Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 2238-12#0002

En nombre y representación de la firma MICROMEDICAL ARGENTINA S.R.L. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 lAnexo V para el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 2238-12

Disposición autorizante N° 5515/15 de fecha 14 julio 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: 10465/15 (Modificación)2709/17 (Cambio de Titularidad)N° rev: 2238-12#0001 (Modificación)

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Catéter Guía

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):17-846 – Catéteres, Intravasculares, para Guiado

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): CORDIS

Clase de Riesgo: IV

Indicación/es autorizada/s: El catéter guía ha sido diseñado para ser utilizados en los sistemasvascular periférico y coronario para la introducción intravascular de dispositivos quirúrgicos y dediagnóstico.

Modelos: CATETER GUIA ADROIT 6F:67200000 6F.072 JL3 100 cm67200200 6F.072 JL3.5 100 cm67200300 6F.072 JL3.5 SH 100 cm6720040E 6F.072 JL4 ECOPAC 100 cm6720040L 6F.072 JL4 LBT 100 cm67200490 6F.072 JL4 90 cm67200600 6F.072 JL4.5 100 cm

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

67200800 6F.072 JL5 100 cm67201000 6F.072 JL6 100 cm67201200 6F.072 JL3.5 ST100 cm67201400 6F.072 JL4 ST100 cm67201600 6F.072 JL4.5 ST 100 cm67202600 6F.072 JCL3.5 100 cm67202700 6F .072 JCL 3.5 SH 100CM67202800 6F.072 JCL4 100 cm67203400 6F.072 AL.75 100 cm67203500 6F.072 AL .75 SH 100 cm67203600 6F.072 AL1 100 cm67203700 6F.072 AL.1 SH 100 cm67203800 6F.072 AL1.5 100 cm67204000 6F.072 AL2 100 cm67204100 6F.072 AL2 SH 100 cm67204200 6F.072 AL 3 100 cm67205200 6F.072 XB 3 100 cm67205300 6F.072 XB 3 SH 100 cm67205400 6F.072 XB 3.5 100 cm6720540L 6F .072 XB 3.5 LBT 100CM67205425 6F .072 XB 3.5 125CM67205600 6F.072 XB 4 100 cm67205700 6F.072 XB 4 SH 100 cm67205800 6F.072 XB 4.5 100 cm67205900 6F.072 XB 4.5 SH 100 cm67206000 6F.072 XB LAD 3.5 100 cm67206100 6F .072 XB LAD 3.5 SH 100CM67206200 6F.072 XB LAD 4 100 cm67206300 6F.072 XBLAD 4 SH 100 cm67206400 6F.072 XBLAD 4.5 100 cm67206600 6F.072 XBLAD 3 100 cm67206700 6F .072 XBLAD 3 SH 100CM67207000 6F.072 XBC 3 100 cm67207100 6F.072 XBC 3 SH 100 cm67207200 6F.072 XBC 3.5 100 cm67207300 6F.072 XBC 3.5 SH 100 cm67207500 6F.072 XBC 4 SH 100 cm67207700 6F.072 XBC 4.5 SH 100 cm67208000 6F.072 JR 3.5 100 cm67208100 6F.072 JR 3.5 SH 100 cm67208200 6F.072 JR 4 100 cm6720820E 6F .072 JR 4 ECOPAC 100CM6720820L 6F.072 JR 4 LBT 100 cm67208225 6F .072 JR 4 125CM67208290 6F.072 JR 4 90 cm67208300 6F.072 JR 4 SH 100 cm67208400 6F.072 JR 5 100 cm67209000 6F.072 JR 4 ST 100 cm67209800 6F .072 JCR4 100CM67211000 6F.072 AR 1 100 cm6721100L 6F.072 AR 1 LBT 100 cm

