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RELEVANCIA MEDICA YRELEVANCIA MEDICA YTRAZABILIDAD ANALITICATRAZABILIDAD ANALITICA

Dr. Arturo Manlio Terrés Speziale

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS DE APTITUD

PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD

ESQUEMA DISEÑADO CONFORME A LA NORMA

ISO 17043:2010

MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA“Relevancia es la premisa fundamental”

LA MEDICINA ES

LA MAS HUMANA DE LAS CIENCIAS

Y

LA MAS CIENTIFICA DE LAS

HUMANIDADES

MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA

20001990

19801970

19601950 CONFRONTACION

CCI: PRECISIONEEC: EXACTITUD

ASEGURAMIENTOMEJORA CONTINUA

CERTIFICACION

ISO-15189ISO-15189

MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAMEDICINA BASADA EN EVIDENCIA

ACREDITACION2010

NORMATIVIDADNORMATIVIDADConforme a la Norma Oficial 166los Laboratorios

Clínicos Mexicanos deben contar con un responsable sanitario que

1) Vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad.

2) Participe en un programa de evaluación externa 3) Apruebe la evaluación de cada una de las pruebas.4) Desarrolle una investigación dirigida para solucionar

la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

NORMATIVIDADNORMATIVIDADConforme a la Norma ISO 15189los Laboratorios Clínicos Del Orbe deben contar con un responsable

que

1) Vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad.

2) Participe en un programa de evaluación externa conforme a normas internacionales.

3) Apruebe la evaluación de cada una de las pruebas.4) Desarrolle una investigación dirigida para solucionar

la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

ISO 15189LABORATORIOS

CLINICOS

ISO 17511 ISO 13485 SISTEMAS DE DIAGNOSTICO

FABRICANTES DE CONTROLES

ISO 17043

PROVEEDORES DE ENSAYOS DE

APTITUD

““ Requisitos Particulares para la Calidad y la Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los Laboratorios ClCompetencia de los Laboratorios Clíínicosnicos””

Norma Internacional que fue desarrollada para acreditar la Gestión de la Calidad y la

Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos que son capaces de generar resultados:

1.1.-- MM éédicamente Relevantes dicamente Relevantes 2.2.-- MetrolMetrol óógicamentegicamenteTrazablesTrazables

ISO 15189:2010ISO 15189:2010ISO 15189:2010

RELEVANCIARELEVANCIA MEDICAMEDICA

A P L IC A B IL ID A D I N C E R T I D U M B R E

C O N F IA B I L ID A D C O S T O

HP

LC

, SM

, RM

EM

IT, F

PIA

TIR

AS

RE

AC

TIV

AS

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RO

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S

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TO

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E L

AB

OR

AT

OR

IO

INVESTIGACION Y DESARROLLO

ENSAYOS DE APTITUD: EEC: CONFORMIDAD

RELEVANCIA MRELEVANCIA MÉÉDICADICA

• Un estudio de laboratorio es verdaderamente útil cuando influye en el manejo del paciente.

• Si el tratamiento del paciente no es afectado de modo alguno por los resultados, se puede cuestionar seriamente sobre la decisión de haber solicitado los estudios.

PORCENTAJE DE RESULTADOS

“RELEVANTES”

RELEVANCIA MEDICARELEVANCIA MEDICA

4.4.-- El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo esquemas de evaluación externa de la calidad. Los programas de evaluación externa de la calidad deberían, tanto como sea posible, proporcionar retos que sean médicamente relevantes que imiten muestras de pacie ntes y que permitan la verificación del proceso completo del examen, incluyendo los procedimientos pre y post examen, desde la indicación de pruebas hasta la interpretación de los resultados.

4.1.24.1.2-- Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo los de interpretación apropiada y los de consultoría, deben ser diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y del personal clínico que es responsable de la atención al paciente….

