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,-... ...,. ••• Ministerio de Economía y Finanzas

Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado

Tribunal de Contrataciones del Estado

1{eso[ucíón N" 0153-2019-TCE-S3

Sumllla: "la evaluación de las ofertas presentadas por los postores debe realizarse de forma integral o conjunta, lo que implica el análisis de la totalidad de los documentos que se presentan, los cuales deben contener información plenamente consistente y congruente. En caso contrario, de observase información contradictoria, excluyente o incongruente entre sí, que no permita tener certeza del alcance de la oferta, corresponderá declarar la no admisión o descalificación de la misma, según sea el caso~

Lima, 1 1 FEB. 2019

VISTO en sesión de fecha 8 de febrero de 2019 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 5158/2018.TCE, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa PREMIUM MEDICAL E.I.R.L., en el marco.de la

.---□citación Pública Nº 07-2018-INSN-SB - Primera convocatoria, oído el informe oral y atendiendo a los siguientes:

ANTECEDENTES:

1. Ségú~~1a>infórm~ción pu6Íica-da· ert'--,~-- fi¿lia depr~[tetn"á, Electrónico de ,i:b'"nÍ:rataciónes del-Estado (SEACE)1,

1 el 22 de juni8t~de-:2b18?f~11º1nstit to

1 Na~i~nal_~~ S~lu~ del '~iño, - Sa_l) Borja (en ad~l~riter1ta,Entidad): conv9có 11a~L1c1tac1on Publtca Nº 07-2018-INSNªSB.,. Primera conv.ocatoria para la

/'('Adt¡ulsÍdón anual de implante cocleárpara el Serviciti'ae~Ot~rr/nolaringología)de /.·la Sub Unidad de Especialidades Quirúrgicas' [en lo sucesivo, el procedimiento · de selección], con un valor referencial de S/ 1 660 000.00 (un millón

seiscientos sesenta mil con 00/100 soles).

---....,...-1Dicho-procedimiento~de~selec:tión"fü'e convocado al amparo ele loclispuesto en la Ley Nº 30225, Ley de Contrataciones del Estado, modificada por el Decreto Legislatívo Nº 1341 (en adelante, la Ley); y, su Reglamento, aprobado por el De9.:eto Supremo Nº 350-2015-EF, modificado por el Decreto Supremo Nº 056-2 1.71EF (en lo sucesivo, el Reglamento).

El ,2/ de septiembre de 2018 se llevó a cabo el acto de presentación de ofertas y, Úego de la realización de las etapas de evaluación y calificación de las ofertas, el día 1 de o bfe del mismo año se registró el otorgam· · to de la bu na pro a f

,.

de I presa PREMIUM MEDICAL E.I.R.L., por el m nto de su e a econ · ascendente a 5/ 1 577 000.00 (un millón quinientos s ·ete il con soles).

El día 12 de octubre de 2018, la empresa PANDURO ASOCIA DE EXPORTACIÓN S.A. interpuso recurso de apelación contra la no admi ión de su

Ficha obrante en el folio anverso y reverso) del expediente administrativo.

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oferta y el otorgamiento de la buena pro, siendo que la Tercera Sala del Tribunal2 resolvió [a través de la Resolución Nº 2165-2018-TCE-53 del 26 de noviembre de 2018] declarar fundado el citado recurso, y dispuso: (i) revocar la no admisión de la oferta de la empresa PANDURO ASOCIACIÓN DE EXPORTACIÓN S.A. y, por su efecto, el otorgamiento de la buena pro a favor de la empresa PREMIUM MEDICAL E.l.R.L., (ii) que el comité de selección evalúe la oferta de la empresa impugnante, otorgándole el puntaje respectivo, estableciendo el orden de prelación que corresponda, y continúe con el procedimiento de selección.

El día 3 de diciembre de 2018, el comité de selección llevó a cabo la evaluación y calificación de las ofertas admitidas [dando cumplimiento a lo dispuesto por la Tercera Sala del Tribunal], resultando el siguiente orden de prelación:

PANDURO ASOCIACIÓN DE EXPORTACIÓN S.A.

PREMIUM MEDICAL E.I.R.L.

Admitido

Admitido

1 ° lugar 1100.00 nuntosl.

2° lugar . (95.42 nuntosl

1432 435.00 Adjudicado

1 577 000.00 Calificado

Finalmente, el día 6 de diciembre de 2018 se registró en el SEACE el otorgamiento de la buena pro a favor de . la empresa . PANDURO ASOCIACIÓN DE EXPORTACIÓN S.A. (en adelante, el Adjudicatario), por el monto de su oferta económica ascendente a 5/ 1 432 435.00 (un millón cuatrocientos treinta y dos mil cuatrocientos treinta y cinco con 00/100 soles).

2. 'A través del Formulario de interposición de recurso impugnativo y Escrito Nº l3, subsanados con el Escrito Nº 24, presentados los días 17 y 19 de diciembre de 2018 ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado ( en lo sucesivo, el Tribunal), la empresa PREMIUM MEDICAL E.I.R.L. (en adelante, el Impugnante), interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la bue pro, solicitando además que se declare nÓadmitida o que se descalifique la of, rt del Adjudicatario, cuestionamiento además su evaluación, conforme a los

rgu entos que se exponen a continuación:

,.__,___,,., certificado de análisis no contendría los resultados I óxido e etileno residual: Indicó que el literal c) del num ral 6 del pí lo III Sección Específica de las Bases Integradas del p cedí · nto d sel

Conformada por los vocales Mario Fabri io Arteaga Zegarra, Peter Palomino Figueroa y Antonio Corrales onzales. Obrante de folios 1 a 3 del expedí t administrativo. Obrante de folios 15 a 24 del exp i te administrativo.

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'R.eso{ucíón :NO 0153-2019-TCE-S3

exigió que en la oferta se presente el certificado o protocolo de análisis de los componentes interno y externo del bien ofertado, el cual debía consignar lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

Asimismo, puso de relieve que en la base legal del procedimiento de selección, se mencionó a la Resolución Nº 204-2000-SA/DM - Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico Estériles, la cual en su artículo 128 señala que, en caso un dispositivo médico se esterilice utilizando óxido de etileno, debe demostrarse que el mismo no surte efectos nocivos para el producto, y que las condiciones y el tiempo asignado a la desgasificación son suficientes para reducir el gas residual y los productos de reacción hasta límites aceptables.

En ese sentido, sostuvo que el certificado de análisis presentado po~ el Adjudicatario (en el folio 25 de su oferta) indica que su producto es esté~il y el método de esterilización utilizado es el gas de óxido de etileno, !sin embargo, no consignó en dicho documento los resultados del óxido residual,

. por lo que a su criterio incumple con lo dispuesto en ,el.artículo 125 dJ la ~Resj)Ju_ciórí'N° :{d4-~??'D:SA/[)M. 'Por d. -icho m~t(ib1

1fo~sidéró que la of~rta

1 t,r del AdJud1catano deb10 ser declarada no adm1tida.<l0~rvisor .::' ac; 1 •. ifi. ·,_ • • ', , . ¡ · : :::.ntrata:íc~?s 2,2.,._!Lcomponente externo notief1e el rango de ~rec1.1enfia de 100 a 149

/ ~tf Seña'ló que una de'-las especificaciones técnicas' ael-2ómponente exte~no (· del producto requerido por la Entidad era que tuviese un rango de frecuen'cia

de 100 Hz a 8000 Hz. Sin embargo, el Adjudicatario ofertó un componetlte externo que tiene un rango de frecuencia de 150 Hz hasta 10000 Hz, po~ lo que [a su criterio] no cumple con ofertar el rango mínimo del 100 Hz y, por

'--------ello;dicha ·oferta~no~debió'ser·admitida.

Cuestionamiento a la evaluación de la oferta del Adiudicatario

2.3. Sostuvo que la evaluación de la oferta del Adjudicatario debe ser dejada sin efecto, tomando en cuenta que la misma [por los motivos reseñados en los num,91es 2.1. y 2.2 precedentes] no debió ser admitida.

C esti //míen a J. calificaci' n e la oferta del Ad" i tario

ara acreditar el cumplimiento de la" Experiencia del postor", el Adjudicatario presentó [entre otros documentos] la Factura FMil-000018 del 17 agosto de. 2018 emitida a favor de la empresa olucion A dioló c E.I.R. orla suma de US $ 88 000.00, y la Factu '<l..l:.~-0000llK-al>t' día 15 del mismo mes y ño emitida a favor de la empresa CDRAV E.I.R . por US $ 462 000.00 as cuales estaban relacionadas a la comprave ta del

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implante coclear completo Hires Ultra Focus MID Sea/a con procesador Naida CJ-Q90.

