01-02-0130 protocolo de calificación de instalación cámara de congelación ed 2

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

CÁMARA DE CONGELACIÓN 07-06-0001

01-02-0130Edición: 2

Aplicación: 00-jul-14

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CÁMARA DE CONGELACIÓN07-06-0001

GENBIO, S. A. de C. V.



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El Presente Protocolo de Calificación ha sido elaborado, revisado y aprobado para su ejecución por:

Elaboró: Químico de ValidaciónQ.F.I. Armando Martínez Maya

Validación

Firma : Fecha:

Revisó: Jefe de ValidaciónI.Q.I. Soledad Hernández Alanis

Validación

Firma : Fecha:

Revisó: Químico Analista Jr de Control de PlasmaCD. Edgar Martínez Reyes

Control de plasma

Firma : Fecha:

Revisó: Jefe de Mantenimiento de Equipos y Servicios GeneralesI.E Héctor Xavier Suárez Soriano

Mantenimiento e Ingeniería

Firma : Fecha:

Aprobó: Gerente de Calidad y Responsable Sanitario.Q.F.B. Blanca Torres Villalobos

Calidad

Firma : Fecha:



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ÍNDICE1. OBJETIVO...............................................................................................................................................4

2. ALCANCE............................................................................................................................................... 4

3. RESPONSABILIDADES.............................................................................................................................4

4. INTRODUCCIÓN/DEFINICIONES.............................................................................................................4

5. MATERIAL Y EQUIPO............................................................................................................................. 5

6. FRECUENCIA.......................................................................................................................................... 5

7. ANÁLISIS DE RIESGO..............................................................................................................................5

8. DESARROLLO DE ACTIVIDADES/CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.................................................................5

9. DESVIACIONES/FALLAS AL PROTOCOLO................................................................................................6

10. RESULTADOS......................................................................................................................................... 6

11. CONTROL DE CAMBIOS......................................................................................................................... 6

12. DICTAMEN/APROBACIÓN......................................................................................................................6

13. REFERENCIAS.........................................................................................................................................6

14. ANEXOS................................................................................................................................................. 7



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1. OBJETIVO

Demostrar documentalmente y verificar que la Cámara de Congelación 07-06-0001, ubicada en el área de Control de Plasma de la Planta alta de GENBIO, S. A. de C.V., se encuentra instalada de acuerdo con las especificaciones del fabricante y cuenta con todos los componentes de seguridad y funcionalidad que el mismo indica para su diseño y con los criterios de aceptación establecidos.

2. ALCANCE

Este protocolo aplica a la Calificación de Instalación (CI) de la Cámara de Congelación 07-06-0001 ubicada en el área de Control de Plasma de la planta alta de GENBIO, S.A. de C.V.

3. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de:

3.1 Químico de Validación

Elaborar y someter a aprobación el presente protocolo de Calificación de Instalación (CI) de la Cámara de Congelación 07-06-0001. Ejecutar el presente protocolo de Calificación de Instalación (CI) Cámara de Congelación 07-06-0001 de acuerdo con las especificaciones y actividades descritas en este protocolo.Registrar las desviaciones al protocolo detectadas durante el proceso de calificación (En caso de presentarse) y verificar que sean corregidas.Coordinar todas las actividades entre las áreas involucradas.Documentar y dar seguimiento a las desviaciones al protocolo, detectadas durante la Calificación de Instalación.

3.2 Jefe de Validación

Revisar y firmar el presente protocolo de Calificación de Instalación (CI) Cámara de Congelación 07-06-0001.Verificar que se ejecute el presente protocolo de Calificación de Instalación (CI) de la Cámara de Congelación 07-06-0001.Coordinar junto con el Químico de Validación todas las actividades entre las áreas involucradas.Dar seguimiento y revisar las desviaciones detectadas durante el proceso de calificación (En caso de presentarse) y verificar que sean corregidas para poder cerrar la Calificación de Instalación.