9.1.C 9.1.C Se considera la relevancia mla relevancia m éédica de los exdica de los ex áámenes no conformesmenes no conformes y cuando sea apropiado se informa al médico solicitante……….

ISO 15189:2010ISO 15189:2010ISO 15189:2010

¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA?

Validación

MetasAnalíticas

CONTROLESISO:13485

RelevanciaMédica

RequisitosISO:15189

TrazabilidadSelecciónMétodo

DISPOSITIVOS DXISO: 17511

Incertidumbre

PICCPlan de Mejora. QQCDC Costo / Beneficio

Riesgo

Planear y OrganizarPrograma

Error Total

Desarrollar y ControlarPrograma

HerramientasSW QCP

Precisión

EEECISO:17043

EvaluaciEvaluacióón de la Conformidad n de la Conformidad ––Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud

ISO/IEC 17043:2010ISO/IEC 17043:2010

C.2.2 Al seleccionar un programa de ensayos de aptitud, se deberían considerar los factores siguientes:

i) las características que generan confianza en la adecuación de los ítems de ensayos de aptitud, por ejemplo, homogeneidad, estabilidad, y cuando corresponda, trazabilidad metrológica a patrones nacionales o internacionales.

NOTA

Algunas veces el término abreviado "trazabilidad" se usa en lugar de "trazabilidad metrológica", así como para otros conceptos como "trazabilidad de una

muestra" o "trazabilidad de un documento" o "trazabilidad de un instrumento" o "trazabilidad de un material" en el sentido de la historia ("traza") del elemento

de que se trate. Por tanto, se prefiere el término completo "trazabilidad metrológica" si hay alguna posibilidad de riesgo de confusión.

TRAZABILIDAD

¿COMO SE GARANTIZA LA CALIDAD DE LOS CONTROLES?

TRAZABILIDADEl término trazabilidad es definido por la Organización Internacional para la

Estandarización (ISO)

International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology

La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde este pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares

nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones, todas con incertidumbres especificadas.

ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

—Medición de cantidades en muestras biológicas—Trazabilidad metrológica de valores asignados para calibradores y materiales de control.

Conforme a ISO 15189es muy importante que los profesionales del laboratorio clínico nos involucremos más en la posibilidad de garantizar la

Certidumbre AnalCertidumbre Analííticatica

4.4.1 La revisión debe abarcar los resultados de la participación en programas externos de aseguramiento de la calidad, empleando muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones…………..

5.5.3 La documentación debe incluir la incertidumbre de la medición, trazabilidad al método de referencia, los intervalos biológicos de la medición………………

5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados.Los componentes de la incertidumbre, que sean de importancia deben ser tomados en cuenta. Fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir toma de la muestra, referencia, cantidades de entrada, equipo utilizado, condiciones ambientales, condición de la muestra y cambios de operador…………………..

5.6.3 Debe ser diseñado y realizado un programa de calibración de sistemas de medición y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) o por referencia a una constante natural u otra referencia indicada.

INCERTIDUMBRE, TRAZABILIDAD,INCERTIDUMBRE, TRAZABILIDAD,VARIABILIDAD BIOLOGICA.VARIABILIDAD BIOLOGICA.

ISO 15189:2010ISO 15189:2010ISO 15189:2010

ESPECIFICACIONES

Confiabilidad– Precisión

– Exactitud

– Sensibilidad– Especificidad

Aplicabilidad– Oportunidad

– Costo

– Seguridad– Dependencia

Resultado : Pruebas Clínicamente Utiles

La automatización de los procesos mejora el control de la información, reduce costos y optimiza la utiliz ación del tiempo, generando una capacidad resolutiva más

efectiva, eficiente y eficaz

Curva de GaussCurva de Gauss

- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD -

"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO DEPENDE

FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ESPERADO DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES

DENTRO DE LOS GRUPOS DE TRABAJO MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA

TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"

XXTODOS LOS METODOSTODOS LOS METODOS

SISTEMAS SISTEMAS

ESPECIFICOSESPECIFICOS

METODOS EN CONTROLMETODOS EN CONTROL

Se deben considerar los limites de referencia de cada sistema

REQUISITOSREQUISITOS

• Confidencialidad como criterio ético esencial.• Utilización de materiales de control sin valor asignado, utilizando los

valores centrales remitidos por los participantes como puntos decomparación.