En ese sentido, sostuvo que ha reaiiJado la consulta en el portal web de la Superintendencia Nacional de Aduan~s y Administración Tributaria - SUNAT [adjuntando, para ello, las respectivas DUAs], en la cual no se registran importaciones del producto antes mencionado por parte del Adjudicatario durante todo el año 2018, por lo que presume que las indicadas facturas contienen información inexacta y, consecuentemente, no debieron ser tomadas en cuenta como experiencia del postor.

2.5. Solicitó el uso de la palabra.

3. Mediante el Decreto del 21 de diciembre, de 20185, se admitió a trámite el recurso de apelación, en tanto que el día 27 del mismo mes y año se notificó mediante el SEACE6 dicho recurso, a efectos que la Entidad remita los antecedentes correspondientes7 y, de ser el caso, que IOs postores distintos al Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal, absuelvan aquelª.

4. Con el Formulario de trámite y/o impulso de expedienteadministrativrJ, subsanado extemporánea mente con el Formulario• de trámite y/o impulso de expediente administrativdº, presentados los días 2 y 9 de enero de 2019 ante la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad remitió los antecedentes administrativos y adjuntó, entre otros documentos, el Informe Técnico Nº 05-2018-LP SM-07-2018-INSN-SB-111 [emitido pór el comité de selecdón], en los cuales indicó lo siguiente:

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Respecto de la admisión de la oferta ~el Adiudicatario

4.1. Precisó, en primer lugar, que la admisión de la oferta del Adjudicatario fue ordenada por la Tercera Sala del Tribunal mediante la Resolución Nº 2165-2018-TCE-53, pero aclarando que en el recurso de apelación que dio origen a dicho pronunciamiento no se discutieron los cuestionamientos que son obj del presente expediente.

Obrant ne folio 25 (anverso y reverso) del expediente administrativo. La im esi, del Toma Razón Electrónico del Tribunal obra en el folio 243 del expediente administrativo. De e midad con el ·nciso 2 del artículo 104 del Reglal11ento, se otorgó a la Entidad un plazo no mayor a 3

' ábiles, contad a partir del día siguiente de haber Sido notificada a través del SEACE, para que remita el e ediente de e ratación completo [que incluya la oferta ganadora y todas laS ofertas cuestionadas por el

ugnante n informe técnico legal eh el cual indique ·~xpresamente su posición respecto de los fundamentos del recurso interpuesto. De conformidad con el inciso 4 del artículo 104 _del Reglaínento, postores distintos al Impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal debían absolver.el traslado del recurso en un plazo máxi o de 5 días hábiles1 contados a partir del día siguiente de haber sido .notificados a través I SEACE. Obrante de folios 245 a 247 del expedienté administrativo. Obrante de folios 262 a 263 (anver reverso) del expediente administrativo. Obrante de folios 266 a 269 (anve y reverso) del expediente administrativo.

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4.2. Con relación al cuestiona miento al certificado de análisis [ el cual no contendría, según el Impugnante, los resultados del óxido de etileno residual], sugirió que el Tribunal consulte a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID [en adelante, la DIGEMID] sobre este extremo, a fin de que emita su opinión técnica.

4.3. En cuanto al cuestionamiento del rango de frecuencia del componente externo, señaló que la oferta del Adjudicatario cumple con las especificación técnica requerida, a pesar de que su rango es de 150 Hz a 10 000 Hz, sustentando su posición en lo siguiente: -

" ... al haberse determinado en las especificaciones técnicas que el producto ofertado ---------debía·tenercomo·caracterfst1ca,m7angodefrecuencia atnoo-=--8000Hz, se oeoe

de cumplir con este rango como mínimo, siendo ideal que sobrepase este límite en su rango superior (frecuencias altas), y no en el límite inferior (frecuencias bajas) por no estar dentro de las frecuencias conversacionales, ya que a comparación de los adultos, los niños requieren mayor acceso a frecuencias altas (>6000 Hz) para adquinr un óptimo reconocimiento y producción del habla. ,Cabe resaltar que

~

típicamenteltiS'frecuenciasauoiométricasclíriicas van d~"sélé:125,Rzñasta 8000 Hz

I QU~•(ntfluyeT?.__toda la ¡,{formación 1el sonido_ referentf a{~ :f?Z:f/¡;~rfdO,Ff,PJfdo y , - procesado por-,deba¡o de los 12S_ Hz -tiene; como ob¡eto1 captar · sena/es de

\ 1 fref,uenciasg'!'ves,qLJe suelen con(ener lafrecu'encia fu,fsJ§!IT1~fl,t,ájJff!)Jd<!;i!n varón \ ~<ju,lto [hablando_(entre 80---160 ~z), -esto-implica R!!fhti;,;r,f?{éf!. se generan

. ~ecuencias a(monicas'alr,tdedor.dehespectro_ del hab/alque-elprocesador pueda - perder si la frecuencia fundamental no es correctamente capturada por el

procesador salvando esta situación incrementando el número de canales en el implante coclear o reduciendo el ancho de banda total disponible por cada canal para evitar que la frecuencia fundamental se pierda y así poder capturar más armónicos. Entendiéndose por lo expuesto que los productos de ambas casas

L_ ________ ofertadas_cumplirían.conJas.especificaciones-técnicas-mínimas-requeridas,~para-el adecuado proceso de rehabilitación de los pacientes implantados, cumpliéndose de esta manera el objeto de la contratación y su finalidad pública ... ".

Respecto de la evaluaci6n de la oferta del Adiudicatario

eiteró que la oferta del Adjudicatario fue admitida en virtud de lo dispuesto en la Resolución Nº 2165-2018-TCE-53, sin emitir pronunciamiento sobre este extremo del recurso.

esoecto de la calificaci6n de la oferta del Adiudicatario

In · o que los documentos que presentó el Adjudic -....___ ~experiencia fueron verificadas, inclusive, con la con1S1.1.1ta,~ su a entici

en el portal web de la S NAT, por lo que consideró aplicable al caso el principio de p] ón de veracidad

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',"' .'

s. Por medio del Escrito Nº 0112 presentado el 4 de enero de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación, solicitando que éste se declare infundado y se descalifique la oferta del Impugnante, exponiendo lo siguiente:

Respecto de los cuestionamientos a la admisión de su oferla '

5.1. Sostuvo que el artículo 128 de la¡ Resolución Nº 204-2000-SA/DM no establece que el protocolo de un dispositivo médico esterilizado en óxido de etileno deba contener el resultado de óxido residual, más aún si dicha resolución no es' aplicable a un dispositivo médico extranjero, y que su producto sí cumple con las buenas prácticas de manufactura, conforme a lo indicado en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

5.2. En cuanto al rango de frecuencia, afirmó que su producto mejora el requerimiento mínimo establecido en las Bases Integradas, y que sostener que solo se puede ofertar el limitado rango establecido en éstas implicaría direccionar el procedimiento de selección a favor del Impugnante, cuyo producto es el único que cumple conl dicho rango.

Respecto delcuestionamiento a la calificación de su oferla

5.3. Negó haber presentado información inexacta ante la Entidad, así también negó haber simulado una venta y estar incurso en el delito de lavado de activos.

Agregó que el titular de un registro sanitario no es el único que puede importar un dispositivo médico y que una venta pactada en territorio nacional no necesariamente implica que · Ia entrega del producto adquirido deba realizarse en el Perú.

Supuesta incongruencia entre el certificado de análisis y el registro sanitari . Puso de relieve que el nombre de los productos que ha sido autor" do por la DIGEMID en su registro sanitario, difiere del que consta en -----ª certificados de análisis de los mismos.

Contrato de almacenamiento incompleto: manifestó que el Impugnante presentó en su oferta su Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, de donde se . evidencia que terceri a el servic" de almacenamiento con la empresa Q~i¡llity International Bus ess S.

