2013 06 19 legislacion argentina avances

Ministerio de Salud

2013 - Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813

ENFERMEDAD CELACAAvances Legislativos en Argentina

LEY 26588Sancionada el 02 de diciembre de 2009

Declara de INTERES GENERAL la ATENCIN MDICA, INVESTIGACIN Clnica y Epidemiolgica, CAPACITACIN PROFESIONAL en la deteccin temprana, diagnstico y tratamiento de la EC.

Decreto Reglamentario 528/2011 04 de mayo de 2011

ARTICULO 1 Declrase de inters nacional la atencin mdica, la investigacin clnica y epidemiolgica, la capacitacin profesional en la deteccin temprana, diagnstico y tratamiento de la enfermedad celaca, su difusin y el acceso a los alimentos libres de gluten.

Decreto reglamentario. ARTCULO 1.- Sin reglamentar.

ARTICULO 2 La autoridad de aplicacin de la presente ley ser el Ministerio de Salud de la Nacin

Decreto Reglamentario. ARTCULO 2.- Facltase al MINISTERIO DE SALUD, como Autoridad de Aplicacin de la presente ley, a dictar las disposiciones complementarias que considere necesarias para garantizar el pleno funcionamiento de lo previsto por la ley que se reglamenta.

En este marco el Ministerio ha dictado las siguientes resoluciones complementarias

Resolucin 102/11: Incorpora al Programa Mdico Obligatorio la pesquisa a travs de Antitransglutaminasa tisular humana IgA para la deteccin de EC y la biopsia de duodeno proximal para el diagnstico de la enfermedad.

Resolucin 561/11: Aprueba la GUIA DE PRACTICA CLINICA SOBRE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD CELIACA EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCION, el DIPTICO PARA EL EQUIPO DE SALUD Y EL DIPTICO PARA PACIENTES

ARTICULO 3 La autoridad de aplicacin debe determinar la cantidad de gluten de trigo, de avena, de cebada o de centeno (TACC) que contengan por unidad de medida de los productos alimenticios para ser clasificados libre de gluten.

Decreto reglamentario. ARTCULO 3.- Facltase a la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) -creada por Decreto N 815 de fecha 26 de julio de 1999- para que determine las caractersticas que debe reunir un alimento para ser considerado libre de gluten, y recomiende su normatizacin al MINISTERIO DE SALUD.

Programa Nacional de Deteccin y Control de Enfermedad CelacaTe (011)4379-9000 int. 4858www.msal.gov.ar/celiacos

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Resolucin Conjunta SPReI y SAGyP 131/11 y 414/11: Se establece en el CAA por modificacin del Artculo 1383 que Se entiende por "alimento libre de gluten" el que est preparado nicamente con ingredientes que por su origen natural y por la aplicacin de buenas prcticas de elaboracin que impidan la contaminacin cruzada no contiene prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, de trigo duro, centeno, cebada, avena ni de sus variedades cruzadas. El contenido de gluten no podr superar el mximo de 10mg/Kg

ARTICULO 4 Los productos alimenticios que se comercialicen en el pas, y que cumplan con lo dispuesto por el artculo 3 de la presente ley, deben llevar impresos en sus envases o envoltorios, de modo claramente visible, la leyenda "Libre de gluten" y el smbolo que establezca la autoridad de aplicacin.

Decreto Reglamentario - ARTCULO 4.- Los productos que posean las caractersticas determinadas por la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL), conforme al artculo precedente, se rotularn con la denominacin del producto que se trate seguido de la leyenda libre de gluten con caracteres de buen realce, tamao y visibilidad, debiendo incluir adems el smbolo que la mencionada Comisin establezca oportunamente.

Resolucin Conjunta SPReI y SAGyP 201/11 y 649/11:

Establece en el Artculo 1383 bis del CAA que los productos alimenticios libres de gluten que se comercialicen en el pas deben llevar obligatoriamente impreso en sus envases o envoltorios el smbolo de identificacin oficial de los mismos.

ARTCULO 5 El Ministerio de Salud debe llevar un registro de los productos alimenticios que se comercialicen en el pas y que cumplan con lo dispuesto por el artculo 3 de la presente ley, que actualizar en forma bimestral y publicar una vez al ao, por los medios que determine la autoridad de aplicacin.