3.3 Jefe de Mantenimiento Equipos y Servicios Generales

Revisar y firmar el presente protocolo.Proporcionar el programa y procedimiento de mantenimiento preventivo.



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Apoyar a las actividades de Calificación, cuando así se les requiera, así como tomar acciones correctivas a las desviaciones reportadas.

3.4 Químico Analista Jr de Control de Plasma

Revisar y firmar el presente protocolo.Proporcionar la información necesaria que se le solicite para el desarrollo de las actividades descritas en el presente protocolo que se deriven de la presente Calificación de Instalación.Revisar, aprobar y dar seguimiento a las desviaciones detectadas (en caso de presentarse), de acuerdo al procedimiento vigente PNO 01-01-0056 “Manejo de Desviaciones”.

3.5 Gerente de Calidad y Responsable Sanitario

Revisar y aprobar el presente protocolo de Calificación de Instalación.

4. INTRODUCCIÓN/DEFINICIONES

4.1 Introducción

La NOM-059-SSA1-2013 establece que la Calificación de Instalación es la verificación documentada de que las Instalaciones, Sistemas y Equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos. Base que se emplea para garantizar la calidad del proceso de producción, verificando el cumplimiento de especificaciones establecidas en los protocolos correspondientes.

Descripción del Equipo.

La Cámara de Congelación está diseñada para el almacenamiento de materia prima (Plasma Sanguíneo) que requieren condiciones de Temperatura de Congelación de -25°C.

La Cámara de Congelación, está proyectada con medidas de 7.80m de Ancho X 3.00m de Alto X 18.55m Largo, está construida por paneles (ISOCAB), los paneles conforman las paredes piso y techo, por otro lado el sistema de congelación de la cámara está conformado por:

2 condensadores: Marca: BOHN de México, Modelo: BDT-1500L6D, N° de serie: M11J90685 y M11J90684 respectivamente.

2 Evaporadores: Marca: BOHN de México, Modelo: BHE-640DPA, N° de serie: M11K31230 y M11K31197 respectivamente.

El sistema de congelación utiliza refrigerante R404A, utilizado para alcanzar temperaturas comprendidas entre -45°C y +10°C.

Maria de Lourdes Sarabia Ramirez, 16/07/14,

Colocar nombramiento completo

David Marquez Bravo, 04/09/14,

Revisando los requerimientos de usuario para este equipo lo tengo en 7.79m que es como se encuentra en registro.

Edgar Martinez Reyes, 01/09/14,

Plasma Fresco Congelado

Armando Martinez Maya, 28/08/14,



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Los paneles ISOCAB están constituidos por 2 capas de acero a las cuales se les inyecta espuma de poliuretano de alta presión, que crea una especie de sándwich con aislamiento. Los paneles se unen por una doble lengüeta y ranura, este método de unión garantiza una instalación fácil, rápida y estable.

4.2 Definiciones

Adendum: Es un documento que comprende pruebas adicionales al protocolo, pruebas no contempladas o la omisión de alguna prueba del protocolo ya autorizado y/o ejecutado que se agrega a la carpeta de Calificación / Validación.Calificación: es la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.Cámara de congelación: Espacio físico determinado, aislado y cerrado, equipado con sistema de congelación para mantener una temperatura (-25°C por ejemplo).CI: Calificación de instalaciónCO: Calificación de OperaciónCompresor: Es un equipo (una máquina) que aumenta la presión de fluidos o gases y desplaza cierto tipo de fluidos compresibles como gas o vapor.Evaporador: Elemento que forma parte del sistema de refrigeración, donde se lleva a cabo la “absorción de calor” de un área determinada, pasando a través de este componente un refrigerante, agua o cualquier otra sustancia que se requiera enfriar o quitarle el calor. Multímetro: Instrumento diseñado para medir voltaje, corriente y resistencia.Validación: Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez.