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1leso{ucíón NV 0153-2019-TCE-S3

Sin embargo, sostuvo que de la lectura de los folios 106 a 107 de dicha oferta se evidenciaría la existencia de una adenda al contrato suscrito entre el Impugnante y la empresa antes mencionada, la cual no consta en la oferta y que denotaría que dicho contrato ha sido incluido de manera incompleta [puesto que no comprende a la citada adenda] o, en todo caso, que no existe en la oferta de dicho postor, prueba de que el contrato de almacenamiento esté vigente a la fecha. ·

5.6. Solicitó el uso de la palabra.

Este escrito fue proveído con el decreto del 8 de enero de 201913, que tuvo por apersonado al Adjudicatario, por absuelto el traslado del recurso y dejando a

-----cc""'o"'n""s1aeracióilae la Sala su solicitud de uso de la palabra. 7 6. A través del Decreto del 8 de enero de 201914 se dispuso remitir el expediente

a la Cuarta Sala del Tribunal. siendo recibido por ésta el día 10 del mismo mes

y año. - -- cr~ari -~m- l // ~,, /- - /" -- í -- . : . ·- .. ) ,:; . 7. /M~I Decreto del lÍ de_ eneró de 201915 se prpgf~mó'áÚélíentia pública p ra

. el día 21 de' enero de 2019. ·-. - . Cc:~t'otciC .'l~S l 8. /~~et;d-~Í ¡7 de :~ero~e--:01916, s;-~¡spusG~J~;~ctTercera Sala el / / Tribunal17 se avoque al conocimiento del expediente Nº 5158/2018.TCE, v remitiéndose el mismo a dicho Colegiado el día 18 del mismo mes y año, en virtud

de la reconformación de Salas del Tribunal, aprobada con el Acuerdo Nº 001 de la Sesión Extraordinaria del Consejo Directivo Nº 001-2019/OSCE-CD y formalizada

L-----con-fa-Resolución-Nº007=20t9=OSCE/PRE;publitaaa en el'DiarioOficial-EI-Peruano

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" 10

el 15 de enero de 2019.

Por medio del Decreto del 22 de enero de 201918, se programó audiencia pública para el día 28 del mismo mes y año, la cual se llevó a cabo contando con la presencia de los representantes del Impugnante19 y de la Entidad2º, dejándose consta cia de la inasistencia del Adjudicatario.

Obrante en el llo 254 del expediente administrativo. Obrante e folio 248 del expediente administrativo.

en el follo 271 (anverso y reverso) del expediente administrativo. Obrante en el folio 273 del expediente administrativo. Confonnada por los vocales Gladys Cecilia Gil candia, Violeta Lucero Ferreyrr...,~w,...¡or Obrante en el follo 275 (anverso y reverso) del expediente administrativo. Se acreditó a la señora Jacquellne e nía Mallqul carranza y al señor Hugo Joseph Villavlcendo efectuar el infonne de hechos. El Abg. José Luis Torres Vega real

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10. A través del Decreto del 29 de enero de 201921, a fin de contar con mayores

elementos de juicio ar momento de resolver, la Tercera Sala del Tribunal solicitó la siguiente información adicional:

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"AL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO - SAN BORJA (LA ENTIDAD 1:

En el numeral 5.2 del cap/tufo III de la sección específica de las bases integradas del procedimiento de selección, se solicitó lo siguiente: .

(..) CARACTERÍSTICAS FÍSICAS COMPONENTE EXTERNO: PROCESADOR DE SONIDO PARA IMPLANTE COCLEAR . ( . .) • Rango de frecuencia de 100 Hz a 8000 Hz ...

En ese sentido, sfrvase atender lo s/gujente:

1) Si el rango al que se hizo alusión incluye todas las frecuencias comprendidas entre los 100 Hz hasta los 8000 Hz, o si solo incluye a algunas frecuencias dentro del citado rango.

¡

La información requenda deberá remitirse en; el plazo de tres (3) días hábiles( .. ).

, . ' A LA DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS -DIGEMID: .

S!rvase atender lo siguiente:

1) Indique, de conformidad con lo dispuesto en los articulo 128 a 131 de la Resolución Ministerial Nº 204-2000-SA/DM, si es obligatorio que los dispositivos médicos que son esterilizados con óxido de etileno reflejen, en su respectivo certificado o protocolo de análisis, los resultados de dicho óxido residual.

2) Precise si un dispositivo médico cuyo c~rtificado o protocolo de análisis que no contenga los resultados de óxido.de etileno residual [a pesar de haber sido esterilizado con · o gas], puede ser comercializado. · 1

3 In ique si en el trámite de inscripción del dispositivo médico de la clase III (de alto ,es ~ con registro sanitario Nº DM14287É - Hires Ultra Ci Hifocus MS Electrode

robado con esolución Directora/ Nº 2009-2018/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA del 21 de marz de 2018, cuya copia sé adjunta], la Droguer!a Panduro Asociación de Exportaci ' S.A. declaró [ en el certificado o protocolo de análisis respectivo J los

,l---/:i.asültai1óo.s de óxido de etileno residual.

La información requerida deberá ser presentada a este Tribunal en el plazo de tres (3) días hábiles( .. .).

A LA SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE ADUANAS Y D TRIBUTARIA - SUNA t:

y reverso) del expediente administrativo.

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' Ministerio de Economía y Finanzas



'Reso{ucíón :N" 0153-2019-TCE-S3

En el marco de la licitación Pública Nº 07-2018-INSN-SB llevada a CEbo por el Instituto Nacional de Salud del Niño de San Borja, la empresa PANDURO ASOGAGÓN DE EXPORTAGÓN S.A.' - PANADEX presentó, en su oferta, copia de las Facturas ElectróniCEs N" FMJJ-00000184 del 17 de agosto de 2018, y FMJJ-00000178 del 15 de agosto de 2018 (cuyas copias se adjuntan), a efectos de acreditar su experiencia como postor.

En ese sentido, sirvase indiCEr lo siguiente:

1} Predse si dichos comprobantes de pago están relacionados con previos procedimientos de importación del producto Implante coclear comoleto imqlante Hires Ultra Hi Focus MIO SCEla realizados por la empresa PANDURO ASOGAGON DE EXPORTAGÓN S.A. - PANADEX, teniendo en cuenta que dichos dispositivos médicos se fabrican en Suiza.

__ .;_ _____ L;;ª;...';:.:":.;,fo;;.;rm~ac7io;cc·n~requerida deberá ser JZ!esentada a e_S]f! Tribyl}_al,..e'l,.el_plazo~de.tr.es

(3) días habites(. . .).

A LA EMPRESA SOLUCIONESAUDIOLÓGICAS E.I.R.L.:

En el marco de la licitación PúbliCE Nº 07-2018-INSN-SB llevada a cabo por el Instituto Nacional de Salud del Niño de.San Borja, la empresa PANDURO.ASOGACJÓN DE

~RTAGÓN S.A~ PANAtfÉX presentó, en su ofe'rta, cop,tiié-11\factilra Electrónica V w fM~i¡opooo1q_4-de1 (7 de. ago"stod~ 2018 {tuya cópia':f!-aq/l{1t.ff),caJefifgtps de I acredítár¡su,~xpenencfa., com~ postor. 1 _7 \ ..,. : \'h. "- _ !)) , ,.., . ~) ¡ \ . '-- _ ~ ! ~~ 1 Contratac,ones >~s;,sen~,-~:ªJe md!~~~gu,;n[e: _ , 1 del Estado

1/ zj Si la información contenida en la Factura ElectróniCE IV' FMJJ-00000184 del 17 de agosto de 2018 es real, para lo cual (de ser el caso) deberá adjuntar copia legible de los documentos sustentatorios pertinentes.

Se le otorga el plazo de tres (3) días habites para remitir la información solicitada L---------1=).

A LA EMPRESA CORAVE.LR.L.:

En el marco de la licitación Pública Nº 07-2018-INSN-SB llevada a CEbo por el Instituto Nacional f!._e Salud del Niño de San Botja, la empresa PANDURO ASOGACJÓN DE EXPORT, 'CJÓN S.A. - PANADEX presentó, en su oferta, copia de la Factura Electrónica IV' FM. ./00000178 del 15 de agosto de 2018 (cuya copia se adjunta), a efectos de acn itdr su experiencia como postor.

1) Si t. información contenida en la Factura ElectróniCE IV' FMil-00000178 del 15 de ago de 2018 es real, para lo cual (de ser el CESO) deberá adjuntar copia legib de

t---.,;<,s documentos sustentatorios pertinentes.

Se le otorga el plazo de tres (3) días hablles para remitir la-,,,,...._,.,, (,J.

enecen al texto original].

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",~~r~~;::.~-~tt:-:itf#~ .. . 1·,

11. Mediante el Informe Nº 006-2018"LP SM-07-2018-INSN-SB-122 presentado el 1 de febrero de 2019 ante la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad dio respuesta a la solicitud de información adicional contenida en el decreto del día 29 del mismo mes y año, señalando la especificación "rango de frecuencias' hace alusión a todas las frecuencias cómprendidas entre 100 Hz hasta los 8000 Hz, agregando que si la oferta presenta mayores rangos de frecuencia, se considerarán mejoras tecnológicas.

12. Con la carta s/n23 presentada el 4 de febrero de 2019 ante la Mesa de Partes del Tribunal, la empresa CDRAV E.l.R.L. dio respuesta a la solicitud de información adicional contenida en el Decreto del 29 de enero del mismo año, indicando que la Factura Electrónica FMil-00000178 es veraz, producto de una venta comercial realizada por su representada por la suma de US $ 462 000.00, para lo cual adjuntó la constancia de transferencia bancaria y la consulta de validez del Comprobante de Pago Electrónico.