Decreto reglamentario - ARTCULO 5.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), mediante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), confeccionar, actualizar y har pblico el registro de alimentos libres de gluten.


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El INAL ha elaborado un listado integrado de alimentos libres de gluten, que se actualiza bimestralmente y puede accederse al mismo va Web a travs de

http://www.anmat.gov.ar/Alimentos/libres_gluten/Alimentos_Libres_de_Gluten.asp

ARTICULO 6 La autoridad de aplicacin debe promover el cumplimiento de las condiciones de buenas prcticas de manufactura para la elaboracin y el control de los productos alimenticios que se comercialicen en el pas y que cumplan con lo dispuesto por el artculo 3 de la presente ley, coordinando acciones con los laboratorios de bromatologa.

Decreto Reglamentario - ARTCULO 6.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), por medio del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), coordinar acciones con los laboratorios de bromatologa provinciales, a fin de elaborar una Gua de Buenas Prcticas para la elaboracin y el control de los productos alimenticios libres de gluten, la que ser propuesta a la Autoridad de Aplicacin como marco regulatorio para la elaboracin de dichos alimentos.

El INAL en el marco del Programa Federal de Control de Alimentos, creado por resolucin Ministerial 241/11, ha equipado 25 laboratorios de Bromatologa en todo el pas para que pueda llevarse a cabo en todos ellos el anlisis de contenido de gluten en los alimentos.

Se ha elaborado la Gua de Buenas prcticas de Manufactura para establecimientos elaboradores de Alimentos Libres de Gluten, la misma tiene como objetivo la armonizacin de criterios y la utilizacin de herramientas comunes para garantizar la seguridad de los productos elaborados en todo el pas.

El material se encuentra disponible en:

http://www.anmat.gov.ar/Alimentos/Manipulacion_Segura_ALG.asp

Se brinda adems capacitacin y fortalecimiento tcnico a las Bromatologas de todo el pas.

ARTCULO 7 Los productores e importadores de productos alimenticios destinados a celacos deben acreditar para su comercializacin en el pas la condicin de "Libre de gluten", conforme lo dispuesto en el artculo 3.

Decreto reglamentario - ARTCULO 7.- Sin reglamentar.

ARTICULO 8 Los productores, importadores o cualquier otra persona fsica o jurdica que comercialice productos alimenticios que cumplan con lo dispuesto por el artculo 3, deben difundirlo, publicitarlos o


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promocionarlos acompaando a la publicidad o difusin la leyenda "Libre de gluten". Si la forma de difusin, publicidad o promocin lo permiten, la leyenda debe ser informada visual y sonoramente.

Decreto Reglamentario - ARTCULO 8.- El MINISTERIO DE SALUD articular con la Autoridad Federal de Servicios de Comunicacin Audiovisual -creada por la Ley N 26.522- y los organismos que correspondan, las acciones necesarias a fin de verificar el cumplimiento del artculo que se reglamenta.

Para la aprobacin de los ALG los elaboradores o importadores deben presentar ante la autoridad sanitaria correspondiente, el anlisis aval de la condicin de Libre de Gluten(Metodologa Codex Elisa R5 Mndez y toda aquella metodologa que la Autoridad Sanitaria Nacional evale y acepte), como as tambin un Programa de BPM.

ARTICULO 9 Las obras sociales enmarcadas en las Leyes 23.660 y 23.661, la obra social del Poder Judicial de la Nacin, la Direccin de Ayuda Social para el Personal del Congreso de la Nacin, las entidades de medicina prepaga y las entidades que brinden atencin al personal de las universidades, as como tambin todos aquellos agentes que brinden servicios mdicos asistenciales a sus afiliados independientemente de la figura jurdica que posean, deben brindar cobertura asistencial a las personas con celiaqua, que comprende la deteccin, el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento de la misma, incluyendo las harinas y premezclas libre de gluten, cuya cobertura determinar la autoridad de aplicacin.

