1 actualizacion productos sanitarios: modificaciones legislativas cristina batlle edo jefe de Área...

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Actualizacion Productos sanitarios:

MODIFICACIONES LEGISLATIVAS

Cristina Batlle EdoJefe de Área de Farmacia.

AREA DE SANIDAD.

DELEGACION DE GOBIERNO EN CATALUÑA

REVISION DIRECTIVAS de PRODUCTOS SANITARIOS

• Objetivos de la Revisión:Directiva 93/42/CEE: adaptar a experiencia

en los años de aplicación y funcionamiento

Directiva 90/385/CEE: alinear las disposiciones de ambas directivas

Directiva 98/8/CE: excluir de su ámbito los diagnósticos “in vitro”

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REVISION DIRECTIVAS de PRODUCTOS SANITARIOS

• Tramitación:Propuesta Comisión: Diciembre 2005

Discusión en Grupo Consejo: Febrero 2006 - marzo 2007

Aprobación Consejo: Mayo 2007

Grupo de Juristas-lingüistas: Junio 2007

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Directiva 2007/47/CE

Fechas de aplicación:

DOUEDOUE

TRANSPOSICION TRANSPOSICION adaptación adaptación normativanormativa

NacionalNacional15meses15meses

APLICACIÓN APLICACIÓN en toda UEen toda UE

30 meses30 meses

Aprobación y publicación

21 de 21 de marzomarzo20102010

21-09-200721-09-2007 antesantes

21-12-200821-12-2008 aplicaciónaplicación

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Aprobadas en Comité reglamentario

Disposiciones para Sistema Vigilancia

Decisiones sobre dudas clasificación y ámbito

Disposiciones para funcionamiento Base Datos

Disposiciones designación ON

Revisión

Revisión

directiva directiva

PSPS

Revisión

Revisión

directiva directiva

PSPS

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Aprobadas en Comité reglamentario con control

Parlamento

Reclasificación productos

Medios facilitar información (etiquetado electrónico)

Disposiciones sobre investigaciones clínicas

Condiciones para hacer pública información (resumen de datos sobre productos II b y III por el fabricante)

Revisión Revisión

directiva directiva

PSPS

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Aprobadas en Comité reglamentario con control

Parlamento / urgencia

Extensión medidas cláusula salvaguardia

Extensión medidas provisionales seguimiento sanitario

Revisión

Revisión

directiva directiva

PSPS

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Producto sanitario:– Incluir el software, por sí mismo– Se han incluido los programas informáticos destinados

por el fabricante a finalidades especificas de diagnóstico o de tratamiento.

Datos clínicos Subcategoría Grupo genérico Uso único

Nuevas definicionesNuevas definiciones

Cambio definicionesCambio definiciones

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Producto sanitario (1)Producto sanitario (1)• “Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informatico, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades especificas de diagnostico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:– Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o

alivio de una enfermedad– Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o

compensación de una lesión o deficiencia.– Investigación, sustitución, modificación de la

anatomía o de un proceso fisiológico.– Regulación de la concepción.

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CE CE

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Nuevas definiciones “Datos clinicosDatos clinicos” : La información en

materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto. Para todos los productos.

“Subcategoria de productoSubcategoria de producto”: conjunto de productos con areas comunes de finalidades previstas o tecnologia comun.

“Grupo de productos genéricosGrupo de productos genéricos”: conjunto de productos identicos o similares con finsalidades prevista o tecnologia comun, lo que permite clasificarlos de forma generica sin mencionar sus caracteristicas especificas.

“Producto de un solo usoroducto de un solo uso”: Producto a se destinado una sola vez con un solo paciente.

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CECE

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Exclusiones:

Productos sanitarios combinados con medicamentos terapias avanzadas (productos con celulas ó tejidos humanos viables ósus derivados independientemente de su mecanismo de accion) .