13. Por medio del Decreto del 4 de febrero de 201924 el expediente se declaró listo para resolver, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 104 del Reglamento.

14. A través de la carta s/n25 presentada el 5 de febrero de 2019 ante la Mesa de Partes del Tribunal, la empresa SOLUCIONÉS AUDIOLÓGICAS E.I.RL. dio respuesta a la solicitud de información adicional contenida en el Decreto del 29 de enero del mismo año, indicando que habiendo cotejado la copia de la Factura FMil-00000184 que se les remitió, con la que obra en sus archivos, advierten que se trata del mismo documento; agregando que adjuntan copia del reporte de la Consulta de Validez de Comprobante de Pago Electrónico y de la parte pertinente de su estado de cuenta, que acreditan la emisión de dicho documento y su correspondiente pago.

15. Mediante el escrito Nº 3 presentado el 6 de febrero de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario adjuntó una copia de la Resolución Nº 1895-2018-TCE-54 q e, según su criterio, versa sobre un caso idéntico al presente.

Este ªº fue proveído con el decreto del 7 de febrero de 2018, que dejó a con · ración de 19 Sala lo expuesto por el Adjudicatario.

" 23 ,. 25

n el escrito O 3 presentado el 7 de febrero de 2019 en la Mesa de Partes del · unal mpugnante formuló mayores argumentos para mejor resolver.

Obrante en el folio 284 del expediente administrativo. Obrante en ·el folio 287 del expedien e administrativo. Obrante en el folio 291 del expe e te administrativo. Obrante en e! folio 292 del exp · nte administrativo.

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1Reso{ucíón N" 0153-2019-TCE-S3

Este escrito fue proveído con el decreto del 8 de febrero de 2018, que dejó a consideración de la Sala lo expuesto por el Impugnante.

17. Por medio del escrito Nº 4 presentado el 8 de febrero de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario, comentando el informe remitido por la Entidad, concluyó que su producto cumple con las especificaciones técnicas.

Este escrito fue proveído con el decreto del 8 de febrero de 2018, que dejó a consideración de la Sala lo expuesto por el Adjudicatario.

A. PROCEDENCIA DEL RECURSO:

En principio, debe tenerse en cuenta que el ¡:,rocedimiento de selección fue -----cc::o=n~vo::cc=aao el 22 ele junio de 2018, bajo el ámbito de aplicación de la Lev1 el

Reglamento.

Ahora bien, cabe señalar que el numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Or_g.enadc:> de la,Jey ~el Pr'.:'-cedimje_n~o Admii:,istrati~o GJl~~r?I: Ley Nº 274tl, ªo/3bado.,,p?r,'Deqeto ~upremo Nº ¡004-2019~JY~ C;~-.ª9~~-ns;,, la LPAG),

,'esta-_blece qu~ ~n v,_rtu_d de la facultad d_e contrad1cc1on_•,-ª-dm-,A_,_,s __ t_r-at,va_ ,"frente ªfun · acto administrativo que supone viola, :desconoce o le.sionaNl'.I ,der~cho o inte és 'l~g~procede ;su, Contradicción , en ~la··vía a~,,iii6fstrativa mediante la

/,interposición del recurso correspondiente que, ~n matefia 'clg•tontrataciones oel ." .·· Estado, es el recurso de apelación. '/

Téngase en cuenta que el numeral 41.3 del artículo 41 de la Ley establece que el recurso de apelación es conocido y resuelto por el Tribunal, cuando se trate lde

.._ ___ _,,rocedimientos·de·selección•cuyo·valo·r·referencial·sea-superior a cincuenta(S0) UIT y de procedimientos para implementar o mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Los actos que declaren la nulidad de oficio y otros actos emitidos por el Titular de la Entidad que afecten la continuidad del procedimiento de selección, distintos de aquellos que resuelven los recursos de apelación, solo pueden impugnarse ante el Tribunal.

Cabe · dicar que, en el presente caso, el valor referencial del procedimiento de sele ió~ asciende a S/ 1 660 000.00 (un millón seiscientos sesenta mil con 00/, soles), monto que resulta superior a las SO UIT, razón por la que el Tribunal

------~r ta competente para emitir pronunciamiento respecto a la presente ontroversia.

or otr ado, el numeral 97 .1 del artículo 97 del Regla ento estable e que apelación contra el otorgamiento de la buena pro o ontra los a dict os con anterioridad a ella debe · erponerse dentro de lo ocho é:lía h · siguientes de haberse ficado el otorgamiento d uena p,rai:-Efl

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., . , ·-:/\i:?hvrr~_0:,'-<:~~l1

T

caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, la apelación se presenta dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro.

1

La disposición reseñada resulta concordante con lo establecido en el Acuerdo de Sala Plena Nº 003/2017, publicado en el Diario Oficial el Peruano el 9 de junio de 2017.

En ese sentido, en aplicación a lo dispuesto en las normas citadas, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días para interponer su recurso de apelación, plazo que vencía el 18 de diciembre de 2018, considerando que el otorgamiento de la buena pro del procedimiento .de selección se notificó el 6 de diciembre de 2018, mediante publicación en el SEACE ..

Al respecto, fluye del expediente administrativo que,· mediante el Formulario de Interposición de Recurso Impugnativo y I el escrito Nº 1 presentados ante el Tribunal el 17 de diciembre de 2018 [~ubsanados .el día 19 del mismo mes y año], el Impugnante interpuso su recurso de apelación, es decir, dentro del plazo estipulado en la normativa vigente.

Por lo tanto, habiéndose determinado que el recurso de apelación fue interpuesto dentro del plazo legal establecido pará dicho efecto y que no se enmarca en ninguno de los supuestos previstos en el artículo 101 del Reglamento, el Colegiado considera que se cumplen los requisitos exigidos para declararse su procedencia, por lo que corresponde avocarse a los asuntos de fondo propuestos.

B. PETITORIO:

El Impugnante solicita a este Tribunal, lo siguiente:

• Se declare no admitida o se descalifique la oferta del Adjudicatario y, por su e to, se revoque el otorgamiento de la buena pro.

Se declar infundado el recurso de apelación interpuesto. • Se de lifique la oferta del Impugnante:

, 1

FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS:

18. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el petitorio señalado de forrn precedente, corresponde efectuar análisis d ando, para lo cual resulta nec io fijar los puntos controvertidos d prese r ursa

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/"~ ..... ••• Ministerio de Economía y Finanzas



'Reso{ucíón :NV 0153-2019-TCE-S3

Es preciso tener en consideración lo establecido en el numeral 3 del artículo 104 y el numeral 2 del artículo 105 del Reglamento, que-establecen que la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución de traslado del citado recurso, presentados dentro del plazo previsto, sin perjuicio de la remisión de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento.

Cabe señalar que, lo antes citado, tiene como premisa que, al momento de analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los intervinientes, de manera que aquellos tengan la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación; pues lo contrario; es decir, acoger cuestionamientos distintos a los Qres,enté!_d_o_s_en el recurso ae apelacióíl'oen el escrito de absolución, implicaría colocar en 1na situación de indefensión a la otra parte, quien, dado los plazos perentorios con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa. 1

--- -- - -------- -- ---- --- ------ c-~,m·_.,_,.. Er\;ese~s~ñtido{ se deja constancia que la absolución üel tra~lado del recurso, de

/ápeÍación.fue Rresent~da/por el Adjudicatario.el día' 4 8e-éñerió'dé'2cii9, es debr, ._ dentro delplazóotorgadci por~I Tribynal [cinco días há,biles,d.~sde•et:día siguiehte 'qe~a l]jtificació~ -electrónJca,_- realiza.da e! día 2? .~~ :d~f~embre_ de, 2018f6].

/Corresponde precisar que en·d1cha absoluc1on el AdJud1catano'cuest1ono la oferta del Impugnante, además de solicitar que se declare infundado el recurso de

,_, apelación.

En el marco de lo indicado, los puntos controvertidos que deben ser objeto de L-----pronunciamiento·por-este-Colegiado;-co-n-siste-n en:

• Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario o descalificarla y, por su efecto, revocar el otorgamiento de la buena pro.

• D tirminar si corresponde descalificar la oferta del Impugnante.

~erminar a qué postor corresponde otorgar la buena pro.

FUNDA ~TACIÓN:

s atería del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra la declaratoria de no admisión de su oferta y el ot gamien de la buena pro del procedimiento de selección.

" Debe tenerse en cuenta, en el e p o del plazo, que el día 1 de enero de 2019 fue dedarado f ·ado no laborable.