Decreto Reglamentario - ARTCULO 9.- Las obras sociales y entidades que se mencionan en el artculo que se reglamenta brindarn una cobertura a sus afiliados del SETENTA POR CIENTO (70%) de la diferencia del costo de las harinas y premezclas libres de gluten respecto de aquellas que poseen gluten, por tratarse de una enfermedad crnica. A tal efecto, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) establecer las cantidades de harinas y premezclas que deben consumir las personas celacas en base a criterios nutricionales, las que debern ser cubiertas mensualmente por las entidades previstas en el artculo que se reglamenta. Estos productos debern encontrarse inscriptos en el registro de alimentos libres de gluten previsto en el artculo 5 de la presente reglamentacin.

Resolucin 407/12 (marzo 2012) : Determina que Obras sociales y prepagas deben brindar a cada persona con celaqua cobertura en concepto de harina y premezclas libres de gluten por un monto mensual de $215.

Resolucin 2109/12 (dic. 2012): se actualiza el monto de la resolucin 407/12 a un valor de $240 y se aclara en su artculo 2 como cada una de las entidades debern dar cumplimiento a esta resolucin (Entregando al paciente con celiaqua, la suma determinada en el artculo 1)

ARTICULO 10. El Ministerio de Desarrollo Social debe promover acuerdos con las autoridades jurisdiccionales, para la provisin de las harinas y premezclas libres de gluten a todas las personas con celiaqua que no estn comprendidas en el artculo 9 de la presente ley, conforme lo establezca la reglamentacin


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Decreto reglamentario - ARTCULO 10.- El MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL determinar el procedimiento a fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artculo que se reglamenta.

El Ministerio de Desarrollo Social a travs del Plan Nacional de Seguridad Alimentaria articula con las provincias generando convenios para la provisin de mdulos alimentarios para celacos o transferencia de dinero en aquellas provincias que as lo requieran.

ARTICULO 11. El Ministerio de Salud, en coordinacin con el Ministerio de Ciencia, Tecnologa e Innovacin Productiva y las universidades integrantes del Sistema Universitario Nacional, debe promover la investigacin sobre la celiaqua, con el objeto de mejorar los mtodos para la deteccin temprana, el diagnstico, y el tratamiento de la enfermedad. El Ministerio de Salud, en coordinacin con el Ministerio de Educacin, debe desarrollar programas de difusin en los mbitos educativos, con el objeto de promover la concientizacin sobre la celiaqua y con los organismos pblicos nacionales competentes promover medidas de incentivo para el acceso a los alimentos libres de gluten.

Decreto Reglamentario - ARTCULO 11.- El Programa Nacional de Deteccin y Control de la Enfermedad Celaca-creado por Resolucin del MINISTERIO DE SALUD N 1560 de fecha 27 de noviembre de 2007- tendr a su cargo el desarrollo de un plan de promocin de la investigacin cientfica en materia de celiaqua, actuando como espacio de coordinacin entre diferentes instituciones.

Del mismo modo, tendr a su cargo la elaboracin de un plan de accin para el desarrollo de contenidos educativos que contribuyan a la capacitacin, perfeccionamiento y actualizacin de conocimientos bsicos sobre la enfermedad, promoviendo la conciencia y articulando intersectorialmente.

En cumplimiento del presente Artculo, el Programa ha lanzado durante el ao 2012 una convocatoria para becas de Investigacin en Enfermedad Celaca.

Fueron elegidos y estan siendo financiados dos proyectos de investigacin

Enfermedad celaca en la provincia de Misiones. Prevalencia y seguimiento de casos detectados en tres centros de referencia. Coordinado por: Lpez, Miryan Susana

Estudio prospectivo exploratorio para evaluar la presencia de deterioro cognitivo en pacientes celacos al momento del diagnstico. Coordinado por: Eduardo, Maurio

Se ha elaborado material de difusin destinado a la capacitacin profesional (Protocolo de Deteccin Precoz de EC, Flujograma de manejo de EC, Diptico con manifestaciones gineco obstetricas de la enfermedad) como tambin a la poblacin (tripticos con informacin general de la enfermedad, afiche con sntomas, cuadernillo para escuelas)


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ARTICULO 12. El Poder Ejecutivo debe adaptar las disposiciones del Cdigo Alimentario Argentino a lo establecido por la presente ley en el plazo de noventa (90) das de su publicacin oficial.