• Cobertura de un amplio rango de concentración de las magnitudes que se controlan, incluyendo valores críticos para la toma de decisiones clínicas.

• Independencia de empresas comerciales.

Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM). Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA).Sociedad Española de Bioquímica Clínicay Patología Molecular (SEQC).

CONSENSO SOBRE ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE LA CALIDAD ANAL ÍTICAComité de Expertos Interdisciplinario sobre Especificaciones de la

Calidad en el Laboratorio Clínico

SISTEMA ANALITICO

1.Analizador

2.Consumibles

3.Instrucciones

4.Calibradores

5.Reactivos

6.Controles

TEORIA GENERAL DE SISTEMAS

ESTRUCTURA + PROCESO ���� RESULTADOS

ISO 17511:2003

analito disolvente matriz proteica otros analitos medic amentosCALIBRADOR ESTÁNDAR 3 niveles si no no no

MULTICALIBRADORES 3 niveles si no si no

CONTROL NORMAL HUMANO 1 nivel si humana si noCONTROL ANORMAL HUMANO alto o bajo si humana alto o bajo a veces

CONTROL NORMAL NO HUMANO normal si diferente diferentes noCONTROL ANORMAL NO HUMANO alto o bajo si diferente diferentes si

SANO normal si si si no

ENFERMO alto o bajo si alto o bajo alto o bajo noENFERMO BAJO TRATAMIENTO alto o bajo si alto o bajo alto o bajo si

ISO 13485: 2003Desarrollo, Manufactura, y Distribución de

Controles de Calidad Para el Laboratorio Clínico

ISO 17511:2003Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

—Medición de cantidades en muestras biológicas—Trazabilidad metrológica de valores asignados para calibradores y materiales de control.

Elementos que participan en los sistemas analíticos

MESURANDO MATRIZ OTROS ANALITOS MEDICAMENTOSPACIENTE BAJO TRATAMIENTO ALTO O BAJO PROTEINAS ANORMALES ALTOS O BAJOS PRESENTESPACIENTE SIN TRATAMIENTO ALTO O BAJO PROTEINAS ANORMALES ALTOS O BAJOS AUSENTES

SANO NORMAL PROTEINAS NIVEL NORMALEN NIVELES NORMALES AUSENTES

CONTROL ANORMAL NO HUMANO MULTIPLES NIVELES PROTEINAS VETERINARIAS ALTOS O BAJOS PRESENTESCONTROL NORMAL HUMANO 1 NIVEL PROTEINAS VETERINARIAS EN NIVELES NORMALES AUSENTES

CONTROL ANORMAL HUMANO MULTIPLES NIVELES PROTEINAS HUMANAS ALTOS O BAJOS PRESENTESCONTROL NORMAL HUMANO 1 NIVEL PROTEINAS HUMANAS EN NIVELES NORMALES AUSENTES

MULTICALIBRADORES MULTIPLES ANALITOS ACUOSA O PROTEICA PRESENTES PRESENTESCALIBRADOR DE RUTINA MULTIPLES NIVELES ACUOSA O PROTEICA AUSENTES AUSENTES

PATRON PRIMARIO PURO ACUOSA AUSENTES AUSENTES

RECOMENDACIONES FUNDAMENTALES:

1.- No calibre con controles 2.- No controle con calibradores 3.- Prefiera controles certificados de origen humano ISO 13485:2003 4.- Confirme los resultados del sistema analítico co n controles diferentes a los del fabricante: "Terce ra opinión" 5.- Recuerde que los Valores Asignados (VA) por el fabricante cambian con el tiempo6.- Los datos mas importantes son los Valores Encont rados (VE) en tiempo real: Global y Grupo de Trabaj o 7.- Participe en Esquemas de Evaluación Externa de l a Calidad Acreditados conforme a ISO 17043:2010

ISO 13485: 2003

TRAZABILIDAD e INCERTIDUMBRETRAZABILIDAD e INCERTIDUMBRE

• La trazabilidad al método de referencia y la evaluación de la incertidumbre son responsabilidad de los proveedores de los sistemas de diagnóstico que debe estar caracterizada por una cadena no interrumpida de comparaciones.

• La cadena debe tener origen en patrones de internacionales de medición conforme al Sistema Internacional de Unidades SI.

• La cadena ininterrumpida de comparacionesse lleva a cabo a través de una serie de pasos que incluyen patrones de laboratorios de calibración acreditados a nivel nacional y termina con el valor del con el valor de un patrón el cual es fundamental para lograr el resultado de una medición confiable.

TRAZABILIDADTRAZABILIDAD

Existen dos tipos de mesurandos:

• Tipo A. Mediciones que emplean Materiales de Referencia Certificados, cuyos resultados se expresen en las unidades correspondientes del Sistema Internacional de Unidades. SI (Ej. mol) Son compuestos químicos bien definidos, Ej: glucosa, colesterol, urea, hormonas esteroides. En esta categoría hay aproximadamente 100 compuestos. El costo promedio en NIST es de $100.00 dlls por 1 ml

• Tipo B. aquellos cuyos resultados no son trazables a las unidades SI sino que se expresan en términos de unidades arbitrarias, como por ejemplo UI. Se basan en funciones biológicas, como ensayos de coagulación o actividad catalítica enzimática. También se basan en inmunoensayos (Elisa) o en amplificación de ácidos nucleicos. En esta categoría se encuentran aproximadamente 500 sustancias o analitos.

Unidades SI de base

Magnitud Unidad Símbolo

Longitud metro m

Masa kilogramo kg

Tiempo segundo s

Corriente eléctrica ampere A

Temperatura termodinámica kelvin K

Cantidad de materia mol mol

Intensidad luminosa candela cd

Mesurandos No Trazables

Metrológicamente A Las UI

1. Procedimiento internacional convencional

de medición de referencia y materiales de

referencia internacionales con valores

asignados por ese procedimiento. Ej.:

HbA1c.

2. Procedimiento internacional convencional

de medición de referencia pero no existen

materiales de referencia internacionales.

Ej.: Factores de la Coagulación.

3. Analitos en los que no existe un procedimiento

internacional convencional de medición de

referencia pero hay uno o más materiales de

calibración convencionales. Esto se aplica a aprox.

300 tipos de cantidades para las cuales existen

materiales de referencia internacionales de la

Organización Mundial de la Salud, tales como

Anticuerpos, Marcadores tumorales, Hormonas, etc.

4. Analitos en los que no existe un procedimiento

internacional convencional de medición de

referencia ni materiales de calibración

convencionales.

El fabricante puede establecer procedimientos propios

de medición y calibradores para avalar la asignación

de valores a su producto.

En estas condiciones se encuentran más de 300

cantidades tales como Anticuerpos y Marcadores

Tumorales.