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-:;: ..

En ese sentido, resulta relevante señalar que, según lo establecido en el artículo 16 de la Ley, el área usuaria debe requerir 1.os bienes, servicios u obras a contratar, siendo responsable de formular las especificaciones técnicas, términos de referencia o expediente técnico, respectivamente, además de justificar la finalidad pública de la contratación. Dicho artículo, adicionalmente, establece que los bienes, servicios u obras que se requieran deben estar orientados al cumplimiento de las funciones de la Entidad.

Asimismo, la norma citada prescribe que las especificaciones técnicas, términos de referencia o expediente técnico deben formularse de forma objetiva y precisa, proporcionando acceso en condiciones de igualdad al proceso de contratación, sin la creación de obstáculos ni direccionamie~to que perjudiquen la competencia en el mismo.

20. A su vez, en el segundo párrafo del artículp 26 del Reglamento, se establece que el comité de selección o el órgano encargado de las contrataciones, según corresponda, elabora los documentos del procedimiento de selección a su cargo, utilizando obligatoriamente los documentos estándar que aprueba el OSCE y la información técnica y económica contenida en el expediente de contratación aprobado.

En adición a lo expresado,. es menester destacar que el procedimiento administrativo se rige por principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de ios administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de .la Administración en la interpretación de las normas aplicabies, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Garantizan ello, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia e igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley.

21. También, es oportuno acotar que los documentos del procedimiento de selección, y par el presente caso, las bases, constituyen las reglas definitivas de aquel y es en ción de ellas que debe efectuarse 1~ admisión, evaluación y calificación de 1 ertas, quedando tanto las Entidad~s como los postores, sujetos a sus

Ahora bie , es preciso también recalcar que el análisis que efectúa este Tribunal tiene o premisa la finalidad de la normativa de contrataciones públicas, es

'Á<>MF. , que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras, maximizando el valor de los recursos públicos que se invierten bajo el enfoque de gestión por resultados, de tal manera que dichas c ntrataciones se efectúen en forma portuna Y. ajo las mejores condiciones de r cío y calidad; a través del cumplimie de p incipio regulados en la Ley. ·

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; ...



Reso{ucíón :N" 0153-2019-TCE-S3

22. Por ello, las decisiones que se adopten en materia de contrataciones del Estado tienen que responder al equilibrio armónico que debe existir entre los derechos de los postores y su connotación en función del bien común e interés general, a efectos de fomentar la mayor participación de postores, con el propósito de seleccionar la mejor oferta.

En dicho escenario, corresponde analizar los puntos controvertidos reseñados:

PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde revocar la admisión de la oferta del Adjudicatario o descalificarla y, por su efecto, revocar el otorgamiento de la buena pro.

,---23-, -según se aetallo en el funoamento Nº 2 de la presente Resolución, el Impugna),te cuestionó la admisión y calificación de la oferta del Adjudicatario, considerando [ en el primer caso] que la misma no debió ser admitida porque el producto ofert~do no cumplía con la especificación técnica "Rango de frecuencia'' y porque no indicó, en el respectivo certificado de análisis, los resultados del óxido de etileno resid~al.

1{se.~1r,~~n:tef{o;:vo q:~ dicha oferta de~~:~;L:~;~áÍificada, puelto \ que las Fa~.ura~ Frvlll ~000018~ y FM~l-0000174 conte'!dfi<j_nJ~!~rl}lél.dón inexa~ta, ya,gue afirmó que el Adjuoicatário·nb ha realizado actividades de_ importación que

~Ju~tftf él origen de los bienes que fueron obj~to dé°tilles'écitn'probantes. 1

· Por su parte, las posiciones de la Entidad y del Adjudicatario se encuentran reseñadas en los fundamentos Nº' 4 y 5 de la presente Resolución, precisándbse que ambos coinciden en señalar que el recurso debe ser declarado infundado.

Respecto del rango de frecuencia del componente externo [orocesador de sonido para implante coclear[

24. Al respecto, en el numeral 5.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integ das del procedimiento de selección (página 24), se estableció lo siguiente:

"CAPÍTULO 111 REQUERIMIENTO

3.1. ESP. CIFICACIONES TÉCNICAS (. .. ) 5. i S

.. ) s.2 caracteríffªs e5rttcas de los bienes CARACTER 'STICAS 'SICASCOMPONENTEINTERN . NTEA DEMOSTRATIVO {ELECTRODO} (. .. ) CARACTERÍSTICAS !TCAS COMPONENTE EXTERNO: PROCESADO SONIDO PARA IMP VI E COCLEAR

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is.

j ' ~ ...... '

. (..) • Rango de frecuencia de 100 Hz a 8000 Hz . • (.J'

[Sic. El resaltado y subrayado pertenece al texto original].

Conforme se aprecia de las Bases Integradas, el bien requerido tenía un componente interno [implante auditivo demostrativo (electrodo)) y otro externo [procesador de sonido para implante coclear], siendo .que uno de los requerimientos del componente externo es que cuente con un rango de frecuencia de 100 Hz a 8000 Hz.

Por otro lado, en los literales c) y h) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas del procedimiento de selección, se estableció lo siguiente:

"CAPÍTULOII DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN

( .. ) 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta (..} c) Declaración Jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capitulo 111 de la presente sección. (Anexo Nº 3) (..} h) Presentación de fol!eteria. manuales. catálogos. brochures. u otros documentos técnicos similares emitidos oor el fabricante respecto al bien ofertado. En caso los documentos antes mencionados no detallan todas las caracteristicas técnicas establecidas en las Bases, podrá acompañarse una declaración Jurada del postor en la cual señale el cumplimiento de ellas. la terminologia comercial usada en la folleteria, manuales, catálogos, brochures u otros documentos técnicos similares, se considerará equivalente a la terminologia utilizada en las especificaciones técnicas, siempre y cuando funcionalmente se refiera a lo mismo. (.J'

[Sic. El resaltado pertenece al texto original, el subrayado es agregado].

Conforme al texto anterior, los postores debían acreditar el cumplimiento de las especi 1caciones técnicas (detalladas en el numeral 3.1 del Capítulo III de la Secc' Específica de las Bases Integradas) con la presentación conjunta del Anexo Nº Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas, y la fo e ría, manu és, catálogos, brochures u otros documentos técnicos similares

1tidos por fabricante.

En este • imo caso, se dio la opción a los postores de que, si en tales. documentos n.o se detallaban todas las características técnicas requerid las Bases, aquellos podían presentar una declaración jurada señalando su c mplimie o.

26. En este extremo, en el fo · 43 de la oferta del Adjudi catálogo del procesador ca NAIDA CIQ30, en el cual ~~~

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'Reso{ucíón -:N'° 0153-2019-TCE-S3

Es,,,,,.ificaciones 'del micrófono f. .. / f. .. / Ranao de frecuencia 150 Hz a 10-000 Hz. f. .. } f. .. }

[Sic. El resaltado es agregado].

Asimismo, en el folio 47 de la mencionada oferta, obra la traducción de la declaración jurada de la empresa ADVANCED BIONICS, LLC. [fabricante del dispositivo médico aludido], en la cual se indicó lo siguiente:

"Declaración Jurada Yo, ADVANCED BIONIC, LLC, fabricante del siguiente dispositivo médico:

Producto: NAIDA CI 030, NAIDA CI Q70, NAIDA CI Q90

Mediante la presente declaro que nuestro producto cumple con las siguientes características: 1. Componente Externo: PROCESADOR DE SONIDO PARA IMPLANTE COCLEAR r.--::J~ ~ ~ t : : Organismo

~Rango de frecuencia desde 150 Hz hasta 10000Hz, siendq,este ef.p_roc_esador con V el ran9d, üe freaJencia/ más/ alto corhpilradO-con,_ otro's pit,'Bltdd!lie1i 1de1":rrrtrcado,

1 1, procurJto 'un mejof'd/1sarro~o ~o¡en el-paciente..!.". Contrataciones \~ i{/ ~ . \ '- : -' L...-, di -'r,' '"-~-..,1

/,'~I~ El resal!~do jl~rtenece-al__text_<J_ orig,r,_al,_el_subraya o es agregado].