5. MATERIAL Y EQUIPO

5.1 Formatos de campo5.2 Cámara fotográfica5.3 Flexómetro5.4 Multímetro

6. FRECUENCIA

La periodicidad para la calificación de instalación se aplicará, sobre la base de un control de cambios documentado bajo el PNO de “Control de Cambios (01-01-0044)”, cada vez que se realicen modificaciones o sustituciones que afecten el diseño del equipo, su instalación u operación se procederá a la recalificación, según el nivel de cambio que aplique. Si el sistema no sufre cambios se realizará una evaluación al término de un periodo de 5 años, establecida en el Plan Maestro de Validación.

7. ANÁLISIS DE RIESGO

Se realizara el análisis de riesgo en base a los requerimientos de usuario y parámetros críticos de control para determinar el impacto en la calidad del producto, determinado así el alcance de la calificación.

Maria de Lourdes Sarabia Ramirez, 16/07/14,

Colocar las definiciones de acuerdo a la NOM-059 2013, colocar en orden alfabético

Armando Martinez Maya, 28/08/14,

Realizado



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8. DESARROLLO DE ACTIVIDADES/CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

PRERREQUISITOS

Tabla 1: Prerrequisitos para calificación

Etapa de calificación

Prerrequisitos

CI

Análisis de riesgo Pruebas SAT (Cuando aplique) CD concluida y desviaciones (Si las hay) cerradas. Protocolo de instalación aprobado. Instalación de servicios auxiliares (Corriente eléctrica, drenaje,

etc.) según aplique. Planos y diagramas de instalación. Lista de componentes, instrumentación y refacciones. Instrumentación calibrada. Programa de mantenimiento

TABLA DE ACTIVIDADES

La ejecución del desarrollo de la Calificación de Instalación de la Cámara de Congelación 07-06-0001, se hará de acuerdo a la tabla: N° 2 Desarrollo de Actividades, la cual enlista el No. de formato a utilizar, título (pruebas a realizar), el objetivo de las mismas y los criterios de aceptación de cada una de ellas.

Tabla 2: Desarrollo de Actividades

Calificación de InstalaciónFormato Titulo Objetivo Criterio de Aceptación

01-18-0246Identificación

del equipo

Se realizará una descripción general, la cual contará principalmente con los datos de identificación del equipo como son: la marca, modelo, no. de serie, el código.

El equipo debe corresponder físicamente a lo que indica el manual del proveedor y corresponder al alta del equipo.

01-18-0245 Dimensiones del equipo.

Verificar las dimensiones y espacio de instalación.

El equipo debe estar instalado con el espacio suficiente para permitir el libre flujo de personal y material, y debe corresponder con el proceso que en él se lleva a cabo y sus características técnicas corresponderán a lo que indica el manual de uso del



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equipo.

01-18-0242

Verificación de la

documentación de instalación

Se describirán los documentos requeridos en esta etapa de calificación como son, manuales, planos, DTI’s, Instructivo de operación, mantenimiento, procedimientos.

Toda la documentación relacionada con el equipo debe estar completa y de acuerdo al equipo.

01-18-0244Descripción de Componentes

del Equipo.

Se describirán cada uno de los elementos que constituye el equipo.

Los componentes del equipo deben corresponder con lo especificado en el manual.

01-18-0255Verificación de Instrumentos del Equipo.

Anotar los Instrumentos y/o dispositivos del equipo que requieran calibración.

Todos los instrumentos deben estar identificados, con etiqueta de calibración vigente y en buenas condiciones de operación.

01-18-0248Instalación de Servicios del

Equipo.

Se describirán los servicios que serán necesarios para que la operación del equipo se realice de acuerdo a lo descrito en el manual.

Cada servicio debe cumplir con los requerimientos del equipo.

01-18-0250Lubricantes del

Equipo

Se describirán los lubricantes requeridos y/o sugeridos para los componentes e indicar si tendrá contacto directo con el producto.

El lubricante debe ser grado alimenticio, para las partes que estén en contacto directo con el producto.

01-18-0253Refacciones críticas del

Equipo.

Se enlistarán las refacciones críticas ya sea por su uso continuo o por tiempos de entrega de los proveedores.

