1ra parte tecnicas de ejecucion y controles bioquimica

5/19/2018 1ra Parte Tecnicas de Ejecucion y Controles Bioquimica

1/195


2/195

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.Laboratorio Clnico

CIDO RICOVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:1 de 25

Fecha de elaboracin:15.04.2013Vigencia: 3 aos

Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquiercopia parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.

INSTRUCCIONES DE USO

VITROS ChemistryProductsURIC Slides

APLICACIN

Para uso diagnstico in vitro.

Los VITROS Chemistry Products URIC Slides miden cuantitativamente la concentracin de

cido rico (URIC) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS

250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated

System.

RESUMEN Y EXPLICACIN

El cido rico es el producto final del metabolismo de la purina. Se producen elevaciones del

cido rico en situaciones como insuficiencia renal, azotemiaprerrenal, gota, intoxicacin por

plomo, destruccin celular excesiva (por ejemplo, despus de quimioterapia), anemia

hemoltica, insuficiencia cardaca congestiva y despus de un infarto de miocardio. El cido

rico tambin aparece aumentado en algunos trastornos endocrinos, acidosis, toxemia del

embarazo, gota hereditaria y enfermedad por acumulacin de glucgeno tipo I. Despus del

tratamiento con algunos medicamentos (por ejemplo, aspirina a dosis bajas), con un

consumo de purinas en la dieta bajo, en presencia de defectos de los tbulos renales y en la

xantinuria, pueden encontrarse concentraciones bajas de cido rico.1

PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO

El mtodo del slide VITROS URIC se realiza utilizando los slides VITROS URIC y el VITROS

Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600

y el VITROS 5600 Integrated System.El slide VITROS URIC es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de

polister. El mtodo es similar a los descritos por Kageyama2yTrivedi et al.3

En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente

desde la capa difusora a las capas subyacentes. El cido rico de la muestra se desplaza a

la capa reactiva donde es oxidado en presencia de uricasa para formar alantona y perxido

de hidrgeno. El perxido de hidrgeno oxida un leucoderivado en presencia de peroxidasa

para generar un pigmento coloreado. La densidad de reflexin del colorante se mide por


3/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:2 de 25



espectrofotometra de reflectancia.

Tipo y condiciones del ensayo

Esquema de la reaccin

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESPara uso diagnstico in vitro.

ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.

Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes

infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como potencialmente

infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del

ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad

publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.

Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como de los

materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS

correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por el fabricante

Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximado

de incubacin

Temperatura Longitud de onda Volumen de

muestra de

reaccin

Colorimtrico 5600, 4600, 5,1 FS,

950, 250/350

5 minutos 37 C 670 nm 10 jL

No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.

2H~n + rido rico uricasa ^ alantona + H2O2 + CO2

H2O2 + leucoderivado peroxidasa ^ pigmento + 2H2O


4/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:3 de 25



agrama e s e

1. Montura superiordel slide2. Capa difusora (TO2)

3. Capa reactiva

uricasa

peroxidasa

leucoderivado

tampn de pH 8,7

4. Soporte

5. Montura inferior del

slide

REACTIVOS

Ingredientes del slide

Ingredientes reactivos por cm2

Uricasa (Candida utilis, E.C.1.7.3.3) 0,02 U;

peroxidasa (raz de rbano picante,

E.C.1.11.1.7) 0,6 U; y 2-(3,5-dimetoxi-4-

hidroxifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil)

imidazol (leucoderivado) 14 Lig.

Otros ingredientes

Estabilizantes, pigmentos, ligantes, tampn,

tensioactivos, disolvente del colorante,

depurador y un agente reticulante de

polmeros.

MANIPULACIN DE LOS REACTIVOS

Atencin: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daos o un sellado

incompleto.

Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daos.

Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para

no daar el envoltorio individual del producto.

PREPARACIN DEL REACTIVO

IMPORTANTE:El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente,18-28 C, antes de

extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.


5/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:4 de 25



1.Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2.Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura

ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un

congelador).

3.Desenvuelva el cartucho y crguelo en el tambor de reactivos.

Nota:Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura

ambiente, 18-28 C.

CONSERVACIN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS

Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los slides

VITROS URIC se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.

No lo utilice despus de la fecha de caducidad.

Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:

Cuando el sistema haya permanecido apagado ms de 2 horas.

Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan

almacenado para su uso posterior.

Reactivo Condiciones de conservacin EstabilidadSin abrir Refrigerado 2-8 C Hasta la fecha

de caducidad

Congelado


6/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:5 de 25



RECOGIDA, PREPARACIN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRASMuestras recomendadas

Suero

Plasma:5Heparina

Orina

IMPORTANTE:Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

algunos ensayos y analitos.Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de

muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el rendimiento de sus

productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatiblescon esta prueba.

Muestras no recomendadas

Orina: Conservantes

Suero y plasma

Obtencin y preparacin de las muestras

Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.78

Nota:Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

Mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.

Preparacin del paciente

No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.

Precauciones especiales

Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un

plazo de 4 horas tras la recogida.9Manipulacin y conservacin de las muestras

Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible

contaminacin o evaporacin.

Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura


7/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:6 de 25



ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.

Conservacin y estabilidad de las muestras: suero y plasma9

ORINA



Nota:Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.




No alcalice las muestras durante la recogida.

Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento.

Encontrar las instrucciones pertinentes en Requisitos de pretratamiento.