('.,./ Los dos documentos transcritos [ catálogo y declaración jurada del fabricante l:lel producto] coinciden en señalar que el procesador de sonido para implante coclear marca NAIDA CI Q30 cuenta con un rango de frecuencia entre 150 Hz hasta 10

L-----'OJJO~tlz. ______________________ __,.,

27. Sobre el particular, cabe traer a colación lo expuesto por la Entida_d en su Informe Técnico Nº 05-2018-LP SM-07-2018-INSN-SB-127, en el cual se precisó lo siguiente:

17

" ... al haberse determinado en las especificaciones técnicas que el producto ofertado . bía tener como característica un rango de frecuencia de 100 - 8000 Hz, se debe

dh cumplir con este rango como mínimo, siendo ideal que sobrepase este tlmite en su rango superior (frecuencias altas), y no en el límite Inferior {frecuencias bajas) por ·no estar dentro de las frecuencias conversaciónales, ya que a comparación de los adultos, los niños requieren mayor -ceso a frecuencias altas (>6000 Hz) para adquirir un óptimo recon imiento y producción del habla. Cabe resaltar que típicamente· las fi uencias · audlométricas clínicas van desde 12S Hz hasta 8000 Hz que

¡..---._.--;incluyen toda la información del sonido referente a la oz. El sonido cap do y procesado por debajo de los 125 Hz tiene como ,jeto captar s es de frecuencias graves que suelen contener la frecu · fi en I {fO)

- de un varón adulto hablando (entre 80 - 1_60 Hz), esto implica que ta bi

Obrante de folios 266 a 269 (ánverso , verso) del expediente administrativo.

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se generan frecuencias armónicas alrededor del espectro del habla que el procesador pueda perder si la frecuencia fundamental no es correctamente capturada por el procesador salvando esta situación incrementando el número de canales en e/ implante coclear o reduciendo el ancho de banda total disponible por cada canal para evitar que la frecuencia fundamental se pierda y así poder capturar más armónicos. Entendiéndose por lo expuesto que los productos de ambas casas ofertadas cumplirían con las especificaciones técnicas mínimas requeridas, para el adecuado proceso de rehabilitación de los pacientes implantados, cumpliéndose de esta manera el objeto de la contratación y su finalidad pública ... ".

[Sic. El resaltado es agregado].

Cabe resaltar que en el informe transcrito se ha determinado que la oferta del Adjudicatario cumple con la especificación técnica "rango de frecuencia", a pesar de que: (i} la especificación contempla ur:i rango de 100 Hz a 8000 Hz, (ii} las frecuencias audiométricas clínicas van desde 125 Hz hasta 8000 Hz, (iii} las frecuencias menores a 125 Hz suelen contener la frecuencia fundamental [fO] de

, ' un va ron adulto hablando [ entre 80 - 160 Hz], la cual debe ser captada por el procesador a fin de no perder las frecuencias armónicas que se generan alrededor del espectro del habla.

28. Sin perjuicio de ello, este Tribunal requirió a la Entidad ( con el Decreto del 29 de enero de 2019) que informe si el rango de frecuencia requerido incluye todas las frecuencias comprendidas entre los 100 Hz hasta los 8000 Hz o 'si solo incluye a algunas frecuencias dentro del titado rango,

La Entidad, a través del Informe Nº 006-2018-LP SM-07-INSN-SB-1 presentado el 1 de febrero de 2019, manifestó ló siguiente:

"Con respecto a la consulta de la información adicional se precisa lo siguiente: que, con relación al cuestionamiento se confirtna que se hace alusión a todas las frecuencias comprendidas entre 100HZ hasta los B000Hz, sin embargo, si la oferta técnica presenta mayores rangos de frecuencia se consideraran como mejoras te lógicas."

o fluye del texto transcrito, la Entidad confirmó que la especificación "rango e frecuenc.· ' incluye a todas las frecuencias comprendidas entre 100 Hz hasta

los 8000

Sobre ef particular, es necesario indicar que, conforme lo dispuesto el artí lo 52 del Reglamento, las Bases integradas constituyen s re i efi procedimiento de selecc'ón, po'r lo que tanto los postores, como el selección, están obligad a sujetarse a lo dispuesto en éstas,

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'Reso{ucíón :N'° 0153-2019-TCE-S3

En el caso concreto, de la lectura del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas [cuyo texto fue transcrito en el fundamento Nº 25 de la presente Resolución], se aprecia que las especificaciones técnicas [entre ellas, el rango de frecuencia] se acreditaba con: (i} folletos, catálogos, manuales, brochures o cualquier otro documento técnico del fabricante, o (ii} declaración jurada del postor, en caso los documentos antes indicados no precisen alguna especificación técnica en particular.

En ese sentido, tal como se puso de relieve en el Fundamento Nº 26 de la presente Resolución, el Adjudicatario adjuntó el catálogo del componente externo [procesador marca NAIDA CIQ30], e incluso una.declaración jurada del fabricante del mismo, en los cuales se indica de forma expresa que el rango de frecuencias que capta dicho dispositivo es de 150 Hz a 10000 Hz.

Por ende, este Colegiado aprecia que, en la oferta del Adjudicatario, se ha evidenciado que su producto [procesador marca NAIDA CIQ30] no capta las frecuencias entre 100 Hz a 149 Hz, por lo que dicho dispositivo no cumple con lo req1J_eridl) por la ~_ntid_ad. • _ _ ..... _ . . . Org., 'Ísmo

30. l~~~te1

~olegia~o (o~idera que corresponde re"vaé::ffa~~eéislóii'del comité , de selecci~~, que ~etern'.linó Ja adn,isión de la ofertaJI ~e! ~cJj~di~9tario y, en :;o~ecu3cia, revocar el ot~rgamiento :de la buena pr~~I s~r~~?J·

/ . . . - ...

(·, En ese sentido, se debe declarar fundado este extremo del recurso 1de

" apelación, de conformidad con el literal b) del numeral 106.1 del artículo 106 _del Reglamento. _J

L-----Eabe-precisar;--al-haberse~determinado-que·eI-A-c!j1Jditatario~no-türíiple con la especificación "rango de frecuencias' y, por ende, que su oferta no se admite, este Colegiado considera que carece de objeto emitir pronunciamiento sobre los demás cuestionamientos planteados en contra de la oferta de dicho postor, puesto que su estimación o desestimación en nada enervan la conclusión antes arribada.

SEGUNDO UNTO C 'NTROVERTIDO: Determinar si corresponde descalificar la oferta 'el Impugnante.

31. judicatario sostuvo, en la absolución del traslado del recurso de apelación, '-- ~,ue la oferta del Impugnante debió ser declarada no admitida, puesto que advirtió

una supuesta ··congruencia en los nombres de los componentes interno y externo del bien rtado que consta en sus respectivos registros sanitarios, con los nom res consignados en los correspondientes protoc · s de análisis.

Asimismo, también req que no habría adjun

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Almacenamiento suscrito entre dicho postor y la empresa Quality International Business S.A.C., que dispuso la renovación del mismo; por lo que el vínculo contractual entre ambas empresas no estaría debidamente acreditado.

Cabe precisar que, a la fecha de la presente Resolución, ni la Entidad ni el Impugnante han emitido pronunciamiento sobre los cuestionamientos antes señalados.

Respecto de la supuesta incongruencia en la denominación de los componentes externo e interno. ·

32. Sobre el particular, en el literal d) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas del proc~dimiento de selección, se estableció lo siguiente:

"CAPÍTULOII DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN

(..) 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta (.) d) Documentación señalada en el numeral 6 de las especificaciones técnicas. ( . .J'

[Sic. El resaltado pertenece al texto original, el subrayado es agregado].

El aludido numeral 6 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas, establece lo siguiente:

"CAPÍTULO III REQUERIMIENTO

3.1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (.) 6. CUMENTOS OBLIGATORIOS (PARA LA ADMISIÓN DE LA PROPUESTA} Pa a ada dispositivo médico se deberá solicitar lo siguiente:

. opia simple de la Constancia de Inscripción en los Padrones de Registro e establecim ·ento farmacéutico de DIGEMID o Resolución o certificado de

autorizació sanitaria vigente para la elaboración y/o comercialización de dispositiva médicos.

b. Copia de la Resolución Directora/ del Registro Sani río o Certificado de Registro Sanitario Vigente otorgado por la DIGEMI. MINSA, para aq /los productos aplicables. No se aceptará registro sanitario· e trámite, salvo e se encuentre contemplado en los alcances del DSA 016-20 -SA, para , e I s acompañará a la copia d. la Resolución Directora/ del Regi San· expediente en trámite. ,a solicitud de reinscripción.

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. . .



'Reso{ucíón JVO 0153-2019-TCE-S3

Además, las Resoluciones Directora/es de modifia1ción o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) y el dispositivo médico ofertado.

Para aquellos productos que no requieran Registro Sanitario, se deberá presentar constancia emitida por DIGEMID de no requerir dicho registro.

c. Copia del Protocolo o Certificado de Análisis, para Componente externo y interno emitido por el laboratorio de control de a1/idad del fabncante o por un Laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud.