Medicamentos, decisión teniendo en cuenta mecanismo principal de acción. PSDI de la Directiva de biocidas. 1111

Aplicación conjunta

EPIs : aplicación de ambos requisitos a productos con las 2 finalidades (mascarillas)

Máquinas: aplicación requisitos máquinas si son más específicos

No evaluación por 2 ON

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DirectivaDirectiva

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CECE

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Productos a medida Declaración conformidad a disposición del

paciente.

Declaración conformidad con nombre y dirección del fabricante

Documentación técnica con lugares de fabricación (preocup. países no UE)

Comunicación incidentes adversos

Exclusión Base de Datos

DirectivaDirectiva

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CECE

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Investigaciones clínicas Definición de datos clínicos

Documentación a acompañar con la solicitud (declaración Anexo VIII) se intenta agilizar acortando plazos de solicitud.

Centralizar datos en una base de datos europea

Autoridad competente (CA) autoriza e informa a los demás EM (CAs) y Comisión sobre la investigación clínica rechazadas/ suspendidas/modificadas.

Fabricante informa a CA fin/interrupción, si riesgo a CAs y Comisión.

Además de los requisitos esenciales incluya una investigación clínica según el modelo anexo X.

DirectivaDirectiva

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CECE

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Bases de Datos Exclusión productos a medida

Inclusión datos investigaciones clínicas

Evaluación funcionamiento por la Comisión y propuestas 5 años tras adopción a PE y Consejo:• 5-09-2012 en operación• 11-10-2012 la Comisión evaluará su

funcionamiento

DirectivaDirectiva

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CECE

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Reprocesado

Reprocesado: Informe Comisión 3 años tras evaluar situación, propuesta medidas de PE y Consejo (máx.05-09-2010)

Definición “un solo uso” Declaración “un solo uso” uniforme en

la UE Etiquetado “un solo uso” con riesgos

conocidos al reprocesar16

DirectivaDirectiva

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CECE

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Representante autorizado

• Persona física o jurídica establecida en la UE , designada expresamente por el fabricante (país 3º) para que actúe en su lugar, y represente y a la que pueden dirigirse la autoridades en la UE.

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DirectivaDirectiva

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CECE

Representante autorizado

• Obligación del representante autorizado en productos con fabricante no UE. La figura del representante en la UE queda

reforzada.• “..un fabricante que comercialize en su

propio nombre un producto carezca de domicilio en un EM, debera designar un representante autorizado unico en la U.E.” (modificación art.14.2)

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DirectivaDirectiva

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CECE

Registro responsables

Extensión de comunicaciones IIb y III con posibilidad a IIa (modificación

art.14.1).

Ampliar posibilidad para CA de solicitar información sobre productos puestos en servicio a clase IIa.

DirectivaDirectiva

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CECE

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Operadores económicos

Introducir obligación representante autorizado.

Revisión Nuevo EnfoqueNuevo Enfoque* para obligaciones fabricante, importador, distribuidor.

DirectivaDirectiva

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CECE

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Organismos Notificados

Aumento obligaciones comunicación a CA sobre certificados emitidos, rechazados, suspendidos, retirados

Disposiciones sobre procedimiento designación por Comité

Influencia modificación Nuevo Enfoque: acreditación

Modificaciones procedimientos certificación

DirectivaDirectiva

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CECE

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Organismos Notificados

Aumento obligaciones comunicación a CA sobre certificados emitidos, rechazados, suspendidos, retirados

Disposiciones sobre procedimiento designación por Comité

Influencia modificación Nuevo Enfoque: acreditación

Modificaciones procedimientos certificación

DirectivaDirectiva

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CECE

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Confidencialidad

Excepciones:– Datos registro responsables

– Información del fabricante en Sistema Vigilancia

– Datos certificados emitidos, retirados, suspendidos

• Comisión: condiciones información publica IIb y III un resumen publicidad.