Debe estar descrita cada una de las refacciones que sean críticas, la cantidad de piezas que se deben tener para su uso en el mantenimiento preventivo y correctivo.

01-18-0249Instrumentos utilizados o

reactivos

Se registrarán los instrumentos, reactivos o kits utilizados para llevar a cabo las pruebas durante la calificación de instalación.

Los instrumentos usados en la calificación deben estar calibrados y vigentes.

01-18-0254 Verificación de dispositivos de

seguridad.

Verificar los dispositivos de seguridad del equipo.

Debe de contar con los dispositivos de seguridad para que el equipo sea



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operado en forma segura

01-18-0247Inspección general del

Equipo.

Se realizará una verificación de los aspectos físicos del equipo.

El equipo y sus componentes deben encontrarse funcionando y en buen estado.

01-18-0252

Partes del Equipo en

contacto con el producto.

Verificar las partes del equipo que se encuentren en contacto con el producto.

Las partes en contacto con el producto no deben ser del tipo reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente.

01-18-0243Condiciones de instalación del

equipo.

Verificar las condiciones de instalación del Equipo.

Las condiciones de instalación deben ser las adecuadas para el buen funcionamiento del equipo.

01-18-0251Mantenimiento preventivo del

Equipo.

Verificar que todos los componentes mayores del equipo estén dentro del sistema de mantenimiento preventivo.

Todos los componentes mayores del equipo deben estar dentro del sistema de mantenimiento preventivo.

8.1 DESCRIPCIÓN DE PRUEBAS.

Haciendo uso de los anexos citados en la sección de éste documento (Punto 14.), se registrarán en las hojas de campo correspondiente.

Hojas de Campo (Formatos para la Calificación de Instalación)

La ejecución del presente Protocolo se llevará a cabo sobre la base de lo siguiente:

Identificación del equipo (Anexo 1). Se anotarán los datos principales del equipo, tales como: Marca, modelo, serie, localización etc.

Dimensiones del equipo (Anexo 2). Se verificará en sitio las dimensiones del equipo que correspondan con las medidas de diseño, por ejemplo: largo, ancho, altura. También la separación del mismo con las paredes del área.

Verificación de la documentación de instalación (Anexo 3). Se enlistará toda la documentación que sea parte de la Instalación del equipo (DTI, plano de ubicación, diagrama eléctrico, certificados, etc.), ubicación de la misma, en su caso revisión y código.

Descripción de componentes del equipo (Anexo 4).



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Se enlistarán los componentes principales del equipo mencionando una descripción breve del mismo (Nombre, marca, modelo, serie, material de construcción, etc.) y su función.

Verificación de instrumentos del equipo (Anexo 5). Se enlistarán los instrumentos de medición con los que cuenta el equipo; mencionando cada punto que aparece en la tabla del formato (Marca, modelo, serie, etc.).

Instalación de servicios del equipo (Anexo 6). Se anotarán los servicios (Agua, aire, gas, electricidad) que requiere el equipo enlistando las especificaciones de los mismos, por ejemplo, agua: presión de la línea y caudal. En caso de que requiera electricidad el equipo se ratificará que realmente se cuente con lo especificado de voltaje, amperaje, frecuencia etc. Utilizando el instrumento adecuado para la medición de los mismos.

Lubricantes del equipo (Anexo 7). Se enlistarán los lubricantes que requieren los componentes del equipo en caso de que aplique y se anotará el tipo de lubricante.

Refacciones críticas del equipo (Anexo 8). Se enlistarán las refacciones críticas ya sea por su uso continuo o por dificultad de conseguir la refacción.

Instrumentos utilizados o soluciones (Anexo 9). Se registraran los instrumentos o kit utilizados para llevar a cabo las pruebas durante la calificación de instalación, anotando nombre, código, fecha de calibración y procedimiento.

Verificación de los dispositivos de seguridad (Anexo 10). Se anotarán los dispositivos de seguridad con los que cuenta el equipo, se mencionará el nombre, tipo de dispositivo y localización.