Este documento es un informe técnico por cada lote que se produce, no se admitirá enmendaduras ni correcciones en este · documento. Para el a1so de productos importados deberá contar con la firma del responsable de Control de Calidad del fabricante y la firma y sello del Químico Farmacéutico regente del postor. Para el a1so de los productos nacionales, deberá contar cp~_firmaAeUe[e_d_e_CotJt,:o(de.Calidad /Químico Farmacéutico/ del fabricante.

El protocolo de análisis debe consignar obligatoriamente lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y

.~m_~to~s;_-___ ~ /.- - ·--'. :- - ----, __ l Organismo ~Elir~Si;ltado y ~br~yad~.pertenecer al text() r191nalJ,Superv1sor e!: las 1

' • ' ; .___,,__ \ \ ' 1 --- -' . rf).-,tr;,I ;,ri()f!O<; 1_pe la lectura.conjunta, •de los_textos transcritos, ·se aprecia que entre ios ddfymentbs de pres_entación.c:>bligatoria ,para la admisi6rí::aéJla'Joferta, se exigió copia: (i) del Certificado de Registro Sanitario o la Resolución Directora! que apruebe el mismo, y (ii) del Protocolo o Certificado de Análisis. 1

33. De la revisión de la oferta del Impugnante, se aprecia que en los folios 13 a 17J se L.. ____ adjuntó.cop·a.deJa,Resolución,Directoral,N~S33-2O16/DIGEMID/DDMP-del-31jde

marzo de 016, y de la Resolución Directora! Nº 1159-2O15/DIGEMID/DAS/ ERDISM d~I 27 de enero de 2015, que aprobaron la inscripción en el Registro

~ los dispositivos médicos extranjeros DM11O33E y DM7186E, respe mente, conforme al si uiente detalle:

COMPO/eNTE INTE : IMPLANTE AUDITIV (ELECTRODO}

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S E RES U E LV E:

Artículo 1.- Au,torizar la INSCRIPCl,ÓN er> el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO en las siguientes. condiciones:

Nl) Registro Sanitario DM11033E Vigencia Del 14-03-2016 ', al 14-03-2021

Nombre del ICochloar Implan! Cl522 I'" ' Marca

Disoositivo Méplco éomerclal .

· Nombre Común Sistem~- ~e Implante Coc"/t.1ar ensamblado . .

Forma de presentac,ón Vor detalle

Fabricante COCHLÉAR Ltd j Pals AUSTRALIA l Total de folios Dos (02) /\ ":._

-IR' \ ' f<•,:,, .

COMPONENTE EXTERNO: PROCESADOR DE SONIDO PARA IMPLANTE ·. COCLEAR .

S E R E S U E L V E:

Articulo 1.• Au_torizar _la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO ÉXTRANJERO. en las siguientes condiciones:

Registro Sanitario Nº Nombre dél Drs O$itiVo Médico Nombre Común Forma de Presenhidón

: DM7186E.

COCHLEAR CP802 PROCESSING UNIT , --· -Estimuladores, acústicos

ver detallé

COCHLE:O.R LTD.

Vlgencfa

Marca Gomercial

Paí~

Dol 26-01-2015 Al 26-01,2020

AUSTRALIA

Del t to reproducido se aprecia que el Adjudicatario ofertó [ en calidad de nente i erno] el sistema de implante coclear ensamblado denominado

chlear mplant CI52Z', con, Registro Sanitario DM11033E, y [como ompone externo] el estimulador acústico para la audición "Cochlear CPB02

Proces mg Unif', con Registro Sanitário DM7186E.

Respecto del Registro Sanitario DM7186E, la Re 2015/DIGEMID/ DAS/ERDI MED del 27 de enero de 20 Sanitario, contempló lo s· uientes componentes:

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'Reso{ucíón 3'f"O 0153-2019-TCE-S3

ITEM w PRODUCTO

DETALLE DEL OlSPOSITIVO MEDICO R,S, Nº DM7186E

eóOJGO

Z318055

Zl◄ 1661

Z3415&2

COMPONENTES

DESCRIPCl6H

NurJeus. cr>ao1 So~II Procenor ,e,_, .Nuélnus COl'J r.n602 Coi! tCil~)

elM Cóll CP802 Nt.,deus CoU Cob!c CPAOl Cofl ClbJe

16C!lrl cartxm' , .

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Página 23 de 29 ·

1

34.

OiTALLE DEL OISP0S111lVO MEDICO R.S. N• DM71S6E

'"™ COM~OÑENTE:S FORMA DE' PRESENTACIÓN ,,. PRODUCTO ... . - """' .. . ten-..•"'~ CÓDIGO o.escR.~~iON ~-~wetlén di! -dcc:.N11n1dlllnJ 2:rnn66 ' NJ.rd1M, Slendsrd Bat1ery

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Por otro lado, en los folios 19 y 20 de la oferta del Impugnante, se aprecia el Certificado de Análisis del componente interno, conforme al siguiente detalle:

CERTIFICATE OF ANALYSIS.. COCHLEAR IMPLANT (CERTIFICADO DE ANAL/SIS- IMPUlNTE docLEAR) .,:1 ___________ ..,

NAME:

DEL PRODUCTO)

' COCHLEAR'" NUCLEUS® Cl522 COCHLEAR IMPLANTWJTH SLIMSIBAIGHTELECTR- Df

COCHLEAR ,D;;._ _ _,..

AUSTRALIA

1020142252487

27-09-2017

26-09-2019

14-10-2017




Reso{ucíón :N'° 0153-2019-TCE-S3

Del texto transcrito se observa que el nombre del componente interno que fue objeto de análisis es "Cochlear Nuc/eus CI522 Cochlear Implant with Slim Straight Electrode'.

Asimismo, en los folios 21 y 22 de la oferta del Impugnante, se aprecia el Certificado de Análisis del componente externo, conforme al siguiente detalle:

CERTIFICATE OF ANALYSIS- PROCESSOR (CERTIFICADO DE ANAL/SIS- PROCESADOR DE SONIDO)

PRODUCTNAME: (NOMBREDELPRODUCT

MANUFACTURER: COCHLEAR LTO ----------(U,BBICIJNIEJI ______________ ..:,_,;;,_ _____ __,

1 NUCLEUS CP802 PROCESSING UNITI

ORIGIN. (PROCEDENCIA/ LOT: (l OTE)

AUSTRALIA

e

• MANUFACTURE DATE 10-07-2017 /(FECl:!_A DE FA,BRJCACION) ,-- .. f1 '

•✓ .· D8'f'E OF A:NALISYS , ' .,;:_-anrsmo 1t)(FEcilA'~E ÁNALis) / ,· . 1

25·01 ·2.c 17Sup:?•"visJr C:? :as { · • SERIAL,NOMBER',, ! , ! 1 • •. _ ·•

i ' /NUMERO DE SERIE) · · , ,. ; 1 Ol 010~36j881.J cltdC.JO:"l~S \'~ ';· , ' ·-- , 1 _ - dE< Estad:;;

/Del· texto· transcrito se observa que el nombre del componente externo que fue <> objeto de análisis es "Nuc/eus CP802 Processing Unif'. 1

35. Sobre el particular, como marco referencial, es necesario tener en cuenta que la evaluación de las ofertas presentadas por los ¡:iostore~.debe realizarse d_e~f.orma

'------integral o conjunta, fo que implica el análisis de la totalidad de los documentos que se presentan, los cuales deben contener información plenamente consistente y congruente. En caso contrario, de observase información contradictoria, excluyente o incongruente entre sí, que no permita tener certeza del alcance de la· oferta corresponderá declarar la no admisión o descalificáción de la misma, según

aso.

e sentido, cabe indicar que la congruencia de la información presentada en oferta a1canza a todos los documentos que la conforman, toda vez que, por el

echo de ormar parte de ésta, debe ser objeto de revisión integral o conjunta por parte comité de selección. Cabe añadir que justamente lo que se busca es que la · ormación comprendida en la oferta sea congr nte entre sí, debiendo s objeto de revisión integral o conjunta todos los doc entos que

36. En ese sentido, haciendo un cotejo de la denominación de los componentes i terno y externo del bien ofe a por el Impugnante, que constan tanto en sus r gistros sanitarios y en sus c / ados de análisis, se aprecia lo siguiente:

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"· ~· . , ~- .~·-.,

1.c.·.-

COMPONENTE REGISTRO SANITARIO CERTIFICADO DE ANÁLISIS

Interno: Implante auditivo "Cochlear Implant CI522", "Cochlear Nucleus CIS22 demostrativo (electrodo). con Registro : Sanitario Cochlear Implant with Slim

DM11033E. 1 Straiaht Electrode".

Externo: Procesador de sonido "Cochlear CP802 "Nucleus CP802 Processing para implante coclear. Processing Unit", con Unit".