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CECE

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Requisitos esencialescambios anexo I

Matización seguridad:- Diseño ergonómico en relación con entorno de uso- Formación /entrenamiento usuarios – uso por legos

Demostración de la conformidad con los RE debe incluir una evaluación clínica con arreglo al anexo X.

Riesgos sustancias CMR Ftalatos: mención etiquetado en productos

administran o retiran sust. del organismo, riesgos residuales

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CECE

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Cambios en requisitos del etiquetadoetiquetado

• a) Datos del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados (fabricados país 3º)*, la etiqueta, el envase exterior, o las instrucciones deberán incluir, nombre o razón social y dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio en la UE.

• f) Indicación “un solo uso” homogénea. • o) los medicamentos o productos derivados

de la sangre incluidas en el PS como parte integrante

• q) Inclusión fecha última revisión instrucciones de uso.

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CECE

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Software

Anexo I. 9Inclusión en la definición de PS.Para los productos que incorporan

programas informáticos médicos, estos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CECE

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Cambios anexo II calidad total

• Ampliación de ruta a PS clase I estriles y función de medición podrán evaluarse por esta vía.

• Énfasis en los subcontratistas. El fabricante deberá efectuar controles adecuados para garantizar la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad.

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CECE

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Declaración de Conformidad Cambios anexo VII

• El fabricante o representante autorizado en la UE la deberá tener a disposición AASS la documentación técnica, incluida la D.C.

• El periodo de conservación de la documentación: min. 5 años desde la fecha de fabricación todos PS, y los PS implantables 15 años.

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CECE

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Declaración de Conformidad

• Común a todos los procedimeintos• Garantiza el cumplimiento de los RE• Idioma comunitario• Mantener* 5años PS/15 a. PS

implantes.• Recoge:

– Directivas de aplicación– Productos que ampara– Procedimientos seguidos– ON

Documentación

• Conservar a disposicion de la autoridades sanitarias, durante 5años /15 PS implantes desde la fabricación del producto.

• Para todos los prodimientos:– Declaración de Conformidad.– Documentación tecnica y calidad.– Cambios en el sistema de calidad.– Decisiones e informes de ON.

Clasificaciónmodificación anexo IX

Uso continuado = uso de productos de reemplazamiento inmediato.

Software = producto activo. Invasivos quirúrgicos pasajero SNC: clase III. Invasivos quirúrgicos corto plazo monitorizar

SCC: clase III. Desinfectantes productos invasivos: IIb. Todos los medios para registrar imágenes

rayos X: IIa.

DirectivaDirectiva

2007/47/2007/47/

CECE

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Reclasificación de implantes articulares

• Plazos de comercialización y puesta en servicio:– Supuesto a: hasta el 1 de

septiembre de 2009, comercialización y puesta en servicio.

– Supuesto b: hasta el 1 de septiembre de 2010 comercialización. Pueden seguir poniéndose en servicio.

R.D 1143/2007

R.D 1143/2007

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Obligaciones de los agentes económicos. Obligaciones de los agentes económicos. Acreditación por un Organismo Notificado.Acreditación por un Organismo Notificado.Controles en frontera.Controles en frontera.Aplicación horizontal subsidiaria.Aplicación horizontal subsidiaria.

Reglamento (CE) 765/2008 y Decisión 768/2008 sobre

comercialización de productos

Nuevo EnfoqueNuevo EnfoqueNuevo EnfoqueNuevo Enfoque

Modificación del Nuevo Enfoque

Reglamento (CE) nº 765/2008 del P.E. y del Consejo, de 9 de julio de 2008 sobre requisitos de acreditación requisitos de acreditación y vigilancia del mercadoy vigilancia del mercado relativos a la comercializacióncomercialización de los productosproductos.

Decisión nº 768/2008 CE del P.E. y del consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productoscomercialización de los productos

Garantizar la libre circulación de mercanciass:

Elevado nivel de protección: seguridad general. Salud Seguridad en el trabajo.

Legislación comunitaria de armonizaciónarmonización y otras normasnormas comunitarias pertinenetes.