Inspección general del equipo (Anexo 11). Se realizará una verificación de los aspectos físicos del equipo (Las especificaciones a verificar están mencionadas en el formato).

Partes del equipo en contacto con el producto (Anexo 12). Se enlistarán las partes del equipo que tienen contacto con el producto mencionando el material de construcción.

Condiciones de instalación del equipo (Anexo 13). Se verificarán las condiciones en las que se encuentra el equipo, las especificaciones a verificar están mencionadas en el formato.

Mantenimiento preventivo del equipo (Anexo 14).



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Se anotarán las acciones preventivas que se le realizarán al equipo y la frecuencia en la que se llevará a cabo dicha acción, tomando como referencia el procedimiento correspondiente de mantenimiento.

9. DESVIACIONES/FALLAS AL PROTOCOLO

A) Reporte de Desviación: Si durante la ejecución de los protocolos se presentaran desviaciones es necesario documentar la desviación acompañada de una CAPA de acuerdo al procedimiento de PNO Manejo de Desviaciones 01-01-0056. Para determinar la criticidad de la desviación detectada el dueño o responsable del área debe realizar un análisis de riesgo de acuerdo al procedimiento de PNO Análisis de riesgo 01-01-0021. Tan pronto como las acciones correctivas están completadas, deben ser documentadas y la prueba debe ser re-ejecutada (Si aplica). Reportan en el Formato Reporte de desviaciones 01-18-0132.Registrar cualquier desviación que se detecte durante el desarrollo del presente protocolo en el formato abajo indicado, una vez que se cierre la desviación incluir la evidencia generada al cierre del protocolo.

B) Reporte de Falla: El Químico de Validación reporta cuando por error el protocolo contiene un dato o procedimiento incorrecto como puede ser: Nombres de documentos, número o códigos de identificación, registros, especificaciones, etc. o si durante la ejecución del protocolo de calificación en una prueba establecida, no es viable su realización o se tiene que seguir otro procedimiento, esto se considera como una falla al protocolo, para lo cual no se requiere de acciones correctivas (Ya que de lo contrario serian desviaciones), sin embargo estas deben ser documentadas. Reportar en el formato Fallas al protocolo 01-18-0133.

Para el cierre de estos hallazgos se tiene dos opciones y son:

A. Desviaciones: Se emiten las CAPAS, las cuales su seguimiento para el cumplimiento y cierre de las mismas es a través del departamento de “Calidad”.

B. Fallas: Se reportan y se cierran a nivel del departamento de Validación.

10.RESULTADOS

En el formato correspondiente, se anotará un resumen de los resultados de la Calificación de Instalación de la Cámara de Congelación 07-06-0001

Los resultados se registran en el Formato 01-18-0134 Resultados de

Calificación/Validación/Recalificación/Revalidación.



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11.CONTROL DE CAMBIOS

Modificación JustificaciónInciso Modificación Justificación

Todo el documento

Se cambió la redacción del protocolo 01-02-0130 a la plantilla vigente y autorizada "Plantilla 01-18-0027 Protocolo de calificación de Instalación Edición 3”.

Se realizó el cambio a la plantilla vigente y autorizada de desempeño 01-18-0027 para actualizar el documento y proceder a su ejecución.

Cuadro de firmas de aprobación

Se cambió dentro del cuadro de firmas de aprobación del protocolo al responsable de la aprobación del documento cambiando a Q.F.B. Blanca Torres Villalobos, así como el puesto del Jefe de Validación, también se cambió el puesto de Jefe de Control de Plasma a Químico Analista de Control de Plasma.

El cambio se realizó por actualización del organigrama de GENBIO S.A. de C.V.

Cuadro de firmas y punto 3

Se eliminó al Director General ya que es suficiente con que el elaborador, jefe inmediato (validación), Usuario, Mantenimiento y el Responsable Sanitario. Se actualizaron los puestos de las personas que tienen responsabilidades en este documento.