Reaistro Sanitario DM7186E.

Fuente: Elaboración del Tribunal.

Según se observa del cuadro anterior, las denominaciones de los componentes interno y externo indicados en el certificado de análisis del. producto ofertado por el Impugnante no corresponden las denominaciones que fueron autorizadas en sus respectivos registros sanitarios por la DIGEMID, lo cual constituye una incongruencia que no permite tener certeza respecto de si los bienes que fueron objeto de análisis son los mismos que se a\,ltorizaron en el Registro Sanitario.

i

Cabe agregar que, de la revisión de los demás documentos de su oferta, el Impugnante solo hace referencia a la denominación autorizada en el Registro Sanitario en la Hoja de Presentación del Producto, en tanto que en la folletería se refiere a los componentes utilizando el nombre que consta en el Certificado de Análisis, por lo que no es posible realizar la trazabilidad de los aludidos bienes, puesto que no hay certeza de que se traten del mismo producto.

37, De manera adicional a lo antes expuesto, es necesario. precisar que los artículos 5 y 628 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Reglamento para el registro, control

. y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

28

sanitarios, establecen lo siguiente:

"A /culo 5. - Del Registro Sanitario , L btención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para l. fabricación, importación, a/macena/11iento, distribución, comercialización, pr, moción, disp . sación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que 'stablece el esente Reglamento. Se exceptúan de este r,equisito los productos

fabricados e el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizad, 'debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y segundad. Las co. 'diciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto

'-ll-mspositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.

Articulo 6. - De la circulaoón de productos o dispositivos con características no autorizadas

Se precisa que el texto tr n rito del artículo 6 del Decreto Supremo Nº 6-2011-5 modificado por el Decret remo Nº 029-2015-SA, publkado el 12 de septiem El Peruano.

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,,... ... ,,,, ■ ••• Ministerio de Economía y Finanzas



'Reso[ucíón N" 0153-2019-TCE-S3

No podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario. Todas las modifieaciones o eambios posteriores a lo declarado para la obtención del registro sanitario y certifieados de registro sanitario, según corresponda, deben ser previamente comunicados o en su caso solicitados a la Autoridad Nadona/ de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la forma ¡, condiciones que ·establece el presente Reglamento." ,,,

[El resaltado es agregado].

Conforme a las normas acotadas, un dispositivo médico debe mantener las condiciones bajo las cuales se autorizó durante su comercialización e importación [entre otros], encontrándose prohibido que circulen en el mercado dispositivos médicos con caraq:~rístiq1s_di.f_ete1JtesTaJas_auto.r.izadas.eo.elJl.egistr:o-5anitar.io o Certificado de Registro Sanitario. l

38. En este extremo, es necesario acotar que, incluso si este Colegiado asumiese co o premisa que los componentes a los que aluden los registros sanitarios DM11033E y DM7-186E son los-mismos que-los indicados.en los ~erti~cados de análisis que o,bran::e'n.,Jos f0Íios_19J 22/cÍe la ofertd del)mpugnknte/el hec"t,q de lq4e se háya

( ,,.,._ d 1 \cj 1 '" • , ' d' t I '' !...· : . . 1 ,,¡p,,,•v¡<m (JI> "t'" 11 yana. o -~ 1

e~omma~or ,e a es 1"1spos1t1yos _m;.ul<:?: ,~n;_ c~n _ar con a \a,utonzac19p p~a-~e la, 9rGEf'.'.1ID:,J?ntray~o d1spuesto?en:loslar.t1culos 5 y 6

/~'~ecr:So,Su¡iremo !:!~ 016~~~~::_~1-L ___ j I del Estado 1

39,/ Por ende, teniendo en cuenta lo expuesto en los fundamentos anteriores, este v Colegiado considera que la oferta del Adjudicatario debe ser declarada no admitiba.

Cabe precisar, al haberse determinado que existe incongruencia entre los regist~os .._ ____ ~s~a=nitariosylos certificadosde análisis de los componentes externo e interno

ofertados ·por. el Impugnante y, por ende, que su oferta no se admite, este Colegiado considera que carece de objeto emitir pronunciamiento sobre el otro cuestionamiento planteado en contra de la oferta de dicho postor, puesto que su estimación o desestimación en nada enerva la conclusión antes arribada.

TO CONTROVERTIDO: Determinar a qué postor corresponde buena pro. · ·

a determi acío, en el análisis de los dos primeros puntos controvertidos, que a admisión e la oferta del Adjudicatario debe ser revocada y, con ello, también

se deja ·n efecto el otorgamiento de la buena pro a su favor. Asimismo, se yó que la admisión de la oferta del Impugnant ambién debe ser revocad

Ahora bien, en el presen registro publicado en el del Adjudicatario. ·

rocedimiento de selecció conform CE, sólo se presentaron las o

• Página 27 de 29 .

41.

1

:;-Y1,:..:.. .• ~./ r·,;~ . ~- ,,· . '.

.t,.

Al respecto, el numeral 44.1 del artículo! 44 del Reglamento establece que el procedimiento de selección queda desierto cuando no se recibieron ofertas o cuando no exista ninguna oferta• válida.

Entonces, considerando que en el procedimiento de selección ninguna de las ofertas presentadas son válidas, al haberse declarado no admitidas por este Tribunal, por ende, dicho procedimiento debe ser declarado desierto.

Finalmente, en virtud de lo establecido ~n el numeral 1 del artículo 110 del Reglamento, corresponde disponer la devolución de la garantía presentada por el Impugnante.

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente Jorge Luis Herrera Guerra y con la intervención de las Vocales Gladys Cecilia Gil Candia y Violeta Lucero Ferreyra Coral, atendiendo a la conformación de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto eh la Resolución de Presidencia Nº 007-2019-OSCE/PRE del 15 de enero de 2019; publicada el 16 de enero de 2019 en el Diario

' ' qficial El Peruano, en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo .59 de la Ley Nº 30225, Ley de Contrataciones del Estado y los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo Nº 76-2016-EF; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

LA SALA RESUELVE:

1

1. 1

2. 1

3.

Declarar FUNDADO el recurso de apelación interpuesto por la empresa PREMIUM MEDICAL E,I;R,L,; en el marco de la Licitación Pública Nº 07-2018-INSN-SB - Primera convocatoria, realizada por el Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja para la ''Adquisición anual de implante coclear para el Si icio de Otorrinolariogología de la Sub Unidad de Especialidades Quirúrgi a , por los fundamentos expuestos.

' ' . REV C la admisión de la oferta presentada por la empresa PANDURO

. ACIÓN DE XPORTACIÓN S.A. en la Licitación Pública Nº 07-2018-INSN- Primera co ocatoria y, por su efecto, REVOCAR el otorgamiento de la buena

Q...a-+a\lOU~ a misma, por los fundamentos expuestos.

REVOCAR la admisión de la oferta presentada por la empresa PREMIUM MEDICAL E.I.R.L. en la Licitación Pública Nº 07-2018-INSN-SB - Primera convocatoria, por los fundamentos expuestos.

i

~- S RTA la Licitación Pública Nº 07-201 --=:..;..- - Prim a convocatoria r i ada por el Instituto Nacional de Salud del Niño - San Bo.,·~~

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,.,,,.,...,, ■ ••• Ministerio de Economía y Finanzas



1{eso{ucíón J\f" 0153-2019-TCE-S3

la ''Adquisición anual de implante coclear para el Servicio de Otorrinolaringología de la Sub Unidad de Especialidades Quirúrgicas', por los fundamentos expuestos.

s. Devolver la garantía presentada por la empresa PREMIUM MEDICAL E.I.R.L., para la interposición de su recurso de apelación, en virtud de lo establecido en el numeral 1 del artículo 110 del Reglamento.

6, Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberá recabarlos en la Mesa de Partes del Tribunal dentro del plazo de treinta (30) días calendario de notificada la presente Resolución, debiendo autorizar por escrito a la(s) persona(s) que realizará(n) dicha diligencia. En caso contrario, los antecedentes administrativos serán enviados al Archivo Central del OSCE para que .se gestione su eliminación siguiendo lo dispuesto en la Directiva Nº 001-2018-

____ ...,iGN?DNDAII "NORMA PARA LA ELIMINACION DE DOCUMENTOS DE ARCHIVd EN LAS ENTIDADES DEL SECTOR PÚBLICO".

"· GIi candia. Ferreyra Cora

"'""' Gue

"flrrnaelo en dos (2) juegos originares, en Virtud del Memorando Nº 687·2012/TCE, del 03.10.12".

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institutoceace.org · 2020-04-07 · ministerio de economía y finanzas organismo supervisor de las...

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