Vigilancia del mercadoControles de los productos procedentes

de terceros paises y el marcado CE.

Reglamento 765/2008Reglamento 765/2008Nuevo EnfoqueNuevo Enfoque


Motivos:Distorsión Distorsión competencia por diferencias

en la evaluación por los ONevaluación por los ON y en las actuaciones de control del mercado de las autoridades.

Falta de confianza en el marcado CE. Falta de coherencia en la

interpretación y aplicación de las directivas.



Aplicación del Reglamento

Ámbito: aplicación subsidiaria a todos los sectores: principio “lex specialis”

Fecha: 1 de enero de 2010



AplicaciónControl del mercado: En general no se aplica

a PS, medicamentos ni cosméticos, pues sus disposiciones específicas ya introducen medidas equivalentes, salvo en el caso de que no existieran tales medidas.

Infraestructura de autoridades de control: procedimientos, programas, sistema

recepción quejas, sistemas transmisión alertas, RAPEX, adopción medidas, sanciones, cooperación.



Control Frontera:Tipos de Controles: documental, físicos y de

laboratorio Aspectos a controlar: características del producto: no sospecha de

riesgos documentación o marcados exigidos

(marcado CE). marcado CE colocado de manera falsa o

engañosa (comprobación doc. Conformidad.



Control Frontera:Detención si incumple lo anterior y

comunicación a Autoridades de control.Autoridades de control medidas en 3

días laborables o liberar a libre práctica.Si producto peligroso: rechazo y sello

en factura. Producto peligroso, despacho a libre práctica no autorizado – Reglamento (CE) nº 765/2008



Control Aduanas:Si producto no conforme: rechazo y sello en

factura: Producto no conforme, despacho a libre práctica no autorizado- Reglamento (CE) nº 765/2008

Si se declara para otro procedimiento aduanero diferente de la puesta en el mercado, se procede igual.

Si es necesario / proporcionado se puede destruir.

Deroga Reglamento 339/1993.



Decisión 768/2008 sobre comercialización de productos

Disposiciones de referencia para la elaboración de la legislación comunitaria, si bien una legislación sectorial puede apartarse de ellas por su especificidad

Nuevo Enfoque

DefinicionesDistinción Puesta a disposición

/ Primera puesta a disposición (comercialización)

Distinción Retirada del mercado / Recuperación del usuario final

Nuevo EnfoqueDecision

Operadores económicosObligaciones Fabricante:

diseñar y fabricar de acuerdo a requisitos, establecer documentación técnica, declarar conformidad, colocar marcado CE (también rep. autorizado), investigar, reclamaciones, efectuar cambios, informar a distribuidores, identificar producto con lote o serie, figurar en etiquetado, dar información obligatoria en las lenguas establecidas.


Operadores económicosObligaciones importador:

Importar productos conformes, asegurarse de que se ha realizado evaluación conformidad, establecido doc. técnica y que lleva marcado e información en lengua requerida, mantener copia de doc. conformidad y garantizar acceso a doc. técnica, conservación producto, efectuar ensayos, llevar registro de reclamaciones, informar a distribuidores, figurar en etiquetado


Operadores económicos

Obligaciones distribuidor:Distribuir productos conformes, asegurarse de que lleva marcados e información necesaria en la lengua requerida, garantizar conservación .


Operadores económicosObligaciones de Todos:

Adoptar medidas en caso de riesgo o de no conformidad, informar a las autoridades de los riesgos y las medidas tomadas, facilitar documentación de conformidad y técnica (en la medida que la posean), colaborar con las autoridades.

Mantener trazabilidad en la cadena: identificación, suministrador/ identificación distribuidor (no incluye consumidores ni usuarios)


Ruegos y Preguntas

AREA DE FARMACIA

[email protected]

935 209 673

1 actualizacion productos sanitarios: modificaciones legislativas cristina batlle edo jefe de Área...

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