Se considera que el aporte al contenido del documento es esencial entre los departamentos antes mencionados por los que el cambio en el cuadro de firmas y en las responsabilidades no impacta en el desarrollo de las pruebas ni en la ejecución del mismo.

Punto 4.2Se agregan las siglas CI y CO y el termino validación así como sus respectivos significados

Se anexan los términos y siglas como parte de la mejora continua al protocolo

Punto 7Cambio en la redacción del análisis der, se explican las bases en las que se fundamenta el análisis de riesgo.

Se realizó el cambio como parte de la mejora continua al protocolo.

Punto 14

Cambio se esta se actualiza el nombre del formato 01-18-0134 “Resultados de calificación-validación-recalificación-revalidación”

El cambio se realiza por la mejora continua del protocolo.

Punto 8 Cambio se anexa como prerrequisito el análisis de riesgo

El cambio se realiza por la mejora continua del protocolo



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Inciso

Punto 8.1

Cambio en la descripción de pruebas, se eliminó el objetivo y el criterio de aceptación, sustituyéndola por la descripción de las pruebas realizadas que se mencionan en la tabla de actividades.

Se realizó el cambio para un mejor entendimiento de las pruebas a realizar, basándose en el desarrollo del método.

Punto 9

Cambio en desviaciones/fallas al protocolo en la redacción del mismo, también se cambió la leyenda “Aseguramiento de Calidad” por “Calidad”.

Se realizó el cambio para un mejor entendimiento en caso de levantar una desviación o falla al protocolo.

Punto 4.1 y punto 13

Cambio en el punto 4.1 Introducción “vigente” y punto 13 referencias, se elimina “2006” se sustituye por 2013, también se elimina el PNO 01-01-0012

Para el punto 13.1 y 4.1 ya que para elaborar el protocolo (01-02-0130) se tomó en cuenta la NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos. El PNO 01-01-0012 se elimina porque se dio de baja.

12.DICTAMEN/APROBACIÓN

La Cámara de Congelación 07-06-0001 se considera Calificado en su Instalación siempre y cuando se cumplan los Criterios de Aceptación especificados del punto 8, Desarrollo de Actividades/Criterios de Aceptación y se hayan corregido las Desviaciones al Protocolo encontradas .Así como documentadas las fallas al protocolo presentadas durante el desarrollo de la Calificación de Instalación.No se podrá continuar con la Calificación de Operación si no se cierra la Calificación de Instalación.

El Dictamen/Aprobación se Notifica en el Formato 01-18-0134 Resultados de

Calificación/Validación/Recalificación/Revalidación.

13.REFERENCIAS

13.1 NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

13.2 01-01-0026 Elaboración y redacción de protocolos adendum y reportes de Validación.

13.3 01-01-0027 Elaboración de protocolos para calificación de Equipos.13.4 Manual de “Documentación Proyecto Monarca-Genbio” para cámaras

de Congelación. Sistema de Enfriamiento de Congeladores punto No. 9.



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14.ANEXOS

Enlista el título de formatos utilizados para la Calificación de Instalación.

Código Titulo01-18-0246 Identificación del Equipo/Sistema

01-18-0245 Dimensiones del equipo

01-18-0242 Verificación de la documentación de instalación

01-18-0244 Descripción de componentes del Equipo/Sistema

01-18-0255 Verificación de Instrumentos del Equipo/Sistema

01-18-0248 Instalación de servicios del Equipo

01-18-0250 Lubricantes del Equipo

01-18-0253 Refacciones críticas del Equipo

01-18-0249 Instrumentos utilizados o soluciones

01-18-0254 Verificación de los dispositivos de seguridad

01-18-0247 Inspección general del Equipo/Sistema

01-18-0252 Partes del Equipo en contacto con el producto

01-18-0243 Condiciones de instalación del Equipo

01-18-0251 Mantenimiento preventivo del Equipo

01-18-0132 Reporte de Desviaciones

01-18-0133 Reporte de Falla

01-18-0134 Resultados de calificación-validación-recalificación-revalidación

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