Definición de la unidad SI

Calibrador primario

Calibrador secundario

Muestra de rutina

Resultado

Procedimiento de medición primario de referencia

Procedimiento de medición secundario de referencia

CGPM

Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante

Calibrador de trabajo del fabricante

Procedimiento de rutina del usuario

Calibrador producido por el fabricante

Procedimiento de medición del fabricante

TRAZABILIDAD TIPO A TIPO B ENTIDAD

MESURANDO Analitos Colesterol sérico mg/dLHemoglobina Glicosilada HbA1c en sangre

%

METODO DE RUTINAMétodos utilizados por los Laboratorios

ClínicosColesterol Esterasa

HPLC y otros métodos alternativos con certificación del NGSP: National

Glycohemoglobin Stanardization Program

CALIBRADOR DE RUTINA Calibrador que utilizan los Laboratorios

ClínicosSuero liofilizado con valores asignados por el

fabricante del sistema analíticoSangre con valores asignados por el

fabricante del sistema analítico

METODO SECUNDARIOMétodo desarrollado por el fabricante del

sistema (kit) que utilizará el Laboratorio ClínicoColesterol Esterasa

HPLC y otros métodos alternativos con certificación del NGSP: National

Glycohemoglobin Standardization Program

CALIBRADOR SECUNDARIO Calibrador seleccionado por el fabricante para

desarrollar el sistema (kit) que utilizará el Laboratorio Clínico en el trabajo de rutina

Suero Humano Congelado Sangre Total Hemolizada

METODO PRIMARIO

Procedimiento certificado para medir el valor del mesurando en el que se establece que la

trazabilidad e incertidumbre cuentan con un nivel de confianza adecuado.

Método Abell Kendal CDC Atlanta USA

HPLC y otros métodos alternativos con certificación del NGSP: National

Glycohemoglobin Standardization Program

CALIBRADOR PRIMARIO Material cuyo valor de la propiedad es

suficientemente homogeneo y bien definido para la atribución de valores al mesurando.

Suero Humano Congelado Sangre Total Hemolizada

METODO DE REFERENCIA

Procedimiento que será utilizado por el laboratorio de referencia para determinar al mesurando. Tipo A: Moléculas en SI

unidades Tipo B: Compuestos no trazables.

Dilución Isotópica Espectrocopía de Masas

HPLC Método desarrollado por la IFCC en el Grupo de Estandarización HbA1c. ERL: Queen Beatrix Hospital De Los

Paises Bajos. Certificado Iso 9001-2000 Para Fabricantes De Material De

Referencia .

MATERIAL DE REFERENCIA: PATRON

Material cuyo valor de la propiedad es suficientemente homogeneo y bien definido para

la evaluación de un método o la atribución de valores al mesurando.

NIST SRM 9111 Pureza 99% HBA1c

CALIBRACION

CGPM: Conferencia General de Pesas y Medidas . BIPM: Buró Internacional de Pesas y Medidas

INM: Instituto Nacional de Metrologia LRA: Laboratorio de Referencia

Acreditado

Laboratorios de Investigación y Desarrollo y Calibración de los Fabricantes de

Sistemas Analíticos

Laboratorios Clínicos

HEMOGLOBINAHEMOGLOBINA

RECOMENDACIONES PARA EVALUACION RECOMENDACIONES PARA EVALUACION DE HEMOGLOBINA GLUCOSILADADE HEMOGLOBINA GLUCOSILADA

�� Ser Ser especespecííficofico parapara HbA1cHbA1c

�� EstarEstar librelibre de de interferenciasinterferencias

�� CV < 4 %CV < 4 %

�� DetectarDetectarvariantesvariantesde de HemoglobinaHemoglobina

�� RangoRangode de referenciareferencia44--6 %6 %

ResultadosResultadosde HbA1cde HbA1c

5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo

los esquemas de evaluación externa de la calidad.

