Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 1842-51#0001

En nombre y representación de la firma MEDTRONIC LATIN AMERICA, INC. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 lAnexo V para el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 1842-51

Disposición autorizante N° 3389/10 de fecha 29 junio 2010Disposiciones modificatorias y reválidas N°: 1870/146087/16DI-2018-1380-APN-ANMAT#MSYDS

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Catéter balón de dilatación

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):10-598 – Kits para cateterismo, cardiacos

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Medtronic

Clase de Riesgo: IV

Indicación/es autorizada/s: Dilatación mediante balón de la parte estenosada de una arteriacoronaria o de la estenosis de injerto de derivación, con el objeto de mejorar la perfusiónmiocárdica y para la expansión tras la colocación de stents de balón expansible.

Modelos: NC Sprinter RXCódigos :NCSP2006XNCSP2009XNCSP2012XNCSP2015XNCSP2021XNCSP22506X

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

NCSP22512XNCSP22521XNCSP2506XNCSP2509XNCSP2512XNCSP2515XNCSP2521XNCSP2527XNCSP27506XNCSP27509XNCSP27512XNCSP27515XNCSP27521XNCSP3006XNCSP3009XNCSP3012XNCSP3015XNCSP3021XNCSP3027XNCSP32506XNCSP32509XNCSP32512XNCSP32515XNCSP32521XNCSP3506XNCSP3509XNCSP3512XNCSP3515XNCSP3521XNCSP3527XNCSP37506XNCSP37509XNCSP37512XNCSP37515XNCSP37521XNCSP4006XNCSP4009XNCSP4012XNCSP4015XNCSP4021XNCSP4027XNCSP4515XNCSP4521XNCSP5015X

Sprinter Legend RXCódigos :SPL22512XSPL22515XSPL22520XSPL22525X

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SPL25006XSPL25010XSPL25012XSPL25015XSPL25020XSPL25025XSPL25030XSPL27506XSPL27512XSPL27515XSPL27520XSPL27525XSPL30006XSPL30010XSPL30012XSPL30015XSPL30020XSPL30025XSPL30030XSPL32512XSPL32515XSPL32520XSPL35006XSPL35010XSPL35012XSPL35015XSPL35020XSPL35025XSPL35030XSPL37512XSPL37515XSPL37520XSPL40006XSPL40010XSPL40012XSPL40015XSPL40020XSPL40025XSPL40030XSPL12506XSPL12510XSPL12512XSPL12515XSPL12520XSPL15006XSPL15010XSPL15012XSPL15015XSPL15020XSPL20006XSPL20010X

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SPL20012XSPL20015XSPL20020XSPL20025XSPL20030XSPL22506XSPL22510X

Sprinter OTWCódigos :SPR1506WSPR1510WSPR1512WSPR1515WSPR1520WSPR2006WSPR2010WSPR2012WSPR2015WSPR2020WSPR2025WSPR2030WSPR22506WSPR22510WSPR22512WSPR22515WSPR22520WSPR22525WSPR22530WSPR2506WSPR2510WSPR2512WSPR2515WSPR2520WSPR2525WSPR2530WSPR27506WSPR27510WSPR27512WSPR27515WSPR27520WSPR27525WSPR27530WSPR3006WSPR3010WSPR3012WSPR3015WSPR3020WSPR3025WSPR3030WSPR32506W

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

SPR32510WSPR32512WSPR32515WSPR32520WSPR32525WSPR32530WSPR3506WSPR3510WSPR3512WSPR3515WSPR3520WSPR3525WSPR3530WSPR37506WSPR37510WSPR37512WSPR37515WSPR37520WSPR37525WSPR37530WSPR4006WSPR4010WSPR4012WSPR4015WSPR4020WSPR4025WSPR4030W

Sprinter Legend OTWCódigos:SPL12506WLSPL12510WLSPL12512WLSPL12515WLSPL12520WL

Período de vida útil: 24 meses (Sprinter, NC Sprinter RX, Sprinter Over the Wire, Sprinter LegendOver the Wire)36 meses (Sprinter Legend RX)

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A

Forma de presentación: Envase por unidad.Contenido: Un (1) Catéter balón de dilatación + Una (1) cánula de irrigación + Un (1) instrumentode replegado (solamente modelos de 1,5 a 4,0 mm) + Un (1) dispositivo Looper

Método de esterilización: NC Sprinter RX – Esterilizado por radiaciónSprinter Legend RX, Sprinter Legend OTW, Sprinter OTW - Esterilizado por óxido de etileno.

Nombre del fabricante: 1- Medtronic, Inc (todos los modelos)2- Medtronic Ireland (todos los modelos)

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3- Medtronic Mexico S. de R.L. de C.V. (todos los modelos)

Lugar de elaboración: 1- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, Estados Unidos deAmérica2- Parkmore Business Park West, Galway, Irlanda.3- Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California; México.

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDTRONIC LATINAMERICA, INC. bajo el número PM 1842-51 siendo su nueva vigencia hasta el 29 junio 2025

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 09 junio 2020

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 19738

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