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67211100 6F.072 AR 1 SH 100 cm6721120L 6F.072 AR2 LBT 100 cm67211300 6F.072 AR2 SH 100 cm67212000 6F.072 NR4 100 cm67212200 6F.072 XBR1 100 cm67212300 6F.072 XBR1 SH 100 cm67212400 6F.072 XBR2 100 cm67212600 6F.072 XB RCA 100 cm67212700 6F.072 XB RCA SH 100 cm67213000 6F.072 3 DRC 100 cm67213100 6F.072 3 DRC SH 100 cm67216200 6F.072 JFL 100 cm67216400 6F.072 JFL-ST 100 cm67217000 6F.072 JFR ST 100 cm67217400 6F.072 BARBEAU 100 cm67218000 6F.072 LCB 100 cm67218090 6F.072 LCB 90 cm67218100 6F.072 LCB SH 100 cm67218200 6F.072 RCB 100 cm67218290 6F.072 RCB 90 cm67218300 6F.072 RCB SH 100 cm67219000 6F .072 IM 100CM67219090 6F.072 IM 90 cm67219100 6F.072 IM SH 100 cm67221255 6F.072 RDC 55 cm67227000 6F.072 MPA1 100 cm6722700L 6F.072 MPA-1 LBT 100 cm67227100 6F.072 MPS-1 SH 100 cm67227200 6F.072 MPB-1 100 cm67227800 6F.072 H-STICK 100 cm6722780L 6F.072 H-STICK-LBT 100 cm67227890 6F.072 H-STICK 90 cm67227900 6F.072 H-STICK SH 100 cm67230000 6F.072 RRAD6 100 cm67230100 6F.072 RRAD6 XB 100 cm67240000 6F.072 XB 3.25 100 cm67246400 6F .072 XB 2.0 100CM67271700 6F.072 RBL 4 100 cm67271800 6F.072 RBL5 100 cm67272900 6F.072 RBL 4.5 100 cm67273400 6F.072 XBC 2.75 100 cm67273600 6F.072 XBC 3.25 100 cm67200400 6F .072 JL4 100CM67200500 6F.072 JL4 SH 100 cm6720400L 6F.072 AL2 LBT 100 cm67204025 6F.072 JL 4 125 cm67204400 6F.072 AL1 ST 100 cm6720540E 6F.072 XB 3.5 ECOPAC 100 cm67205490 6F.072 XB 3.5 90 cm67205500 6F.072 XB 3.5 SH 100 cm67207400 6F.072 XBC 4 100 cm

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

67207600 6F.072 XBC 4.5 100 cm67211200 6F.072 AR 2 100 cm67216800 6F.072 JFR 100 cm67217200 6F.072 RB 100 cm67227025 6F.072 MPA 1 125 cm67246500 6F.072 XB 2.5 100 cm67273000 6F.072 XB 2,75 100 cm67273200 6F.072 XBC 2,5 100 cmCATETER GUIA ADROIT 5F:55800000 5F .058 JL 3 100CM55800200 5F .058 JL 3.5 100CM55800400 5F .058 JL 4 100CM55800600 5F .058 JL 4.5 100CM55800800 5F .058 JL 5 100CM55802600 5F .058 JCL 3.5 100CM55802800 5F .058 JCL 4 100CM55803400 5F .058 AL .75 100CM55803600 5F .058 AL 1 100CM55803800 5F .058 AL 1.5 100CM55804000 5F .058 AL 2 100CM55804200 5F .058 AL 3 100CM55805200 5F .058 XB 3 100CM55805400 5F .058 XB 3.5 100CM55805600 5F .058 XB 4 100CM55805800 5F .058 XB 4.5 100CM55806000 5F .058 XBLAD 3.5 100CM55806200 5F .058 XBLAD 4 100CM55807000 5F .058 XBC 3 100CM55807200 5F .058 XBC 3.5 100CM55807400 5F .058 XBC 4 100CM55807600 5F .058 XBC 4.5 100CM55808000 5F .058 JR 3.5 100CM55808200 5F .058 JR 4 100CM55808400 5F .058 JR 5 100CM55809800 5F .058 JCR 4 100CM55811000 5F .058 AR 1 100CM55811200 5F .058 AR 2 100CM55812200 5F .058 XBR 1 100CM55812400 5F .058 XBR 2 100CM55812600 5F .058 XBRCA 100CM55813000 5F .058 3DRC 100CM55816200 5F .058 JFL 100CM55816800 5F .058 JFR1 100CM55817200 5F .058 RB 100CM55817400 5F .058 BARBEAU 1 100CM55818000 5F .058 LCB 100CM55818200 5F .058 RCB 100CM55819000 5F .058 IM 100CM55827000 5F .058 MPA 1 100CM55827800 5F .058 H-STICK 100CM55832000 5F .058 RRAD5 100CM

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

55840000 5F .058 XB 3.25 100CM55846600 5F .058 XB 2.5 100CM55873200 5F .058 XBC 2.5 100CM55873600 5F .058 XBC 3.25 100CM

Período de vida útil: 3 años

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/C

Forma de presentación: Por Unidad

Método de esterilización: Oxido de Etileno

Nombre del fabricante: 1- Cordis Corporation2- Cardinal Health Mexico 244 S. de R.L. de C.V.

Lugar de elaboración: 1- 14201 N.W. 60th Ave., Miami Lakes, FL 33014 Estados Unidos.2-Santiago Troncoso #808, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574,Mexico

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MICROMEDICALARGENTINA S.R.L. bajo el número PM 2238-12 siendo su nueva vigencia hasta el 14 julio 2025

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 15 junio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 19910

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-