Los programas de comparación interlaboratorios deben estar en completo de acuerdo con

ISO 15189:2010ISO 15189:2010ISO 15189:2010

ISO/IEC 17043:2010ISO/IEC 17043:2010

1. BIOMETRIA HEMATICA2. COAGULACION3. BIOQUÍMICA4. DIABETES: HbA1c5. GASOMETRIA6. INMUNOPROTEINAS7. ENDOCRINOLOGIA8. MARCADORES TUMORALES9. TORCH10. DETECCION VHA, VHB, VHC, VIH11. EXAMEN GENERAL DE ORINA12. MONITOR DROGAS TERAPEUTICAS13. NIVELES DE HEMATINICOS14. DETECCION DE DROGAS DE ABUSO15. BACTERIOLOGIA

ISO/IEC 17043:2010ISO/IEC

17043:2010• Citometría de Flujo• Parasitología• Biología Molecular• Micología• Patología• Citología• Inmunohistoquímica• Inmunohematología• Patología Forense• Genética

Muestras con valores desconocidos para los participantes incluyendo:

Sangre humana

Suero humano

Plasma humano

Orina humana

Cepas ATCC

Imágenes digitalizadas

Casos clínicos

¿QUE TIPO DE MUESTRAS SE INCLUYEN EN LOS PROGRAMAS?

CONTROLESCONTROLES

¿¿CUALES SON LOS REQUISITOS QUE DEBE TENER EL PROVEEDOR CUALES SON LOS REQUISITOS QUE DEBE TENER EL PROVEEDOR DE ESQUEMAS DE APTITUD EN CUANTO A LA CALIDAD DE LAS DE ESQUEMAS DE APTITUD EN CUANTO A LA CALIDAD DE LAS

MUESTRAS, EL VALOR ASIGNADO Y LA CONDUCCION DEL MUESTRAS, EL VALOR ASIGNADO Y LA CONDUCCION DEL ESQUEMA?ESQUEMA?

VALOR ASIGNADO:

• Que el valor asignado se establezca con trazabilidad y validación documentada de los componentes a determinar. ISO 13485:2003 , ISO 17511:2003.

• Que el análisis estadístico se lleve a cabo incluyendo la información del fabricante del control, y dependiendo del número de participantes en el consenso, se incluya un análisis por metodología y por analizador en grupos de trabajo bien estructurados.

• Que el análisis estadístico y la emisión de resultados se lleve a cabo con la máxima imparcialidad, confidencialidad, ética y seguridad para evitar conflictos de interés.

• Un punto muy importante que no se puede soslayar, es que la participación en los EEEC, es que se debe desalentar la organización de clubes de usuarios, concursos y premios ya que esto además de romper la confidencialidad le resta seriedad al esquema generando conflictos de interés entre los organizadores y los participantes.

¿¿CUALES SON LOS REQUISITOS QUE DEBE TENER EL PROVEEDOR CUALES SON LOS REQUISITOS QUE DEBE TENER EL PROVEEDOR DE ESQUEMAS DE APTITUD EN CUANTO A LA CALIDAD DE LAS DE ESQUEMAS DE APTITUD EN CUANTO A LA CALIDAD DE LAS

MUESTRAS, EL VALOR ASIGNADO Y LA CONDUCCION DEL MUESTRAS, EL VALOR ASIGNADO Y LA CONDUCCION DEL ESQUEMA?ESQUEMA?

ETICA Y CONFIDENCIALIDAD:

Un punto muy importante que no se puede soslayar, es que la participación en los EEEC, es que se debe desalentar

la organización de clubes de usuarios, concursos y premios ya que esto además de romper la

confidencialidad le resta seriedad al esquema generando conflictos de interés entre los organizadores y los

participantes.

¿¿ COMO SE MANEJAN LOS CONTROLES ?COMO SE MANEJAN LOS CONTROLES ?

• Es esencial que los controles se manejen como si fueran muestras de pacientes por lo que antes de entregarlos a la sección correspondiente, el Jefe del Laboratorio o el responsable del Sistema de Gestión de Calidad, debe de prepararlos de manera que se parezcan lo mque se parezcan lo máás s posible a las muestras de pacientesposible a las muestras de pacientes, incluyendo:

1. Darlos de alta en el programa de trabajo con una clave y un pseudónimo.

2. Trasvasarlos en los contenedores habituales del laboratorio y etiquetarlos apropiadamente.

3. En caso de que se trate de muestras liofilizadas, se deberán seguir las indicaciones exactas que se incluyen en la documentación que acompaña a las muestras, teniendo cuidado en cuanto al tipo y el volumen del diluyente, las temperaturas y los tiempos de rehidratación, etc.

