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Resumen de la legislación de las sustancias activas generadas in situ y su inclusión en la regulación de productos biocidas UE BPR 528/2012

El documento reúne información de las diferentes agencias europeas así como enlaces a sus documentos completos y originales. Hemos destacado en rojo los aspectos fundamentales

www.toucaneco.info

INFORMACIÓN SOBRE BIOCIDAS reglamento europeo 528/2012 (BPR UE)

El 1 de septiembre de 2015 la Unión Europea publicó nuevos reglamentos

para regular aún más la venta de biocidas en el mercado europeo. Esto incluye

el uso de generadores in situ, a las que los productos de la categoría Toucan

Eco pertenece.

Los Aparatos de generación in situ no se ajustan a la definición de un producto

biocida UE, ya que no es un producto o mezcla, y por lo tanto el propio

dispositivo no requiere autorización.

Los sistemas Toucan Eco Centrego ECA se clasifican por el uso de sistemas

de electrólisis, con sal como aditivo o precursor. Esta categoría de dispositivos

se define en la legislación, mencionado como componente activo en el dossier

"sustancias activas generadas in situ", como "cloro activo generado a partir de

cloruro de sodio por electrólisis". Las normas establecen que los sistemas de

esta categoría sólo pueden ser comercializados desde el 1 de septiembre 2015,

si el fabricante o proveedor del cloruro de sodio para "cloro activo generado a

partir de cloruro de sodio con electrólisis" se publica en la lista ECHA para el

tipo de producto afectado. Esto significa que se recomienda al usuario utilizar

sal de proveedores autorizados.

Los esterilizadores Toucan, bioSTREAM y BioCarry de Centrego cumplen con los reglamentos europeos de Biocidas. La sal utilizada en la generación de Cloro Libre o HOCL con los sistemas de electrólisis de Toucan Centrego debe proceder de proveedores autorizados. Toucan Eco puede asesorar sobre los proveedores de sal o pueden consultarlos en el artículo 95 de la ECHA

[email protected] www.toucaneco.info

Aurelio Moreno C/ Rafaela Bonilla, 19 Blq.H 1ºD (+34) 91 725 113 22 – 636 979 660

¿Necesita Toucan Eco HOCL autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para uso humano y veterinario? NO. El HOCL generado in situ no es un producto sanitario y no está sujeto a registro por la AEMPS. El HOCL o cloro libre de Toucan Eco es una sustancia activa generada con electrólisis salina sujeto a la regulación de biocidas BPR 528/2012 ¿Quién regula en España las sustancias activas generadas in situ? El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Ver documento del Ministerio de Sanidad ¿Qué necesito para cumplir con la legislación? Asegurarse que el fabricante o productor del percusor, en nuestro caso la sal, utilizada en la reacción de electrolisis esté aprobado para dicho uso y publicado en el artículo 95 de la ECHA Poseer la ficha técnica del Cloruro de Sodio en la que mencione que cumple con la legislación de productos biocidas 528/2012 Poseer factura de compra emitida por el proveedor/ distribuidor mencionando que la sal expedida es para electrólisis salina y cumple con BPR 528/2012 ¿Puedo utilizar sal común sin ficha técnica? Si, pero no cumplirá la legislación ¿Dónde puedo comprar sal de proveedores autorizados por la ECHA? Comunique con nosotros, facilitaremos el contacto Agencia Española del Medicamento Contacto consultas biocidas: de lunes a jueves de 8:30 a 17:00 - Viernes de 09:00 a 15:00 Tel.: 918 225 753 Milagros Marazuela [email protected] Ministerio de Sanidad Contacto biocidas Atención llamadas y visitas sólo Martes de 09:00 a 14:00 Tel.: 91596 2014 - 91596 4364 [email protected]

Inclusión en la regulación 528/2012 (BPR UE) de las sustancias activas generadas in situ

Consulte el documento original en el siguiente enlace

http://www.toucaneco.info/CA-March15-Doc.5.1-Final-Substances-generated-in-situ-3.pdf



ECHA European Chemical Agengy

Sustancias activas generadas in situ - Cloro activo generado a partir de cloruro de sodio mediante electrolisis.

Consulte el documento original en el siguiente enlace:

:https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-

active-substances



Tipos de producto (TP) Grupo principal 1: Desinfectantes (TP1, TP2, TP3, TP4, TP5)


https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/product-types



Proveedores de sustancias activas ECHA Art. 95.


https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

Aceptar el aviso jurídico para descargar el documento.

Aviso; ECHA actualiza el Artículo 95, por lo que para consultar la lista de proveedores actualizada consulte en la web de ECHA en el enlace de arriba.



Proveedores autorizados de cloruro de sodio para electrólisis

TP 1

TP 2



TP 3



TP 4

TP 5



Salinera Española

Certificado de inclusión en artículo 95 ECHA (UE BPR 528/2012)



Salinera Española

Ficha técnica de Cloruro de sodio



Certificado VAH/DGHM – Profilaxis Documento original en el siguiente enlace:

http://www.toucaneco.info/Zertifikat_VAH_Toucan.pdf



EN 1276A Antisépticos y desinfectantes http://www.aenor.es/aenor/normas/normas/fichanorma.asp

Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional.

Consulte el documento completo en el siguiente enlace: http://www.toucaneco.info/Toucan_Eco_EN1276_EnglishVersion02.pd



EN 13727 Antisépticos y desinfectantes químicos.

Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. - http://www.aenor.es/aenor/normas/normas/fichanorma.asp

Consulte el documento completo en el siguiente enlace: http://www.toucaneco.info/Toucan_Eco_EN13727_EnglishVersion.pd



Certificado TÜV CE

Original en el siguiente enlace: http://www.toucaneco.info/Product_CE_y_TUV.pdf



SUPERFICIES Norma E1053 Método de prueba estándar para la eficacia de agentes virucidas destinados a superficies inertes “Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surfaces”. AENOR http://www.aenor.es/aenor/normas/astm/fichanormaastm.asp?codigo=076402#.WMV1tKKCFPY Norma E2315-16 Guía Estándar para la Evaluación de la Actividad Antimicrobiana Usando un Procedimiento Tiempo-Muerte 10 segundos Standard Guide for Assessment of Antimicrobial Activity Using a Time-Kill Procedure AENOR http://www.aenor.es/aenor/normas/astm/fichanormaastm.asp?codigo=093675#.WMV2UKKCH7M Norma E2111-00 Método estándar de prueba de portador cuantitativo para evaluar la potencia bactericida, fungicida, micobactericida y esporicida de los biocidas químicos líquidos. Standard Quantitative Carrier Test Method To Evaluate the Bactericidal, Fungicidal, Mycobactericidal and Sporicidal Potencies of Liquid Chemical Germicides AENOR http://www.aenor.es/aenor/normas/astm/fichanormaastm.asp?codigo=014655#.WMV2gaKCH7M



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