Manipulacin y conservacin de las muestras Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible




Conservacin Temperatura Estabilidad

Temperatura ambiente 18-28 C < 3 das

Refrigerado 2-8 C < 5 dasCongelado


8/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:7 de 25



REQUISITOS DE PRETRATAMIENTOConservacin y estabilidad de las muestras: orina9

Orina

Procedimiento de alcalizacin

IMPORTANTE: El procedimiento de alcalizacin est previsto slo en las muestras de paciente.

No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibracin.

Debido al protocolo de pretratamiento de la muestra para el anlisis de cido rico

en orina, el sistema integrado VITROS y el analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica no

permitir programar UR/C junto con otras pruebas de orina.

1. Mezcle minuciosamente la muestra de orina.

2. Pipetee una alcuota de 5 mL de orina en un tubo de ensayo aparte.

3. Aada NaOH 1N gota a gota, mezclando totalmente despus de cada gota.Compruebe frecuentemente el pH para obtener un pH de entre 8,5 y 10,0.

Procedimiento de predilucin

IMPORTANTE: Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica o

un sistema integrado VITROS en modo dilucin en el analizador, no diluya manualmente las

muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilucin despus del

anlisis. Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte lasInstrucciones de funcionamiento.

1. Diluya 1 parte de la orina ajustada a pH con 10 partes de agua de calidad reactivo

para obtener una dilucin de once veces.

2. Analice la muestra diluida y multiplique el resultado comunicado por 11 para

obtener la concentracin de cido rico en la muestra original.

Conservacin Temperatura EstabilidadTemperatura ambiente 18-28 C < 3 dasRefrigerado 2-8 C No se recomienda

Congelado


9/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:8 de 25



PROCEDIMIENTO DEL ENSAYOMateriales sumin istrados

VITROS ChemistryProducts URIC Slides

Materiales necesarios no suminist rados

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1

Materiales de control de calidad, tales como VITROS ChemistryProducts

Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma

Agua de calidad reactivo

VITROS ChemistryProducts 7% BSA NaOH 1 N

VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (para dilucin en el

analizador de las muestras de suero y plasma)

VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (para

dilucin en el analizador de las muestras de orina)

Instrucciones de funcionamiento

Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de

que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.

Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su

analizador.

IMPORTANTE:Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,

18-28 C, antes del anlisis.

Calibracin

Dilucin de la muest ra Suero y plasma

Si las muestras tienen concentraciones de cido rico que estn por encima del lmite

superior del intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del sistema:

Dilucin manual de la muestra


10/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:9 de 25



2. Repita el anlisis.

3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la

concentracin de cido rico en la muestra original.

Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1

FS/4600 y 250/350)

Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las

Instrucciones de funcionamiento del sistema. Para sistemas integrados VITROS y

analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack

para dilucin de la muestra.

OrinaSi las muestras tienen concentraciones de cido rico que estn por encima de los

extremos superior o inferior del intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del

sistema:

Dilucin manual de la muestra (analizadores VITROS 250/350, 950)



concentracin de cido rico en la muestra original.


1.Diluya 1 parte de la muestra con el diluyente correcto tal como se indica en latabla.

Muestra Concentracin Diluyente/volumen Factor de

dilucinSuero, plasma > lmite

superior*

1 parte de BSA 7% VITROS 2

* Por encima del lmite superior del intervalo comunicable

1. Diluya 1 parte de la muestra con agua de calidad reactivo tal como se indica en la

tabla.

Muestra Concentracin Diluyente/volumen Factor de dilucin

Orina ajustada a pH > lmite superior* 20 partes de agua de calidad reactivo 21

< lmite inferior** 3 partes de agua de calidad reactivo 4

* Por encima del lmite superior del intervalo comunicable ** Por debajo del lmiteinferior del intervalo comunicable


11/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:10 de 25



FS/4600 y VITROS 250/350)Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las

Instrucciones de funcionamiento. Para sistemas integrados VITROS y analizadores

VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 para la

dilucin.

CALIBRACIN

Calibradores necesarios

VITROS ChemistryProductsCalibrator Kit 1IMPORTANTE:Se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS para calibrar el cido rico en suero y

en orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada

fluido corporal.

PREPARACIN, MANIPULACIN Y CONSERVACIN DE LOS CALIBRADORES

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS.

Procedimiento de calibracinConsulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

IMPORTANTE:No ajuste elpH ni diluya los materiales de calibracin para utilizarlos con el ensayo

de cido rico en orina.

Cundo calibrar

Realice una calibracin en las siguientes circunstancias: Cuando cambie el nmero de lote de los slides.

Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de

mantenimiento o reparacin.


12/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:11 de 25



Unidades alternativas_____ (mg/L)________

CONTROL DE CALIDAD Cuando as lo requieran las normativas gubernamentales.

Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se

compruebe al menos una vez cada seis meses.

Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS URIC:

Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable.

Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.

Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Clculos

La reflectancia del slide se mide en 670 nm despus del tiempo de incubacin establecido.

Despus de haberse realizado la calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la

concentracin de cido rico en muestras desconocidas utilizando el modelo matemtico

colorimtrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de

los slides de ensayo desconocidos.

Validez de la calibracinLos parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por

comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de

Coeficientes y lmites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados

VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la

prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da

lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los

resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibracin.

Intervalo de medicin (comunicable o dinmico)

Unidades convencionales

(mg/dL)

Suero 0,50-17,00 29,7-1011,2 5,0-170,0

5,50-187,00* 327,1-11122,8* 55,0-1870,0*Orina

Unidades SI (^mol/L)


13/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:12 de 25



* Despus de multiplicar por un factor de dilucin de 11 Para muestras fuera del intervalo,

consulte el apartado Dilucin de la muestra.