Decreto Reglamentario - ARTCULO 12.- Instryase a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), a fin de que eleve a la Autoridad de Aplicacin las modificaciones necesarias para la adaptacin dispuesta por el artculo que se reglamenta.

ARTICULO 13. Sern consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas: a) La impresin de la leyenda "Libre de gluten" en envases o envoltorios de productos alimenticios que no cumplan con lo previsto en el artculo 3 de la presente ley; b) El incumplimiento de las buenas prcticas de manufacturas que se establezcan para la elaboracin y el control de los productos alimenticios que se comercialicen en el pas y que cumplan con lo dispuesto en el artculo 3; c) Cualquier forma de difusin, publicidad o promocin como "Libre de gluten", de productos alimenticios que no cumplan con lo dispuesto en el artculo 3; d) La falta de prestacin total o parcial de la cobertura asistencial prevista en el artculo 9, por parte de las entidades all mencionadas; e) El ocultamiento o la negacin de la informacin que requiera la autoridad de aplicacin en su funcin de control; f) Las acciones u omisiones a cualquiera de las obligaciones establecidas, cometidas en infraccin a la presente ley y sus reglamentaciones que no estn mencionadas en los incisos anteriores.

Decreto Reglamentario - ARTCULO 13.- Sin reglamentar.

ARTICULO 14. Las infracciones a la presente ley, sern sancionadas con: a) Apercibimiento; b) Publicacin de la resolucin que dispone la sancin en un medio de difusin masivo, conforme lo determine la reglamentacin; c) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al ndice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadstica y Censos INDEC, desde pesos mil ($1.000) a pesos un milln ($1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el dcuplo en caso de reincidencia; d) Suspensin del establecimiento por el trmino de hasta un (1) ao; e) Clausura del establecimiento de uno (1) a cinco (5) aos; y f) Suspensin de la publicidad hasta su adecuacin con lo previsto en la presente ley. Estas sanciones sern reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la infraccin, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar. El producido de las multas se destinar a las campaas de difusin y capacitacin establecidas en la presente ley.


ARTICULO 15. La autoridad de aplicacin de la presente ley debe establecer el procedimiento administrativo a aplicar en su jurisdiccin para la investigacin de presuntas infracciones, asegurando el derecho de defensa del presunto infractor y dems garantas constitucionales. Queda facultada a promover la coordinacin de esta funcin con los organismos pblicos nacionales intervinientes en el mbito de sus reas comprendidas por esta ley y con las jurisdicciones que hayan adherido. Asimismo, puede delegar en las jurisdicciones que hayan adherido la sustanciacin de los procedimientos a que den lugar las infracciones previstas y otorgarles su representacin en la tramitacin de los recursos judiciales que se interpongan contra las sanciones que aplique. Agotada la va administrativa proceder el recurso en sede judicial directamente ante la Cmara Federal de Apelaciones con competencia en materia contencioso-administrativa con


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jurisdiccin en el lugar del hecho. Los recursos que se interpongan contra la aplicacin de las sanciones previstas tendrn efecto devolutivo. Por razones fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable al interesado o en resguardo de terceros, el recurso podr concederse con efecto suspensivo

Decreto Reglamentario - ARTCULO 15.- Instryese a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),para que por medio del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) ordene las acciones correspondientes para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artculo que se reglamenta.

ARTICULO 16. Invtase a las provincias y a la Ciudad Autnoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.


Al da de la Fecha 18/06/2013, las provincias adheridas a la presente ley son 14 (Catamarca, Chaco, Jujuy, Corrientes, San Juan, La Pampa, Santa F, San Luis, Chubut, La Rioja, Formosa, Neuqun, Rio Negro, Tucumn)

ARTICULO 17. Derganse las Leyes 24.827 y 24.953.

ARTICULO 18. Comunquese al Poder Ejecutivo nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS

DOS DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DEL AO DOS MIL NUEVE.

REGISTRADA BAJO EL N 26.588

JOSE J. B. PAMPURO. EDUARDO A. FELLNER. Enrique Hidalgo. Juan H. Estrada.


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