimiento

• Requisitos de la seguridad

Validacion


Certificado para Reprocesamiento de

productos sanitarios

12

Certificación según leyes y regulaciónes alemánes

Certificado según DIN EN ISO 13485:2003+AC:2007


Ciclo de

gestión de riesgo de VANGUARD

13

Proceso de la

gestión de riesgo:

• Cubre el proceso completo

incluyendo sub-procesamientos

• De la recogida hasta la aplicación

renovada

• Para cada producto sanitario

reprocesado

• Según el estandár EN ISO 14971

armonizado

• Parte de la gestión del sistema de

calidad para el reprocesamiento

completo



14

GMP Standard

Planta de tratamiento con aqua – planta de tratamiento con aire – equipo de

limpieza, desinfección y esterilización



15

Desarrollo de aparatos de reprocesamiento

Vanguard desarrolla aparatos de reprocesamiento , p. ej.

Para el catéter con luz terminal

porque

• Las lavadoras de desinfección disponibles en el

mercado no son aptas para el reprocesamiento de estos

productos

• Se requiere una máquina para obtener resultados

reutilizables



16

Aparatos de reprocesamiento para productos sanitarios

Aparatos para

productos MIC

Aseador de

luz fino con

barbero de

artroscopia



17

Prueba de la función eletric-fisioloá de los catéteres



18

100 % comprobación de aparatos complejos según DIN EN ISO 15883- Annex C – método

modificado de OPA

La prueba residual puede determinar priones, péptidos y aminoácidos

www.vanguard-healthcare.com © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 19

• El número de ID y tipo de producto están

vinculados dentro la base de datos (firma digital)

• El código dato matricial es leíble por máquinas

por escáneres diseñados específicamente

• El comité internacional de normas HIBCC

(Health Industry Business Communications

Council) recomienda la afirmación del código

dato matricial de Vanguard como estándar

mundial de marcado de dispositivos médicos


Identificación de cada dispositivo

= 1234567890


Investigación y desarollo

20

Desarollo junto de métodos con

fabricantes de productos sanitarios

Ejemplo: ablación catéter AcuNav de

Siemens Medical Solutions

Intensificación de las discusíones con

fabricantes de dispositivos médicos,

referente el desarollo junto y marketing

de dispositivos médicos complejos con

capacidad limitada del reprocesado


¡Gracias por su atención!

21

27 6-2-bracklo

Documents