Trazabilidad de la calibracin

Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1 en el ensayo de

cido rico pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto

Nacional de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 913. El

laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics(OCD) utiliza el SRM 913 para

calibrar el mtodo de uricasa del CDC11para dar soporte a la asignacin de valor de cidorico en el VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1.

Control de calidad

Seleccin de materiales de control de calidad

IMPORTANTE:Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se

trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar

cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.

Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden

mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables al cido rico si:

- No corresponden a una matriz verdaderamente humana.

- Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no

fisiolgicos.

No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.

Orina

Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados. Los controles de orina o los materiales de precisin no necesitan que se ajuste el pH

porque los lquidos de control de orina comerciales no contienen cido rico sin

disolver.

Diluya los controles de orina de la misma manera que las muestras de pacientes.

IMPORTANTE:Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica o

un sistema integrado VITROS en modo dilucin en el analizador, no diluya manualmente las


14/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:13 de 25



muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilucin despus del

anlisis. Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las

Instrucciones de funcionamiento.

Resultados

Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol de calidad

Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de

vista clnico.

Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de

pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras.

Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:

- Tras realizar una calibracin.

- De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se

realice el ensayo.

- Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las

instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes

de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.

Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el documento

Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved

Guideline-Third Edition12u otras directrices publicadas.


analizador.

Preparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS ChemistryProducts Performance VerifierI y

II u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.


15/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:14 de 25



Resultados

Unidades de medida y conversin de unidades

Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede

programarse para expresar los resultados de URIC en unidades convencionales, SI y

alternativas.

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas

La hidralazina se utiliza como agente antihipertensivo. Las pruebas de interferencia

demuestran que la hidralazina provoca una desviacin negativa de aproximadamente

un 16% en suero por cada 1,0 mg/dL of hidralazina. El efecto en orina es unadesviacin de aproximadamente -2% por cada 1,0 mg/dL de hidralazina.

El mtodo de slides VITROS URIC ha sido analizado para la deteccin de sustancias

interferentes segn el protocolo NCCLS EP7.14Las sustancias relacionadas en la tabla

produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones

indicadas.

Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias,

consulte el apartado Especificidad.

Concentracin de cido rico Desviacin promedio

Interferente* InterferenteConcentracin

Conv.(mg/dL)

SI (pmol/L) Conv. y SI

cido gentsico

Suero 5 mg/dL (0,32 mmol/L) 10 595 -22%

Orina 50 mg/dL (3,20 mmol/L) 100 5948 -22%

Acido ascrbico**(Orina)

100 mg/dL (5,7 mmol/L) 100 5948 -17%

Hemoglobina 300 mg/dL (3 g/L) 11 654 -5%

Unidadesconvencionales

Unidades SI Unidades alternativas

mg/dL Lmol/L (mg/dL x 59,48) mg/L (mg/dL x 10)


16/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:15 de 25



Otras limitaciones

Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de

cido rico in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes

publicados.15,16

Intervalo de referencia

El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio

realizado en 3880 varones aparentemente sanos y de un estudio realizado en 272

mujeres aparentemente sanas.

El intervalo de referencia en orina se basa en un estudio externo.13

Unidadesconvencionales

Unidades SI Unidadesalternativas

Suero

Varones 3,5-8,5 mg/dL 208-506 ^moi/L 35-85 mg/L

Mujeres 2,5-6,2 mg/dL 149-369 pmol/L 25-62 mg/LOrina24 horas | 250-750 mg/da* | 1480-4430

^mol/da**250-750 mg/da***

* Concentracin de cido rico (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/da.

** Concentracin de cido rico (^imol/L) x volumen a las 24 horas (L) = ^mol/da.

*** Concentracin de cido rico (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/da.

Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin a la

que atiende.

* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados

son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la

variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las

indicadas puede no ser predecible.

** A los niveles que tpicamente aparecen en las muestras de paciente, el cido

ascrbico no afecta a las cifras de cido rico. Sin embargo, las personas que toman

dosis altas de vitamina C pueden mostrar resultados falsamente bajos de cido rico en

orina.


17/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:16 de 25



Caractersticas de rendimientoComparacin de mtodos

Los grficos y los datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de

comparar las muestras de suero y orina analizadas en el Analizador VITROS 750 y el

mtodo comparativo de uricasa del CDC.17Los ensayos se efectuaron segn el protocolo

NCCLS EP9.18

Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis de

regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador

VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con el analizadorVITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de las muestras de

suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin con las

determinaciones con el analizador VITROS 950.

Adems, las tablas para el suero y la orina resumen los anlisis por regresin de las

comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados

en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1FS de Bioqumica. Los

ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.19

La tabla correspondiente a la orina tambin resume el anlisis por regresin de losresultados obtenidos al comparar el analizador VITROS 700/750 con un mtodo

comercializado.

Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (pmol/L) SueroUnidades SI Unidades convencionales

Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL


18/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:17 de 25



Unidades convencionales Unidades SI

Unidades convencionales(mg/dL) Unidades SI (pmol/L)

n Pendiente

Coeficientedecorrelacin

Intervalo deconc.muestra

Ordenadaen elorigen Sy.x

Intervalode conc.muestra

Ordenadaen elorigen

Sy.x

750 frente a mtodocomparativo

116 1,03 0,997 1,0-16,6 -0,06 0,28 60-984 -3,49 16,68

250 frente a 750 86 1,02 0,999 1,4-16,8 -0,09 0,15 81-1000 -5,45 8,79

950 frente a 750 123 1,00 1,000 0,9-16,9 -0,01 0,05 51-1005 -0,35 2,91

5,1 FS+ frente a 950 130 1,01 1,000 1,1-15,4 -0,06 0,08 65-916 -3,57 4,76

5600 frente a 5,1 FS+ 109 1,00 1,000 0,8-16,0 0,00 0,08 48-952 0,00 4,76

El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador

VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las

aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el

analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador

VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento

del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de

Bioqumica

Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL) ORINA

.