¿COMO SE GARANTIZA LA CALIDAD DE LOS CONTROLES?

TRAZABILIDAD

¿COMO SE EVALUA LA CALIDAD DE LOS CONTROLES?

Para garantizar la calidad de los controles que se utilizan en el esquema los datos que se obtienen en los controles

se revisan, evalúan y comparan a varios niveles:

ETAPA 1.-Los resultados obtenidos por BioRad ®que tiene un alcance global y que están avalados por el Colegio de Patólogos del Reino Unido y cuentan con certificado de calidad ISO 13485:2003

CONTROLES DE LA MAS CONTROLES DE LA MAS ALTA CALIDADALTA CALIDADISO 13485:2003ISO 13485:2003

VALIDACIÓN :

Hacer válido, dar fuerza o firmeza a algo.

VALIDACIÓN :

Hacer válido, dar fuerza o firmeza a algo.

ETAPA 2.-Los valores asignados por el fabricante fueron confirmados por la Unidad de Patología Clínica

utilizando diversas plataformas en todos y cada uno de los mesurandos.

1.- Laboratorio Clínico de Referencia con Calidad Acreditada por el CAP.

2.- Emplea tecnología de vanguardia.

3.- Establece y publica los límites de referencia de su población.

4.- Asesora y colabora en la organización de Ensayos de Aptitud

5.- Colabora en la mejora continua de la calidad de otros laboratorios.

6.- Desarrolla actividades de investigación clínico farmacéutica “Clinical Trials”.

ETAPA 2.- VALIDACION

¿COMO SE ASIGNAN LOS VALORES ESPERADOS EN LOS RESULTADOS?

NIVEL 3.- Los resultados obtenidos por el Consenso Global de los laboratorios participantes

NIVEL 4.- Los resultados obtenidos por el Consenso Particular de los laboratorios participantes organizados conforme a la metodología, las unidades de medición y los límites de referencia específicos de cada sistema participante

La evaluación sistemática mensual de todas y cada una de las plataformas que participan en el EEEC permite:

1.- Generar una cadena in-interrumida de comparaciones

2.- Garantizar la trazabilidad de los valores asignados.

3.- Ajustar el Valor Asignado a los controles en tiempo real.

3.- Detectar y prevenir desviaciones de manera efectiva.

XXTODOS LOS METODOSTODOS LOS METODOS SISTEMAS SISTEMAS

ESPECIFICOSESPECIFICOS

METODOS EN CONTROLMETODOS EN CONTROL

En el EEEC consideramos los limites de referencia ESPECÍFICOS de cada sistema en forma prioritaria.

TEMANUMERO DE DISTRIBUCION

FECHASCONTROLES

RESPONSABLE

ENE FEB MAR ABR MAY

MIN X MAX DS CV N

Glucosa mg/dL 84.00 88.95 83.54 90.30 90.54 90.54 86.58 83.98 84.67 87.05 89.09 88.13 83.54 87.28 90.54 1.75 2.0% 12.00Nitrogeno de Urea (BUN) mg/dL 14.77 15.91 16.18 16.62 16.84 16.84 16.11 15.81 15.71 16.30 16.45 16.29 14.77 16.15 16.84 0.52 3.2% 12.00

Creatinina mg/dL 0.95 1.18 1.35 0.94 0.98 0.98 1.07 1.07 1.12 0.98 1.09 1.08 0.94 1.07 1.35 0.10 9.7% 12.00

54BIOQUIMICA UNIDADESBIORAD

2006

TRAZABILIDAD DE LOS CONTROLES01 A 056

OCT 2006 A MAYO 2011VALOR ASIGNADO. NIVEL BIORAD 2006

DR ARTURO TERRES

2006 2007 2008 52 532009 2010 2011 55 56

0.00

0.20

0.40

0.60

0.80

1.00

1.20

1.40

1.60

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

¿¿ COMO SE MANEJAN LOS CONTROLES ?COMO SE MANEJAN LOS CONTROLES ?

