Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 604-86#0001

En nombre y representación de la firma 3M Argentina S.A.C.I.F.I.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 l Anexo Vpara el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 604-86

Disposición autorizante N° 8439 de fecha 14 octubre 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: Modificación: Declaración de conformidad n° 00

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Bandas y tubos para ortodoncia.

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):16-198 - Bandas ortodónticas.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): 3M Unitek

Clase de Riesgo: II

Indicación/es autorizada/s: Para tratamientos y correcciones maloclusiones dentales.

Modelos: Victory Series Banda contorn angosta 1er molar: Banda molar contorn angosta regular,Banda molar contorn angosta regular ME. Victory Series Banda contorn estándar 1er molar:Banda molar contorn estándar regular, Banda molar contorn estándar regular ME. Victory SeriesBanda contorn angosta 2do molar: Banda molar contorn angosta regular. Victory Series Bandacontorn estándar 2do molar: Banda molar contorn estándar regular. Unitek Bandas molaresPropósito General: Banda molar PG angosta regular. Unitek Bandas molares Pedodónticas:Banda molar PG angosta regular. Unitek Bandas 4Premolares Proporcionadas: Banda premolarproporcional. Unltek Bandas Premolares Propósito General: Banda premolar PG angosta. UnltekBandas Premolares Contorneadas: Banda premolar contorn estándar, Banda premolar contorn.Bandas misceláneas: Banda anterior regular surtida, Banda anterior dura surtida, Banda caninoregularsurtida. Banda canino regular: Banda premolar PG, Banda premolar PG ancha, Banda molar

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

contorn estándar dura. Banda molar PG regular, Banda molar PG regular ancha, Banda molarPG ancha, Banda molar PG regular cortada ling., Banda molar PG regular angosta, Banda molarPG ancha dura. Banda 1er molar contorn angosta presoldada, Banda 2do molar contorn angostapresoldada, Banda 2do molar contorn angosta sup Kit Master, Banda anterior regular presoldadasurtida. Superior PG Centr/Lat Kit Intro, Superior PG Centr/Lat Kit Pro, Superior PG Centr/Lat KitMaster, Kit anterior inferior prof sin agarre, Banda anterior dura presoldada surtida, Superior PGDura Centr/Lat Kit Intro, Superior PG Dura Centr/Lat Kit Pro, Superior PG Dura Centr/Lat KitMaster, Anterior ancha compl Int con agarre, Bandas presoldadas para caninos con agarre,Bandas presoldadas para caninos, Bandas presoldadas para caninos sin agarre, BandasPremolares Kit Master sin agarre, Bandas premolares superiores Kit Intro, Bandas premolaressuperiores Kit Pro, Bandas premolares superiores Kit Master, Bandas premolares inferiores KitIntro, Bandas premolares inferiores Kit Pro, Bandas premolares inferiores Kit Master, Bandaspremolares PG presoldadas surtidas con agarre, Bandas premolares PG presoldadas surtidas,Kit banda premolar ancha con agarre, Premolar ancha Prof con agarre. Premolar ancha PGinferior Kit Intro, Premolar ancha PG inferior Kit Pro, Premolar ancha PG inferior Kit Master,Premolar ancha PG superior Kit Intro, Premolar ancha PG superior Kit Pro, Premolar ancha PGsuperior Kit Master. Bandas premolares contorn presoldadas surtidas, Banda premolar contorninferior Kit Intro, Banda premolar contorn inferior Kit Pro, Banda premolar contorn inferior KitMaster, Banda premolar contorn inferior Kit Prueba, Banda premolar contorn superior Kit Intro,Banda premolar contorn superior Kit Pro, Banda premolar contorn superior Kit Master, Bandapremolar contorn superior Kit Prueba, Bandas premolares prop presoldadas surtidas, Bandas 1ermolar estpandar presoldadas surtidas, Bandas 1er molar estpandar presoldadas duras surtidas,Bandas 2do molar estándar presoldadas surtidas, 2do molar superior Kit prueba, Banda 2domolar estándar presoldadas duras surtidas, Bandas molarers PG presoldadas surtidas, Bandasmolares PG presoldadas duras surtidas, 1er molar contorn angosta presoldada microarenadasurtida, 2do molar contorn angosta microarenada superior Intro. 2do molar contorn angostamicroarenada superior Prof, 2do molar contorn angosta microarenada superior Prueba, Banda1er molar estándar presoldada microarenada surtida, 1er molar estândar presoldada duramicroarenada surtida, 2do molar contorn estándar presoldada microarenada surtida, 2do molarcontorn estpandar presoldada dura microarenada surtida, Banda molar contorn estándar duramicroarenada.Tubos bucales:Milled TB Twin Exancho Conv., Milled TB Conv., Milled TB Combo cajas linguales, EDG LF BUCTB, Edgewise TB simple largo, Tubos bucales con alambre liviano, TB Alambre liviano Combo Noconvert, TB alambre liviano Simple No convert, Tubos bucales Milled, Tubos bucales VictorySeries, Victory Series LB Conv, Victory Series Mini TB Simple No convert Mb, VIct Srs Bajo perfilTB simple COnv MBT, Vict Srs Bajo perfil TB simple Conv MBT Mb, Vict Srs Bajo perfil TB simpleCOnv MBT Jb, Vict Srs Fun TB simple No conv MBT, Vict Srs Fun TB simple No conv MBT Mb,Vict Srs Fun TB simple No conv Son, Vict Srs Fun TB simple No conv Son Mb, Vict Srs TB simpleconv, Vict Srs TB simple conv Mb, Vict Srs TB doble conv, Vict Srs TB doble conv Mb, Vict SrsTB LB Conv, Vict Srs TB simple No conv, Vict Srs TB simple No conv Mb, Vict Srs TB doble Noconv, Vict Srs Fun TB simple No conv MBT Ib, Vict Srs Triple No conv 045, Vict Srs TB ComboConv, Vict Srs TB Triple Conv, Vict Srs TB Triple Conv Mb, Vict Srs TB Triple Conv Base cero,Vict Srs TB Triple Conv, Vict Srs TB Combo No Conv, Vict Srs TB Conv OHG.

Período de vida útil: N/A

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A

Forma de presentación: Bandas: envase por unidad

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Tubos: envases por 1, 2, 3, 4, 5 y 10 unidades

Método de esterilización: N/A

Nombre del fabricante: 3M UNITEK Corporation. Haciendo Negocios como 3M Unitek, 3M UnitekOrthodontic Products

Lugar de elaboración: 2724 South Peck Road, Monrovia, 91016, California, Estados Unidos deNorteamérica

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de 3M ArgentinaS.A.C.I.F.I.A. bajo el número PM 604-86 siendo su nueva vigencia hasta el 14 octubre 2025

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 04 noviembre 2020

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La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 23263

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