19/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:18 de 25



Precisin

La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250,

750, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.20La precisin se evalu con materiales de

control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS EP5.21

Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo

de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y

reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la

reproducibilidad de los resultados del ensayo.

Unidades convencionales(mg/dL)

Unidades SI (pmol/L)

n Pendiente


Intervalo deconc. muestra

Ordenadaen elorigen Sy.x

Intervalo deconc.muestra

Ordenadaen elorigen

Sy.x


89 1,00 0,998 5,7-162,5 +0,14 1,99 340-9664 +8,35 118,34

250 frente a 750 120 0,99 1,000 6,4-183,7 -0,27 0,52 378-10927 -16,26 30,80950 frente a 750 114 1,00 1,000 5,7-181,0 +0,14 0,44 338-10768 +8,43 25,87700/750 frente a

mtodo comercial*

92 1,05 0,998 8,8-149,6 -2,07 1,96 523-8898 -123,11 116,7

65,1 FS+ frente a 950 108 1,01 0,999 7,1-182,9 -0,31 1,70 422-10879 -18,44 101,1

5600 frente a 5,1 FS+ 104 1,00 0,999 11,6-182,1 +0,22 1,86 690-4883 +13,09 110,6

* Prueba de cido rico/PAP de Boehringer Mannheim

+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador




VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimientodel analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de

Bioqumica.


20/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:19 de 25



Suero

+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS

4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al

analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS

4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de

Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS

5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.

Unidades convencionales(mg/dL)

Unidades SI (gmol/L) %CVintralab.**

N observ. N de das

Conc.medi

SDintrada*

SDintralab.**

Conc.media

SD SDintrada*intralab.**

250 4,0 0,02 0,05 235 1,2 3,0 1,3 78 20

10,5 0,06 0,10 623 3,6 5,9 1,0 78 20750 4,0 0,03 0,06 238 1,8 3,6 1,6 91 23

10,9 0,10 0,15 648 5,9 8,9 1,4 92 23

950 4,0 0,03 0,06 240 2,0 3,8 1,6 91 23

11,0 0,09 0,15 654 5,4 8,9 1,4 93 234,4 0,04 0,07 265 2,4 4,4 1,7 83 21

5,1 FS+ 10,3 0,07 0,11 614 4,1 6,7 1,1 86 224,1 0,04 0,08 244 2,4 4,8 2,0 88 22

5600 10,6 0,08 0,12 630 4,8 7,1 1,1 88 22

* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres

repeticiones.

** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando

una calibracin semanal.


21/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:20 de 25



Orina

El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS


analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador

VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1

FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador

VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.

Especificidad

Unidades convencionales Unidades SI (pmol/L) %CVintralab.**

N observ. N de das

Conc.

SDintrada*

SDintralab.**

Conc.media

SDintrada*

SDintralab.**

20,2 0,14 0,41 1200 8,3 24,4 2,0 80 20

65,0 0,73 0,91 3866 43,4 54,1 1,4 80 20250 112,2 0,64 0,84 6674 38,2 50,2 0,8 80 20

13,6 0,19 0,22 811 11,3 13,0 1,6 92 2320,7 0,16 0,25 1234 9,6 14,7 1,2 92 23

21,6 0,19 0,34 1283 11,2 20,3 1,6 92 23

45,8 0,70 1,39 2726 41,6 82,4 3,0 96 23

750 63,2 0,61 1,41 3762 36,2 83,8 2,2 92 2311,2 0,16 0,25 666 9,5 14,9 2,3 90 23950 20,7 0,16 0,38 1231 9,5 22,6 1,8 90 23

11,4 0,16 0,40 676 9,7 23,6 3,5 92 235,1 FS+ 20,8 0,23 0,49 1234 13,6 28,9 2,3 93 23

9,1 0,11 0,20 541 6,5 11,9 2,2 88 225600 17,8 0,20 0,25 1059 11,9 14,9 1,4 88 22

* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres

repeticiones.


una calibracin semanal.

Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS URIC segn el

protocolo NCCLS EP714alas concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna,

desviacin


22/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:21 de 25



Bibliografa

1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 684-

686; 1987.

2. Kageyama N. A Direct Colorometric Determination of Uric Acid in Serum and Urine with

Uricase-Catalysts System. Clin. Chem. Acta. 31:421; 1971.

3. Trivedi RC, Rabar L, Berta EN, et al. New Enzymatic Method for Serum Uric Acid at 500

nm. Clin. Chem. 24:1908-191; 1978.

4. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved

Guideline - Third Edition. CLSI Document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West

Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.

5. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed

in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin.

Chem. 35:151-153; 1989.

6. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-

90; 1988.

7. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved

Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). Clinical and Laboratory

Compuesto Concentracin Compuesto Concentracin

Acetaminofeno/paracetamol

5 mg/dL 331 umol/L Hipaque 500 mg/dL 8 mmol/L

Acetilsalicilato 30 mg/dL 2 mmol/L Intralpidos 800 mg/dL 8 g/L

cido para-aminosaliclico

23 mg/dL 2 mmol/L Yoduro 2 meq/L 2 mmol/L

Bilirrubina 27 mg/dL 462 umol/L Isoniazida 0,4 mg/dL 29 umol/L

Bromazepam 0,006 mmol/L 0,006 mmol/L L-dopa 0,6 mg/dL 30 umol/LClortiazida 3 mg/dL 101 umol/L 6-Mercaptopurina 1,5 mg/dL 99 umol/LCiclosporina 20 ug/mL 17 umol/L Sulfatiazol 6 mg/dL 235 umol/L

Dextrano 40 1000 mg/dL 250 umol/L Triglicridos 800 mg/dL 9 mmol/L

Etanol 300 mg/dL 65 mmol/L Tirosina 24 mg/dL 1 mmol/Lcido gentsico 0,5 mg/dL 32 umol/L Nitrgeno ureico 100 mg/dL 36 mmol/L

Glutatin 1 mg/dL 33 umol/L


23/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:22 de 25



Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898

USA, 2007.

8. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;

Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS Document H4-A5 (ISBN 1-56238-538-0). CLSI, 940

West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.

9. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:

Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.

10. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens;

Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,

Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.

11. Duncan P, Gochman N, Cooper G, et al. Development and Evaluation of a Candidate

Reference Method for Uric Acid in Serum. CDC, US Dept. of HHS, Atlanta, GA; 1979.

12. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions;

Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940

West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.

13. Tietz NW. (ed) Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 426;

2001.

14. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West

Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.

15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC

Press; 1995.

16. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.:

AACC Press; 1990.

17. UV-Uricase/TCA Protein-Precipitating System. CDC Methodology. April 19, 1980.

18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.

NCCLS Document EP9. Wayne, PA: CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,

Pennsylvania 19087-1898 USA, 1995.

19. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline -

Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley

Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.

20. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS

document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA,


24/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:23 de 25



1992.

21. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved

Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West

Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.

Glosario de smbolos

Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado

de este producto.

I

I

I

m

a

*I S1

IIS2 |

IREF I

A

d

EC | REP I

W.I IVP I

Si | Unidades SI

CONV | Unidades convencionales

i ............... i Valor

Nmero de serie

Referencia de catlogo oCdigo del producto

Atencin: Consultar lasinstrucciones de uso

Fabricante

Representante autorizado enla Unin Europea

Contiene suficiente paranensayos

Producto sanitario paradiagnstico n vitro

No reutilizar

l J Usar antes de o Fecha de^ caducidad (ao-mes-da)

LQT | Nmero de lote

Lmite superior de temperatura

Lmite inferior de temperatura

Limitacin de temperatura

Atencin, ver las instrucciones de uso

Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU)se han actualizado

Para uso en el Tambor de reactivos 1

Para uso en el Tambor de reactivos 2

Punto Verde (der grne Punkt). Elfabricante sigue la regulacin sobre

gestin de residuos de los embalajes

Revisado

Reempla

za a

Irritante

Nocivo

Txico

Corrosivo

Inflamable

SD intralaboratorioestimada

11111111111 Intervalo de medias

M i M111 M Punto medio

*| Intervalo

o


25/195



Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:24 de 25



Historial de revisiones

Fecha de Versin Descripc in de cambios tcnicos*

2004-09-13 3.0 Se ha aadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica

Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualizacin de la redaccin

Intervalo (dinmico) comunicable, suero: se ha corregido el valor SI

Limitaciones del procedimiento: se ha aadido la hemoglobina; se ha corregido el valor

SI del cido gentstico

Comparacin de mtodos, orina: se ha actualizado 750/250 ^ 700/750Especificidad: se han aadido los intralpidos, se ha eliminado la hemoglobina, se ha

actualizado la bilirrubina2003-01-31 2.0 Nueva organizacin y secciones conformes con la directiva sobre diagnstico

in vitro

Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado para heparina

Recogida y preparacin de las muestras: se ha eliminado la frase de mantener las

muestras refrigeradas hasta el momento del anlisis

Procedimiento de predilucin: se ha cambiado agua destilada por agua de calidad

reactivo

Intervalo de referencia: suero: se han actualizado los datos en mujeresLimitaciones del procedimiento: hidralazina, cido ascrbico: se han corregido los signos

de las desviaciones

Comparacin de mtodos: se han actualizado todas las comparaciones y los grficos

2002ABR19 1.0 - Slo

en ingls

Nuevo formato, tcnicamente equivalente al del 11/96.

Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto

con respecto a la versin anterior del documento

Fecha de Versi

Descripc in de cambios tcnicos*

2010-11-01 8.0 Se ha aadido informacin correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioqumica

2008-10-28 7.0 Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600 Integrated SystemTipo y condiciones del ensayo: se han aadido frasesComparacin de mtodos: se ha aadido informacin sobre los tipos de muestraBibliografa: actualizadaSe ha actualizado mnimamente la redaccin y el formato

2007-06-07 6.0 Intervalo (dinmico) comunicable: se ha corregido el valor SI

Bibliografa: se ha actualizado M29, H3, H4, C24

2005-12-15 5.0 Procedimiento de alcalizacin: se ha aadido Importante.

Dilucin de la muestra, suero y plasma: actualizacin de la redaccin

2004-12-23 4.0 Materiales necesarios no suministrados: se han actualizado los datos

Dilucin de la muestra, Orina: se han actualizado los datos


26/195

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

Laboratorio Clnico


Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas:25 de 25



Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay

a continuacin y consrvelas segn lo especifiquen los reglamentos locales o las

polticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad


27/195

Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copiaparcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.


AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 1 de 23



VITROS Chemistry Products AMYL Slides

APLICACIN

Para uso diagnstico in vitro.

Los VITROS Chemistry Products AMYL Slides miden cuantitativamente la actividad

de la amilasa (AMYL) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores

VITROS 250/350/950/5, 1 FS y VITROS 4600 de Bioqumica, junto con el VITROS5600 Integrated System.

RESUMEN Y EXPLICACIN

La amilasa es una enzima digestiva amiloltica producida por el pncreas exocrino y

las glndulas salivales. La amilasa est aumentada en la pancreatitis aguda, el

absceso pancretico o pseudoquiste, el traumatismo de pncreas, la amiloidosis, el

neoplasma pancretico, la obstruccin del conducto biliar comn y despus de

ciruga torcica. Se puede observar aumento de la actividad amilasa en la parotiditisy en la insuficiencia renal.1

PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO

El mtodo del slide VITROS AMYL se realiza utilizando los slides VITROS AMYL y el

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS

250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.

El slide VITROS AMYL es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte

de polister.En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye

uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La capa difusora

contiene el sustrato de almidn coloreado (colorante unido covalentemente a

amilopectina) para la reaccin. La amilasa presente en la muestra cataliza la

hidrlisis de este almidn coloreado en azcares coloreados ms pequeos. Estos

azcares coloreados se difunden a la capa reactiva subyacente.

La densidad de la reflectancia de los azcares coloreados en la capa reactiva se


28/195

Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcialo total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.


AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 2 de 23


mide por espectrofotometra de reflectancia a los 2,3 y 5 minutos. La diferencia de la

densidad de la reflectancia entre las dos lecturas es proporcional a la actividad de la

amilasa en la muestra.

Tipo y condic iones del ensayo

Esquema de la reaccin

Amilopectina coloreada

Advertencias y precaucionesPara uso diagnstico in vitro.

ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen

humano.

Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de

agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como

potencia/mente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como

los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 uotras pautas de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.

Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximadode incubacin

Temperatura Longitud de onda Volumen demuestra dereaccin

Frecuencia a dospuntos

5600, 4600, 5,1 FS,950, 250/350

5 minutos 37 C 540 nm 10 |JL

No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.


29/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 3 de 23


1.Montura superior del

slide

2.Capadifusora BaSO4) amilopectina coloreada tampn de pH 7,2

3.-Capa reactiva: tampn

de pH 7,2

4.- Soporte

Montura inferior del

slide

Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as

como de los materiales de control de calidad y otros componentes

en las Instrucciones de uso del producto

VITROS correspondiente y en cualquier otra

documentacin del producto facilitada por el

fabricante.

Reactivos

Diagrama delslide

Ingredientes del slide

Ingredientes reactivos por cm2Amilopectina coloreada 340 ^g. Otros ingredientes

Pigmentos, ligantes, tampones, mordiente, tensioactivos y estabilizante.

Manipulacin de los reactivosAtencin: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daos o un sellado

incompleto.

Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daos.

Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin

para no daar el envoltorio individual del producto.

Preparacin del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 C, antes

de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.2. Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente

(30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).

3. Desenvuelva el cartucho y crguelo en el tambor de reactivos.

Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura

ambiente, 18-28 C.


30/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 4 de 23


Conservacin y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los

slides VITROS AMYL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura

en el envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.

Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:

Cuando el sistema haya permanecido apagado ms de 2 horas.

Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se

hayan almacenado para su uso posterior.

Recogida, preparacin y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas

Suero

Plasma: Heparina

Orina

Reactivo Condiciones de conservacin EstabilidadSin abrir Refrigerado 2-8 C < 4 semanas

Congelado


31/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 5 de 23


RECOGIDA, PREPARACIN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

Nota:La actividad plasmtica es aproximadamente 20U/L mayor que la actividad srica.3

IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden

afectar a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de

recogida de muestras, Ortho - Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el

rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida

utilizados son compatibles con esta prueba.

Muestras no recomendadas

Plasma:5

- Citrato

- EDTA

- Oxalato de fluoruro

Orina:

- cido brico/formato de sodio

- cido actico glacial

- cido clorhdrico concentrado

Suero y plasma


Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.6,7

Nota: Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado


Preparacin del pacienteNo se requiere ninguna preparacin especial del paciente.


Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un

plazo de 4 horas tras la recogida.8Manipulacin y conservacin de las muestras




32/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 6 de 23




IMPORTANTE:No congele la muestra.

Conservacin y estabilidad de las muestras: suero y plasma8

Orina



Nota: Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado





Ninguno

Manipulacin y conservacin de las muestras





IMPORTANTE:No congele la muestra.

Conservacin Temperatura Estabilidad

Temperatura ambiente 18-28 C < 7 dasRefrigerado 2-8 C < 1 mes

Congelado


33/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 7 de 23


Conservacin y estabilidad de las muestras: Orina8Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados

VITROS Chemistry Products AMYL Slides

Materiales necesarios no suminist rados


Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance

Verifier I y II para ensayos en suero y plasma VITROS Chemistry Products Specialty Diluent

Solucin salina isotnica

VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilucin en el

analizador)

VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo

dilucin en el analizador)

Instrucciones de funcionamiento

Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de quelas cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.


analizador.

IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,

18-28 C, antes del anlisis.