• Es esencial que los controles se manejen como si fueran muestras de pacientes por lo que antes de entregarlos a la seccion correspondiente, el Jefe del Laboratorio o el responsable del Sistema de Gestion de Calidad, debe de prepararlos de manera que se parezcan lo mque se parezcan lo máás s posible a las muestras de pacientesposible a las muestras de pacientes, incluyendo:

1. Darlos de alta en el programa de trabajo con una clave y un pseudónimo.

2. Trasvasarlos en los contenedores habituales del laboratorio y etiquetarlos apropiadamente.

3. En caso de que se trate de muestras liofilizadas, se deberán seguir las indicaciones exactas que se incluyen en la documentación que acompaña a las muestras, teniendo cuidado en cuanto al tipo y el volumen del diluyente, las temperaturas y los tiempos de rehidratación, etc.

INDICADORES ISO 15189INDICADORES ISO 15189• Six Sigma• Relevancia Médica• Error Total Paramétrico: Z Score x CVR• Variabilidad Total• Variabilidad Biológica• Error Total %: Bias %+ Imprecisión % • Error Estándar: Incertidumbre de X • Exactitud: Error sistemático: Bias %• Precisión: Repetibilidad y reproducibilidad.• Variabilidad Analítica

PROCESO ANALITICO

3.- EXAMEN: EVALUACIÓN BIOESTADÍSTICA

ES=ERROR ESTÁNDAR

( Incertidumbre del Valor Asignado )

ES = DS / RAIZ n

XXVARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICA GRUPALBIOLOGICA GRUPAL

VARIABILIDADVARIABILIDAD

BIOLOGICA INDIVIDUALBIOLOGICA INDIVIDUAL

ESTADO SALUDABLEESTADO SALUDABLE

VBI < VBG

SALUD

VARIABILIDADVARIABILIDAD

ANALITICAANALITICA

XXVARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICABIOLOGICA

¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?

R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0

XXVARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICABIOLOGICA

VARIABILIDADVARIABILIDAD

ANALITICAANALITICA

METODO EN CONTROLMETODO EN CONTROL

CC : VA < VB

TONKS = 11.1%

VA = 4.5 %

CVR = 0.4

COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVO

T + 3Z = 0

Z SCORE ES UNA PRUEBA DE EXACTITUD ANALITICA

T SCORE ES UNA PRUEBA

DE RELEVANCIA

MEDICA

VO-1 SD + 1DS

--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD

-3 SD +3 SD

68%68%95%95%

99.799.7

VE EXACTITUDEXACTITUD

SDISDI

VARIABILIDAD ANALITICAVARIABILIDAD ANALITICAERROR TOTALERROR TOTAL

PRECISION PRECISION CV %CV %

CONFIABILIDAD = PRECISION + EXACTITUDCONFIABILIDAD = PRECISION + EXACTITUD

INFORME GRAFICO TRAZABLE

2007 2008 2009 2010 2011 ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC

52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63PIV 46 37 28 24 31 23 28 32 31 30 0 0 0 0 0 0 0

BIOMETRIA HEMATICA 43 45 23 28 42 27 52 57 41 32 0 0 0 0 0 0 0

COAGULACION 80 55 27 47 38 39 49 48 37 15 0 0 0 0 0 0 0

BIOQUIMICA 69 46 43 28 35 29 39 29 37 41 0 0 0 0 0 0 0

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100 a 200

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BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DEBRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DESOBREVIVIRSOBREVIVIR ””

Carl Sagan (1996)Carl Sagan (1996)