Dilucin de la muestra

Si la actividad de la amilasa excede el intervalo de medicin (comunicable o dinmico) delsistema o si el resultado est marcado con un cdigo DP (deplecin del sustrato), siga las

instrucciones que se indican a continuacin en funcin del tipo de muestra.

Suero y plasma


1. Diluya la muestra con el Diluyente especial VITROS o una muestra del paciente con


34/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 8 de 23


una actividad de amilasa baja.2. Repita el anlisis.

3. Si fuese necesario, corrija la actividad de la amilasa en el diluyente.


actividad de la amilasa en la muestra original


FS/4600 y VITROS 250/350)

Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador,

consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integradosVITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS

Diluent Pack 3 para la dilucin.

Orina


1. Diluya la muestra de orina con solucin salina isotnica.


3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculode la

actividad de la amilasa en la muestra original.


FS/4600 y VITROS 250/350)

Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador,consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integradosVITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FSDiluent Pack 2 para la dilucin.


Calibracin

Calibradores necesarios


Nota:Se usa el mismo Kit de Calibrador VITROS para calibrar la amilasa en suero y

orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para

cada fluido corporal.


35/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 9 de 23


Preparacin, manipulacin y conservacin de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS.

Procedimiento de calibracin

Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cundo calibrar

Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:

Cuando cambie el nmero de lote de los slides. Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de

mantenimiento o reparacin.

Cuando as lo requieran las normativas gubernamentales.

Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se

compruebe al menos una vez cada seis meses.

Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS AMYL:

Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo

aceptable. Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.


analizador.

Clculos

La reflectancia del slide se mide a 540 nm despus del tiempo de incubacin

establecido. Despus de haberse establecido la calibracin de cada lote de slides,

puede determinarse la actividad de la amilasa en muestras desconocidas utilizando elmodelo matemtico de frecuencia a dos puntos residente en el software y el cambio en

la reflectancia calculado en cada uno de los slides de ensayo desconocidos.

Validez de la calibracin

Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por

comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de

Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas


36/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 10 de 23


integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar

datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad

predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse

conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez deuna calibracin.

Intervalo de medicin (comunicable o dinmico)

Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado Dilucin de la muestra.

Trazabilidad de la calibracin

Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de

amilasa pueden rastrearse al mtodo de maltopentasido de paranitrofenol10a 37C.

Control de calidadSeleccin de materiales de control de calidad

IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que

se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de

utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con este ensayo.

RESULTADOS

Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden

mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la amilasa si:

- No corresponden a una matriz verdaderamente humana.

- Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no

fisiolgicos.

Los controles de suero con amilasa porcina o bovina pueden dar valores ms bajos que

pueden variar entre un mtodo y otro.12

Unidades Unidades

Suero 30-1200 0,5-20,0Orina 30-1200 0,5-20,0


37/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 11 de 23


La actividad de la enzima tambin puede variar dependiendo del origen de la enzima, la

temperatura del diluyente y el tiempo de activacin durante la reconstitucin.

No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.

Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol de calidad

Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de

vista clnico.

Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de

pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:

- Tras realizar una calibracin.

- De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el

ensayo.

- Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las instrucciones

de funcionamiento de su analizador.

Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes

de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el documento

Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved

Guideline-Third Edition1^uotras directrices publicadas.


analizador.

Preparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II

u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.

Resultados

Unidades de medida y conversin de unidades

Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse para

expresar los resultados de AMYL en unidades convencionales, SI y alternativas.


38/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 12 de 23


Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas

El mtodo de slides VITROS AMYL ha sido analizado para la deteccin de sustancias

interferentes segn el protocolo NCCLS EP7.14Las sustancias relacionadas en la tabla

produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones

indicadas.

Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el

apartado Especificidad.

Otras limitaciones

Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran la actividad de la amilasa in vivo.

Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.15,

Unidades convencionales y SI Unidades alternativas

U/L Ukat/L (U/L x 0,0167)

Actividad de amilasa Desviacin promedio

Conv. y SI (U/ Unidades Conv. y SI (U/ Unidades

Interferente L) alternativas L) alternativas

Interferente* Concentracin (pkat/L) (^kat/L)

Hemoglobina 900 mg/dL (9 g/L) 98 1,6 9,8 0,2

* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, susresultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentracionesdistintas de las indicadas puede no ser predecible.


39/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 13 de 23


Valores esperadosIntervalo de referencia

El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio

interno realizado en 98 individuos aparentemente sanos seleccionados entre una

poblacin trabajadora (55 mujeres y 43 varones).

No se observaron diferencias significativas entre los resultados de las poblaciones de

varones y mujeres.

El intervalo de referencia para la orina es el resultado de un estudio interno realizado en

95 adultos aparentemente sanos de una poblacin trabajadora (48 mujeres y 47varones).

Caractersticas de rendimiento

Comparacin de mtodos

Los grficos y los datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de

comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 y con

las analizadas utilizando el mtodo comparativo de maltopentasido deparanitrofenol.10Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.17

Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis

de regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el

analizador VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con el

analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de las

muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin con

las determinaciones con el analizador VITROS 950.

Unidades convencionales y SI(U/L)

Unidades alternativas(Mkat/L)

Suero* 30-110** 0,5-1,8

Orina*** 32-641 0,5-10,7

* La concentracin plasmtica es aproximadamente 20 U/L mayor que la concentracin ensuero.3** Adultos; los intervalos normales para nios


40/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 14 de 23


Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol U/L)

Adems, las tablas para el suero y la orina resumen los anlisis por regresin de las

comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina

determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de

Bioqumica. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.18

SUEROUnidades alternativas

Unidades convencionales y SI

El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para

las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizadorVITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas

las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de

Bioqumica.

Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol Mkat/L)

Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (Mkat/L)

n Pendiente

Coeficientede

correlacin

Intervalo deactividadmuestra

Ordenada enel origen

Sy.x Intervalo deactividadmuestra

Ordenadaen el origen

Sy.x


210 1,00 0,998 33-1191 +0,8 21,7 0,6-19,9 +0,01 0,36

250 frente a 750 87 0,99 0,997 37-1039 +5,6 21,5 0,6-17,4 +0,09 0,36

950 frente a 750 116 1,00 0,999 31-1178 +1,7 4,9 0,5-19,7 +0,03 0,08

5,1 FS* frente a 950 110 1,02 1,000 35-1147 -2,7 9,3 0,6-19,2 -0,05 0,16

5600 frente a 5,1 FS* 108 0,98 0,998 33-1164 +2,2 14,0 0,6-19,4 +0,04 0,23


41/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 15 de 23


Orina

Unidades convencionales y SI Unidades AlternativasMtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol

U/L)

Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol

Ukat/L)

Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (pkat/L)

nPendiente


Intervalo deactividadmuestra

Ordenadaen elorigen

Sy.xIntervalo deactividadmuestra

Ordenadaen elorigen

Sy.x


200 0,99 0,994 32-1168 +3,9 34,4 0,5-19,5 +0,07 0,57

250 frente a 750 31 1,02 0,997 31-1117 +12,8 24,1 0,5-18,7 +0,21 0,40

950 frente a 750 87 1,02 0,999 31-1138 +0,9 4,9 0,5-19,0 +0,02 0,08

5,1 FS* frente a 950 115 1,04 0,999 39-1140 +0,9 12,6 0,7-19,0 +0,02 0,21

5600 frente a 5,1 FS* 109 0,98 0,998 34-1115 -1,3 15,3 0,6-18,6 -0,02 0,26


42/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 16 de 23


Precisin

La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS

250/350, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.19La precisin se evalu con

materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo

NCCLS EP5.20

Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a

modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y

reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la

reproducibilidad de los resultados del ensayo.

Suero

Unidades convencionales y

SI (U/L)

Unidades alternativas

(ukat/L)

Actividad

media

SD

intrada*

SD

intralab.*

Actividad

media

SD

intrada*

SD

intralab.

%

CV

N

observ.

N de

das

25082 2,3 2,7 1,4 0,04 0,04 3,3 79 20

450 4,6 8,1 7,5 0,08 0,14 1,8 78 20

40 1,5 1,8 0,7 0,03 0,03 4,5 92 23

750 72 1,5 1,9 1,2 0,03 0,03 2,6 92 23

318 4,6 6,6 5,3 0,08 0,11 2,1 92 23

95074 2,3 2,4 1,2 0,04 0,04 3,3 92 23

325 5,5 6,0 5,4 0,09 0,10 1,9 92 23

5,1 FS+74 3,2 3,9 1,2 0,05 0,06 5,2 88 22313 6,5 7,8 5,2 0,11 0,13 2,5 88 22

560078 2,4 3,3 1,3 0,04 0,06 4,2 88 22

318 4,5 11,1 5,3 0,08 0,19 3,5 88 22


43/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 17 de 23


La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos

repeticiones.


una calibracin semanal.TEl hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS


analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS

4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS deBioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS

5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.

Orina

Unidades convencionales

SI U/L

Unidades alternativas

kat/LActivida

d

SD

intrada*

SD

intralab.

**

Activida

d

SD

intrada*

SD

intralab

**

%

CV

N

observ.

N de

das

50 0,7 1,1 0,8 0,01 0,02 2,2 88 22

250 121 1,6 1,6 2,0 0,03 0,03 1,3 84 21

175 2,5 9,9 2,9 0,04 0,16 5,7 84 21

750 44 1,1 1,2 0,7 0,02 0,02 2,7 92 23

91 1,8 2,0 1,5 0,03 0,03 2,2 92 23

950 45 1,2 1,4 0,7 0,02 0,02 3,2 92 23

93 1,9 2,4 1,6 0,31 0,04 2,6 92 23

5,1 FS+ 36 1,4 2,0 0,6 0,02 0,03 5,6 88 2287 2,9 3,1 1,4 0,05 0,05 3,5 88 22

5600 46 1,1 1,4 0,8 0,02 0,02 3,0 88 22

117 1,8 3,8 2,0 0,03 0,06 3,2 88 22


44/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 18 de 23


La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos

repeticiones.


una calibracin semanal.T El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador




VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento

del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de

Bioqumica.

Especificidad

Sustancias que no interfieren

Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS AMYL y, en la

concentracin indicada, no mostraron interferencia alguna, desviacin


45/195



AMILASAVITROS 5600

Cdigo : APL

Versin:1.0

Pginas: 19 de 23


Bibliografa

1. TietzNW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry ed. 3. Philadelphia: WB Saunders;

394-395; 1987.

2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved

Guideline - Third

Edition.

CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite

1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.

3. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests

Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator

Tubes (PST). Clin. Chem. 35:151-153; 1989.

4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay.

11:86-90; 1988.

5. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 5. Philadelphia: WB Saunders;

376; 2001.

6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture;

Approved Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI,

940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007.

7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;

Approved Standard - Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0].

CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA,

2004.

8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:

Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists;

1992.

9. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens;

Approved Guid

1ra parte tecnicas de ejecucion y controles bioquimica

Documents